Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú naltrexon az ízületi gyulladásból származó krónikus fájdalom kezelésére (LDN-VA)

2021. február 10. frissítette: VA Office of Research and Development

Alacsony dózisú naltrexon krónikus fájdalomra osteoarthritisben és gyulladásos ízületi gyulladásban

Több mint 100 millió amerikai számol be krónikus fájdalomról. A veteránok több okból is aránytalanul érintettek, beleértve a sérüléseket és a poszttraumás stressz-zavart. A krónikus fájdalom kezelése a VA kiemelt kutatási területe. A krónikus fájdalom egyik leggyakoribb oka az osteoarthritis (OA). Az OA a „kopásnak” tulajdonítható, de a fájdalom okai összetettek. A gyulladásos ízületi gyulladás (IA) számos súlyos betegséget foglal magában, amelyek az emberek 2-3%-át érintik, és immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényelnek az ízületek károsodásának megelőzése érdekében. A fájdalom gyakran a hatékony kezelés ellenére is fennáll. Az ízületi gyulladásban fellépő fájdalom több forrásból ered: gyulladás, ízületi fájdalom érzékelése és a fájdalom agy általi értelmezése. Sajnos az ízületi gyulladásos fájdalom kezelése továbbra is kihívást jelent. Az alacsony dózisú naltrexon egy széles körben használt, de nem bizonyított "alternatív" megközelítés a krónikus fájdalom kezelésére. Vonzó a tanulmányozáshoz, mert biztonságos, és azt javasolják, hogy mindhárom úton működjön, amelyek hozzájárulnak a fájdalom kialakulásához. Egy kicsi, de jó minőségű klinikai vizsgálatra van szükség annak meghatározásához, hogy fektessünk-e be végleges vizsgálatokba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus fájdalom több mint 100 millió amerikait érint, és az ízületi gyulladás a leggyakoribb ok. A krónikus ízületi gyulladásos fájdalom jelenlegi kezelési módjai csak enyhén hatásosak, és a fájdalomcsillapításra használt gyógyszerek számos kockázattal járnak, amelyeket továbbra is felfedeznek. A krónikus betegségek kezelése kiemelten fontos kutatási terület a VA CSR&D számára.

A naltrexon egy opioid antagonista, amelyet az FDA jóváhagyott napi 50 mg-os orális adagban az alkoholisták bűnismétlésének megelőzésére. Sokkal alacsonyabb, napi 4-4,5 mg-os dózisok mellett azonban kisméretű, vak, randomizált vizsgálatokban kimutatták, hogy javítja a fájdalmat fibromyalgia esetén, a gyomor-bélrendszeri tüneteket Crohn-betegségben és az életminőséget sclerosis multiplexben. Az egyetlen további publikált adat a komplex regionális fájdalom szindróma, deréktáji fájdalom és scleroderma esettanulmányai. Az alacsony dózisú naltrexont (LDN) azonban az internetalapú orvosok és a betegek nagy népszerűségnek örvendenek, és mivel az LDN-t felíratása nélkül is fel lehet írni, használata nagymértékben meghaladja a bizonyítékok által indokolt mértéket. A gyógyszert csak összetételű gyógyszertárakban lehet felírni, így a használata ~40 dollárba kerül a betegnek/hónap.

A széles körben használt számos, nem bizonyított kezelés közül az LDN különösen érdekes, mert a betegek körében végzett felmérések eredményei különösen lenyűgözőek, mert meglehetősen biztonságos, és mert farmakológiailag elfogadható az előnyei. Bizonyítékok állnak rendelkezésre mind a központi fájdalom-feldolgozó utak modulálására, mind a mikroglia gyulladásos útvonalainak leszabályozására. Figyelembe véve az LDN előnyeit feltételező állapotok sokféleségét és a krónikus állapotok fájdalomcsillapításának jobb megközelítésének egyértelmű szükségességét, magas színvonalú klinikai vizsgálatokra van szükség mind a gyulladásos, mind a nem gyulladásos állapotokban. Ezt a kicsi, de placebo-kontrollos vizsgálatot, amely olyan kicsi hatást képes kimutatni, mint az NSAID-ok vagy a legelőnyösebb nem farmakológiai megközelítések esetében, a VA Cooperative Studies Program keretében történő kulcsfontosságú vizsgálat megfontolásának előfeltétele.

A javasolt vizsgálat egy randomizált, kettős vak, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálat osteoarthritisben vagy gyulladásos ízületi gyulladásban és tartós fájdalomban szenvedő felnőtteken. Hatvan beteget 16 hétig vesznek fel, ezalatt 8 hétig LDN-t, 8 hétig placebót kapnak. Széles körben elfogadott, a betegek által jelentett eredményméréseket kell alkalmazni. A társ-elsődleges végpontok a fájdalom súlyosságának csökkenése vagy a fájdalom működési zavara a 8 hetes LDN alatt, összehasonlítva a 8 hetes placebóval, a Brief Pain Inventory alapján. A betegek által közölt egyéb adatokat másodlagos kimenetelként és kovariánsként is felhasználják a kezelésre adott válasz meghatározó tényezőinek elemzésekor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a felvételre:

  • Veterán vagy más módon jogosult VA-kedvezményekre, utazhat VA Bostonba

  • Az alábbi krónikus állapotok közül egy vagy több:

    • osteoarthritis
    • rheumatoid arthritis
    • nem axiális spondyloarthritis
  • Átlagos napi fájdalom-interferencia a funkcióval (a 9. kérdés 7 részének átlaga a Brief Pain Inventory-ban) legalább 4-re értékelve a 0-tól 10-ig terjedő skálán, és nem magasabb, mint 9
  • Az elmúlt 8 hétben nem változott a gyógyszeres kezelés a fájdalom javulásának reményében
  • Nem tervezik újabb gyógyszeres kezelés vagy nem gyógyszeres kezelés megkezdését, amely valószínűleg befolyásolja a fájdalmat a következő 16 hétben
  • Legalább 18 éves
  • Regisztrált orvosi ellátásra a VA Boston Healthcare System rendszerében
  • Képes tájékozott beleegyezésre, és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, beleértve a heti telefonhívások fogadását a vizsgálati koordinátortól

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyike ​​kizárást igényel a részvételből:

  • Az opioidok, köztük a tramadol jelenlegi használata
  • Terhes, szoptat, vagy nem hajlandó fogamzásgátlási gyakorlatot folytatni, ha szexuálisan aktív és képes a fogamzásra
  • Skizofrénia, bipoláris zavar vagy rosszul kontrollált depresszió vagy szorongás
  • Kis dózisú naltrexon korábbi alkalmazása
  • A páciens által leírt hátfájás súlyosabb, mint a nem axiális helyen jelentkező ízületi fájdalom
  • Jelentős vesebetegség, 30 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs rátával definiálva
  • Májzsugorodás. Nincs speciális szűrési eljárás a cirrhosis kizárására.
  • Fájdalmas perifériás neuropátia. Nincs konkrét szűrési eljárás.
  • Tervezze meg a műtétet a következő 16 hétben
  • Inkonzisztencia az önbevallásban a szűrési látogatáson. A BPI, a PainDETECT, a WOMAC és a PROMIS-29 mindegyike 0-10 átlagos fájdalomintenzitási skálát tartalmaz, bár a felsorolt ​​időpontok 1-4 hét között változnak. Az ezen a három skálán jelentett súlyosság nem térhet el 1-nél nagyobb mértékben.
  • Egyéb minőségi körülmények, amelyekről a vizsgáló úgy érzi, rossz jelöltté tennék a pácienst a klinikai vizsgálatban, például instabil szociális helyzet vagy megbízhatatlan szállítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Először a naltrexon, majd a placebo
Naltrexon 8 hétig, majd placebo 8 hétig, vak keresztezéssel
Drog: Naltrexon
Egy 4,5 mg-os kapszula minden este
Drog: Placebo
Minden este egy kapszula
Egyéb: Először placebót, majd naltrexont
Placebo 8 hétig, majd naltrexon 8 hétig, vak keresztezéssel
Drog: Naltrexon
Egy 4,5 mg-os kapszula minden este
Drog: Placebo
Minden este egy kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fájdalomleltár – Fájdalom interferencia
Időkeret: 8 és 16 hetes, azaz 8 hét naltrexon vagy 8 hét placebo után
7 kérdés összege (mindegyik 0-10 skálán, tehát összesen 0-70) arról, hogy a fájdalom mennyire zavarta az általános működést, a járásképességet, a hangulatot, a normális munkát, a más emberekkel való kapcsolatokat, az alvást és az élet élvezetét. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Az eredményeket a kiindulási értékhez képesti változásként jelentik: 8 hét naltrexon vagy 8 hét placebo után.
8 és 16 hetes, azaz 8 hét naltrexon vagy 8 hét placebo után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fájdalomjegyzék – A fájdalom súlyossága
Időkeret: 8 és 16 hét, azaz 8 hét naltrexon és 8 hét placebo után
A fájdalom átlagos súlyossága az elmúlt 7 napban (0-10). A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Az eredményeket a kiindulási értékhez képesti változásként jelentik: 8 hét naltrexon és 8 hét placebo után.
8 és 16 hét, azaz 8 hét naltrexon és 8 hét placebo után
fájdalomDETECT
Időkeret: 8 és 16 hetes, azaz 8 hét naltrexon és 8 hét placebo után
A neuropátiás fájdalom mértéke (0-38). Az alacsonyabb pontszám nociceptív fájdalmat, a magasabb pontszám a neuropátiás fájdalmat jelzi. Az eredményeket a kiindulási értékhez képesti változásként jelentik: 8 hét naltrexon vagy 8 hét placebo után.
8 és 16 hetes, azaz 8 hét naltrexon és 8 hét placebo után
Rövid fáradtsági leltár
Időkeret: 8 és 16 hét, azaz 8 hét naltrexon és 8 hét placebo után
Kérdőív, a fáradtság súlyossága és a fáradtság interferenciája a tevékenységgel (0-10 skála). A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Az eredményeket a kiindulási értékhez képesti változásként jelentik: 8 hét naltrexon vagy 8 hét placebo után.
8 és 16 hét, azaz 8 hét naltrexon és 8 hét placebo után
Beck depresszió leltár-II
Időkeret: 8 és 16 hét, azaz 8 hét naltrexon és 8 hét placebo után
A depresszió súlyosságát mérő kérdőív (0-69). Elsősorban a szűrés során alkalmazzák, hogy kizárják a súlyos depresszióban szenvedő betegek felvételét, de a vizsgálat során biztonsági kimenetelre is szolgál. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Az eredményeket a kiindulási értékhez képesti változásként jelentik: 8 hét naltrexon vagy 8 hét placebo után
8 és 16 hét, azaz 8 hét naltrexon és 8 hét placebo után
A súlyosság klinikai globális benyomása (CGI-S)
Időkeret: 8 és 16 hét, azaz 8 hét naltrexon és 8 hét placebo után
7 fokozatú skála (1-7) a betegek súlyosságáról szóló önbevallása alapján a vizsgálat során. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Az eredményeket a kiindulási értékhez képesti változásként jelentik: 8 hét naltrexon vagy 8 hét placebo után.
8 és 16 hét, azaz 8 hét naltrexon és 8 hét placebo után
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Időkeret: 8 és 16 hetes, azaz 8 hét naltrexon és 8 hét placebo után
7 fokozatú skála (1-7) a betegek saját bevallása szerint a vizsgálat során tapasztalt javulásról vagy rosszabbodásról. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Az eredményeket a kiindulási értékhez képesti változásként jelentik: 8 hét naltrexon vagy 8 hét placebo után.
8 és 16 hetes, azaz 8 hét naltrexon és 8 hét placebo után
A beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszerprofilja (PROMIS-29)
Időkeret: 8 és 16 hetes, azaz 8 hét naltrexon és 8 hét placebo után
Kérdőív, 29 kérdésből álló felmérés, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget értékeli 8 területen. A részpontszámokat nem adják hozzá egyetlen pontszám eléréséhez. Az eredményeket a kiindulási értékhez képest változásként jelentették volna (8 hét naltrexon vagy 8 hét placebo után), de adatokat nem gyűjtöttek.
8 és 16 hetes, azaz 8 hét naltrexon és 8 hét placebo után
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 8 és 16 hetes, azaz 8 hét naltrexon és 8 hét placebo után
Vérvizsgálat gyulladásra. A tervek szerint a kiindulási állapothoz képest változást jelentettek (8 hét naltrexon vagy 8 hét placebo után), de adatokat nem gyűjtöttek.
8 és 16 hetes, azaz 8 hét naltrexon és 8 hét placebo után
Betegség aktivitási pontszám (DAS28)
Időkeret: 8 és 16 hetes, azaz 8 hét naltrexon és 8 hét placebo után
A betegség aktivitásának mérése rheumatoid arthritisben. A terv az volt, hogy az eredményeket a kiindulási értékhez képest változásként jelentsék (8 hét naltrexon vagy 8 hét placebo után), de adatokat nem gyűjtöttek.
8 és 16 hetes, azaz 8 hét naltrexon és 8 hét placebo után
Fürdőben a spondylitis ankylopoetica aktivitási indexe (BASDAI)
Időkeret: 8 és 16 hetes, azaz 8 hét naltrexon és 8 hét placebo után
A betegek által bejelentett betegségaktivitási index spondylitis ankylopoetica esetén. A magasabb súlyosabb. Az eredményeket a kiindulási értékhez képesti változásként jelentették volna (8 hét naltrexon vagy 8 hét placebo után), de adatokat nem gyűjtöttek.
8 és 16 hetes, azaz 8 hét naltrexon és 8 hét placebo után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul A. Monach, MD PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NURB-008-16S

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A rendszer létrehoz egy azonosítatlan, anonimizált adatkészletet, amely tartalmazza az összes elsődleges vizsgálati adatot, és megosztja a VA-irányelvek szerint. Ez az adatkészlet a közzétett kézirathoz csatolt kiegészítő fájlként fog szerepelni, amely viszont elérhető lesz a PubMed Centralon keresztül a VA szabályok szerint. Abban az esetben, ha a tanulmányt nem tették közzé, az adatállományt a vizsgálat befejezését követő 3 éven belül más módon is elérhetővé teszik. A nyilvánosan elérhető adatkészlet nem fog tartalmazni semmilyen azonosítót, pl. az életkor szerepel, de a születési dátum nem.

IPD megosztási időkeret

Az ICF-et 3 hónapon belül kell közzétenni a VA-irányelv szerint. Az azonosítatlan adatkészletet kiegészítő anyagként kell szerepeltetni a közzététellel, várhatóan a vizsgálat befejezését követő 12 hónapon belül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Klinikai vizsgálatok a Naltrexon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel