Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivende analyse af morfologiske aspekter af nerve ved ultrahøjfrekvent ultralyd (30-50MHZ) i demyeliniserende neuropatier: Inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati kronisk (IPDC), neuropati multifokal motorisk ledningsblok (NMMBC) og neuropati med antistof A MAG (EchoNerf)

Brugen af ​​nerve-ultralyd til diagnosticering og overvågning af neuromuskulære sygdomme er et lovende voksende område (1). Ikke-invasiv og smertefri, ultralyd giver yderligere dataelektroneuromyografi (EMG) med en rumlig opløsning, der er mindst lige så god som MRI, samtidig med at den er let tilgængelig og billig. Polyradiculoneuritis Inflammatory Demyelinating Chronicles (IPDC), Neuropathies Motrices in Multifocal Conduction Blocks (NMMBC) ) og neuropati forbundet med anti-MAG-antistoffer er blandt de vigtigste kroniske inflammatoriske neuropatier med en autoimmun ætiologi. Diagnosen af ​​disse patologier er baseret på klinikken, diagnostiske tests og EMG. Interessen ikke kun for diagnosen, men også for at overvåge disse patologier ved hjælp af ultralydsanalysenerver er blevet demonstreret for nylig i flere undersøgelser. Den begrænsede opløsning af nuværende ultralydsbilleder tillader imidlertid ikke detaljerede undersøgelser af nervernes indre struktur, hvilket senere kan hjælpe med at uddybe viden inden for dette innovative område og bedre kan forstå den patofysiologiske mekanisme bag udviklingen af ​​disse patologier.

For at gøre dette har efterforskerne en UHF ultralyd til rådighed på ultralydsafdelingen på Nice Universitetshospital Pasteur Hospital 2. Efterforskerne realiserer et beskrivende analysestudie, pilot, monocentrisk, multi- og prospektivt på patienter fulgt i centret med en diagnose på IPDC, en NMMBC eller neuropati med anti-MAG-antistoffer og kontrolpersoner matchet efter alder og køn. Alle patienter og kontroller i denne undersøgelse vil modtage en briefing og skal underskrive et informeret samtykke.

De gennemfører en ultralydsundersøgelse af nerven ved hjælp af et ultrahøjfrekvent ultralydssystem, der vil tillade vurdering af nervens anatomiske strukturer (størrelse, struktur, vaskularisering og vurderingshæfter). Ultralydsdata vil i et andet trin sammenlignes med data opnået med EMG og kliniske score opnået ved brug af kliniske vurderingsskalaer. 40 forsøgspersoner vil blive inkluderet, fordelt på fire undergrupper: 10 forsøgspersoner med diagnosen IPDC (1), 10 forsøgspersoner med diagnosen NMMBC (2), 10 forsøgspersoner med diagnosen neuropati antistof-anti MAG (3) og 10 kontrolpersoner forsøgspersoner uden tegn på neuropati ved EMG-undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​nerve-ultralyd til diagnosticering og overvågning af neuromuskulære sygdomme er et lovende voksende område (1). Ikke-invasiv og smertefri, ultralyd giver yderligere dataelektroneuromyografi (EMG) med en rumlig opløsning, der er mindst lige så god som MRI, samtidig med at den er let tilgængelig og billig. Polyradiculoneuritis Inflammatory Demyelinating Chronicles (IPDC), Neuropathies Motrices in Multifocal Conduction Blocks (NMMBC) ) og neuropati forbundet med anti-MAG-antistoffer er blandt de vigtigste kroniske inflammatoriske neuropatier med en autoimmun ætiologi. Diagnosen af ​​disse patologier er baseret på klinikken, diagnostiske tests og EMG. Interessen ikke kun for diagnosen, men også for at overvåge disse patologier ved hjælp af ultralydsanalysenerver er blevet demonstreret for nylig i flere undersøgelser. Den begrænsede opløsning af nuværende ultralydsbilleder tillader imidlertid ikke detaljerede undersøgelser af nervernes indre struktur, hvilket senere kan hjælpe med at uddybe viden inden for dette innovative område og bedre kan forstå den patofysiologiske mekanisme bag udviklingen af ​​disse patologier.

For at gøre dette har efterforskerne en UHF ultralyd til rådighed på ultralydsafdelingen på Nice Universitetshospital Pasteur Hospital 2. Efterforskerne realiserer et beskrivende analysestudie, pilot, monocentrisk, multi- og prospektivt på patienter fulgt i centret med en diagnose på IPDC, en NMMBC eller neuropati med anti-MAG-antistoffer og kontrolpersoner matchet efter alder og køn. Alle patienter og kontroller i denne undersøgelse vil modtage en briefing og skal underskrive et informeret samtykke.

De gennemfører en ultralydsundersøgelse af nerven ved hjælp af et ultrahøjfrekvent ultralydssystem, der vil tillade vurdering af nervens anatomiske strukturer (størrelse, struktur, vaskularisering og vurderingshæfter). Ultralydsdata vil i et andet trin sammenlignes med data opnået med EMG og kliniske score opnået ved brug af kliniske vurderingsskalaer. 40 forsøgspersoner vil blive inkluderet, fordelt på fire undergrupper: 10 forsøgspersoner med diagnosen IPDC (1), 10 forsøgspersoner med diagnosen NMMBC (2), 10 forsøgspersoner med diagnosen neuropati antistof-anti MAG (3) og 10 kontrolpersoner forsøgspersoner uden tegn på neuropati ved EMG-undersøgelsen.

Hovedformålet med dette pilotstudie er at give en beskrivende analyse af nervernes morfologi med en ultrahøjfrekvent ultralyd i undergrupper af CIDP-patienter, anti-MAG-antistoffer og neuropati NMMBC og kontroller. Tykkelsen af ​​epineurium, kendetegnene for fascikulær organisation, Doppler-vaskularitet, nervesnitsarealet, specifikationen af ​​sektionsoverfladen, nervehypertrofi, tykkelsen af ​​perineurium og ultrastrukturel karakterisering af de forskellige fascikulære organisationstypologier vil blive grundigt analyseret i For bedre at forstå de specifikke sonografiske karakteristika for hver sygdom sammenlignet med kontroller, findes der ingen data på nuværende tidspunkt i litteraturen med en sådan billedopløsning.

Sekundære mål:

  1. Sammenlign de morfologiske karakteristika opnået ved ultrahøjfrekvent ultralyd mellem forskellige forsøgspersoners undergrupper i henhold til de indsamlede morfologiske data og sonografiske scores: evaluering af nervehypertrofi (intra- og inter-ratio nerve nerve) (4) og intra-fascikulær nerve og nerve kryds- forhold.
  2. At studere sammenhængen mellem sonografiske og kliniske scorescorer i forskellige subgrupper af emner ved hjælp af funktionelle vurderingsskalaer: MRC-score, R-ODS-score, INCAT, ONLS, ataksi-score og en momentvurdering af grebsstyrke.
  3. At studere sammenhængen mellem sonografiske scores og elektrofysiologiske scores ved at lave et elektroneurogram (ENG) i de forskellige emner af undergrupper: amplituden og distal motor latens for distal motorisk ledning, de motoriske ledningshastigheder, tilstedeværelsen af ​​tidsspredning eller af en ledningsblok til den trinvise motoriske ledning, latensen af ​​bølgeformen F til den proksimale motorledning og amplituden af ​​det sensoriske potentiale for sensorisk ledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU de Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

fælles inklusionskriterier for alle fag:

  • Mand eller kvinde alder ≥ 18 år.
  • Tilknytning til social sikring.
  • Underskrift af informeret samtykke.

Inklusionskriterier for CIDP-patienter:

- Patienter med visse IPDC i henhold til følgende kriterier defineret af EFNS 2010:

Mindst et af demyeliniseringskriterierne skal være til stede:

  • Forlængelse af den distale motoriske latens ≥ 50 % over grænsen Normale Supérieure (LNS) i 2 nerver (eksklusive svækkelse af medianusnerven ved håndleddet på grund af karpaltunnelsyndrom);
  • Reduktion af ledningshastigheden Gennemsnit ≥ 30 % under normalgrænsen Nedre (LNI) i 2 nerver;
  • Forlængelse af latensen af ​​F-bølgen ≥ 30 % over ULN i to nerver (≥ 50 % af LNS, hvis amplituden af ​​den distale negative peak PAGM (Action Potential Global Muscle) er < 80 % af LNI;
  • Mangler bølge F i 2 nerver, hvis disse nerver har en amplitude af den negative top af den distale PAGM ≥ 20 % af LNS + ≥ 1 anden parameter for demyelinisering i * ≥ 1 anden nerve;
  • Ledningsblok partiel motor: nedsat rækkevidde ≥ 50 % af den negative top af den proksimale til den distale PAGM PAGM, hvis den negative top af den distale PAGM ≥ 20 % LNI i 2 nerver eller nerve + 1 ≥ 1 anden parameter for demyelinisering i ≥ 1 * anden nerve;
  • abnorm temporal dispersion (> 30 % stigning i varighed mellem den negative top af den proksimale og distale PAGM) ≥ 2 i nerver;
  • PAGM distal længde (interval mellem starten af ​​den negative top og dens tilbagevenden til baseline) i ≥ 1 nerve (median ≥ 6,6 ms, ulnar ≥ 6,7 ms ≥ 7,6 ms peroneal, tibial ≥ 8,8 ms) + 1 ≥ yelination en anden parameter ≥ 1 anden nerve.

Inklusionskriterier for patienter NMMBC:

  • Patienter med visse NMMBC i henhold til følgende kriterier defineret af EFNS (2010):

    • Svage langsomt progressive eller progressive medlemmer i sprøjt og fokal asymmetrisk på grund af beskadigelse af den drivende motoriske nervefordeling i mindst to nerver, i over en måned.
    • Mangel på objektiv sensorisk abnormitet bortset fra sensoriske anomalier mindre vibrationer i underekstremiteterne.
    • I en nerve:
  • ledning blokere en eller anden motor.
  • Ledning normale sensoriske nerver i segmenterne af de øvre lemmer med ledningsblok.

    • Ingen tegn på øvre motorneuron.
    • Mangel på væsentlig bulbar svaghed.
    • Sensorisk svækkelse mindre markant end det mindre tab af følsomhed over for vibrationer i underekstremiteterne.
    • symmetrisk svaghed Manglende udsendelser i de første uger.

Inklusionskriterier for neuropatipatienter med anti-MAG-antistof:

- Patienter med neuropati med anti-MAG-antistof i henhold til kriterier defineret af EFNS (2010):

  • elektrofysiologiske kriterier:

    • symmetrisk ensartet reduktion af ledningshastighed; mere alvorlig ved den sansemotor.
    • Distal motor latens uforholdsmæssig lang: Indeks for distal latens ≤ 0,25.
    • Potentiel sural mangler.
  • Kliniske kriterier:

    • Tidlig sygdom > 50 år.
    • ataksi forbundet med rystende hænder.
  • Biologiske kriterier:

    • IgM monoklonal hastighed lavere end 10 g/l eller større end 10 g/l i sammenhæng med Waldenströms makroglobulinæmi.
    • Tilstedeværelse af anti-MAG-antistof (Myelin-Associated Glycoprotein).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af risikofaktorer forbundet med neuropatisk sygdom (diabetes, kronisk alkoholisme, nyresvigt, HIV-status, borreliose, vaskulitis eller enhver anden faktor, som efter investigatorens vurdering kan udgøre en risiko).
  • En patientpatologi vurderet af investigator til at forstyrre den korrekte gennemførelse af undersøgelsen.
  • Positiv graviditetstest. Der vil blive udført en uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Resultaterne vil blive meddelt patienten af ​​en læge efter eget valg.
  • Afvisning af forsøgspersonen til at deltage i undersøgelsen.
  • Emneværge eller kuratur.
  • Emnets manglende evne til at samarbejde.
  • Ingen tilknytning til en social sikringsordning (begunstiget eller modtager).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NMMCB
patient med neuropatier med Motrices multifokal ledningsblok
Ultralyd UHF perifere nerver
Elektromyografi overfladenerver
Aktiv komparator: PICD
patient med inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati Chronicle
Ultralyd UHF perifere nerver
Elektromyografi overfladenerver
Aktiv komparator: anti MAG
patient med neuropati antistof Anti-MAG
Ultralyd UHF perifere nerver
Elektromyografi overfladenerver
Placebo komparator: sund og rask
sund patient
Ultralyd UHF perifere nerver
Elektromyografi overfladenerver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nervernes morfologi ved hjælp af en ultra-højfrekvent ultralyd i patientundergrupper CIDP, anti-MAG antistoffer og NMMBC neuropati og kontrolpersoner.
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 3 år
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner