- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03008733
Análise Descritiva dos Aspectos Morfológicos do Nervo por Ultra-Alta Frequência (30-50MHZ) em Neuropatias Desmielinizantes: Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (IPDC), Neuropatia Multifocal com Bloqueio Motor de Condução (NMMBC) e Neuropatia com Anticorpo A MAG (EchoNerf)
O uso do ultrassom do nervo para o diagnóstico e monitoramento de doenças neuromusculares é um campo promissor em crescimento (1). Não invasivo e indolor, o ultrassom fornece dados adicionais de eletroneuromiografia (EMG), com uma resolução espacial pelo menos tão boa quanto a ressonância magnética, sendo facilmente acessível e barato. ) e a neuropatia associada a anticorpos anti-MAG estão entre as principais neuropatias inflamatórias crônicas de etiologia autoimune. O diagnóstico destas patologias é baseado na clínica, testes de diagnóstico e EMG. O interesse não só no diagnóstico, mas também no acompanhamento dessas patologias por meio da análise ultrassonográfica dos nervos tem sido demonstrado recentemente em diversos estudos. No entanto, a resolução limitada das imagens ultrassonográficas atuais não permite um estudo detalhado da estrutura interna dos nervos que possa, posteriormente, ajudar a aprofundar o conhecimento neste campo inovador e compreender melhor o mecanismo fisiopatológico da evolução destas patologias.
Para fazer isso, os pesquisadores têm disponível um ultrassom UHF no departamento de ultrassom do Hospital Pasteur da Universidade de Nice 2 Os pesquisadores realizam um estudo de análise descritivo, piloto, monocêntrico, multi e prospectivo em pacientes acompanhados no centro com diagnóstico de IPDC, um NMMBC ou neuropatia com anticorpos anti-MAG e indivíduos de controle pareados por idade e sexo. Todos os pacientes e controles neste estudo receberão um briefing e devem assinar um consentimento informado.
Eles realizam um estudo ultrassonográfico do nervo, utilizando um sistema de ultrassom de ultra alta frequência que permitirá a avaliação das estruturas anatômicas do nervo (tamanho, estrutura, vascularização e cadernetas de avaliação). Os dados ultrassonográficos serão, em uma segunda etapa, comparados com os dados obtidos com a EMG e os escores clínicos obtidos por meio de escalas de classificação clínica. Serão incluídos 40 indivíduos, divididos em quatro subgrupos: 10 indivíduos com diagnóstico de IPDC (1), 10 indivíduos com diagnóstico de NMMBC (2), 10 indivíduos com diagnóstico de neuropatia anticorpo-anti MAG (3) e 10 controles indivíduos sem sinais de neuropatia no exame de EMG.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso do ultrassom do nervo para o diagnóstico e monitoramento de doenças neuromusculares é um campo promissor em crescimento (1). Não invasivo e indolor, o ultrassom fornece dados adicionais de eletroneuromiografia (EMG), com uma resolução espacial pelo menos tão boa quanto a ressonância magnética, sendo facilmente acessível e barato. ) e a neuropatia associada a anticorpos anti-MAG estão entre as principais neuropatias inflamatórias crônicas de etiologia autoimune. O diagnóstico destas patologias é baseado na clínica, testes de diagnóstico e EMG. O interesse não só no diagnóstico, mas também no acompanhamento dessas patologias por meio da análise ultrassonográfica dos nervos tem sido demonstrado recentemente em diversos estudos. No entanto, a resolução limitada das imagens ultrassonográficas atuais não permite um estudo detalhado da estrutura interna dos nervos que possa, posteriormente, ajudar a aprofundar o conhecimento neste campo inovador e compreender melhor o mecanismo fisiopatológico da evolução destas patologias.
Para fazer isso, os pesquisadores têm disponível um ultrassom UHF no departamento de ultrassom do Hospital Pasteur da Universidade de Nice 2 Os pesquisadores realizam um estudo de análise descritivo, piloto, monocêntrico, multi e prospectivo em pacientes acompanhados no centro com diagnóstico de IPDC, um NMMBC ou neuropatia com anticorpos anti-MAG e indivíduos de controle pareados por idade e sexo. Todos os pacientes e controles neste estudo receberão um briefing e devem assinar um consentimento informado.
Eles realizam um estudo ultrassonográfico do nervo, utilizando um sistema de ultrassom de ultra alta frequência que permitirá a avaliação das estruturas anatômicas do nervo (tamanho, estrutura, vascularização e cadernetas de avaliação). Os dados ultrassonográficos serão, em uma segunda etapa, comparados com os dados obtidos com a EMG e os escores clínicos obtidos por meio de escalas de classificação clínica. Serão incluídos 40 indivíduos, divididos em quatro subgrupos: 10 indivíduos com diagnóstico de IPDC (1), 10 indivíduos com diagnóstico de NMMBC (2), 10 indivíduos com diagnóstico de neuropatia anticorpo-anti MAG (3) e 10 controles indivíduos sem sinais de neuropatia no exame de EMG.
O principal objetivo deste estudo piloto é fornecer uma análise descritiva da morfologia dos nervos com um ultra-som de ultra alta frequência em subgrupos de pacientes CIDP, anticorpos anti-MAG e neuropatia NMMBC e controles. A espessura do epineuro, as características da organização fascicular, a vascularização Doppler, a área de secção do nervo, a especificação da superfície de secção, a hipertrofia do nervo, a espessura do perineuro e a caracterização ultraestrutural das diferentes tipologias de organização fascicular serão bem analisados em para entender melhor as características ultrassonográficas específicas de cada doença em comparação com controles, não existem dados até o momento na literatura com essa resolução de imagem.
Objetivos secundários:
- Comparar as características morfológicas obtidas pelo ultrassom de ultra alta frequência entre diferentes subgrupos de sujeitos de acordo com os dados morfológicos coletados e os escores ultrassonográficos: avaliação da hipertrofia nervosa (nervos intra e inter-relação) (4) e nervo intrafascicular e cruzamento nervoso Razão.
- Estudar a correlação entre os escores ultrassonográficos e clínicos em diferentes subgrupos de sujeitos usando escalas de avaliação funcional: escore MRC, escore R-ODS, INCAT, ONLS, escore de ataxia e uma classificação de torque de força de preensão.
- Estudar a correlação entre os escores ultrassonográficos e os escores eletrofisiológicos por meio da realização de um eletroneurograma (ENG) nos diferentes sujeitos dos subgrupos: amplitude e latência motora distal para condução motora distal, velocidades de condução motora, presença de dispersão de tempo ou de bloqueio de condução à condução motora escalonada, a latência da forma de onda F à condução motora proximal e a amplitude do potencial sensitivo para a condução sensitiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- CHU de Nice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
critérios de inclusão comuns para todas as disciplinas:
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos.
- Filiação à segurança social.
- Assinatura do consentimento informado.
Critérios de inclusão para pacientes com CIDP:
- Doentes com determinados IPDC de acordo com os seguintes critérios definidos pela EFNS 2010:
Pelo menos um dos seguintes critérios de desmielinização deve estar presente:
- Extensão da Latência Motora Distal ≥ 50% acima do limite Normale Supérieure (LNS) em 2 nervos (excluindo comprometimento do nervo mediano no punho devido à síndrome do túnel do carpo);
- Reduzindo a velocidade de condução Média ≥ 30% abaixo do limite normal Inferior (LNI) em 2 nervos;
- Extensão da latência da onda F ≥ 30% acima do LSN em dois nervos (≥ 50% do LNS se a amplitude do pico negativo distal PAGM (Action Potencial Global Muscle) for < 80% do LNI;
- Falta onda F em 2 nervos se esses nervos tiverem amplitude do pico negativo do PAGM distal ≥ 20% do LNS + ≥ 1 outro parâmetro de desmielinização em * ≥ 1 outro nervo;
- Bloqueio de condução motor parcial: diminuição do alcance ≥ 50% do pico negativo do proximal para o distal PAGM PAGM, se o pico negativo do distal PAGM ≥ 20% LNI em 2 nervos ou nervo + 1 ≥ 1 outro parâmetro de desmielinização em ≥ 1 * outro nervo;
- dispersão temporal anormal (> 30% de aumento na duração entre o pico negativo do PAGM proximal e distal) ≥ 2 nos nervos;
- Comprimento distal PAGM (intervalo entre o início do pico negativo e seu retorno à linha de base) em ≥ 1 nervo (mediana ≥ 6,6 ms, ulnar ≥ 6,7 ms ≥ 7,6 ms fibular, tibial ≥ 8,8 ms) + 1 ≥ outro parâmetro * desmielinização em ≥ 1 outro nervo.
