Низкие дозы налтрексона при хронической боли от артрита (LDN-VA)

Хронической болью страдает более 100 миллионов американцев, и наиболее распространенной причиной является артрит. Существующие методы лечения хронической артритной боли лишь умеренно эффективны, а риски лекарств, используемых для лечения боли, многочисленны и продолжают обнаруживаться. Лечение хронических заболеваний является приоритетной областью исследований VA CSR&D.

Налтрексон является антагонистом опиоидов, одобренным FDA для приема внутрь в суточной дозе 50 мг для предотвращения рецидивов у алкоголиков. Однако в небольших слепых рандомизированных исследованиях было показано, что в гораздо более низких дозах 4–4,5 мг в день он уменьшает боль при фибромиалгии, желудочно-кишечные симптомы при болезни Крона и качество жизни при рассеянном склерозе. Единственными другими опубликованными данными являются сообщения о случаях комплексного регионарного болевого синдрома, боли в пояснице и склеродермии. Тем не менее, пропаганда низких доз налтрексона (LDN) среди врачей и пациентов в Интернете высока, и, поскольку LDN может назначаться не по прямому назначению, его использование значительно превышает то, что подтверждается фактическими данными. Препарат можно выписать только через рецептурные аптеки, поэтому его использование обходится пациенту примерно в 40 долларов в месяц.

Среди многих широко используемых недоказанных методов лечения LDN представляет особый интерес, поскольку результаты опросов пациентов особенно впечатляют, поскольку он достаточно безопасен, а его польза фармакологически правдоподобна. Имеются данные как о модуляции центральных путей обработки боли, так и о подавлении воспалительных путей в микроглии. Принимая во внимание разнообразие состояний, при которых предложена польза от LDN, и недвусмысленную потребность в более эффективных подходах к облегчению боли при хронических состояниях, необходимы высококачественные клинические испытания как при воспалительных, так и невоспалительных состояниях. Это небольшое, но плацебо-контролируемое исследование, направленное на выявление столь же незначительного эффекта, как при использовании НПВП или наиболее полезных немедикаментозных подходов, предлагается в качестве предварительного условия для рассмотрения опорного исследования в рамках Программы совместных исследований VA.

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое перекрестное плацебо-контролируемое исследование у взрослых с остеоартритом или воспалительным артритом и постоянной болью. Шестьдесят пациентов будут зарегистрированы на 16 недель, в течение которых они будут получать LDN в течение 8 недель и плацебо в течение 8 недель. Будут использоваться общепринятые показатели результатов, о которых сообщают пациенты. Совместно первичными конечными точками являются уменьшение тяжести боли или влияние боли на функцию в течение 8 недель LDN по сравнению с 8-недельным плацебо, с использованием краткого опросника боли. Другие данные, сообщаемые пациентами, будут использоваться как в качестве вторичных результатов, так и в качестве ковариатов при анализе детерминант ответа на лечение.