관절염으로 인한 만성 통증에 대한 저용량 날트렉손 (LDN-VA)
2021년 2월 10일 업데이트: VA Office of Research and Development
골관절염 및 염증성 관절염의 만성 통증에 대한 저용량 날트렉손
1억 명 이상의 미국인이 만성 통증을 보고합니다.
재향 군인은 부상 및 외상 후 스트레스 장애를 포함한 여러 가지 이유로 불균형하게 영향을 받습니다.
만성 통증 치료는 VA의 우선 연구 분야입니다.
만성 통증의 가장 흔한 원인 중 하나는 골관절염(OA)입니다.
OA는 "마모"에 기인하지만 통증의 원인은 복잡합니다.
염증성 관절염(IA)은 사람의 2-3%에 영향을 미치고 관절 파괴를 예방하기 위해 면역 억제 약물 치료가 필요한 여러 심각한 질병을 포함합니다.
효과적인 치료에도 불구하고 종종 통증이 지속됩니다.
관절염의 통증은 염증, 관절의 통증 인식, 뇌의 통증 해석 등 다양한 원인에서 발생합니다.
불행히도 관절염 통증 관리는 여전히 어려운 과제입니다.
저용량 날트렉손은 광범위하게 사용되지만 입증되지 않은 만성 통증에 대한 "대체" 접근법입니다.
그것은 안전하고 통증에 기여하는 세 가지 경로 모두에서 작동하도록 제안되기 때문에 연구에 매력적입니다.
최종 연구에 투자할지 여부를 결정하려면 작지만 고품질의 임상 시험이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 1억 명 이상의 미국인에게 영향을 미치며 관절염이 가장 흔한 원인입니다. 만성 관절염 통증에 대한 기존 치료법은 약간만 효과적이며 통증 치료에 사용되는 약물의 위험은 다양하며 계속해서 발견되고 있습니다. 만성 치료는 VA CSR&D의 최우선 연구 분야입니다.
날트렉손은 알코올 중독자의 재범을 예방하기 위해 50mg의 경구 일일 투여량으로 FDA 승인을 받은 오피오이드 길항제입니다. 그러나 매일 4 - 4.5mg의 훨씬 낮은 용량으로 소규모의 맹검 무작위 시험에서 섬유근육통의 통증, 크론병의 위장 증상 및 다발성 경화증의 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났습니다. 발표된 유일한 다른 데이터는 복합 부위 통증 증후군, 요통 및 경피증에 대한 증례 보고입니다. 그러나 저용량 날트렉손(LDN)에 대한 인터넷 기반 의사 및 환자의 지지도가 높고 LDN은 오프라벨로 처방될 수 있기 때문에 그 사용은 근거에 의해 정당화되는 것보다 훨씬 더 많습니다. 이 약은 조제 약국을 통해서만 처방될 수 있으므로 환자의 사용 비용은 ~$40/월입니다.
널리 사용되고 있는 많은 검증되지 않은 치료법 중에서 LDN은 환자를 대상으로 한 설문 결과가 특히 인상적이며, 상당히 안전하고 약리학적으로 그 이점이 타당하기 때문에 특히 관심을 끌고 있습니다. 미세아교세포에서 중추 통증 처리 경로의 조절과 염증 경로의 하향 조절에 대한 증거가 있습니다. LDN의 혜택을 받기 위해 제안된 조건의 다양성과 만성 질환에서 통증 완화에 대한 더 나은 접근 방식에 대한 분명한 필요성을 고려할 때 염증성 및 비염증성 질환 모두에서 고품질 임상 시험이 필요합니다. NSAID 또는 가장 유익한 비약물학적 접근법에서 보이는 것만큼 작은 효과 크기를 감지할 수 있는 이 작지만 위약 대조 연구는 VA 협력 연구 프로그램을 통한 중추적 시험을 고려하기 위한 전제 조건으로 제안됩니다.
제안된 연구는 골관절염 또는 염증성 관절염 및 지속적인 통증이 있는 성인을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조 시험입니다. 60명의 환자가 16주 동안 등록되며, 이 기간 동안 LDN은 8주 동안, 위약은 8주 동안 투여됩니다. 널리 받아들여지는 환자 보고 결과 측정이 사용될 것입니다. 공동 1차 종료점은 간략한 통증 인벤토리를 사용하여 위약 8주와 비교하여 LDN 8주 동안 통증 중증도 또는 통증의 기능 간섭 감소입니다. 다른 환자 보고 데이터는 치료에 대한 반응의 결정 요인을 분석할 때 이차 결과 및 공변량으로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자가 등록 자격을 갖추려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- VA 보스턴으로 여행할 수 있는 재향군인 또는 VA 혜택 자격이 있는 사람
다음 만성 질환 중 하나 이상:
- 골관절염
- 류머티스성 관절염
- 비축성 척추관절염
- 기능에 대한 평균 일일 통증 간섭(간단한 통증 목록에서 질문 9의 7개 부분의 평균)은 0-10의 척도에서 최소 4로 평가되고 9보다 높지 않습니다.
- 통증 개선을 기대하며 지난 8주 동안 약물 변경 없음
- 향후 16주 동안 통증에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 약물 또는 비약물적 치료 요법을 시작할 계획이 없습니다.
- 18세 이상
- VA Boston Healthcare System에 의료 서비스 등록
- 사전 동의가 가능하고 연구 코디네이터로부터 매주 전화를 받는 것을 포함하여 연구 절차를 준수할 의향이 있음
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 경우 참여에서 제외되어야 합니다.
- 트라마돌을 포함한 오피오이드의 현재 사용
- 임신, 모유 수유 또는 성적으로 활발하고 임신이 가능한 경우 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 잘 조절되지 않는 우울증이나 불안
- 저용량 날트렉손의 이전 사용
- 비축 위치의 관절염 통증보다 심각도가 더 큰 것으로 환자가 설명한 요통
- 사구체 여과율 < 30 ml/min으로 정의되는 중대한 신장 질환
- 간경변. 간경화를 배제하기 위한 특정 선별 검사는 없습니다.
- 고통스러운 말초 신경 병증. 특별한 심사 절차는 없습니다.
- 향후 16주 동안 수술 계획
- 스크리닝 방문 시 자가 보고의 불일치. BPI, PainDETECT, WOMAC 및 PROMIS-29는 모두 평균 통증 강도의 0-10 척도를 포함하지만 나열된 시간은 1-4주로 다양합니다. 이 세 척도에 보고된 심각도는 1 이상 차이가 날 수 없습니다.
- 불안정한 사회적 상황이나 신뢰할 수 없는 교통수단과 같이 연구자가 환자를 이 임상 시험에 적합하지 않게 만들 것이라고 느끼는 기타 질적 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 날트렉손 먼저 그 다음 위약
8주 동안 날트렉손, 그 다음 8주 동안 위약, 맹검 교차 디자인
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매일 저녁 4.5mg 캡슐 1개
매일 저녁 한 캡슐
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다른: 위약을 먼저 사용한 다음 날트렉손
위약 8주, 날트렉손 8주, 맹검 교차 설계
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매일 저녁 4.5mg 캡슐 1개
매일 저녁 한 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 목록 - 통증 간섭
기간: 8주 및 16주, 즉 8주 후 날트렉손 또는 8주 위약
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통증이 일반 기능, 보행 능력, 기분, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움을 얼마나 방해하는지에 대한 7개의 질문 합계(각각 0-10 척도, 따라서 총 0-70).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
결과는 기준선으로부터의 변화로 보고됩니다: 날트렉손 8주 후 또는 위약 8주 후.
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8주 및 16주, 즉 8주 후 날트렉손 또는 8주 위약
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 목록 - 통증 심각도
기간: 8주 및 16주, 즉 8주 후 날트렉손 및 8주 후 위약
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지난 7일 동안의 평균 통증 정도(0-10).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
결과는 기준선으로부터의 변화로 보고됩니다: 날트렉손 8주 후 및 위약 8주 후.
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8주 및 16주, 즉 8주 후 날트렉손 및 8주 후 위약
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통증감지
기간: 8주 및 16주, 즉 8주 후 날트렉손 및 8주 후 위약
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신경병성 통증의 척도(0-38).
점수가 낮을수록 통각수용성 통증을 나타내고, 점수가 높을수록 신경병성 통증을 나타냅니다.
결과는 기준선으로부터의 변화로 보고됩니다: 날트렉손 8주 후 또는 위약 8주 후.
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8주 및 16주, 즉 8주 후 날트렉손 및 8주 후 위약
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간단한 피로 인벤토리
기간: 8주 및 16주, 즉 8주 후 날트렉손 및 8주 후 위약
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설문지, 피로의 심각도 및 피로의 활동 방해(0-10 척도).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
결과는 기준선으로부터의 변화로 보고됩니다: 날트렉손 8주 후 또는 위약 8주 후.
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8주 및 16주, 즉 8주 후 날트렉손 및 8주 후 위약
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Beck Depression Inventory-II
기간: 8주 및 16주, 즉 8주 후 날트렉손 및 8주 후 위약
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우울증의 중증도를 측정하는 설문지(0-69).
중증 우울증이 있는 환자의 등록을 배제하기 위해 스크리닝 중에 주로 사용되지만, 연구 중 안전성 결과 측정으로도 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
결과는 기준선으로부터의 변화로 보고됩니다: 날트렉손 8주 후 또는 위약 8주 후
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8주 및 16주, 즉 8주 후 날트렉손 및 8주 후 위약
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)(CGI-S)
기간: 8주 및 16주, 즉 8주 후 날트렉손 및 8주 위약
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연구 동안 중증도에 대한 환자의 자가 보고의 7점 척도(1-7).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
결과는 기준선으로부터의 변화로 보고됩니다: 날트렉손 8주 후 또는 위약 8주 후.
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8주 및 16주, 즉 8주 후 날트렉손 및 8주 위약
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개선의 임상적 전반적 인상(CGI-I)
기간: 8주 및 16주, 즉 8주 후 날트렉손 및 8주 후 위약
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연구 동안 개선 또는 악화에 대한 환자의 자가 보고의 7점 척도(1-7).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
결과는 기준선으로부터의 변화로 보고됩니다: 날트렉손 8주 후 또는 위약 8주 후.
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8주 및 16주, 즉 8주 후 날트렉손 및 8주 후 위약
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 프로필(PROMIS-29)
기간: 8주 및 16주, 즉 8주 후 날트렉손 및 8주 후 위약
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8개 영역에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 평가하는 29개 질문에 대한 설문 조사.
하위 점수는 단일 점수를 제공하기 위해 추가되지 않습니다.
결과는 기준선(날트렉손 8주 후 또는 위약 8주 후)의 변화로 보고되었을 것이지만 데이터는 수집되지 않았습니다.
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8주 및 16주, 즉 8주 후 날트렉손 및 8주 후 위약
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 8주 및 16주, 즉 8주 후 날트렉손 및 8주 후 위약
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염증에 대한 혈액 검사.
계획은 기준선으로부터의 변화(8주 날트렉손 후 또는 8주 위약 후)로 보고되었지만 데이터는 수집되지 않았습니다.
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8주 및 16주, 즉 8주 후 날트렉손 및 8주 후 위약
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질병 활동 점수(DAS28)
기간: 8주 및 16주, 즉 8주 후 날트렉손 및 8주 후 위약
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류마티스 관절염의 질병 활성도 측정.
결과를 기준선(날트렉손 8주 후 또는 위약 8주 후)의 변화로 보고할 계획이었지만 데이터는 수집되지 않았습니다.
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8주 및 16주, 즉 8주 후 날트렉손 및 8주 후 위약
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목욕 강직성 척추염 활동 지수(BASDAI)
기간: 8주 및 16주, 즉 8주 후 날트렉손 및 8주 후 위약
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강직성 척추염에 대한 환자 보고 질병 활동 지수.
높을수록 더 심합니다.
결과는 기준선(날트렉손 8주 후 또는 위약 8주 후)의 변화로 보고되었을 것이지만 데이터는 수집되지 않았습니다.
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8주 및 16주, 즉 8주 후 날트렉손 및 8주 후 위약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul A. Monach, MD PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NURB-008-16S
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 기본 연구 데이터를 포함하는 비식별화되고 익명화된 데이터 세트가 VA 정책에 따라 생성 및 공유됩니다.
이 데이터 세트는 출판된 원고에 첨부된 보충 파일로 포함되며 VA 규칙에 따라 PubMed Central을 통해 사용할 수 있습니다.
연구가 발표되지 않은 경우 데이터 세트는 연구 완료 후 3년 이내에 다른 방법으로 제공됩니다.
공개적으로 사용 가능한 데이터 세트에는 식별자가 포함되지 않습니다.
나이는 포함되지만 생년월일은 포함되지 않습니다.
IPD 공유 기간
ICF는 VA 정책에 따라 3개월 이내에 게시됩니다.
연구 완료 후 12개월 이내에 게시될 것으로 예상되는 보충 자료로 포함되는 비식별 데이터 세트.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절염, 류마티스에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
날트렉손에 대한 임상 시험
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.완전한마리화나 사용
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Marta Peciña, MD PhDBrain & Behavior Research Foundation완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)종료됨
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University of Vermont Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Orexigen Therapeutics, Inc완전한