Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Описательный анализ морфологических аспектов нерва с помощью ультравысокочастотного ультразвука (30–50 МГц) при демиелинизирующих нейропатиях: хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (IPDC), нейропатии с мультифокальным моторным блоком проведения (NMMBC) и нейропатии с антителом A MAG (EchoNerf)

5 мая 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Использование УЗИ нервов для диагностики и мониторинга нервно-мышечных заболеваний является многообещающей развивающейся областью (1). Неинвазивное и безболезненное ультразвуковое исследование предоставляет дополнительные данные электронейромиографии (ЭМГ) с пространственным разрешением, по крайней мере, таким же хорошим, как у МРТ, при этом оно легкодоступно и недорого. ) и невропатия, связанная с анти-MAG-антителами, относятся к основным хроническим воспалительным нейропатиям аутоиммунной этиологии. Диагноз этих патологий ставится на основании клиники, диагностических тестов и ЭМГ. Интерес не только к диагностике, но и к мониторингу этих патологий с помощью ультразвукового анализа нервов продемонстрирован в последнее время в ряде исследований. Однако ограниченное разрешение современных ультразвуковых изображений не позволяет детально изучить внутреннюю структуру нервов, что могло бы в дальнейшем помочь углубить знания в этой инновационной области и лучше понять патофизиологический механизм эволюции этих патологий.

Для этого исследователи имеют доступ к УВЧ-УЗИ в отделении УЗИ Университетской больницы Ниццы. Больница Пастера 2. Исследователи проводят исследование описательного анализа, пилотное, моноцентрическое, многоцентровое и проспективное, на пациентах, наблюдаемых в центре с диагнозом IPDC, NMMBC или невропатия с антителами против MAG и контрольными субъектами, совпадающими по возрасту и полу. Все пациенты и контрольная группа в этом исследовании получат брифинг и должны подписать информированное согласие.

Они проводят ультразвуковое исследование нерва с использованием ультравысокочастотной ультразвуковой системы, которая позволяет оценить анатомические структуры нерва (размер, структура, васкуляризация и оценочные брошюры). Ультразвуковые данные будут на втором этапе сравниваться с данными, полученными с помощью ЭМГ, и клиническими баллами, полученными с использованием шкал клинической оценки. Будут включены 40 субъектов, разделенных на четыре подгруппы: 10 субъектов с диагнозом ИПРС (1), 10 субъектов с диагнозом НМРМЖ (2), 10 субъектов с диагнозом невропатии антитело-анти-МАГ (3) и 10 контрольных субъекты без признаков невропатии при ЭМГ-обследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

Использование УЗИ нервов для диагностики и мониторинга нервно-мышечных заболеваний является многообещающей развивающейся областью (1). Неинвазивное и безболезненное ультразвуковое исследование предоставляет дополнительные данные электронейромиографии (ЭМГ) с пространственным разрешением, по крайней мере, таким же хорошим, как у МРТ, при этом оно легкодоступно и недорого. ) и невропатия, связанная с анти-MAG-антителами, относятся к основным хроническим воспалительным нейропатиям аутоиммунной этиологии. Диагноз этих патологий ставится на основании клиники, диагностических тестов и ЭМГ. Интерес не только к диагностике, но и к мониторингу этих патологий с помощью ультразвукового анализа нервов продемонстрирован в последнее время в ряде исследований. Однако ограниченное разрешение современных ультразвуковых изображений не позволяет детально изучить внутреннюю структуру нервов, что могло бы в дальнейшем помочь углубить знания в этой инновационной области и лучше понять патофизиологический механизм эволюции этих патологий.

Для этого исследователи имеют доступ к УВЧ-УЗИ в отделении УЗИ Университетской больницы Ниццы. Больница Пастера 2. Исследователи проводят исследование описательного анализа, пилотное, моноцентрическое, многоцентровое и проспективное, на пациентах, наблюдаемых в центре с диагнозом IPDC, NMMBC или невропатия с антителами против MAG и контрольными субъектами, совпадающими по возрасту и полу. Все пациенты и контрольная группа в этом исследовании получат брифинг и должны подписать информированное согласие.

Они проводят ультразвуковое исследование нерва с использованием ультравысокочастотной ультразвуковой системы, которая позволяет оценить анатомические структуры нерва (размер, структура, васкуляризация и оценочные брошюры). Ультразвуковые данные будут на втором этапе сравниваться с данными, полученными с помощью ЭМГ, и клиническими баллами, полученными с использованием шкал клинической оценки. Будут включены 40 субъектов, разделенных на четыре подгруппы: 10 субъектов с диагнозом ИПРС (1), 10 субъектов с диагнозом НМРМЖ (2), 10 субъектов с диагнозом невропатии антитело-анти-МАГ (3) и 10 контрольных субъекты без признаков невропатии при ЭМГ-обследовании.

Основная цель этого пилотного исследования - предоставить описательный анализ морфологии нервов с помощью ультравысокочастотного ультразвука в подгруппах пациентов с CIDP, анти-MAG-антителами и нейропатией NMMBC и в контроле. Толщина эпиневрия, признаки фасцикулярной организации, доплеровская васкуляризация, площадь сечения нерва, спецификация поверхности среза, гипертрофия нерва, толщина периневрия и ультраструктурная характеристика различных типологий фасцикулярной организации будут хорошо проанализированы в Чтобы лучше понять конкретные сонографические характеристики каждого заболевания по сравнению с контролем, в настоящее время в литературе нет данных с таким разрешением изображения.

Второстепенные цели:

  1. Сравните морфологические характеристики, полученные с помощью ультравысокочастотного ультразвука, между различными подгруппами субъектов в соответствии с собранными морфологическими данными и сонографическими баллами: оценка гипертрофии нерва (внутри- и межреберного нерва) (4) и внутрипучкового нерва и перекреста нерва. соотношение.
  2. Изучить взаимосвязь между сонографическими и клиническими баллами в различных подгруппах субъектов с использованием шкал функциональной оценки: баллов MRC, баллов R-ODS, INCAT, ONLS, баллов атаксии и рейтинга силы хвата.
  3. Изучить корреляцию между сонографическими показателями и электрофизиологическими показателями путем создания электронейрограммы (ЭНГ) у различных субъектов в подгруппах: амплитуда и дистальная моторная латентность для дистальной моторной проводимости, скорость моторной проводимости, наличие временной дисперсии или блока проведения. к ступенчатой ​​моторной проводимости, латентность волны F к проксимальной моторной проводимости и амплитуду сенсорного потенциала для сенсорной проводимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

общие критерии включения для всех предметов:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
  • Принадлежность к соцзащите.
  • Подпись информированного согласия.

Критерии включения для пациентов с ХВДП:

- Пациенты с определенными ИПДР в соответствии со следующими критериями, определенными EFNS 2010:

Должен присутствовать хотя бы один из следующих критериев демиелинизации:

  • Увеличение дистальной моторной латентности ≥ 50% выше верхнего нормального предела (LNS) в 2 нервах (исключая поражение срединного нерва на запястье из-за синдрома запястного канала);
  • Снижение скорости проведения Среднее ≥ 30% ниже нормы Нижний (LNI) по 2 нервам;
  • Увеличение латентного периода зубца F на ≥ 30 % выше ВГН в двух нервах (≥ 50 % LNS, если амплитуда дистального отрицательного пика PAGM (Action Potential Muscle Global Muscle) < 80 % LNI;
  • Отсутствие волны F в 2 нервах, если эти нервы имеют амплитуду отрицательного пика дистального ПАГМ ≥ 20% LNS + ≥ 1 другого параметра демиелинизации в * ≥ 1 другом нерве;
  • Блок проведения частичный двигатель: уменьшение диапазона ≥ 50% отрицательного пика проксимального к дистальному PAGM, если отрицательный пик дистального PAGM ≥ 20% LNI в 2 нервах или нерв + 1 ≥ 1 другой параметр демиелинизации в ≥ 1 * другой нерв;
  • аномальная временная дисперсия (> 30% увеличение продолжительности между отрицательным пиком проксимального и дистального PAGM) ≥ 2 в нервах;
  • Дистальная длина PAGM (интервал между началом отрицательного пика и его возвратом к исходному уровню) в ≥ 1 нерве (медиана ≥ 6,6 мс, локтевой ≥ 6,7 мс, малоберцовый ≥ 7,6 мс, большеберцовый ≥ 8,8 мс) + 1 ≥ другой параметр * демиелинизация в ≥ 1 другой нерв.

Критерии включения пациентов с НМРМЖ:

  • Пациенты с определенным НМРМЖ в соответствии со следующими критериями, определенными EFNS (2010):

    • Слабые, медленно прогрессирующие или скачкообразные прогрессирующие члены и очаговая асимметричность, обусловленная повреждением двигательного пучка, по крайней мере, двух нервов, в течение более месяца.
    • Отсутствие объективных сенсорных нарушений, за исключением сенсорных аномалий незначительных вибраций в нижних конечностях.
    • В нерве:
  • проводимость блока некоторых двигателей.
  • Проведение нормальных чувствительных нервов в сегментах верхних конечностей с блокадой проведения.

    • Нет признаков верхнего двигательного нейрона.
    • Отсутствие выраженной бульбарной слабости.
    • Сенсорные нарушения менее выражены, чем незначительная потеря чувствительности к вибрациям в нижних конечностях.
    • Симметричная слабость Нехватка транслируется в течение первых недель.

Критерии включения для пациентов с невропатией с анти-MAG антителами:

- Пациенты с невропатией с анти-MAG-антителами в соответствии с критериями, определенными EFNS (2010):

  • электрофизиологические критерии:

    • симметричное равномерное снижение скорости проведения; более серьезными в том, что сенсорно-двигательный.
    • Дистальная моторная латентность непропорционально велика: индекс дистальной латентности ≤ 0,25.
    • Потенциальный сурал отсутствует.
  • Клинические критерии:

    • Раннее заболевание > 50 лет.
    • атаксия, связанная с дрожанием рук.
  • Биологические критерии:

    • Уровень моноклональных IgM ниже 10 г/л или выше 10 г/л на фоне макроглобулинемии Вальденстрема.
    • Наличие антител против MAG (миелин-ассоциированный гликопротеин).

Критерий исключения:

  • Наличие факторов риска, связанных с нейропатическим заболеванием (сахарный диабет, хронический алкоголизм, почечная недостаточность, ВИЧ-статус, болезнь Лайма, васкулит или любой другой фактор, который, по мнению исследователя, может представлять риск).
  • Патология пациента, по мнению исследователя, препятствующая надлежащему проведению исследования.
  • Положительный тест на беременность. Женщинам детородного возраста будет проводиться анализ мочи на беременность. Результаты будут сообщены пациенту врачом по его выбору.
  • Отказ субъекта от участия в исследовании.
  • Тема опекунства или попечительства.
  • Неспособность субъекта к сотрудничеству.
  • Отсутствие принадлежности к схеме социального обеспечения (бенефициар или правопреемник).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НММКБ
пациент с невропатиями с мультифокальной блокадой проводимости Motrices
УЗИ УВЧ периферических нервов
Электромиография поверхностных нервов
Активный компаратор: PICD
пациент с воспалительной демиелинизирующей полинейропатией Хроника
УЗИ УВЧ периферических нервов
Электромиография поверхностных нервов
Активный компаратор: анти МАГ
пациент с невропатией антитела Anti-MAG
УЗИ УВЧ периферических нервов
Электромиография поверхностных нервов
Плацебо Компаратор: здоровый
здоровый пациент
УЗИ УВЧ периферических нервов
Электромиография поверхностных нервов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
морфология нервов с помощью ультравысокочастотного ультразвука у пациентов подгрупп ХВДП, анти-MAG-антител и невропатии NMMBC и контрольных субъектов.
Временное ограничение: через окончание обучения в среднем 3 года
через окончание обучения в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться