- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03008733
Описательный анализ морфологических аспектов нерва с помощью ультравысокочастотного ультразвука (30–50 МГц) при демиелинизирующих нейропатиях: хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (IPDC), нейропатии с мультифокальным моторным блоком проведения (NMMBC) и нейропатии с антителом A MAG (EchoNerf)
Использование УЗИ нервов для диагностики и мониторинга нервно-мышечных заболеваний является многообещающей развивающейся областью (1). Неинвазивное и безболезненное ультразвуковое исследование предоставляет дополнительные данные электронейромиографии (ЭМГ) с пространственным разрешением, по крайней мере, таким же хорошим, как у МРТ, при этом оно легкодоступно и недорого. ) и невропатия, связанная с анти-MAG-антителами, относятся к основным хроническим воспалительным нейропатиям аутоиммунной этиологии. Диагноз этих патологий ставится на основании клиники, диагностических тестов и ЭМГ. Интерес не только к диагностике, но и к мониторингу этих патологий с помощью ультразвукового анализа нервов продемонстрирован в последнее время в ряде исследований. Однако ограниченное разрешение современных ультразвуковых изображений не позволяет детально изучить внутреннюю структуру нервов, что могло бы в дальнейшем помочь углубить знания в этой инновационной области и лучше понять патофизиологический механизм эволюции этих патологий.
Для этого исследователи имеют доступ к УВЧ-УЗИ в отделении УЗИ Университетской больницы Ниццы. Больница Пастера 2. Исследователи проводят исследование описательного анализа, пилотное, моноцентрическое, многоцентровое и проспективное, на пациентах, наблюдаемых в центре с диагнозом IPDC, NMMBC или невропатия с антителами против MAG и контрольными субъектами, совпадающими по возрасту и полу. Все пациенты и контрольная группа в этом исследовании получат брифинг и должны подписать информированное согласие.
Они проводят ультразвуковое исследование нерва с использованием ультравысокочастотной ультразвуковой системы, которая позволяет оценить анатомические структуры нерва (размер, структура, васкуляризация и оценочные брошюры). Ультразвуковые данные будут на втором этапе сравниваться с данными, полученными с помощью ЭМГ, и клиническими баллами, полученными с использованием шкал клинической оценки. Будут включены 40 субъектов, разделенных на четыре подгруппы: 10 субъектов с диагнозом ИПРС (1), 10 субъектов с диагнозом НМРМЖ (2), 10 субъектов с диагнозом невропатии антитело-анти-МАГ (3) и 10 контрольных субъекты без признаков невропатии при ЭМГ-обследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование УЗИ нервов для диагностики и мониторинга нервно-мышечных заболеваний является многообещающей развивающейся областью (1). Неинвазивное и безболезненное ультразвуковое исследование предоставляет дополнительные данные электронейромиографии (ЭМГ) с пространственным разрешением, по крайней мере, таким же хорошим, как у МРТ, при этом оно легкодоступно и недорого. ) и невропатия, связанная с анти-MAG-антителами, относятся к основным хроническим воспалительным нейропатиям аутоиммунной этиологии. Диагноз этих патологий ставится на основании клиники, диагностических тестов и ЭМГ. Интерес не только к диагностике, но и к мониторингу этих патологий с помощью ультразвукового анализа нервов продемонстрирован в последнее время в ряде исследований. Однако ограниченное разрешение современных ультразвуковых изображений не позволяет детально изучить внутреннюю структуру нервов, что могло бы в дальнейшем помочь углубить знания в этой инновационной области и лучше понять патофизиологический механизм эволюции этих патологий.
Для этого исследователи имеют доступ к УВЧ-УЗИ в отделении УЗИ Университетской больницы Ниццы. Больница Пастера 2. Исследователи проводят исследование описательного анализа, пилотное, моноцентрическое, многоцентровое и проспективное, на пациентах, наблюдаемых в центре с диагнозом IPDC, NMMBC или невропатия с антителами против MAG и контрольными субъектами, совпадающими по возрасту и полу. Все пациенты и контрольная группа в этом исследовании получат брифинг и должны подписать информированное согласие.
Они проводят ультразвуковое исследование нерва с использованием ультравысокочастотной ультразвуковой системы, которая позволяет оценить анатомические структуры нерва (размер, структура, васкуляризация и оценочные брошюры). Ультразвуковые данные будут на втором этапе сравниваться с данными, полученными с помощью ЭМГ, и клиническими баллами, полученными с использованием шкал клинической оценки. Будут включены 40 субъектов, разделенных на четыре подгруппы: 10 субъектов с диагнозом ИПРС (1), 10 субъектов с диагнозом НМРМЖ (2), 10 субъектов с диагнозом невропатии антитело-анти-МАГ (3) и 10 контрольных субъекты без признаков невропатии при ЭМГ-обследовании.
Основная цель этого пилотного исследования - предоставить описательный анализ морфологии нервов с помощью ультравысокочастотного ультразвука в подгруппах пациентов с CIDP, анти-MAG-антителами и нейропатией NMMBC и в контроле. Толщина эпиневрия, признаки фасцикулярной организации, доплеровская васкуляризация, площадь сечения нерва, спецификация поверхности среза, гипертрофия нерва, толщина периневрия и ультраструктурная характеристика различных типологий фасцикулярной организации будут хорошо проанализированы в Чтобы лучше понять конкретные сонографические характеристики каждого заболевания по сравнению с контролем, в настоящее время в литературе нет данных с таким разрешением изображения.
Второстепенные цели:
- Сравните морфологические характеристики, полученные с помощью ультравысокочастотного ультразвука, между различными подгруппами субъектов в соответствии с собранными морфологическими данными и сонографическими баллами: оценка гипертрофии нерва (внутри- и межреберного нерва) (4) и внутрипучкового нерва и перекреста нерва. соотношение.
- Изучить взаимосвязь между сонографическими и клиническими баллами в различных подгруппах субъектов с использованием шкал функциональной оценки: баллов MRC, баллов R-ODS, INCAT, ONLS, баллов атаксии и рейтинга силы хвата.
- Изучить корреляцию между сонографическими показателями и электрофизиологическими показателями путем создания электронейрограммы (ЭНГ) у различных субъектов в подгруппах: амплитуда и дистальная моторная латентность для дистальной моторной проводимости, скорость моторной проводимости, наличие временной дисперсии или блока проведения. к ступенчатой моторной проводимости, латентность волны F к проксимальной моторной проводимости и амплитуду сенсорного потенциала для сенсорной проводимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- CHU de Nice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
общие критерии включения для всех предметов:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
- Принадлежность к соцзащите.
- Подпись информированного согласия.
Критерии включения для пациентов с ХВДП:
- Пациенты с определенными ИПДР в соответствии со следующими критериями, определенными EFNS 2010:
Должен присутствовать хотя бы один из следующих критериев демиелинизации:
- Увеличение дистальной моторной латентности ≥ 50% выше верхнего нормального предела (LNS) в 2 нервах (исключая поражение срединного нерва на запястье из-за синдрома запястного канала);
- Снижение скорости проведения Среднее ≥ 30% ниже нормы Нижний (LNI) по 2 нервам;
- Увеличение латентного периода зубца F на ≥ 30 % выше ВГН в двух нервах (≥ 50 % LNS, если амплитуда дистального отрицательного пика PAGM (Action Potential Muscle Global Muscle) < 80 % LNI;
- Отсутствие волны F в 2 нервах, если эти нервы имеют амплитуду отрицательного пика дистального ПАГМ ≥ 20% LNS + ≥ 1 другого параметра демиелинизации в * ≥ 1 другом нерве;
- Блок проведения частичный двигатель: уменьшение диапазона ≥ 50% отрицательного пика проксимального к дистальному PAGM, если отрицательный пик дистального PAGM ≥ 20% LNI в 2 нервах или нерв + 1 ≥ 1 другой параметр демиелинизации в ≥ 1 * другой нерв;
- аномальная временная дисперсия (> 30% увеличение продолжительности между отрицательным пиком проксимального и дистального PAGM) ≥ 2 в нервах;
- Дистальная длина PAGM (интервал между началом отрицательного пика и его возвратом к исходному уровню) в ≥ 1 нерве (медиана ≥ 6,6 мс, локтевой ≥ 6,7 мс, малоберцовый ≥ 7,6 мс, большеберцовый ≥ 8,8 мс) + 1 ≥ другой параметр * демиелинизация в ≥ 1 другой нерв.
Критерии включения пациентов с НМРМЖ:
Пациенты с определенным НМРМЖ в соответствии со следующими критериями, определенными EFNS (2010):
- Слабые, медленно прогрессирующие или скачкообразные прогрессирующие члены и очаговая асимметричность, обусловленная повреждением двигательного пучка, по крайней мере, двух нервов, в течение более месяца.
- Отсутствие объективных сенсорных нарушений, за исключением сенсорных аномалий незначительных вибраций в нижних конечностях.
- В нерве:
- проводимость блока некоторых двигателей.
Проведение нормальных чувствительных нервов в сегментах верхних конечностей с блокадой проведения.
- Нет признаков верхнего двигательного нейрона.
- Отсутствие выраженной бульбарной слабости.
- Сенсорные нарушения менее выражены, чем незначительная потеря чувствительности к вибрациям в нижних конечностях.
- Симметричная слабость Нехватка транслируется в течение первых недель.
Критерии включения для пациентов с невропатией с анти-MAG антителами:
- Пациенты с невропатией с анти-MAG-антителами в соответствии с критериями, определенными EFNS (2010):
электрофизиологические критерии:
- симметричное равномерное снижение скорости проведения; более серьезными в том, что сенсорно-двигательный.
- Дистальная моторная латентность непропорционально велика: индекс дистальной латентности ≤ 0,25.
- Потенциальный сурал отсутствует.
Клинические критерии:
- Раннее заболевание > 50 лет.
- атаксия, связанная с дрожанием рук.
Биологические критерии:
- Уровень моноклональных IgM ниже 10 г/л или выше 10 г/л на фоне макроглобулинемии Вальденстрема.
- Наличие антител против MAG (миелин-ассоциированный гликопротеин).
Критерий исключения:
- Наличие факторов риска, связанных с нейропатическим заболеванием (сахарный диабет, хронический алкоголизм, почечная недостаточность, ВИЧ-статус, болезнь Лайма, васкулит или любой другой фактор, который, по мнению исследователя, может представлять риск).
- Патология пациента, по мнению исследователя, препятствующая надлежащему проведению исследования.
- Положительный тест на беременность. Женщинам детородного возраста будет проводиться анализ мочи на беременность. Результаты будут сообщены пациенту врачом по его выбору.
- Отказ субъекта от участия в исследовании.
- Тема опекунства или попечительства.
- Неспособность субъекта к сотрудничеству.
- Отсутствие принадлежности к схеме социального обеспечения (бенефициар или правопреемник).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НММКБ
пациент с невропатиями с мультифокальной блокадой проводимости Motrices
|
УЗИ УВЧ периферических нервов
Электромиография поверхностных нервов
|
|
Активный компаратор: PICD
пациент с воспалительной демиелинизирующей полинейропатией Хроника
|
УЗИ УВЧ периферических нервов
Электромиография поверхностных нервов
|
|
Активный компаратор: анти МАГ
пациент с невропатией антитела Anti-MAG
|
УЗИ УВЧ периферических нервов
Электромиография поверхностных нервов
|
|
Плацебо Компаратор: здоровый
здоровый пациент
|
УЗИ УВЧ периферических нервов
Электромиография поверхностных нервов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
морфология нервов с помощью ультравысокочастотного ультразвука у пациентов подгрупп ХВДП, анти-MAG-антител и невропатии NMMBC и контрольных субъектов.
Временное ограничение: через окончание обучения в среднем 3 года
|
через окончание обучения в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Полинейропатии
- Полирадикулоневропатия
- Полирадикулоневропатия, хроническая воспалительная демиелинизирующая
Другие идентификационные номера исследования
- 16-AOIP-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .