- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03008733
Beschrijvende analyse van morfologische aspecten van zenuwen door ultrahoge frequentie echografie (30-50 MHZ) bij demyeliniserende neuropathieën: inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie chronisch (IPDC), neuropathie multifocale motorblokkade van geleiding (NMMBC) en neuropathie met antilichaam A MAG (EchoNerf)
Het gebruik van zenuwechografie voor de diagnose en monitoring van neuromusculaire aandoeningen is een veelbelovend groeiend veld (1). Niet-invasief en pijnloos, echografie biedt aanvullende gegevens elektroneuromyografie (EMG), met een ruimtelijke resolutie die minstens zo goed is als MRI, terwijl het gemakkelijk toegankelijk en goedkoop is. ) en neuropathie geassocieerd met anti-MAG-antilichamen behoren tot de belangrijkste chronische inflammatoire neuropathieën met een auto-immuun etiologie. De diagnose van deze pathologieën is gebaseerd op de kliniek, diagnostische tests en EMG. De interesse, niet alleen voor de diagnose, maar ook voor het monitoren van deze pathologieën met behulp van ultrasone zenuwanalyse, is recentelijk in verschillende onderzoeken aangetoond. De beperkte resolutie van de huidige ultrasone beelden laat echter geen gedetailleerde studie toe van de interne structuur van de zenuwen, wat later zou kunnen helpen om de kennis op dit innovatieve gebied te verdiepen en om het pathofysiologische mechanisme van de evolutie van deze pathologieën beter te begrijpen.
Om dit te doen, hebben de onderzoekers een UHF-echografie beschikbaar op de echografie-afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Nice Pasteur Ziekenhuis 2 De onderzoekers voeren een beschrijvende analysestudie uit, piloot, monocentrisch, multi- en prospectief op patiënten gevolgd in het centrum met een diagnose van IPDC, een NMMBC of neuropathie met anti-MAG-antilichamen en controlepersonen die qua leeftijd en geslacht overeenkomen. Alle patiënten en controles in deze studie krijgen een briefing en moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Ze voeren een echografisch onderzoek van de zenuw uit met behulp van een ultrahoogfrequent ultrasoon systeem dat de beoordeling van de anatomische structuren van de zenuw mogelijk maakt (grootte, structuur, vascularisatie en beoordelingsboekjes). Echografiegegevens zullen in een tweede fase worden vergeleken met de gegevens verkregen met de EMG en klinische scores verkregen met behulp van klinische beoordelingsschalen. Er zullen 40 proefpersonen worden opgenomen, verdeeld in vier subgroepen: 10 proefpersonen met de diagnose IPDC (1), 10 proefpersonen met de diagnose NMMBC (2), 10 proefpersonen met de diagnose neuropathie antilichaam-anti MAG (3) en 10 controlepersonen proefpersonen zonder tekenen van neuropathie bij het EMG-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van zenuwechografie voor de diagnose en monitoring van neuromusculaire aandoeningen is een veelbelovend groeiend veld (1). Niet-invasief en pijnloos, echografie biedt aanvullende gegevens elektroneuromyografie (EMG), met een ruimtelijke resolutie die minstens zo goed is als MRI, terwijl het gemakkelijk toegankelijk en goedkoop is. ) en neuropathie geassocieerd met anti-MAG-antilichamen behoren tot de belangrijkste chronische inflammatoire neuropathieën met een auto-immuun etiologie. De diagnose van deze pathologieën is gebaseerd op de kliniek, diagnostische tests en EMG. De interesse, niet alleen voor de diagnose, maar ook voor het monitoren van deze pathologieën met behulp van ultrasone zenuwanalyse, is recentelijk in verschillende onderzoeken aangetoond. De beperkte resolutie van de huidige ultrasone beelden laat echter geen gedetailleerde studie toe van de interne structuur van de zenuwen, wat later zou kunnen helpen om de kennis op dit innovatieve gebied te verdiepen en om het pathofysiologische mechanisme van de evolutie van deze pathologieën beter te begrijpen.
Om dit te doen, hebben de onderzoekers een UHF-echografie beschikbaar op de echografie-afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Nice Pasteur Ziekenhuis 2 De onderzoekers voeren een beschrijvende analysestudie uit, piloot, monocentrisch, multi- en prospectief op patiënten gevolgd in het centrum met een diagnose van IPDC, een NMMBC of neuropathie met anti-MAG-antilichamen en controlepersonen die qua leeftijd en geslacht overeenkomen. Alle patiënten en controles in deze studie krijgen een briefing en moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Ze voeren een echografisch onderzoek van de zenuw uit met behulp van een ultrahoogfrequent ultrasoon systeem dat de beoordeling van de anatomische structuren van de zenuw mogelijk maakt (grootte, structuur, vascularisatie en beoordelingsboekjes). Echografiegegevens zullen in een tweede fase worden vergeleken met de gegevens verkregen met de EMG en klinische scores verkregen met behulp van klinische beoordelingsschalen. Er zullen 40 proefpersonen worden opgenomen, verdeeld in vier subgroepen: 10 proefpersonen met de diagnose IPDC (1), 10 proefpersonen met de diagnose NMMBC (2), 10 proefpersonen met de diagnose neuropathie antilichaam-anti MAG (3) en 10 controlepersonen proefpersonen zonder tekenen van neuropathie bij het EMG-onderzoek.
Het hoofddoel van deze pilootstudie is om een beschrijvende analyse te geven van de morfologie van de zenuwen met een ultrahoogfrequente echografie in subgroepen van CIDP-patiënten, anti-MAG-antilichamen en neuropathie NMMBC en controles. De dikte van het epineurium, de kenmerken van fasciculaire organisatie, Doppler-vasculariteit, het zenuwdoorsnedegebied, de specificatie van het sectieoppervlak, zenuwhypertrofie, de dikte van het perineurium en ultrastructurele karakterisering van de verschillende fasciculaire organisatietypologieën zullen goed worden geanalyseerd in om de specifieke sonografische kenmerken van elke ziekte beter te begrijpen in vergelijking met controles, bestaan er momenteel geen gegevens in de literatuur met een dergelijke beeldresolutie.
Secundaire doelstellingen:
- Vergelijk de morfologische kenmerken verkregen door ultrahoogfrequent ultrageluid tussen verschillende subgroepen van proefpersonen volgens de verzamelde morfologische gegevens en echografische scores: evaluatie van zenuwhypertrofie (intra- en interratio zenuwzenuw) (4) en intrafasciculaire zenuw- en zenuwkruising verhouding.
- Het bestuderen van de correlatie tussen echografische en klinische scores in verschillende subgroepen van proefpersonen met behulp van functionele beoordelingsschalen: MRC-score, R-ODS-score, INCAT, ONLS, ataxiescore en een koppelwaarde van grijpkracht.
- De correlatie bestuderen tussen echografische scores en elektrofysiologische scores door het maken van een elektroneurogram (ENG) bij de verschillende proefpersonen van subgroepen: de amplitude en distale motorlatentie voor distale motorgeleiding, de motorische geleidingssnelheden, de aanwezigheid van tijdsspreiding of van een geleidingsblokkade naar de getrapte motorgeleiding, de latentie van de golfvorm F naar de proximale motorgeleiding en de amplitude van het sensorische potentieel voor sensorische geleiding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
gemeenschappelijke inclusiecriteria voor alle vakken:
- Leeftijd man of vrouw ≥ 18 jaar.
- Aansluiting bij de sociale zekerheid.
- Handtekening van geïnformeerde toestemming.
Inclusiecriteria voor CIDP-patiënten:
- Patiënten met bepaalde IPDC volgens de volgende criteria gedefinieerd door de EFNS 2010:
Ten minste één van de volgende criteria voor demyelinisatie moet aanwezig zijn:
- Verlenging van de distale motorische latentie ≥ 50% boven de limiet Normale Supérieure (LNS) in 2 zenuwen (exclusief beschadiging van de nervus medianus bij de pols als gevolg van carpaal tunnelsyndroom);
- Vermindering van de geleidingssnelheid Gemiddeld ≥ 30% onder de normaalgrens Lager (LNI) in 2 zenuwen;
- Verlenging van de latentie van de F-golf ≥ 30% boven de ULN in twee zenuwen (≥ 50% van de LNS als de amplitude van de distale negatieve piek PAGM (Action Potential Global Muscle) < 80% van de LNI is;
- Geen golf F in 2 zenuwen als deze zenuwen een amplitude hebben van de negatieve piek van de distale PAGM ≥ 20% van de LNS + ≥ 1 andere parameter van demyelinisatie in * ≥ 1 andere zenuw;
- Geleidingsblok partiële motor: verminderd bereik ≥ 50% van de negatieve piek van de proximale van de distale PAGM PAGM, als de negatieve piek van de distale PAGM ≥ 20% LNI in 2 zenuwen of zenuw + 1 ≥ 1 een andere parameter van demyelinisatie in ≥ 1 * andere zenuw;
- abnormale temporele spreiding (> 30% toename in duur tussen de negatieve piek van de proximale en distale PAGM) ≥ 2 in zenuwen;
- PAGM distale lengte (interval tussen het begin van de negatieve piek en zijn terugkeer naar de basislijn) in ≥ 1 zenuw (mediaan ≥ 6,6 ms, ulnaire ≥ 6,7 ms ≥ 7,6 ms peroneale, tibiale ≥ 8,8 ms) + 1 ≥ een andere parameter * demyelinisatie in ≥ 1 andere zenuw.
Inclusiecriteria voor patiënten NMMBC:
Patiënten met bepaalde NMMBC volgens de volgende criteria gedefinieerd door de EFNS (2010):
- Zwakke langzaam progressieve of progressieve leden in spurts en focaal asymmetrisch, als gevolg van schade aan de motorische zenuwdistributie in ten minste twee zenuwen, gedurende meer dan een maand.
- Gebrek aan objectieve sensorische afwijking behalve sensorische anomalieën kleine trillingen in de onderste ledematen.
- In een zenuw:
- geleiding blokkeert een motor.
Geleiding normale sensorische zenuwen in de segmenten van de bovenste ledematen met geleidingsblokkade.
- Geen bewijs van bovenste motorneuron.
- Gebrek aan significante bulbaire zwakte.
- Zintuiglijke beperking minder uitgesproken dan het kleine verlies van gevoeligheid voor trillingen in de onderste ledematen.
- symmetrische zwakte Gebrek aan uitzendingen gedurende de eerste weken.
Inclusiecriteria voor de neuropathiepatiënten met anti-MAG-antilichaam:
- Patiënten met neuropathie met anti-MAG-antilichaam volgens criteria gedefinieerd door de EFNS (2010):
elektrofysiologische criteria:
- symmetrische uniforme reductie van geleidingssnelheid; ernstiger bij die sensorische motor.
- Distale motorlatentie onevenredig lang: index van distale latentie ≤ 0,25.
- Potentieel sur ontbreekt.
Klinische criteria:
- Vroege ziekte> 50 jaar.
- ataxie geassocieerd met trillende handen.
Biologische criteria:
- IgM-monoklonale snelheid lager dan 10 g / l, of hoger dan 10 g / l in de context van Waldenström's macroglobulinemie.
- Aanwezigheid van anti-MAG-antilichaam (Myelin-Associated Glycoprotein).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van risicofactoren geassocieerd met neuropathische ziekte (diabetes, chronisch alcoholisme, nierfalen, hiv-status, ziekte van Lyme, vasculitis of enige andere factor die naar het oordeel van de onderzoeker een risico kan vormen).
- Een patiëntpathologie die door de onderzoeker wordt beoordeeld als een belemmering voor de goede uitvoering van het onderzoek.
- Positieve zwangerschapstest. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een urine-zwangerschapstest uitgevoerd. De resultaten worden aan de patiënt meegedeeld door een arts van zijn keuze.
- Weigering van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek.
- Onderwerp curatele of curatele.
- Onvermogen van het onderwerp om mee te werken.
- Geen aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel (begunstigde of rechtverkrijgende).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NMMCB
patiënt met neuropathieën met Motrices Multifocale geleidingsblokkade
|
Echografie UHF perifere zenuwen
Elektromyografie oppervlaktezenuwen
|
|
Actieve vergelijker: PICD
Patiënt met inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie Chronicle
|
Echografie UHF perifere zenuwen
Elektromyografie oppervlaktezenuwen
|
|
Actieve vergelijker: tegen MAG
patiënt met antilichaam tegen neuropathie Anti-MAG
|
Echografie UHF perifere zenuwen
Elektromyografie oppervlaktezenuwen
|
|
Placebo-vergelijker: gezond
gezonde patiënt
|
Echografie UHF perifere zenuwen
Elektromyografie oppervlaktezenuwen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
morfologie van de zenuwen door middel van ultrahoogfrequente echografie bij patiëntensubgroepen CIDP, anti-MAG-antilichamen en NMMBC-neuropathie en controlepersonen.
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Polyneuropathieën
- Polyradiculoneuropathie
- Polyradiculoneuropathie, chronische inflammatoire demyeliniserende
Andere studie-ID-nummers
- 16-AOIP-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .