- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03008733
Deskriptive Analyse morphologischer Aspekte von Nerven durch Ultrahochfrequenz-Ultraschall (30–50 MHz) bei demyelinisierenden Neuropathien: Chronische entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (IPDC), multifokale motorische Neuropathie (NMMBC) und Neuropathie mit Antikörper A MAG (EchoNerf)
Der Einsatz von Nervenultraschall zur Diagnose und Überwachung von neuromuskulären Erkrankungen ist ein vielversprechendes Wachstumsfeld (1). Nicht-invasiv und schmerzlos liefert Ultraschall zusätzliche Daten zur Elektroneuromyographie (EMG) mit einer mindestens so guten räumlichen Auflösung wie die MRT, während er leicht zugänglich und kostengünstig ist ) und Neuropathie in Verbindung mit Anti-MAG-Antikörpern gehören zu den wichtigsten chronischen entzündlichen Neuropathien mit autoimmuner Ätiologie. Die Diagnose dieser Pathologien basiert auf der Klinik, diagnostischen Tests und EMG. Das Interesse nicht nur an der Diagnose, sondern auch an der Überwachung dieser Pathologien unter Verwendung von Ultraschallanalysennerven wurde kürzlich in mehreren Studien demonstriert. Die begrenzte Auflösung aktueller Ultraschallbilder erlaubt jedoch keine detaillierte Untersuchung der inneren Struktur der Nerven, die später dazu beitragen könnte, das Wissen auf diesem innovativen Gebiet zu vertiefen und den pathophysiologischen Mechanismus der Entwicklung dieser Pathologien besser zu verstehen.
Dazu steht den Ermittlern ein UHF-Ultraschall in der Ultraschallabteilung des Universitätsklinikums Nizza, Krankenhaus Pasteur 2, zur Verfügung IPDC, ein NMMBC oder eine Neuropathie mit Anti-MAG-Antikörpern und nach Alter und Geschlecht passenden Kontrollpersonen. Alle Patienten und Kontrollpersonen in dieser Studie erhalten eine Einweisung und müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Sie führen eine Ultraschalluntersuchung des Nervs durch, indem sie ein Ultrahochfrequenz-Ultraschallsystem verwenden, das die Beurteilung der anatomischen Strukturen des Nervs (Größe, Struktur, Vaskularisierung und Bewertungshefte) ermöglicht. Die Ultraschalldaten werden in einer zweiten Stufe mit den Daten verglichen, die mit dem EMG und klinischen Werten erhalten wurden, die unter Verwendung klinischer Bewertungsskalen erhalten wurden. 40 Probanden werden eingeschlossen, aufgeteilt in vier Untergruppen: 10 Probanden mit einer IPDC-Diagnose (1), 10 Probanden mit einer NMMBC-Diagnose (2), 10 Probanden mit einer Neuropathie-Antikörper-Anti-MAG-Diagnose (3) und 10 Kontrollpersonen Probanden ohne Anzeichen einer Neuropathie bei der EMG-Untersuchung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz von Nervenultraschall zur Diagnose und Überwachung von neuromuskulären Erkrankungen ist ein vielversprechendes Wachstumsfeld (1). Nicht-invasiv und schmerzlos liefert Ultraschall zusätzliche Daten zur Elektroneuromyographie (EMG) mit einer mindestens so guten räumlichen Auflösung wie die MRT, während er leicht zugänglich und kostengünstig ist ) und Neuropathie in Verbindung mit Anti-MAG-Antikörpern gehören zu den wichtigsten chronischen entzündlichen Neuropathien mit autoimmuner Ätiologie. Die Diagnose dieser Pathologien basiert auf der Klinik, diagnostischen Tests und EMG. Das Interesse nicht nur an der Diagnose, sondern auch an der Überwachung dieser Pathologien unter Verwendung von Ultraschallanalysennerven wurde kürzlich in mehreren Studien demonstriert. Die begrenzte Auflösung aktueller Ultraschallbilder erlaubt jedoch keine detaillierte Untersuchung der inneren Struktur der Nerven, die später dazu beitragen könnte, das Wissen auf diesem innovativen Gebiet zu vertiefen und den pathophysiologischen Mechanismus der Entwicklung dieser Pathologien besser zu verstehen.
Dazu steht den Ermittlern ein UHF-Ultraschall in der Ultraschallabteilung des Universitätsklinikums Nizza, Krankenhaus Pasteur 2, zur Verfügung IPDC, ein NMMBC oder eine Neuropathie mit Anti-MAG-Antikörpern und nach Alter und Geschlecht passenden Kontrollpersonen. Alle Patienten und Kontrollpersonen in dieser Studie erhalten eine Einweisung und müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Sie führen eine Ultraschalluntersuchung des Nervs durch, indem sie ein Ultrahochfrequenz-Ultraschallsystem verwenden, das die Beurteilung der anatomischen Strukturen des Nervs (Größe, Struktur, Vaskularisierung und Bewertungshefte) ermöglicht. Die Ultraschalldaten werden in einer zweiten Stufe mit den Daten verglichen, die mit dem EMG und klinischen Werten erhalten wurden, die unter Verwendung klinischer Bewertungsskalen erhalten wurden. 40 Probanden werden eingeschlossen, aufgeteilt in vier Untergruppen: 10 Probanden mit einer IPDC-Diagnose (1), 10 Probanden mit einer NMMBC-Diagnose (2), 10 Probanden mit einer Neuropathie-Antikörper-Anti-MAG-Diagnose (3) und 10 Kontrollpersonen Probanden ohne Anzeichen einer Neuropathie bei der EMG-Untersuchung.
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Bereitstellung einer deskriptiven Analyse der Morphologie der Nerven mit Ultrahochfrequenz-Ultraschall in Untergruppen von CIDP-Patienten, Anti-MAG-Antikörpern und Neuropathie NMMBC und Kontrollen. Die Dicke des Epineuriums, die Merkmale der faszikulären Organisation, die Doppler-Vaskularität, die Nervenquerschnittsfläche, die Spezifikation der Schnittfläche, die Nervenhypertrophie, die Dicke des Perineuriums und die ultrastrukturelle Charakterisierung der verschiedenen faszikulären Organisationstypologien werden in ausführlich analysiert Um die spezifischen sonographischen Charakteristika jeder Krankheit im Vergleich zu Kontrollen besser zu verstehen, existieren in der Literatur derzeit keine Daten mit einer solchen Bildauflösung.
Sekundäre Ziele:
- Vergleichen Sie die morphologischen Merkmale, die durch Ultrahochfrequenz-Ultraschall zwischen verschiedenen Probanden-Untergruppen gemäß den gesammelten morphologischen Daten und sonographischen Scores erhalten wurden: Bewertung der Nervenhypertrophie (Intra- und Inter-Ratio-Nerv) (4 ) und intrafaszikulärer Nerv und Nervenkreuzung Verhältnis.
- Untersuchung der Korrelation zwischen sonografischen und klinischen Scores in verschiedenen Probandenuntergruppen unter Verwendung von Funktionsbewertungsskalen: MRC-Score, R-ODS-Score, INCAT, ONLS, Ataxie-Score und eine Drehmomentbewertung der Griffstärke.
- Untersuchung der Korrelation zwischen sonographischen Werten und elektrophysiologischen Werten durch Erstellen eines Elektroneurogramms (ENG) in den verschiedenen Fächern der Untergruppen: Amplitude und distale motorische Latenz für die distale motorische Leitung, die motorischen Leitungsgeschwindigkeiten, das Vorhandensein von Zeitdispersion oder eines Leitungsblocks zur gestuften motorischen Leitung, die Latenz der Wellenform F zur proximalen motorischen Leitung und die Amplitude des sensorischen Potentials für die sensorische Leitung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- CHU de Nice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
gemeinsame Einschlusskriterien für alle Fächer:
- Alter Mann oder Frau ≥ 18 Jahre.
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung.
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Einschlusskriterien für CIDP-Patienten:
- Patienten mit bestimmten IPDC gemäß den folgenden Kriterien, die von der EFNS 2010 definiert wurden:
Mindestens eines der folgenden Demyelinisierungskriterien muss vorliegen:
- Verlängerung der distalen motorischen Latenz ≥ 50 % über die Grenze Normale Supérieure (LNS) in 2 Nerven (ausgenommen Beeinträchtigung des Nervus medianus am Handgelenk aufgrund eines Karpaltunnelsyndroms);
- Verringerung der Leitungsgeschwindigkeit Durchschnitt ≥ 30 % unter der normalen unteren Grenze (LNI) in 2 Nerven;
- Verlängerung der Latenz der F-Welle ≥ 30 % über dem ULN in zwei Nerven (≥ 50 % des LNS, wenn die Amplitude des distalen negativen Peaks PAGM (Action Potential Global Muscle) < 80 % des LNI ist;
- Fehlende Welle F in 2 Nerven, wenn diese Nerven eine Amplitude des negativen Peaks des distalen PAGM ≥ 20% des LNS + ≥ 1 anderer Parameter der Demyelinisierung in * ≥ 1 anderer Nerv haben;
- Leitungsblock partieller Motor: verringerter Bereich ≥ 50 % des negativen Peaks des proximalen PAGM zum distalen PAGM, wenn der negative Peak des distalen PAGM ≥ 20 % LNI in 2 Nerven oder Nerv + 1 ≥ 1 ein weiterer Parameter der Demyelinisierung in ≥ 1 * anderer Nerv;
- anormale zeitliche Streuung (> 30 % Zunahme der Dauer zwischen dem negativen Peak des proximalen und distalen PAGM) ≥ 2 in Nerven;
- PAGM distale Länge (Intervall zwischen dem Beginn des negativen Peaks und seiner Rückkehr zur Grundlinie) in ≥ 1 Nerv (Median ≥ 6,6 ms, ulnar ≥ 6,7 ms ≥ 7,6 ms peroneal, tibial ≥ 8,8 ms) + 1 ≥ ein weiterer Parameter * Demyelinisierung in ≥ 1 anderer Nerv.
Einschlusskriterien für Patienten NMMBC:
Patienten mit bestimmten NMMBC gemäß den folgenden von der EFNS (2010) definierten Kriterien:
- Schwache langsam fortschreitende oder fortschreitende Mitglieder in Schüben und fokal asymmetrisch aufgrund einer Schädigung der treibenden motorischen Nervenverteilung in mindestens zwei Nerven für über einen Monat.
- Fehlen objektiver sensorischer Anomalien mit Ausnahme von sensorischen Anomalien geringfügige Vibrationen in den unteren Gliedmaßen.
- In einem Nerv:
- Leitung blockiert einen Motor.
Leitung normale sensorische Nerven in den Segmenten der oberen Extremitäten mit Leitungsblock.
- Kein Hinweis auf oberes Motoneuron.
- Fehlen einer signifikanten bulbären Schwäche.
- Sensibilitätsstörung weniger ausgeprägt als der geringfügige Verlust der Empfindlichkeit gegenüber Vibrationen in den unteren Gliedmaßen.
- symmetrische Schwäche Fehlende Sendungen in den ersten Wochen.
Einschlusskriterien für Neuropathie-Patienten mit Anti-MAG-Antikörper:
- Patienten mit Neuropathie mit Anti-MAG-Antikörper nach Kriterien der EFNS (2010):
Elektrophysiologische Kriterien:
- symmetrische gleichmäßige Verringerung der Leitungsgeschwindigkeit; schwerer an diesem sensorischen Motor.
- Distale motorische Latenz unverhältnismäßig lang: Index der distalen Latenz ≤ 0,25.
- Potenzielles Sural fehlt.
Klinische Kriterien:
- Frühe Erkrankung > 50 Jahre.
- Ataxie in Verbindung mit zittrigen Händen.
Biologische Kriterien:
- Monoklonale IgM-Rate unter 10 g / l oder über 10 g / l im Zusammenhang mit Waldenströms Makroglobulinämie.
- Vorhandensein von Anti-MAG-Antikörpern (Myelin-assoziiertes Glykoprotein).
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Risikofaktoren im Zusammenhang mit neuropathischen Erkrankungen (Diabetes, chronischer Alkoholismus, Nierenversagen, HIV-Status, Lyme-Borreliose, Vaskulitis oder andere Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko darstellen könnten).
- Eine Patientenpathologie, die vom Prüfarzt als störend für die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beurteilt wird.
- Schwangerschaftstest positiv. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Die Ergebnisse werden dem Patienten von einem Arzt seiner Wahl mitgeteilt.
- Ablehnung des Probanden, an der Studie teilzunehmen.
- Thema Vormundschaft oder Pflegschaft.
- Unfähigkeit des Subjekts zu kooperieren.
- Keine Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit (Begünstigter oder Begünstigter).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: NMMCB
Patient mit Neuropathien mit Motrices Multifocal Conduction Block
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Ultraschall UHF periphere Nerven
Elektromyographie Oberflächennerven
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Aktiver Komparator: PICD
Patient mit Chronik der entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie
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Ultraschall UHF periphere Nerven
Elektromyographie Oberflächennerven
|
|
Aktiver Komparator: Anti-MAG
Patient mit Neuropathie Antikörper Anti-MAG
|
Ultraschall UHF periphere Nerven
Elektromyographie Oberflächennerven
|
|
Placebo-Komparator: gesund
gesunder Patient
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Ultraschall UHF periphere Nerven
Elektromyographie Oberflächennerven
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Morphologie der Nerven mittels Ultrahochfrequenz-Ultraschall bei Patienten der Untergruppen CIDP, Anti-MAG-Antikörper und NMMBC-Neuropathie und Kontrollpersonen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Polyneuropathien
- Polyradikuloneuropathie
- Polyradikuloneuropathie, chronisch entzündliche Demyelinisierung
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-AOIP-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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