Az idegek morfológiai aspektusainak leíró elemzése ultra-nagyfrekvenciás ultrahanggal (30-50 MHz) demyelinisatiós neuropátiákban: Krónikus gyulladásos demyelinizációs polineuropathia (IPDC), neuropátia multifokális motoros vezetési blokk (NMMBC) és neuropátia A MAG antitesttel (EchoNerf)
Az idegi ultrahang alkalmazása a neuromuszkuláris betegségek diagnosztizálására és monitorozására ígéretesen fejlődő terület (1). A non-invazív és fájdalommentes ultrahang további adatokat biztosít az elektroneuromiográfiához (EMG), térbeli felbontása legalább olyan jó, mint az MRI, ugyanakkor könnyen hozzáférhető és olcsó.The polyradiculoneuritis Inflammatory Demyelinating Chronicles (IPDC), Neuropathies Motrices in Multifokális vezetési blokkok (NMMBC) ) és az anti-MAG antitestekkel összefüggő neuropátia a fő, autoimmun etiológiájú krónikus gyulladásos neuropátiák közé tartozik. Ezeknek a patológiáknak a diagnózisa a klinikán, a diagnosztikai teszteken és az EMG-n alapul. A közelmúltban számos tanulmány kimutatta, hogy nemcsak a diagnózis, hanem a patológiák ultrahang-elemző idegek segítségével történő monitorozása is érdekelt. A jelenlegi ultrahangfelvételek korlátozott felbontása azonban nem teszi lehetővé az idegek belső szerkezetének részletes tanulmányozását, amely később elősegítheti az ismeretek elmélyítését ezen az innovatív területen, és jobban megértheti e patológiák kialakulásának patofiziológiai mechanizmusát.
Ehhez a nyomozók rendelkezésére áll egy UHF ultrahang a Nizzai Egyetemi Kórház Pasteur Kórház ultrahang osztályán. IPDC, egy NMMBC vagy neuropátia anti-MAG antitestekkel és kontroll alanyokkal, életkor és nem szerint. A vizsgálatban részt vevő összes beteg és kontroll személy eligazítást kap, és alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Végrehajtják az ideg ultrahangos vizsgálatát egy ultra nagyfrekvenciás ultrahangrendszer segítségével, amely lehetővé teszi az ideg anatómiai struktúráinak felmérését (méret, szerkezet, vaszkularizáció és értékelő füzetek). Az ultrahangos adatokat a második szakaszban összehasonlítják az EMG-vel kapott adatokkal és a klinikai értékelési skálák segítségével kapott klinikai pontszámokkal. 40 alany vesz részt, négy alcsoportra osztva: 10 alany IPDC diagnózissal (1), 10 alany NMMBC diagnózissal (2), 10 alany neuropátiás antitest-anti-MAG diagnózissal (3) és 10 kontroll. olyan alanyok, akiknél az EMG vizsgálat során nem voltak neuropátia jelei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idegi ultrahang alkalmazása a neuromuszkuláris betegségek diagnosztizálására és monitorozására ígéretesen fejlődő terület (1). A non-invazív és fájdalommentes ultrahang további adatokat biztosít az elektroneuromiográfiához (EMG), térbeli felbontása legalább olyan jó, mint az MRI, ugyanakkor könnyen hozzáférhető és olcsó.The polyradiculoneuritis Inflammatory Demyelinating Chronicles (IPDC), Neuropathies Motrices in Multifokális vezetési blokkok (NMMBC) ) és az anti-MAG antitestekkel összefüggő neuropátia a fő, autoimmun etiológiájú krónikus gyulladásos neuropátiák közé tartozik. Ezeknek a patológiáknak a diagnózisa a klinikán, a diagnosztikai teszteken és az EMG-n alapul. A közelmúltban számos tanulmány kimutatta, hogy nemcsak a diagnózis, hanem a patológiák ultrahang-elemző idegek segítségével történő monitorozása is érdekelt. A jelenlegi ultrahangfelvételek korlátozott felbontása azonban nem teszi lehetővé az idegek belső szerkezetének részletes tanulmányozását, amely később elősegítheti az ismeretek elmélyítését ezen az innovatív területen, és jobban megértheti e patológiák kialakulásának patofiziológiai mechanizmusát.
Ehhez a nyomozók rendelkezésére áll egy UHF ultrahang a Nizzai Egyetemi Kórház Pasteur Kórház ultrahang osztályán. IPDC, egy NMMBC vagy neuropátia anti-MAG antitestekkel és kontroll alanyokkal, életkor és nem szerint. A vizsgálatban részt vevő összes beteg és kontroll személy eligazítást kap, és alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Végrehajtják az ideg ultrahangos vizsgálatát egy ultra nagyfrekvenciás ultrahangrendszer segítségével, amely lehetővé teszi az ideg anatómiai struktúráinak felmérését (méret, szerkezet, vaszkularizáció és értékelő füzetek). Az ultrahangos adatokat a második szakaszban összehasonlítják az EMG-vel kapott adatokkal és a klinikai értékelési skálák segítségével kapott klinikai pontszámokkal. 40 alany vesz részt, négy alcsoportra osztva: 10 alany IPDC diagnózissal (1), 10 alany NMMBC diagnózissal (2), 10 alany neuropátiás antitest-anti-MAG diagnózissal (3) és 10 kontroll. olyan alanyok, akiknél az EMG vizsgálat során nem voltak neuropátia jelei.
Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja az idegek morfológiájának leíró elemzése ultra magas frekvenciájú ultrahanggal a CIDP-betegek alcsoportjaiban, az anti-MAG antitestek és a neuropátiás NMMBC és a kontrollok. Az epineurium vastagsága, a fascicularis szerveződés jellegzetességei, a Doppler érrendszer, az ideg-metszet területe, a metszet felszínének specifikációja, az idegi hipertrófia, a perineurium vastagsága és a különböző fascicularis szerveződési tipológiák ultrastrukturális jellemzése jól elemzésre kerül. Annak érdekében, hogy jobban megértsük az egyes betegségek specifikus ultrahangos jellemzőit a kontrollokkal összehasonlítva, az irodalomban jelenleg nincs adat ilyen képfelbontással.
Másodlagos célok:
- Hasonlítsa össze az ultra-nagyfrekvenciás ultrahanggal kapott morfológiai jellemzőket a különböző alanyok alcsoportjai között az összegyűjtött morfológiai adatok és a szonográfiai pontszámok alapján: az idegi hipertrófia (intra- és inter-ratio idegideg) (4) értékelése, valamint az intrafascicularis ideg és az ideg kereszt- hányados.
- Az ultrahangos és klinikai pontszámok közötti összefüggés tanulmányozása a különböző alanyok alcsoportjaiban funkcionális értékelési skálák segítségével: MRC-pontszám, R-ODS-pontszám, INCAT, ONLS, ataxia-pontszám és a tapadási szilárdság forgatónyomaték-besorolása.
- A szonográfiás pontszámok és az elektrofiziológiai pontszámok közötti összefüggés tanulmányozása elektroneurogram (ENG) készítésével az alcsoportok különböző alanyaiban: a disztális motorvezetés amplitúdója és disztális motoros latenciája, motorvezetési sebességek, idődiszperzió vagy vezetési blokk jelenléte a lépcsőzetes motorvezetésre, az F hullámforma látenciája a proximális motorvezetésre és az érzékszervi vezetés szenzoros potenciáljának amplitúdója.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- CHU de Nice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
közös felvételi kritériumok minden tantárgyra:
- Férfi vagy nő életkora ≥ 18 év.
- Társadalombiztosításhoz való tartozás.
- A tájékozott beleegyezés aláírása.
CIDP-betegek felvételi feltételei:
- Bizonyos IPDC-ben szenvedő betegek az EFNS 2010 által meghatározott alábbi kritériumok szerint:
A demielinizációs kritériumok közül legalább egynek jelen kell lennie:
- A disztális motoros latencia meghosszabbodása ≥ 50%-kal a Normale Supérieure (LNS) határérték felett 2 idegben (kivéve a csuklónál a középső ideg carpalis alagút szindróma miatti károsodását);
- A vezetési sebesség csökkentése Átlagosan ≥ 30%-kal a normál határérték alatt Alsó (LNI) 2 idegben;
- Az F-hullám látenciájának meghosszabbítása ≥ 30%-kal az ULN felett két idegben (az LNS ≥ 50%-a, ha a disztális negatív csúcs PAGM (Action Potential Global Muscle) amplitúdója < az LNI 80%-a;
- F hullám hiánya 2 idegben, ha ezeknek az idegeknek a disztális PAGM negatív csúcsának amplitúdója az LNS ≥ 20%-a + ≥ 1 másik demyelinizációs paraméter * ≥ 1 másik idegben;
- Vezetési blokk részleges motorja: csökkentett tartomány ≥ 50%-a a proximális PAGM PAGM negatív csúcsának, ha a distalis PAGM negatív csúcsa ≥ 20% LNI 2 idegben vagy ideg + 1 ≥ 1 másik demyelinizációs paraméter ≥ 1 * egyéb ideg;
- abnormális időbeli diszperzió (>30%-os időtartam-növekedés a proximális és disztális PAGM negatív csúcsa között) ≥ 2 az idegekben;
- PAGM disztális hossza (intervallum a negatív csúcs kezdete és az alapvonalhoz való visszatérése között) ≥ 1 idegben (medián ≥ 6,6 ms, ulnaris ≥ 6,7 ms ≥ 7,6 ms peroneális, tibia ≥ 8,8 ms) + 1 demyelination másik paraméter ≥ 1 másik ideg.
Bevételi kritériumok NMMBC betegek számára:
Bizonyos NMMBC-ben szenvedő betegek az EFNS (2010) által meghatározott alábbi kritériumok szerint:
- Gyenge, lassan progresszív vagy progresszív tagok spurtban, és fokális aszimmetrikus, a mozgatóideg-eloszlás sérülése miatt legalább két idegben, több mint egy hónapig.
- Objektív szenzoros rendellenességek hiánya, kivéve az érzékszervi rendellenességeket, kisebb rezgések az alsó végtagokban.
- Egy idegben:
- vezetés blokkolja néhány motort.
Vezetés normál érzőidegek a felső végtagok szegmenseiben vezetési blokkolással.
- Nincs bizonyíték felső motoros neuronra.
- Jelentős bulbar gyengeség hiánya.
- Érzékszervi károsodás kevésbé kifejezett, mint az alsó végtagok rezgésérzékenységének csekély csökkenése.
- szimmetrikus gyengeség Az adások hiánya az első hetekben.
Bevételi kritériumok az anti-MAG antitesttel rendelkező neuropátiás betegek számára:
- Az EFNS (2010) által meghatározott kritériumok szerint anti-MAG antitesttel rendelkező neuropátiás betegek:
elektrofiziológiai kritériumok:
- a vezetési sebesség szimmetrikus egyenletes csökkentése; súlyosabb annál a szenzoros motornál.
- A disztális motor késleltetése aránytalanul hosszú: a disztális késleltetés indexe ≤ 0,25.
- Potenciális szurál hiányzik.
Klinikai kritériumok:
- Korai betegség > 50 év.
- remegő kezekkel járó ataxia.
Biológiai kritériumok:
- Az IgM monoklonális aránya 10 g/l-nél alacsonyabb, vagy 10 g/l-nél nagyobb Waldenström-féle makroglobulinémia összefüggésében.
- Anti-MAG antitest (Mielin-asszociált glikoprotein) jelenléte.
Kizárási kritériumok:
- A neuropátiás betegséggel összefüggő kockázati tényezők jelenléte (cukorbetegség, krónikus alkoholizmus, veseelégtelenség, HIV-státusz, Lyme-kór, vasculitis vagy bármely más olyan tényező, amely a vizsgáló megítélése szerint kockázatot jelenthet).
- A páciens patológiája, amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy zavarja a vizsgálat megfelelő lefolytatását.
- Pozitív terhességi teszt. Fogamzóképes korú nőknél vizelet terhességi tesztet végeznek. Az eredményeket az általa választott orvos közli a pácienssel.
- Az alany megtagadása a vizsgálatban való részvételtől.
- Téma: gyámság vagy gondnokság.
- Az alany együttműködési képtelensége.
- Nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez (kedvezményezett vagy engedményezett).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NMMCB
Neuropátiában szenvedő beteg Motrices multifokális vezetési blokkjával
|
Ultrahang UHF perifériás idegek
Felszíni idegek elektromiográfia
|
|
Aktív összehasonlító: PICD
gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathiában szenvedő beteg Krónika
|
Ultrahang UHF perifériás idegek
Felszíni idegek elektromiográfia
|
|
Aktív összehasonlító: anti MAG
neuropathia antitesttel rendelkező beteg Anti-MAG
|
Ultrahang UHF perifériás idegek
Felszíni idegek elektromiográfia
|
|
Placebo Comparator: egészséges
egészséges beteg
|
Ultrahang UHF perifériás idegek
Felszíni idegek elektromiográfia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az idegek morfológiája ultra-nagy frekvenciájú ultrahang segítségével a CIDP, az anti-MAG antitestek és az NMMBC neuropátiás betegek alcsoportjaiban és a kontroll alanyokban.
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül átlagosan 3 év
|
a tanulmányok befejezésén keresztül átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-AOIP-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .