- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03008733
Beskrivende analyse av morfologiske aspekter av nerve ved ultrahøyfrekvent ultralyd (30-50MHZ) ved demyeliniserende nevropatier: Inflammatorisk demyeliniserende polynevropati kronisk (IPDC), nevropati multifokal motorisk ledningsblokk (NMMBC) og nevropati med antistoff A MAG (EchoNerf)
Bruk av nerveultralyd for diagnostisering og overvåking av nevromuskulære sykdommer er et lovende voksende felt (1). Ikke-invasiv og smertefri, ultralyd gir ytterligere dataelektroneuromyografi (EMG), med en romlig oppløsning som er minst like god som MR, samtidig som den er lett tilgjengelig og rimelig. The polyradiculoneuritis Inflammatory Demyelinating Chronicles (IPDC), Neuropathies Motrices in Multifocal Conduction Blocks (NMMBC) ) og nevropati assosiert med anti-MAG-antistoffer er blant de viktigste kroniske inflammatoriske nevropatiene med en autoimmun etiologi. Diagnosen av disse patologiene er basert på klinikken, diagnostiske tester og EMG. Interessen ikke bare for diagnosen, men også for å overvåke disse patologiene ved hjelp av ultralydanalysenerver har nylig blitt demonstrert i flere studier. Den begrensede oppløsningen til nåværende ultralydbilder tillater imidlertid ikke detaljerte studier av den indre strukturen til nervene, noe som senere kan bidra til å utdype kunnskapen på dette innovative feltet og bedre forstå den patofysiologiske mekanismen for utviklingen av disse patologiene.
For å gjøre dette har etterforskerne tilgjengelig en UHF-ultralyd i ultralydavdelingen ved Nice Universitetssykehuset Pasteur Hospital 2. Etterforskerne realiserer en beskrivende analysestudie, pilot, monosentrisk, multi- og prospektiv på pasienter fulgt i senteret med en diagnose på IPDC, en NMMBC eller nevropati med anti-MAG-antistoffer og kontrollpersoner matchet etter alder og kjønn. Alle pasientene og kontrollene i denne studien vil motta en orientering og må signere et informert samtykke.
De gjennomfører en ultralydstudie av nerven ved å bruke et ultra-høyfrekvent ultralydsystem som vil tillate vurdering av nervens anatomiske strukturer (størrelse, struktur, vaskularisering og vurderingshefte). Ultralyddata vil i et andre trinn sammenlignes med dataene oppnådd med EMG og kliniske skårer oppnådd ved bruk av kliniske vurderingsskalaer. 40 forsøkspersoner vil bli inkludert, fordelt på fire undergrupper: 10 forsøkspersoner med diagnosen IPDC (1), 10 forsøkspersoner med diagnosen NMMBC (2), 10 forsøkspersoner med diagnosen nevropati antistoff-anti MAG (3) og 10 kontrollpersoner. personer uten tegn til nevropati ved EMG-undersøkelsen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av nerveultralyd for diagnostisering og overvåking av nevromuskulære sykdommer er et lovende voksende felt (1). Ikke-invasiv og smertefri, ultralyd gir ytterligere dataelektroneuromyografi (EMG), med en romlig oppløsning som er minst like god som MR, samtidig som den er lett tilgjengelig og rimelig. The polyradiculoneuritis Inflammatory Demyelinating Chronicles (IPDC), Neuropathies Motrices in Multifocal Conduction Blocks (NMMBC) ) og nevropati assosiert med anti-MAG-antistoffer er blant de viktigste kroniske inflammatoriske nevropatiene med en autoimmun etiologi. Diagnosen av disse patologiene er basert på klinikken, diagnostiske tester og EMG. Interessen ikke bare for diagnosen, men også for å overvåke disse patologiene ved hjelp av ultralydanalysenerver har nylig blitt demonstrert i flere studier. Den begrensede oppløsningen til nåværende ultralydbilder tillater imidlertid ikke detaljerte studier av den indre strukturen til nervene, noe som senere kan bidra til å utdype kunnskapen på dette innovative feltet og bedre forstå den patofysiologiske mekanismen for utviklingen av disse patologiene.
For å gjøre dette har etterforskerne tilgjengelig en UHF-ultralyd i ultralydavdelingen ved Nice Universitetssykehuset Pasteur Hospital 2. Etterforskerne realiserer en beskrivende analysestudie, pilot, monosentrisk, multi- og prospektiv på pasienter fulgt i senteret med en diagnose på IPDC, en NMMBC eller nevropati med anti-MAG-antistoffer og kontrollpersoner matchet etter alder og kjønn. Alle pasientene og kontrollene i denne studien vil motta en orientering og må signere et informert samtykke.
De gjennomfører en ultralydstudie av nerven ved å bruke et ultra-høyfrekvent ultralydsystem som vil tillate vurdering av nervens anatomiske strukturer (størrelse, struktur, vaskularisering og vurderingshefte). Ultralyddata vil i et andre trinn sammenlignes med dataene oppnådd med EMG og kliniske skårer oppnådd ved bruk av kliniske vurderingsskalaer. 40 forsøkspersoner vil bli inkludert, fordelt på fire undergrupper: 10 forsøkspersoner med diagnosen IPDC (1), 10 forsøkspersoner med diagnosen NMMBC (2), 10 forsøkspersoner med diagnosen nevropati antistoff-anti MAG (3) og 10 kontrollpersoner. personer uten tegn til nevropati ved EMG-undersøkelsen.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å gi en beskrivende analyse av morfologien til nervene med ultrahøyfrekvent ultralyd i undergrupper av CIDP-pasienter, anti-MAG-antistoffer og nevropati NMMBC og kontroller. Tykkelsen av epineurium, kjennetegnene på fascikulær organisering, Doppler-vaskularitet, nerve-seksjonsområdet, spesifikasjonen av seksjonsoverflaten, nervehypertrofi, tykkelsen på perineurium og ultrastrukturell karakterisering av de forskjellige fascikulære organisasjonstypologiene vil bli godt analysert i For å bedre forstå de spesifikke sonografiske egenskapene til hver sykdom sammenlignet med kontroller, finnes det for tiden ingen data i litteraturen med slik bildeoppløsning.
Sekundære mål:
- Sammenlign de morfologiske egenskapene oppnådd ved ultrahøyfrekvent ultralyd mellom forskjellige subgrupper av subjekter i henhold til de innsamlede morfologiske dataene og sonografiske skårer: evaluering av nervehypertrofi (intra- og inter-ratio nerve nerve) (4) og intrafascikulær nerve- og nervekryss- forhold.
- For å studere korrelasjonen mellom sonografiske og kliniske skårer i forskjellige subgrupper av subgrupper ved bruk av funksjonelle vurderingsskalaer: MRC-skåre, R-ODS-skåre, INCAT, ONLS, ataksi-score og en dreiemomentvurdering av grepsstyrke.
- For å studere sammenhengen mellom sonografiske skårer og elektrofysiologiske skårer ved å lage et elektroneurogram (ENG) i de forskjellige fagene i undergruppene: amplituden og distal motorisk latens for distal motorisk ledning, de motoriske ledningshastighetene, tilstedeværelsen av tidsdispersjon eller en ledningsblokk til den trinnvise motoriske ledningen, latensen til bølgeformen F til den proksimale motoriske ledningen og amplituden til det sensoriske potensialet for sensorisk ledning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
felles inklusjonskriterier for alle fag:
- Mann eller kvinne alder ≥ 18 år.
- Tilknytning til trygd.
- Signatur på informert samtykke.
Inkluderingskriterier for CIDP-pasienter:
- Pasienter med visse IPDC i henhold til følgende kriterier definert av EFNS 2010:
Minst ett av følgende kriterier for demyelinisering må være til stede:
- Forlengelse av den distale motoriske latensen ≥ 50 % over grensen Normale Supérieure (LNS) i 2 nerver (ekskludert svekkelse av medianusnerven ved håndleddet på grunn av karpaltunnelsyndrom);
- Redusere ledningshastigheten Gjennomsnitt ≥ 30 % under normalgrensen Nedre (LNI) i 2 nerver;
- Forlengelse av latensen til F-bølgen ≥ 30 % over ULN i to nerver (≥ 50 % av LNS hvis amplituden til den distale negative peak PAGM (Action Potential Global Muscle) er < 80 % av LNI;
- Mangler bølge F i 2 nerver hvis disse nervene har en amplitude på den negative toppen av den distale PAGM ≥ 20 % av LNS + ≥ 1 annen parameter for demyelinisering i * ≥ 1 annen nerve;
- Ledningsblokk partiell motor: redusert område ≥ 50 % av den negative toppen av den proksimale til den distale PAGM PAGM, hvis den negative toppen av den distale PAGM ≥ 20 % LNI i 2 nerver eller nerve + 1 ≥ 1 annen parameter for demyelinisering i ≥ 1 * annen nerve;
- unormal temporal dispersjon (> 30 % økning i varighet mellom den negative toppen av den proksimale og distale PAGM) ≥ 2 i nerver;
- PAGM distal lengde (intervall mellom starten av den negative toppen og dens retur til baseline) i ≥ 1 nerve (median ≥ 6,6 ms, ulnar ≥ 6,7 ms ≥ 7,6 ms peroneal, tibial ≥ 8,8 ms) + 1 ≥ yelinering en annen parameter i * demlinering ≥ 1 annen nerve.
Inkluderingskriterier for pasienter NMMBC:
Pasienter med visse NMMBC i henhold til følgende kriterier definert av EFNS (2010):
- Svake sakte progressive eller progressive medlemmer i sprut, og fokal asymmetrisk, på grunn av skade på den drivende motoriske nervefordelingen i minst to nerver, i over en måned.
- Mangel på objektiv sensorisk abnormitet bortsett fra sensoriske anomalier mindre vibrasjoner i underekstremitetene.
- I en nerve:
- ledning blokkere noen motor.
Ledning normale sensoriske nerver i segmentene av de øvre lemmer med ledningsblokk.
- Ingen tegn på øvre motorneuron.
- Mangel på betydelig bulbar svakhet.
- Sensorisk svekkelse mindre markert enn mindre tap av følsomhet for vibrasjoner i underekstremitetene.
- symmetrisk svakhet Manglende sendinger de første ukene.
Inklusjonskriterier for nevropatipasientene med anti-MAG-antistoff:
- Pasienter med nevropati med anti-MAG-antistoff i henhold til kriterier definert av EFNS (2010):
elektrofysiologiske kriterier:
- symmetrisk jevn reduksjon av ledningshastighet; mer alvorlig på den sansemotoren.
- Distal motorlatens uforholdsmessig lang: Indeks for distal latens ≤ 0,25.
- Potensiell sural mangler.
Kliniske kriterier:
- Tidlig sykdom > 50 år.
- ataksi forbundet med skjelvende hender.
Biologiske kriterier:
- IgM monoklonal hastighet lavere enn 10 g/l, eller større enn 10 g/l i sammenheng med Waldenströms makroglobulinemi.
- Tilstedeværelse av anti-MAG-antistoff (Myelin-Associated Glycoprotein).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av risikofaktorer assosiert med nevropatisk sykdom (diabetes, kronisk alkoholisme, nyresvikt, HIV-status, borreliose, vaskulitt eller andre faktorer som, etter etterforskerens vurdering, kan utgjøre en risiko).
- En pasientpatologi bedømt av etterforskeren som forstyrrende gjennomføring av studien.
- Positiv graviditetstest. En uringraviditetstest vil bli utført for kvinner i fertil alder. Resultatene vil bli formidlet til pasienten av en lege etter eget valg.
- Avslag fra forsøkspersonen til å delta i studien.
- Emnevergemål eller kuratorskap.
- Manglende evne til subjektet til å samarbeide.
- Ingen tilknytning til trygdeordning (begunstiget eller mottaker).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NMMCB
pasient med nevropatier med Motrices multifokal ledningsblokk
|
Ultralyd UHF perifere nerver
Elektromyografi overflatenerver
|
|
Aktiv komparator: PICD
pasient med inflammatorisk demyeliniserende polynevropati Kronikk
|
Ultralyd UHF perifere nerver
Elektromyografi overflatenerver
|
|
Aktiv komparator: anti MAG
pasient med nevropatiantistoff Anti-MAG
|
Ultralyd UHF perifere nerver
Elektromyografi overflatenerver
|
|
Placebo komparator: sunn
frisk pasient
|
Ultralyd UHF perifere nerver
Elektromyografi overflatenerver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
morfologi av nervene ved hjelp av en ultra-høyfrekvent ultralyd i pasientundergrupper CIDP, anti-MAG antistoffer og NMMBC nevropati og kontrollpersoner.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Polynevropatier
- Polyradikulonevropati
- Polyradiculonevropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserende
Andre studie-ID-numre
- 16-AOIP-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .