- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03008733
Beskrivande analys av morfologiska aspekter av nerver genom ultrahögfrekvent ultraljud (30-50MHZ) vid demyeliniserande neuropatier: kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (IPDC), multifokalt motoriskt ledningsblock av neuropati (NMMBC) och neuropati med antikropp A MAG (EchoNerf)
Användningen av nervultraljud för diagnos och övervakning av neuromuskulära sjukdomar är ett lovande växande område (1). Icke-invasiv och smärtfri, ultraljud ger ytterligare dataelektroneuromyografi (EMG), med en rumslig upplösning som är minst lika bra som MRI, samtidigt som den är lättillgänglig och billig. The polyradiculoneuritis Inflammatory Demyelinating Chronicles (IPDC), Neuropathies Motrices in Multifocal Conduction Blocks (NMMBC) ) och neuropati associerad med anti-MAG-antikroppar är bland de viktigaste kroniska inflammatoriska neuropatierna med en autoimmun etiologi. Diagnosen av dessa patologier baseras på kliniken, diagnostiska tester och EMG. Intresset inte bara för diagnosen utan också för att övervaka dessa patologier med hjälp av ultraljudsanalysnerver har nyligen påvisats i flera studier. Den begränsade upplösningen av nuvarande ultraljudsbilder tillåter dock inte detaljerade studier av nervernas inre struktur, vilket senare kan bidra till att fördjupa kunskapen inom detta innovativa område och bättre kan förstå den patofysiologiska mekanismen för utvecklingen av dessa patologier.
För att göra detta har utredarna ett UHF-ultraljud tillgängligt på ultraljudsavdelningen på Nice Universitetssjukhuset Pasteur Hospital 2. Utredarna realiserar en beskrivande analysstudie, pilot, monocentrisk, multi- och prospektiv på patienter som följs i centrum med en diagnos av IPDC, en NMMBC eller neuropati med anti-MAG-antikroppar och kontrollpersoner matchade efter ålder och kön. Alla patienter och kontroller i denna studie kommer att få en genomgång och måste underteckna ett informerat samtycke.
De genomför en ultraljudsstudie av nerven med hjälp av ett ultrahögfrekvent ultraljudssystem som gör det möjligt att bedöma nervens anatomiska strukturer (storlek, struktur, vaskularisering och bedömningshäften). Ultraljudsdata kommer i ett andra steg att jämföras med data som erhållits med EMG och kliniska poäng erhållna med hjälp av kliniska betygsskalor. 40 försökspersoner kommer att inkluderas, uppdelade i fyra undergrupper: 10 försökspersoner med diagnosen IPDC (1), 10 försökspersoner med diagnosen NMMBC (2), 10 försökspersoner med diagnosen neuropati antikropp-anti-MAG (3) och 10 kontrollpersoner försökspersoner utan tecken på neuropati vid EMG-undersökningen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av nervultraljud för diagnos och övervakning av neuromuskulära sjukdomar är ett lovande växande område (1). Icke-invasiv och smärtfri, ultraljud ger ytterligare dataelektroneuromyografi (EMG), med en rumslig upplösning som är minst lika bra som MRI, samtidigt som den är lättillgänglig och billig. The polyradiculoneuritis Inflammatory Demyelinating Chronicles (IPDC), Neuropathies Motrices in Multifocal Conduction Blocks (NMMBC) ) och neuropati associerad med anti-MAG-antikroppar är bland de viktigaste kroniska inflammatoriska neuropatierna med en autoimmun etiologi. Diagnosen av dessa patologier baseras på kliniken, diagnostiska tester och EMG. Intresset inte bara för diagnosen utan också för att övervaka dessa patologier med hjälp av ultraljudsanalysnerver har nyligen påvisats i flera studier. Den begränsade upplösningen av nuvarande ultraljudsbilder tillåter dock inte detaljerade studier av nervernas inre struktur, vilket senare kan bidra till att fördjupa kunskapen inom detta innovativa område och bättre kan förstå den patofysiologiska mekanismen för utvecklingen av dessa patologier.
För att göra detta har utredarna ett UHF-ultraljud tillgängligt på ultraljudsavdelningen på Nice Universitetssjukhuset Pasteur Hospital 2. Utredarna realiserar en beskrivande analysstudie, pilot, monocentrisk, multi- och prospektiv på patienter som följs i centrum med en diagnos av IPDC, en NMMBC eller neuropati med anti-MAG-antikroppar och kontrollpersoner matchade efter ålder och kön. Alla patienter och kontroller i denna studie kommer att få en genomgång och måste underteckna ett informerat samtycke.
De genomför en ultraljudsstudie av nerven med hjälp av ett ultrahögfrekvent ultraljudssystem som gör det möjligt att bedöma nervens anatomiska strukturer (storlek, struktur, vaskularisering och bedömningshäften). Ultraljudsdata kommer i ett andra steg att jämföras med data som erhållits med EMG och kliniska poäng erhållna med hjälp av kliniska betygsskalor. 40 försökspersoner kommer att inkluderas, uppdelade i fyra undergrupper: 10 försökspersoner med diagnosen IPDC (1), 10 försökspersoner med diagnosen NMMBC (2), 10 försökspersoner med diagnosen neuropati antikropp-anti-MAG (3) och 10 kontrollpersoner försökspersoner utan tecken på neuropati vid EMG-undersökningen.
Huvudsyftet med denna pilotstudie är att tillhandahålla en beskrivande analys av nervernas morfologi med ultrahögfrekvent ultraljud i undergrupper av CIDP-patienter, anti-MAG-antikroppar och neuropati NMMBC och kontroller. Tjockleken på epineurium, kännetecknen för fascikulär organisation, Doppler-vaskularitet, nervsektionsarean, specifikationen av sektionsytan, nervhypertrofi, tjockleken på perineurium och ultrastrukturell karakterisering av de olika fascikulära organisationstypologierna kommer att analyseras väl i För att bättre förstå de specifika sonografiska egenskaperna för varje sjukdom jämfört med kontroller finns det för närvarande inga data i litteraturen med sådan bildupplösning.
Sekundära mål:
- Jämför de morfologiska egenskaperna som erhålls med ultrahögfrekvent ultraljud mellan olika subgrupper av försökspersoner enligt insamlade morfologiska data och sonografiska poäng: utvärdering av nervhypertrofi (intra- och inter-ratio nervnerv) (4) och intrafascikulära nerv- och nervkorsningar. förhållande.
- För att studera sambandet mellan sonografiska och kliniska poängpoäng i olika subgrupper av subgrupper med hjälp av funktionella bedömningsskalor: MRC-poäng, R-ODS-poäng, INCAT, ONLS, ataxipoäng och vridmoment för greppstyrka.
- Att studera korrelationen mellan sonografiska poäng och elektrofysiologiska poäng genom att göra ett elektroneurogram (ENG) i de olika ämnena i undergrupper: amplituden och distal motorlatens för distal motorisk ledning, de motoriska ledningshastigheterna, närvaron av tidsdispersion eller av ett ledningsblock till den stegade motoriska ledningen, latensen för vågformen F till den proximala motoriska ledningen och amplituden för den sensoriska potentialen för sensorisk ledning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
gemensamma inklusionskriterier för alla ämnen:
- Man eller kvinna ålder ≥ 18 år.
- Anslutning till socialförsäkringen.
- Underskrift av informerat samtycke.
Inklusionskriterier för CIDP-patienter:
- Patienter med vissa IPDC enligt följande kriterier definierade av EFNS 2010:
Minst ett av följande kriterier för demyelinisering måste finnas:
- Förlängning av den distala motoriska latensen ≥ 50 % över gränsen Normale Supérieure (LNS) i 2 nerver (exklusive försämring av medianusnerven vid handleden på grund av karpaltunnelsyndrom);
- Minska ledningshastigheten Genomsnitt ≥ 30 % under normalgränsen Nedre (LNI) i 2 nerver;
- Förlängning av latensen för F-vågen ≥ 30 % över ULN i två nerver (≥ 50 % av LNS om amplituden för den distala negativa topp-PAGM (Action Potential Global Muscle) är < 80 % av LNI;
- Saknar våg F i 2 nerver om dessa nerver har en amplitud av den negativa toppen av den distala PAGM ≥ 20 % av LNS + ≥ 1 annan parameter för demyelinisering i * ≥ 1 annan nerv;
- Överledning Block partiell motor: minskat intervall ≥ 50 % av den negativa toppen av den proximala till den distala PAGM PAGM, om den negativa toppen av den distala PAGM ≥ 20 % LNI i 2 nerver eller nerv + 1 ≥ 1 annan parameter för demyelinisering i ≥ 1 * annan nerv;
- onormal temporal dispersion (> 30 % ökning av varaktigheten mellan den negativa toppen av den proximala och distala PAGM) ≥ 2 i nerver;
- PAGM distal längd (intervall mellan början av den negativa toppen och dess återgång till baslinjen) i ≥ 1 nerv (median ≥ 6,6 ms, ulnar ≥ 6,7 ms ≥ 7,6 ms peroneal, tibial ≥ 8,8 ms) + 1 ≥ yelinering en annan parameter i * dem ≥ 1 annan nerv.
Inklusionskriterier för patienter NMMBC:
Patienter med vissa NMMBC enligt följande kriterier definierade av EFNS (2010):
- Svaga långsamt progressiva eller progressiva medlemmar i sprutor, och fokal asymmetrisk, på grund av skada på den drivande motoriska nervfördelningen i minst två nerver, i över en månad.
- Brist på objektiv sensorisk abnormitet förutom sensoriska anomalier mindre vibrationer i de nedre extremiteterna.
- I en nerv:
- ledningsblockera någon motor.
Ledning normala sensoriska nerver i segmenten av de övre extremiteterna med ledningsblock.
- Inga tecken på övre motorneuron.
- Brist på betydande bulbar svaghet.
- Sensorisk försämring mindre markant än den mindre förlusten av känslighet för vibrationer i de nedre extremiteterna.
- symmetrisk svaghet Brist på sändningar under de första veckorna.
Inklusionskriterier för neuropatipatienter med anti-MAG-antikropp:
- Patienter med neuropati med anti-MAG-antikropp enligt kriterier definierade av EFNS (2010):
elektrofysiologiska kriterier:
- symmetrisk likformig reduktion av ledningshastighet; svårare vid den sensoriska motorn.
- Distal motorlatens oproportionerligt lång: Index för distal latens ≤ 0,25.
- Potentiell sural saknas.
Kliniska kriterier:
- Tidig sjukdom > 50 år.
- ataxi i samband med skakiga händer.
Biologiska kriterier:
- IgM monoklonal hastighet lägre än 10 g/l, eller större än 10 g/l i samband med Waldenströms makroglobulinemi.
- Närvaro av anti-MAG-antikropp (Myelin-Associated Glycoprotein).
Exklusions kriterier:
- Förekomst av riskfaktorer förknippade med neuropatisk sjukdom (diabetes, kronisk alkoholism, njursvikt, HIV-status, borrelia, vaskulit eller någon annan faktor som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna utgöra en risk).
- En patientpatologi som bedöms av utredaren som störande av studiens korrekta genomförande.
- Positivt graviditetstest. Ett uringraviditetstest kommer att utföras för kvinnor i fertil ålder. Resultaten kommer att meddelas patienten av en läkare som han själv väljer.
- Försökspersonens vägran att delta i studien.
- Ämnet förmynderskap eller kuratorskap.
- Oförmåga hos försökspersonen att samarbeta.
- Ingen anslutning till ett socialförsäkringssystem (förmånstagare eller mottagare).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: NMMCB
patient med neuropatier med Motrices Multifocal Conduction Block
|
Ultraljud UHF perifera nerver
Elektromyografi ytnerver
|
Aktiv komparator: PICD
patient med inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati Chronicle
|
Ultraljud UHF perifera nerver
Elektromyografi ytnerver
|
Aktiv komparator: anti MAG
patient med neuropati antikropp Anti-MAG
|
Ultraljud UHF perifera nerver
Elektromyografi ytnerver
|
Placebo-jämförare: hälsosam
frisk patient
|
Ultraljud UHF perifera nerver
Elektromyografi ytnerver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
nervernas morfologi med hjälp av ett ultrahögfrekvent ultraljud i patienters undergrupper CIDP, anti-MAG-antikroppar och NMMBC-neuropati och kontrollpersoner.
Tidsram: genom studieavslut i genomsnitt 3 år
|
genom studieavslut i genomsnitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-AOIP-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .