Hermon morfologisten näkökohtien kuvaava analyysi ultrakorkeataajuisella ultraäänellä (30-50 MHz) demyelinisoivissa neuropatioissa: krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (IPDC), monifokaalinen johtamislukko (NMMBC) ja neuropatia vasta-aine A MAG:lla (EchoNerf)
Hermoultraäänen käyttö hermo-lihassairauksien diagnosointiin ja seurantaan on lupaava kasvava ala (1). Ei-invasiivinen ja kivuton ultraääni tarjoaa lisätietoa elektroneuromyografiasta (EMG), jonka avaruudellinen resoluutio on vähintään yhtä hyvä kuin MRI, mutta on helposti saatavilla ja edullinen. The polyradiculoneuritis Inflammatory Demyelinating Chronicles (IPDC), Neuropathies Motrices in Multifocal Conduction Blocks (NMMBC) ) ja anti-MAG-vasta-aineisiin liittyvä neuropatia ovat tärkeimpiä kroonisia tulehduksellisia neuropatioita, joilla on autoimmuuninen etiologia. Näiden patologioiden diagnoosi perustuu klinikkaan, diagnostisiin testeihin ja EMG:hen. Kiinnostus ei vain diagnoosia kohtaan, vaan myös näiden patologioiden seurantaan ultraäänianalyysihermojen avulla on viime aikoina osoitettu useissa tutkimuksissa. Nykyisten ultraäänikuvien rajallinen resoluutio ei kuitenkaan mahdollista hermojen sisäisen rakenteen yksityiskohtaista tutkimusta, mikä voisi myöhemmin auttaa syventämään tietoa tällä innovatiivisella alalla ja ymmärtämään paremmin näiden patologioiden kehittymisen patofysiologista mekanismia.
Tätä varten tutkijoilla on käytössään UHF-ultraääni Nizzan yliopistollisen sairaalan ultraääniosastolla Pasteur Hospital 2. Tutkijat toteuttavat kuvailevan analyysitutkimuksen, pilotti-, yksikeskeisen, moni- ja prospektiivisen tutkimuksen potilailla, joita seurataan keskustassa diagnoosilla IPDC, NMMBC tai neuropatia, jossa on anti-MAG-vasta-aineita ja vertailukohteita iän ja sukupuolen mukaan. Kaikki potilaat ja kontrollit tässä tutkimuksessa saavat tiedotuksen ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
He toteuttavat hermon ultraäänitutkimuksen käyttämällä ultrakorkeataajuista ultraäänijärjestelmää, joka mahdollistaa hermon anatomisten rakenteiden arvioinnin (koko, rakenne, vaskularisaatio ja arviointivihkot). Ultraäänitietoja verrataan toisessa vaiheessa EMG:llä saatuihin tietoihin ja kliinisillä luokitusasteikoilla saatuihin kliinisiin pisteisiin. Mukaan otetaan 40 koehenkilöä, jotka jaetaan neljään alaryhmään: 10 koehenkilöä, joilla on IPDC-diagnoosi (1), 10 koehenkilöä, joilla on NMMBC-diagnoosi (2), 10 koehenkilöä, joilla on diagnosoitu neuropatiavasta-aine-anti-MAG (3) ja 10 kontrollia. koehenkilöillä, joilla ei ole merkkejä neuropatiasta EMG-tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hermoultraäänen käyttö hermo-lihassairauksien diagnosointiin ja seurantaan on lupaava kasvava ala (1). Ei-invasiivinen ja kivuton ultraääni tarjoaa lisätietoa elektroneuromyografiasta (EMG), jonka avaruudellinen resoluutio on vähintään yhtä hyvä kuin MRI, mutta on helposti saatavilla ja edullinen. The polyradiculoneuritis Inflammatory Demyelinating Chronicles (IPDC), Neuropathies Motrices in Multifocal Conduction Blocks (NMMBC) ) ja anti-MAG-vasta-aineisiin liittyvä neuropatia ovat tärkeimpiä kroonisia tulehduksellisia neuropatioita, joilla on autoimmuuninen etiologia. Näiden patologioiden diagnoosi perustuu klinikkaan, diagnostisiin testeihin ja EMG:hen. Kiinnostus ei vain diagnoosia kohtaan, vaan myös näiden patologioiden seurantaan ultraäänianalyysihermojen avulla on viime aikoina osoitettu useissa tutkimuksissa. Nykyisten ultraäänikuvien rajallinen resoluutio ei kuitenkaan mahdollista hermojen sisäisen rakenteen yksityiskohtaista tutkimusta, mikä voisi myöhemmin auttaa syventämään tietoa tällä innovatiivisella alalla ja ymmärtämään paremmin näiden patologioiden kehittymisen patofysiologista mekanismia.