Critérios de inclusão para pacientes NMMBC:
Pacientes com certos NMMBC de acordo com os seguintes critérios definidos pela EFNS (2010):
- Membros fracos lentamente progressivos ou progressivos em surtos e assimétricos focais, devido a danos na distribuição do nervo motor motor em pelo menos dois nervos, por mais de um mês.
- Ausência de anormalidade sensorial objetiva, exceto por anomalias sensoriais, vibrações menores nos membros inferiores.
- Em um nervo:
- a condução bloqueia algum motor.
Condução normal dos nervos sensitivos nos segmentos dos membros superiores com bloqueio da condução.
- Nenhuma evidência de neurônio motor superior.
- Ausência de fraqueza bulbar significativa.
- Comprometimento sensorial menos acentuado do que a menor perda de sensibilidade às vibrações nos membros inferiores.
- fraqueza simétrica Falta de transmissões durante as primeiras semanas.
Critérios de inclusão para os pacientes neuropatas com anticorpo anti-MAG:
- Doentes com neuropatia com anticorpo anti-MAG segundo critérios definidos pela EFNS (2010):
critérios eletrofisiológicos:
- redução uniforme simétrica da velocidade de condução; mais grave naquele motor sensorial.
- Latência Motora Distal desproporcionalmente longa: Índice de Latência Distal ≤ 0,25.
- Potencial sural ausente.
Critérios clínicos:
- Doença precoce> 50 anos.
- ataxia associada a mãos trêmulas.
Critérios biológicos:
- Taxa monoclonal de IgM menor que 10 g/l, ou maior que 10 g/l no contexto de macroglobulinemia de Waldenström.
- Presença de anticorpo anti-MAG (Glicoproteína associada à mielina).
Critério de exclusão:
- Presença de fatores de risco associados a doença neuropática (diabetes, alcoolismo crônico, insuficiência renal, HIV, doença de Lyme, vasculite ou qualquer outro fator que, a critério do investigador, possa representar um risco).
- Uma patologia do paciente julgada pelo investigador como interferindo na condução adequada do estudo.
- Teste de gravidez positivo. Um teste de gravidez de urina será realizado para mulheres em idade fértil. Os resultados serão comunicados ao paciente por um médico de sua escolha.
- Recusa do sujeito em participar do estudo.
- Tutela ou curadoria de tema.
- Incapacidade do sujeito de cooperar.
- Não inscrição em regime de segurança social (beneficiário ou cessionário).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: NMMCB
paciente com Neuropatias com Bloqueio de Condução Motrices Multifocal
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Ultrassom UHF nervos periféricos
Nervos de superfície da eletromiografia
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Comparador Ativo: PICD
paciente com Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica
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Ultrassom UHF nervos periféricos
Nervos de superfície da eletromiografia
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Comparador Ativo: anti MAG
paciente com neuropatia anticorpo Anti-MAG
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Ultrassom UHF nervos periféricos
Nervos de superfície da eletromiografia
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Comparador de Placebo: saudável
paciente saudável
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Ultrassom UHF nervos periféricos
Nervos de superfície da eletromiografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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morfologia dos nervos por meio de um ultra-som de frequência ultra-alta em pacientes subgrupos CIDP, anticorpos anti-MAG e neuropatia NMMBC e indivíduos controle.
Prazo: através da conclusão do estudo uma média de 3 anos
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através da conclusão do estudo uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Polineuropatias
- Polirradiculoneuropatia
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
Outros números de identificação do estudo
- 16-AOIP-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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