- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03008590
Lavdose Naltrekson for kroniske smerter fra leddgikt (LDN-VA)
Lavdose Naltrekson for kroniske smerter ved slitasjegikt og inflammatorisk leddgikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter rammer over 100 millioner amerikanere, og leddgikt er den vanligste årsaken. Eksisterende behandlinger for kroniske leddgiktsmerter er bare mildt effektive, og risikoen for medisiner som brukes til å behandle smerte er mange og blir stadig oppdaget. Behandling av kroniske er et høyt prioritert forskningsområde for VA CSR&D.
Naltrexone er en opioidantagonist som er godkjent av FDA i en oral daglig dose på 50 mg for å forhindre tilbakefall hos alkoholikere. Ved mye lavere doser på 4 - 4,5 mg daglig har det imidlertid vist seg i små, blindede, randomiserte studier å forbedre smerter ved fibromyalgi, gastrointestinale symptomer ved Crohns sykdom og livskvalitet ved multippel sklerose. De eneste andre publiserte dataene er kasusrapporter om komplekst regionalt smertesyndrom, korsryggsmerter og sklerodermi. Imidlertid er talsmann for lavdose naltrekson (LDN) av internettbaserte leger og pasienter høy, og siden LDN kan foreskrives off-label, overskrider bruken mye det som er rettferdiggjort av bevis. Legemidlet kan kun foreskrives via sammensatte apotek, så bruken koster en pasient ~$40/måned.
Blant de mange uprøvde behandlingene som er mye brukt, er LDN av spesiell interesse fordi resultatene av undersøkelser av pasienter er spesielt imponerende, fordi det er ganske trygt, og fordi fordelen er farmakologisk plausibel. Det er bevis både for modulering av sentrale smertebehandlingsveier og for nedregulering av inflammatoriske veier i mikroglia. Tatt i betraktning mangfoldet av tilstander som foreslås å dra nytte av LDN og det utvetydige behovet for bedre tilnærminger til smertelindring ved kroniske tilstander, er det nødvendig med kliniske studier av høy kvalitet i både inflammatoriske og ikke-inflammatoriske tilstander. Denne lille, men placebokontrollerte studien, drevet for å oppdage en effektstørrelse så liten som den man ser med NSAIDs eller de mest fordelaktige ikke-farmakologiske tilnærmingene, er foreslått som en forutsetning for å vurdere en sentral studie gjennom VA Cooperative Studies Program.
Den foreslåtte studien er en randomisert, dobbeltblindet, cross-over, placebokontrollert studie hos voksne med slitasjegikt eller inflammatorisk leddgikt og vedvarende smerte. Seksti pasienter vil bli registrert i 16 uker, hvor de vil motta LDN i 8 uker og placebo i 8 uker. Allment aksepterte pasientrapporterte utfallsmål vil bli brukt. De ko-primære endepunktene er reduksjon i smertens alvorlighetsgrad eller smertenes forstyrrelse av funksjon i løpet av 8 uker med LDN sammenlignet med 8 ukers placebo, ved bruk av Brief Pain Inventory. Andre pasientrapporterte data vil bli brukt både som sekundære utfall og som kovariater ved analyse av determinanter for respons på behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for påmelding:
- Veteran eller på annen måte kvalifisert for VA-fordeler, i stand til å reise til VA Boston
En eller flere av følgende kroniske tilstander:
- slitasjegikt
- leddgikt
- ikke-aksial spondyloartritt
- Gjennomsnittlig daglig smerteinterferens med funksjon (gjennomsnitt av de 7 delene av spørsmål 9 på Brief Pain Inventory) vurdert til minst 4 på en skala fra 0-10, og ikke høyere enn 9
- Ingen endring i medisinering de siste 8 ukene gjort med forventning om bedre smerte
- Ingen planer om å starte en annen medisin eller et ikke-farmakologisk behandlingsregime som sannsynligvis vil påvirke smerte i løpet av de neste 16 ukene
- Alder minst 18
- Registrert for medisinsk behandling i VA Boston Healthcare System
- I stand til informert samtykke, og vilje til å overholde studieprosedyrer, inkludert mottak av ukentlige telefonsamtaler fra studiekoordinator
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende krever ekskludering fra deltakelse:
- Nåværende bruk av opioider inkludert tramadol
- Gravid, ammende eller uvillig til å delta i prevensjonspraksis hvis seksuelt aktiv og i stand til å bli gravid
- Schizofreni, bipolar lidelse eller dårlig kontrollert depresjon eller angst
- Tidligere bruk av lavdose naltrekson
- Ryggsmerter beskrevet av pasienten som større i alvorlighetsgrad enn artrittsmerter på et ikke-aksialt sted
- Signifikant nyresykdom, definert som glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min
- Levercirrhose. Det er ingen spesifikk screeningsprosedyre for å utelukke cirrhose.
- Smertefull perifer nevropati. Det er ingen spesifikk screeningsprosedyre.
- Planlegg å ha operasjon i løpet av de neste 16 ukene
- Inkonsekvens i egenrapportering ved visningsbesøk. BPI, PainDETECT, WOMAC og PROMIS-29 inneholder alle 0-10 skalaer med gjennomsnittlig smerteintensitet, selv om tidene som er oppført varierer fra 1-4 uker. Alvorlighetsgraden rapportert på disse tre skalaene kan ikke avvike med mer enn 1.
- Andre kvalitative omstendigheter som etterforskeren mener vil gjøre pasienten til en dårlig kandidat for denne kliniske studien, for eksempel en ustabil sosial situasjon eller upålitelig transport
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Naltrexon først og deretter placebo
Naltrexon i 8 uker, deretter placebo i 8 uker, blindet cross-over design
|
En 4,5 mg kapsel hver kveld
En kapsel hver kveld
|
Annen: Placebo først og deretter naltrekson
Placebo i 8 uker, deretter naltrekson i 8 uker, blindet cross-over design
|
En 4,5 mg kapsel hver kveld
En kapsel hver kveld
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort smerteoversikt - Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 8 og 16 uker, dvs. etter 8 uker naltrekson eller 8 uker placebo
|
Sum av 7 spørsmål (hver på en 0-10 skala, derfor 0-70 totalt) om hvor mye smerte som har forstyrret generell funksjon, gangevne, humør, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede.
Høyere poengsum er et dårligere resultat.
Resultatene rapporteres som endringer fra baseline: etter 8 uker med naltrekson, eller etter 8 uker med placebo.
|
8 og 16 uker, dvs. etter 8 uker naltrekson eller 8 uker placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort smerteoversikt – smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 8 og 16 uker, dvs. etter 8 uker naltrekson og etter 8 uker placebo
|
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av smerte de siste 7 dagene (0-10).
Høyere poengsum er et dårligere resultat.
Resultatene rapporteres som endringer fra baseline: etter 8 uker naltrekson og etter 8 uker placebo.
|
8 og 16 uker, dvs. etter 8 uker naltrekson og etter 8 uker placebo
|
smerteDETEKTER
Tidsramme: 8 og 16 uker, dvs. etter 8 uker naltrekson og etter 8 uker placebo
|
Mål for nevropatisk smerte (0-38).
Lavere skår indikerer nociseptiv smerte, høyere skår indikerer nevropatisk smerte.
Resultatene rapporteres som endringer fra baseline: etter 8 uker med naltrekson eller etter 8 uker placebo.
|
8 og 16 uker, dvs. etter 8 uker naltrekson og etter 8 uker placebo
|
Kort tretthetsoversikt
Tidsramme: 8 og 16 uker, dvs. etter 8 uker naltrekson og etter 8 uker placebo
|
Spørreskjema, alvorlighetsgrad av fatigue og fatigues forstyrrelse av aktivitet (0-10 skalaer).
Høyere poengsum er et dårligere resultat.
Resultatene rapporteres som endringer fra baseline: etter 8 uker naltrekson eller etter 8 uker placebo.
|
8 og 16 uker, dvs. etter 8 uker naltrekson og etter 8 uker placebo
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 8 og 16 uker, dvs. etter 8 uker naltrekson og etter 8 uker placebo
|
Spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av depresjon (0-69).
Brukes primært under screening for å utelukke innrullering av pasienter med alvorlig depresjon, men også som et sikkerhetsresultatmål under studien.
Høyere poengsum er et dårligere resultat.
Resultatene rapporteres som endringer fra baseline: etter 8 uker med naltrekson, eller etter 8 uker med placebo
|
8 og 16 uker, dvs. etter 8 uker naltrekson og etter 8 uker placebo
|
Klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: 8 og 16 uker, dvs. etter 8 uker naltrekson og 8 uker placebo
|
7-punkts skala (1-7) over pasienters egenrapportering av alvorlighetsgrad under studien.
Høyere poengsum er et dårligere resultat.
Resultatene rapporteres som endringer fra baseline: etter 8 uker naltrekson, eller etter 8 uker placebo.
|
8 og 16 uker, dvs. etter 8 uker naltrekson og 8 uker placebo
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 8 og 16 uker, dvs. etter 8 uker naltrekson og etter 8 uker placebo
|
7-punkts skala (1-7) over pasienters egenrapportering av bedring eller forverring i løpet av studien.
En høyere poengsum er et dårligere resultat.
Resultatene rapporteres som endringer fra baseline: etter 8 uker naltrekson, eller etter 8 uker placebo.
|
8 og 16 uker, dvs. etter 8 uker naltrekson og etter 8 uker placebo
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystemprofil (PROMIS-29)
Tidsramme: 8 og 16 uker, dvs. etter 8 uker naltrekson og etter 8 uker placebo
|
Spørreskjema, undersøkelse av 29 spørsmål som vurderer helserelatert livskvalitet på tvers av 8 domener.
Delskårene legges ikke til for å gi en enkelt poengsum.
Resultatene ville blitt rapportert som endringer fra baseline (etter 8 uker naltrekson, eller etter 8 uker placebo), men data ble ikke samlet inn.
|
8 og 16 uker, dvs. etter 8 uker naltrekson og etter 8 uker placebo
|
C Reaktivt Protein (CRP)
Tidsramme: 8 og 16 uker, dvs. etter 8 uker naltrekson og etter 8 uker placebo
|
Blodprøve for betennelse.
Planen var å rapportere som endring fra baseline (etter 8 uker naltrekson, eller etter 8 uker placebo), men data ble ikke samlet inn.
|
8 og 16 uker, dvs. etter 8 uker naltrekson og etter 8 uker placebo
|
Sykdomsaktivitetspoeng (DAS28)
Tidsramme: 8 og 16 uker, dvs. etter 8 uker naltrekson og etter 8 uker placebo
|
Mål for sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt.
Planen var å rapportere resultater som endring fra baseline (etter 8 uker naltrekson, eller etter 8 uker placebo), men data ble ikke samlet inn.
|
8 og 16 uker, dvs. etter 8 uker naltrekson og etter 8 uker placebo
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 8 og 16 uker, dvs. etter 8 uker naltrekson og etter 8 uker placebo
|
Pasientrapportert indeks over sykdomsaktivitet for ankyloserende spondylitt.
Høyere er mer alvorlig.
Resultatene ville blitt rapportert som endring fra baseline (etter 8 uker naltrekson eller etter 8 uker placebo), men data ble ikke samlet inn.
|
8 og 16 uker, dvs. etter 8 uker naltrekson og etter 8 uker placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul A. Monach, MD PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Psoriasis
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Artrose
- Kronisk smerte
- Leddgikt, psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Naltrekson
Andre studie-ID-numre
- NURB-008-16S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Naltrekson
-
VA Loma Linda Health Care SystemFullført
-
Finnish Institute for Health and WelfareFullførtPatologisk gamblingFinland
-
Albert Einstein Healthcare NetworkHar ikke rekruttert ennå
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreFullført
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergFullført
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Central Institute of Mental Health, MannheimGerman Federal Ministry of Education and Research; Heidelberg University... og andre samarbeidspartnereFullførtAlkoholisme | Alkoholbruksforstyrrelse | AlkoholavhengighetTyskland
-
San Diego State UniversityRekrutteringPlacebo | NaltreksonForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidavhengighetForente stater
-
Elite Laboratories, IncFullførtAbstinenssymptomerForente stater