脱髄性神経障害における超高周波超音波 (30-50MHZ) による神経の形態学的側面の記述的分析: 慢性炎症性脱髄性多発性ニューロパシー (IPDC)、伝導の神経障害性多発性運動遮断 (NMMBC) および抗体 A MAG による神経障害 (EchoNerf)
神経筋疾患の診断と監視のための神経超音波の使用は、有望な成長分野です (1)。 非侵襲的で痛みのない超音波は、追加データの電気神経筋電図検査 (EMG) を提供します。空間分解能は少なくとも MRI と同程度であり、簡単にアクセスでき、安価です。 ）および抗MAG抗体に関連する神経障害は、自己免疫の病因を伴う主要な慢性炎症性神経障害の1つです。 これらの病状の診断は、診療所、診断テスト、およびEMGに基づいています。 診断だけでなく、超音波分析神経を使用してこれらの病状を監視することへの関心は、最近いくつかの研究で実証されています。 しかし、現在の超音波画像の解像度が限られているため、神経の内部構造を詳細に研究することはできません。これは、この革新的な分野の知識を深めるのに役立ち、これらの病状の進化の病態生理学的メカニズムをよりよく理解することができます。
これを行うために、研究者はニース大学病院パスツール病院の超音波部門で UHF 超音波を利用できるようにしました。 IPDC、抗MAG抗体を伴うNMMBCまたは神経障害、および年齢と性別が一致した対照被験者。 この研究のすべての患者とコントロールは、説明を受け、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
彼らは、神経の解剖学的構造（サイズ、構造、血管新生および評価小冊子）の評価を可能にする超高周波超音波システムを使用して、神経の超音波研究を実現します。 超音波データは、第 2 段階で、EMG で得られたデータおよび臨床評価尺度を使用して得られた臨床スコアと比較されます。 40 人の被験者が含まれ、4 つのサブグループに分けられます。 EMG検査で神経障害の兆候のない被験者。
調査の概要
詳細な説明
神経筋疾患の診断と監視のための神経超音波の使用は、有望な成長分野です (1)。 非侵襲的で痛みのない超音波は、追加データの電気神経筋電図検査 (EMG) を提供します。空間分解能は少なくとも MRI と同程度であり、簡単にアクセスでき、安価です。 ）および抗MAG抗体に関連する神経障害は、自己免疫の病因を伴う主要な慢性炎症性神経障害の1つです。 これらの病状の診断は、診療所、診断テスト、およびEMGに基づいています。 診断だけでなく、超音波分析神経を使用してこれらの病状を監視することへの関心は、最近いくつかの研究で実証されています。 しかし、現在の超音波画像の解像度が限られているため、神経の内部構造を詳細に研究することはできません。これは、この革新的な分野の知識を深めるのに役立ち、これらの病状の進化の病態生理学的メカニズムをよりよく理解することができます。
これを行うために、研究者はニース大学病院パスツール病院の超音波部門で UHF 超音波を利用できるようにしました。 IPDC、抗MAG抗体を伴うNMMBCまたは神経障害、および年齢と性別が一致した対照被験者。 この研究のすべての患者とコントロールは、説明を受け、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
彼らは、神経の解剖学的構造（サイズ、構造、血管新生および評価小冊子）の評価を可能にする超高周波超音波システムを使用して、神経の超音波研究を実現します。 超音波データは、第 2 段階で、EMG で得られたデータおよび臨床評価尺度を使用して得られた臨床スコアと比較されます。 40 人の被験者が含まれ、4 つのサブグループに分けられます。 EMG検査で神経障害の兆候のない被験者。
このパイロット研究の主な目的は、CIDP 患者、抗 MAG 抗体、神経障害 NMMBC およびコントロールのサブグループで、超高周波超音波を使用して神経の形態の記述的分析を提供することです。 神経上膜の厚さ、束状組織の特徴、ドップラー血管分布、神経断面積、セクション表面の仕様、神経肥大、神経周囲の厚さ、および異なる束状組織の類型の超微細構造的特徴付けは、でよく分析されますコントロールと比較して各疾患の特定の超音波検査の特徴をよりよく理解するために、現在、そのような画像解像度を持つデータは文献に存在しません。
副次的な目的:
- 収集された形態学的データと超音波検査スコアに従って、異なる被験者サブグループ間で超高周波超音波によって得られた形態学的特徴を比較します。比率。
- MRC スコア、R-ODS スコア、INCAT、ONLS、運動失調スコア、握力のトルク評価などの機能評価尺度を使用して、さまざまなサブグループの超音波スコアと臨床スコアの相関関係を調べる。
- サブグループのさまざまな被験者でエレクトロニューログラム（ENG）を作成することにより、超音波スコアと電気生理学的スコアの相関関係を研究する：遠位運動伝導の振幅と遠位運動潜時、運動伝導速度、時間分散または伝導ブロックの存在ステップ運動伝導、近位運動伝導までの波形 F の潜時、および感覚伝導の感覚電位の振幅。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nice、フランス、06000
- CHU de Nice
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
すべての被験者に共通の選択基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 社会保障への所属。
- インフォームドコンセントの署名。
CIDP 患者の包含基準:
-EFNS 2010で定義された次の基準による特定のIPDCの患者：
次の基準の少なくとも 1 つの脱髄が存在する必要があります。
- -2つの神経における遠位運動潜時の延長が、正常位上（LNS）の限界を50％以上上回っている（手根管症候群による手首の正中神経の障害を除く）;
- 伝導速度の低下 正常限界よりも平均で 30% 以上低い 2 つの神経の低下 (LNI)。
- 2つの神経でULNを超えるF波の潜伏期間の延長≧30％（遠位の負のピークPAGM（活動電位グローバルマッスル）の振幅がLNIの80％未満の場合、LNSの≧50％）。
- これらの神経が、遠位PAGMの負のピークの振幅がLNSの20%以上である場合、2つの神経で波Fが欠落している + * 1つ以上の他の神経における脱髄の他のパラメータが1つ以上;
- 伝導ブロック部分エンジン: 減少した範囲 ≥ 50% 近位から遠位 PAGM の負のピークの PAGM, 遠位 PAGM の負のピークが 20% 以上の場合、2 つの神経または神経の LNI + 1 ≥ 1 ≥ の脱髄の別のパラメーター1 *他の神経;
- 異常な一時的分散 (近位および遠位の PAGM の負のピーク間の期間の > 30% 増加) 神経における 2 つ以上。
- PAGM 遠位長 (負のピークの開始とベースラインへの復帰の間の間隔) ≥ 1 神経 (中央値 ≥ 6.6 ms、尺骨 ≥ 6.7 ms ≥ 7.6 ms 腓骨、脛骨 ≥ 8.8 ms) + 1 ≥ 別のパラメーター * の脱髄≥ 1 つの他の神経。
患者 NMMBC の包含基準:
-EFNS（2010）によって定義された次の基準に従って特定のNMMBCを有する患者：
- 1か月以上にわたって、少なくとも2つの神経の駆動運動神経分布の損傷により、スパートの弱いゆっくりと進行または進行するメンバー、および焦点の非対称性。
- 感覚異常以外の客観的な感覚異常の欠如 下肢の微振動。
- 神経内：
- 伝導ブロックいくつかのエンジン。
伝導ブロックを使用して、上肢のセグメント内の正常な感覚神経を伝導します。
- 上位運動ニューロンの証拠はありません。
- 顕著な眼球の弱さの欠如。
- 感覚障害は、下肢の振動に対する感度のわずかな損失よりも目立たない。
- 対称的な弱点 最初の数週間はブロードキャストがありません。
抗MAG抗体を有する神経障害患者の包含基準:
-EFNS（2010）によって定義された基準による抗MAG抗体による神経障害の患者：
電気生理学的基準:
- 伝導速度の対称的な均一な減少。その感覚運動ではより深刻です。
- 遠位運動潜時が不釣り合いに長い: 遠位潜時指数 ≤ 0.25。
- スーラが欠落している可能性があります。
臨床基準:
- 早期疾患> 50歳。
- 手の震えに伴う運動失調。
生物学的基準:
- -IgM モノクローナル率が 10 g/l 未満、またはワルデンストレーム マクログロブリン血症の状況で 10 g/l を超える。
- 抗MAG抗体（ミエリン関連糖タンパク質）の存在。
除外基準:
- -神経障害性疾患に関連する危険因子の存在（糖尿病、慢性アルコール依存症、腎不全、HIV状態、ライム病、血管炎、または調査官の判断でリスクをもたらす可能性のあるその他の要因）。
- 研究の適切な実施を妨げると研究者が判断した患者の病状。
- 妊娠検査薬陽性。 妊娠可能年齢の女性には、尿妊娠検査が行われます。 結果は、患者が選択した医師から患者に伝えられます。
- 研究への参加に対する被験者の拒否。
- トピックの後見またはキュレーターシップ。
- 被験者の協力不能。
- 社会保障制度に加入していない（受益者または譲受人）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：NMMCB
Motrices 多焦点伝導ブロックを伴う神経障害の患者
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超音波 UHF 末梢神経
筋電表面神経
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アクティブコンパレータ：PICD
炎症性脱髄性多発ニューロパチーの患者 Chronicle
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超音波 UHF 末梢神経
筋電表面神経
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アクティブコンパレータ：アンチマグ
神経障害抗体を有する患者 Anti-MAG
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超音波 UHF 末梢神経
筋電表面神経
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プラセボコンパレーター：元気
健康な患者
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超音波 UHF 末梢神経
筋電表面神経
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者サブグループ CIDP、抗 MAG 抗体、NMMBC ニューロパシー、および対照被験者における超高周波超音波による神経の形態。
時間枠：研究完了まで平均3年
|
研究完了まで平均3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-AOIP-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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