- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03008733
Análisis Descriptivo de Aspectos Morfológicos del Nervio por Ultrasonido de Ultra Alta Frecuencia (30-50MHZ) en Neuropatías Desmielinizantes: Polineuropatía Desmielinizante Inflamatoria Crónica (IPDC), Neuropatía Multifocal Bloqueo Motor de Conducción (NMBBC) y Neuropatía Con Anticuerpo A MAG (EchoNerf)
El uso de la ecografía nerviosa para el diagnóstico y seguimiento de enfermedades neuromusculares es un campo en crecimiento prometedor (1). No invasivo e indoloro, el ultrasonido proporciona datos adicionales electroneuromiografía (EMG), con una resolución espacial al menos tan buena como la resonancia magnética, a la vez que es fácilmente accesible y económico. ) y la neuropatía asociada a anticuerpos anti-MAG se encuentran entre las principales neuropatías inflamatorias crónicas de etiología autoinmune. El diagnóstico de estas patologías se basa en la clínica, pruebas diagnósticas y EMG. El interés no solo por el diagnóstico, sino también por el seguimiento de estas patologías mediante el análisis ecográfico de los nervios ha sido demostrado recientemente en varios estudios. Sin embargo, la resolución limitada de las imágenes de ultrasonido actuales no permiten un estudio detallado de la estructura interna de los nervios, lo que luego podría ayudar a profundizar en el conocimiento de este campo innovador y comprender mejor el mecanismo fisiopatológico de la evolución de estas patologías.
Para ello, los investigadores disponen de una ecografía UHF en el servicio de ecografía del Hospital Universitario Pasteur de Niza 2 Los investigadores realizan un estudio de análisis descriptivo, piloto, monocéntrico, multi y prospectivo sobre pacientes seguidos en el centro con diagnóstico de IPDC, un NMMBC o neuropatía con anticuerpos anti-MAG y sujetos control emparejados por edad y sexo. Todos los pacientes y controles de este estudio recibirán un briefing y deberán firmar un consentimiento informado.
Realizan un estudio ecográfico del nervio, utilizando un sistema de ultra alta frecuencia que permitirá la valoración de las estructuras anatómicas del nervio (tamaño, estructura, vascularización y cartilla de valoración). Los datos de ultrasonido serán, en una segunda etapa, comparados con los datos obtenidos con el EMG y las puntuaciones clínicas obtenidas utilizando escalas de calificación clínica. Se incluirán 40 sujetos, divididos en cuatro subgrupos: 10 sujetos con diagnóstico de IPDC (1), 10 sujetos con diagnóstico de NMMBC (2), 10 sujetos con diagnóstico de neuropatía anticuerpo-anti MAG (3) y 10 control sujetos sin signos de neuropatía en el examen EMG.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de la ecografía nerviosa para el diagnóstico y seguimiento de enfermedades neuromusculares es un campo en crecimiento prometedor (1). No invasivo e indoloro, el ultrasonido proporciona datos adicionales electroneuromiografía (EMG), con una resolución espacial al menos tan buena como la resonancia magnética, a la vez que es fácilmente accesible y económico. ) y la neuropatía asociada a anticuerpos anti-MAG se encuentran entre las principales neuropatías inflamatorias crónicas de etiología autoinmune. El diagnóstico de estas patologías se basa en la clínica, pruebas diagnósticas y EMG. El interés no solo por el diagnóstico, sino también por el seguimiento de estas patologías mediante el análisis ecográfico de los nervios ha sido demostrado recientemente en varios estudios. Sin embargo, la resolución limitada de las imágenes de ultrasonido actuales no permiten un estudio detallado de la estructura interna de los nervios, lo que luego podría ayudar a profundizar en el conocimiento de este campo innovador y comprender mejor el mecanismo fisiopatológico de la evolución de estas patologías.
Para ello, los investigadores disponen de una ecografía UHF en el servicio de ecografía del Hospital Universitario Pasteur de Niza 2 Los investigadores realizan un estudio de análisis descriptivo, piloto, monocéntrico, multi y prospectivo sobre pacientes seguidos en el centro con diagnóstico de IPDC, un NMMBC o neuropatía con anticuerpos anti-MAG y sujetos control emparejados por edad y sexo. Todos los pacientes y controles de este estudio recibirán un briefing y deberán firmar un consentimiento informado.
Realizan un estudio ecográfico del nervio, utilizando un sistema de ultra alta frecuencia que permitirá la valoración de las estructuras anatómicas del nervio (tamaño, estructura, vascularización y cartilla de valoración). Los datos de ultrasonido serán, en una segunda etapa, comparados con los datos obtenidos con el EMG y las puntuaciones clínicas obtenidas utilizando escalas de calificación clínica. Se incluirán 40 sujetos, divididos en cuatro subgrupos: 10 sujetos con diagnóstico de IPDC (1), 10 sujetos con diagnóstico de NMMBC (2), 10 sujetos con diagnóstico de neuropatía anticuerpo-anti MAG (3) y 10 control sujetos sin signos de neuropatía en el examen EMG.
El objetivo principal de este estudio piloto es proporcionar un análisis descriptivo de la morfología de los nervios con un ultrasonido de ultra alta frecuencia en subgrupos de pacientes CIDP, anticuerpos anti-MAG y neuropatía NMMBC y controles. El grosor del epineuro, las características de la organización fascicular, la vascularización Doppler, el área de sección nerviosa, la especificación de la superficie de sección, la hipertrofia nerviosa, el grosor del perineuro y la caracterización ultraestructural de las diferentes tipologías de organización fascicular serán bien analizados en Para comprender mejor las características ecográficas específicas de cada enfermedad en comparación con los controles, actualmente no existen datos en la literatura con tal resolución de imagen.
Objetivos secundarios:
- Comparar las características morfológicas obtenidas por ultrasonido de ultra alta frecuencia entre diferentes subgrupos de sujetos de acuerdo con los datos morfológicos recopilados y las puntuaciones ecográficas: evaluación de la hipertrofia nerviosa (nervio intra e inter relación nervio) (4) y nervio intrafascicular y nervio cruzado. relación.
- Estudiar la correlación entre las puntuaciones clínicas y ecográficas en diferentes subgrupos de sujetos utilizando escalas de evaluación funcional: puntuación MRC, puntuación R-ODS, INCAT, ONLS, puntuación de ataxia y una calificación de fuerza de agarre.
- Estudiar la correlación entre las puntuaciones ecográficas y electrofisiológicas mediante la realización de un electroneurograma (ENG) en los diferentes sujetos de los subgrupos: la amplitud y latencia motora distal para la conducción motora distal, las velocidades de conducción motora, la presencia de dispersión temporal o de un bloqueo de conducción a la conducción motora escalonada, la latencia de la forma de onda F a la conducción motora proximal y la amplitud del potencial sensorial para la conducción sensorial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios comunes de inclusión para todas las materias:
- Hombre o mujer edad ≥ 18 años.
- Afiliación a la seguridad social.
- Firma de consentimiento informado.
Criterios de inclusión para pacientes con CIDP:
- Pacientes con ciertos IPDC según los siguientes criterios definidos por la EFNS 2010:
Debe estar presente al menos uno de los siguientes criterios de desmielinización:
- Extensión de la Latencia Motora Distal ≥ 50% por encima del límite Normale Supérieure (LNS) en 2 nervios (excluyendo el deterioro del nervio mediano en la muñeca debido al síndrome del túnel carpiano);
- Reducción de la velocidad de conducción Promedio ≥ 30% por debajo del límite normal Inferior (LNI) en 2 nervios;
- Extensión de la latencia de la onda F ≥ 30 % por encima del LSN en dos nervios (≥ 50 % del LNS si la amplitud del pico distal negativo PAGM (Potencial de Acción Global del Músculo) es < 80 % del LNI;
- Falta onda F en 2 nervios si estos nervios tienen una amplitud del pico negativo de la PAGM distal ≥ 20% del LNS + ≥ 1 otro parámetro de desmielinización en * ≥ 1 otro nervio;
- Bloque de conducción motor parcial: rango disminuido ≥ 50% del pico negativo de la PAGM proximal a la PAGM distal, si el pico negativo de la PAGM distal ≥ 20% LNI en 2 nervios o nervio + 1 ≥ 1 otro parámetro de desmielinización en ≥ 1 * otro nervio;
- dispersión temporal anormal (> 30% de aumento en la duración entre el pico negativo de la PAGM proximal y distal) ≥ 2 en nervios;
- Longitud distal de PAGM (intervalo entre el inicio del pico negativo y su regreso a la línea de base) en ≥ 1 nervio (mediano ≥ 6,6 ms, cubital ≥ 6,7 ms ≥ 7,6 ms peroneo, tibial ≥ 8,8 ms) + 1 ≥ otro parámetro * desmielinización en ≥ 1 otro nervio.
Criterios de inclusión para pacientes NMMBC:
Pacientes con cierto CCNMNM según los siguientes criterios definidos por la EFNS (2010):
- Miembros débiles lentamente progresivos o progresivos en ráfagas, y asimétricos focales, debido al daño de la distribución del nervio motor impulsor en al menos dos nervios, durante más de un mes.
- Ausencia de anormalidad sensorial objetiva a excepción de anomalías sensoriales vibraciones menores en los miembros inferiores.
- En un nervio:
- bloque de conducción algún motor.
Conducción nervios sensoriales normales en los segmentos de los miembros superiores con bloqueo de conducción.
- Sin evidencia de neurona motora superior.
- Ausencia de debilidad bulbar significativa.
- Deterioro sensorial menos marcado que la menor pérdida de sensibilidad a las vibraciones en los miembros inferiores.
- Debilidad simétrica La falta emite durante las primeras semanas.
Criterios de inclusión para los pacientes con neuropatía con anticuerpos anti-MAG:
- Pacientes con neuropatía con anticuerpo anti-MAG según criterios definidos por la EFNS (2010):
criterios electrofisiológicos:
- reducción uniforme simétrica de la velocidad de conducción; más severo en ese motor sensorial.
- Latencia Motora Distal desproporcionadamente larga: Índice de Latencia Distal ≤ 0,25.
- Falta sural potencial.
Criterios clínicos:
- Enfermedad precoz > 50 años.
- ataxia asociada con manos temblorosas.
Criterios biológicos:
- Tasa de IgM monoclonal inferior a 10 g/l, o superior a 10 g/l en el contexto de macroglobulinemia de Waldenström.
- Presencia de anticuerpo anti-MAG (Glicoproteína Asociada a Mielina).
Criterio de exclusión:
- Presencia de factores de riesgo asociados a enfermedad neuropática (diabetes, alcoholismo crónico, insuficiencia renal, estatus VIH, enfermedad de Lyme, vasculitis o cualquier otro factor que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo).
- Una patología del paciente que el investigador considere que interfiere con la realización adecuada del estudio.
- Prueba de embarazo positiva. Se realizará una prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil. Los resultados serán comunicados al paciente por un médico de su elección.
- Negativa del sujeto a participar en el estudio.
- Tema de tutela o curatela.
- Incapacidad del sujeto para cooperar.
- No afiliación a un régimen de seguridad social (beneficiario o cesionario).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: NMMCB
paciente con Neuropatías con Bloqueo de Conducción Multifocal Motrices
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Ultrasonido UHF nervios periféricos
Electro miografía nervios superficiales
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Comparador activo: PICD
paciente con Polineuropatía Desmielinizante Inflamatoria Crónica
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Ultrasonido UHF nervios periféricos
Electro miografía nervios superficiales
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Comparador activo: antimag
paciente con neuropatía anticuerpo Anti-MAG
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Ultrasonido UHF nervios periféricos
Electro miografía nervios superficiales
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Comparador de placebos: sano
paciente sano
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Ultrasonido UHF nervios periféricos
Electro miografía nervios superficiales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
morfología de los nervios mediante ecografía de ultra alta frecuencia en subgrupos de pacientes CIDP, anticuerpos anti-MAG y neuropatía NMMBC y sujetos control.
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio un promedio de 3 años
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a través de la finalización del estudio un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Polineuropatías
- Polirradiculoneuropatía
- Polirradiculoneuropatía Crónica Inflamatoria Desmielinizante
Otros números de identificación del estudio
- 16-AOIP-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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