Tätä varten tutkijoilla on käytössään UHF-ultraääni Nizzan yliopistollisen sairaalan ultraääniosastolla Pasteur Hospital 2. Tutkijat toteuttavat kuvailevan analyysitutkimuksen, pilotti-, yksikeskeisen, moni- ja prospektiivisen tutkimuksen potilailla, joita seurataan keskustassa diagnoosilla IPDC, NMMBC tai neuropatia, jossa on anti-MAG-vasta-aineita ja vertailukohteita iän ja sukupuolen mukaan. Kaikki potilaat ja kontrollit tässä tutkimuksessa saavat tiedotuksen ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
He toteuttavat hermon ultraäänitutkimuksen käyttämällä ultrakorkeataajuista ultraäänijärjestelmää, joka mahdollistaa hermon anatomisten rakenteiden arvioinnin (koko, rakenne, vaskularisaatio ja arviointivihkot). Ultraäänitietoja verrataan toisessa vaiheessa EMG:llä saatuihin tietoihin ja kliinisillä luokitusasteikoilla saatuihin kliinisiin pisteisiin. Mukaan otetaan 40 koehenkilöä, jotka jaetaan neljään alaryhmään: 10 koehenkilöä, joilla on IPDC-diagnoosi (1), 10 koehenkilöä, joilla on NMMBC-diagnoosi (2), 10 koehenkilöä, joilla on diagnosoitu neuropatiavasta-aine-anti-MAG (3) ja 10 kontrollia. koehenkilöillä, joilla ei ole merkkejä neuropatiasta EMG-tutkimuksessa.
Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on tarjota kuvaava analyysi hermojen morfologiasta ultrakorkeataajuisella ultraäänellä CIDP-potilaiden, anti-MAG-vasta-aineiden ja neuropatian NMMBC- ja kontrollien alaryhmissä. Epineuriumin paksuus, fascikulaarisen organisaation tunnusmerkit, Doppler-verisuoniston, hermoleikkeen pinta-ala, leikkauspinnan spesifikaatio, hermon hypertrofia, perineuriumin paksuus ja eri fascikulaaristen organisaatiotyypioiden ultrastrukturaalinen karakterisointi analysoidaan hyvin Jotta kunkin taudin spesifiset sonografiset ominaisuudet voitaisiin paremmin ymmärtää verrokkeihin verrattuna, kirjallisuudessa ei ole tällä hetkellä tietoa tällaisesta kuvan resoluutiosta.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa ultrakorkeataajuisella ultraäänellä saatuja morfologisia ominaisuuksia eri koehenkilöiden alaryhmien välillä kerättyjen morfologisten tietojen ja sonografisten tulosten perusteella: hermohypertrofian arviointi (sisäinen ja inter-ratio hermohermo) (4 ) ja intrafaskikulaarinen hermo ja hermoristi suhde.
- Tutkia sonografisten ja kliinisten pisteiden välistä korrelaatiota eri koehenkilöiden alaryhmissä käyttämällä toiminnallisia arviointiasteikkoja: MRC-pisteet, R-ODS-pisteet, INCAT, ONLS, ataksiapisteet ja pitovoiman vääntömomenttiluokitus.
- Tutkia sonografisten pisteiden ja elektrofysiologisten pisteiden välistä korrelaatiota tekemällä elektroneurogrammi (ENG) alaryhmien eri aiheista: amplitudi ja distaalisen motorisen latenssin distaalisen motorisen johtumisen, motorisen johtumisnopeuden, aikadispersion tai johtumiseston esiintyminen porrastettuun moottorin johtumiseen, aaltomuodon F latenssiin proksimaaliseen moottorin johtumiseen ja sensorisen johtuvuuden aistipotentiaalin amplitudiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- CHU de Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
yhteiset osallistumiskriteerit kaikille aiheille:
- Mies tai nainen ikä ≥ 18 vuotta.
- Sosiaaliturvaan kuuluminen.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
CIDP-potilaiden mukaanottokriteerit:
- Potilaat, joilla on tietty IPDC seuraavien EFNS 2010:n määrittelemien kriteerien mukaisesti:
Vähintään yksi seuraavista demyelinisaatiokriteereistä on täytettävä:
- Distaalisen motorisen latenssin pidentyminen ≥ 50 % normaalin ylähermon (LNS) yläpuolelle kahdessa hermossa (lukuun ottamatta ranteen keskihermon vauriota, joka johtuu rannekanavaoireyhtymästä);
- Johdon nopeuden vähentäminen Keskimäärin ≥ 30 % normaalirajan alapuolella Alempi (LNI) 2 hermossa;
- F-aallon latenssin pidentyminen ≥ 30 % ULN:n yläpuolelle kahdessa hermossa (≥ 50 % LNS:stä, jos distaalisen negatiivisen PAGM-huipun (Action Potential Global Muscle) amplitudi on < 80 % LNI:stä;
- Puuteaalto F kahdessa hermossa, jos näillä hermoilla on distaalisen PAGM:n negatiivisen huipun amplitudi ≥ 20 % LNS:stä + ≥ 1 muu demyelinaation parametri * ≥ 1 muussa hermossa;
- Conduction Block osamoottori: pienentynyt alue ≥ 50 % proksimaalisen PAGM PAGM:n negatiivisesta huipusta, jos distaalisen PAGM:n negatiivinen huippu on ≥ 20 % LNI kahdessa hermossa tai hermossa + 1 ≥ 1 muussa demyelinaation parametrissa ≥ 1 * muu hermo;
- epänormaali ajallinen dispersio (> 30 % pitempi kesto proksimaalisen ja distaalisen PAGM:n negatiivisen piikin välillä) ≥ 2 hermoissa;
- PAGM:n distaalinen pituus (intervalli negatiivisen huipun alun ja sen palautumisen välillä) ≥ 1 hermossa (mediaani ≥ 6,6 ms, ulnaar ≥ 6,7 ms ≥ 7,6 ms peroneaalinen, sääriluun ≥ 8,8 ms) + 1 ≥ myelinaatioparametri ≥ 1 muu hermo.
NMMBC-potilaiden mukaanottokriteerit:
Potilaat, joilla on tietty NMMBC seuraavien EFNS:n (2010) määrittelemien kriteerien mukaisesti:
- Heikkoja hitaasti eteneviä tai progressiivisia osia spurteissa ja fokaalinen epäsymmetria, joka johtuu vähintään kahden hermon ajomotorisen hermon jakautumisen vaurioitumisesta yli kuukauden ajan.
- Objektiivisen sensorisen poikkeavuuden puute, lukuun ottamatta aistihäiriöitä, pieniä tärinöitä alaraajoissa.
- Hermossa:
- johtavuus estää jonkin moottorin.
Johda normaalit sensoriset hermot yläraajojen segmenteissä johtumisestolla.
- Ei todisteita ylemmästä motorisesta neuronista.
- Merkittävän sipulin heikkouden puute.
- Sensorinen heikkeneminen on vähemmän merkittävää kuin alaraajojen vähäinen tärinän herkkyyden menetys.
- symmetrinen heikkous Lähetysten puute ensimmäisten viikkojen aikana.
Mukaanottokriteerit neuropatiapotilaille, joilla on anti-MAG-vasta-aine:
- Potilaat, joilla on neuropatia ja anti-MAG-vasta-aine EFNS:n (2010) määrittelemien kriteerien mukaisesti:
elektrofysiologiset kriteerit:
- symmetrinen tasainen johtamisnopeuden aleneminen; vakavampi tuossa sensorisessa moottorissa.
- Distaalimoottorin latenssi suhteettoman pitkä: Distaalisen viiveen indeksi ≤ 0,25.
- Potentiaalinen suraali puuttuu.
Kliiniset kriteerit:
- Varhaissairaus > 50 vuotta.
- vapiseviin käsiin liittyvä ataksia.
Biologiset kriteerit:
- IgM:n monoklonaalinen määrä alle 10 g/l tai suurempi kuin 10 g/l Waldenströmin makroglobulinemian yhteydessä.
- Anti-MAG-vasta-aineen (myeliiniin liittyvä glykoproteiini) läsnäolo.
Poissulkemiskriteerit:
- Neuropaattiseen sairauteen liittyvien riskitekijöiden esiintyminen (diabetes, krooninen alkoholismi, munuaisten vajaatoiminta, HIV-status, Lymen tauti, vaskuliitti tai mikä tahansa muu tekijä, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa riskin).
- Potilaan patologia, jonka tutkija arvioi häiritsevän tutkimuksen asianmukaista suorittamista.
- Positiivinen raskaustesti. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti. Hänen valitsemansa lääkäri ilmoittaa tuloksista potilaalle.
- Tutkittavan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Aiheena huoltajuus tai huoltajuus.
- Kohteen kyvyttömyys tehdä yhteistyötä.
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai edunsaaja).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NMMCB
potilas, jolla on neuropatia ja Motrices Multifocal Conduction Block
|
Ultraääni UHF ääreishermot
Sähkömyografia pintahermot
|
|
Active Comparator: PICD
potilas, jolla on tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia Chronicle
|
Ultraääni UHF ääreishermot
Sähkömyografia pintahermot
|
|
Active Comparator: anti MAG
potilas, jolla on neuropatiavasta-aine Anti-MAG
|
Ultraääni UHF ääreishermot
Sähkömyografia pintahermot
|
|
Placebo Comparator: terveitä
terve potilas
|
Ultraääni UHF ääreishermot
Sähkömyografia pintahermot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hermojen morfologia ultrakorkeataajuisella ultraäänellä potilaiden alaryhmissä CIDP, anti-MAG-vasta-aineet ja NMMBC-neuropatia sekä kontrollihenkilöt.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-AOIP-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .