持続性心房細動治療に関するノルウェーの研究: クライオバルーンと高周波カテーテルアブレーション (NO PERS-AF)
2021年11月11日 更新者：Haukeland University Hospital
持続性心房細動治療に関するノルウェーのランダム化研究: クライオバルーンと高周波カテーテルによるアブレーション (PERS-AF なし)
この研究では、持続性または長期持続性心房細動患者の治療における、クライオバルーンカテーテルを使用した肺静脈隔離と、接触力感知カテーテルを使用した高周波アブレーションの有効性と安全性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化臨床試験の目的は、肺静脈隔離の有効性と安全性を、第 2 世代クライオバルーン (Arctic Front Advance™) または灌注アブレーション カテーテル (TactiCath™ Quartz) を使用した高周波アブレーション技術のいずれかと比較することです。
持続性または長期にわたる持続性心房細動を患う合計 128 人の患者が、高周波アブレーション治療またはクライオバルーン アブレーション治療のいずれかに無作為に割り付けられます。
どちらの技術でも、肺静脈の隔離が実行され、円形マッピング カテーテルによって確認されます。
主要評価項目は、12 か月後の心房性不整脈の再発がないことです。治療の成功は、12 誘導心電図検査と 7 日間のホルター心電図記録を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland University Hospital
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Tromsø、ノルウェー
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim、ノルウェー
- St Olavs hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、少なくとも1つのクラスIまたはクラスIII抗不整脈薬に抵抗性の症候性持続性心房細動（7日以上）および長期持続性心房細動（12か月以上3年以下）の最初の処置として肺静脈隔離術を受ける予定である。少なくとも 1 回の電気的または薬理学的電気的除細動が必要でした。
- 対象は18歳以上75歳以下。
- 被験者はインフォームドコンセントを与えることができ、また与える意思がある。
除外基準:
- 被験者は発作性心房細動（7日未満）または持続期間が3年を超える持続性心房細動を患っている。
- 被験者は肺静脈隔離を含む、左心房アブレーション処置または手術を以前に受けている。
- 被験者には腔内血栓が存在します。
- 被験者は制御不能な心不全を患っています。
- 被験者は重度の弁膜症を患っています。
- 被験者は心エコー検査により左心房の直径が60 mmを超えていることが確認された。
- 被験者はヘパリンまたは経口抗凝固薬による全身性抗凝固療法に禁忌を持っています。
- 被験者はクリオグロブリン血症を患っていることがわかっています。
- 被験者は重度の腎機能障害を患っています。
- 妊娠している、または妊娠している可能性がある被験者。
- 被験者は不安定狭心症を患っています。
- 被験者は過去3ヶ月間に心筋梗塞または経皮的介入の既往歴がある。
- 被験者は肺高血圧症が検出された慢性閉塞性肺疾患を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クライオバルーン
クライオバルーンカテーテルによる肺静脈の隔離。
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デバイス: Arctic Front Advance™ 心臓冷凍アブレーション カテーテル システム。
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アクティブコンパレータ：無線周波数
高周波アブレーションカテーテルによる肺静脈の隔離。
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デバイス: TactiCath™ Quartz 灌注アブレーション カテーテル (St.
Jude Medical) を使用した 3-D マッピング システム (EnSite Precision、St. Jude Medical)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月時点で心房性不整脈がないこと。
時間枠：12ヶ月
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主要エンドポイントは、12か月後の心房性不整脈がないこと（7日間のホルター心電図、またはその他の印刷された心電図記録によって記録された、持続時間が30秒を超える心房細動、または心房粗動または心房頻脈の少なくとも1つのエピソード）。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き期間
時間枠：12ヶ月
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手順の期間を文書化
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12ヶ月
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透視時間
時間枠：12ヶ月
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透視時間を文書化
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12ヶ月
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アブレーション時間
時間枠：12ヶ月
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アブレーション時間を文書化
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12ヶ月
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生活の質 - 簡易形式 (SF-36) 健康調査
時間枠：12ヶ月。
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患者が記入する短縮形式 (SF-36) 健康調査。
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12ヶ月。
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心房細動によって影響を受ける生活の質。
時間枠：12ヶ月。
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心房細動が生活の質に及ぼす影響 (AFEQT) アンケートは患者によって記入されます。
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12ヶ月。
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記録された心房性不整脈によって引き起こされる症状による病院または救急サービスへの入院。
時間枠：12ヶ月。
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手術後の入院
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12ヶ月。
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心房細動の負担
時間枠：12ヶ月。
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7日間のホルター心房細動によって記録された心房細動の合計期間。
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12ヶ月。
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記録された左心房頻脈および典型的または非典型的な心房粗動の発生。
時間枠：12ヶ月。
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あらゆる種類の ECG によって記録される心房頻脈または心房粗動
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12ヶ月。
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心房細動に関連する症状。
時間枠：12ヶ月。
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心房細動に関連する症状が文書化されている
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12ヶ月。
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重篤な有害事象。
時間枠：12ヶ月。
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重篤な有害事象が文書化されている
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12ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Corley SD, Epstein AE, DiMarco JP, Domanski MJ, Geller N, Greene HL, Josephson RA, Kellen JC, Klein RC, Krahn AD, Mickel M, Mitchell LB, Nelson JD, Rosenberg Y, Schron E, Shemanski L, Waldo AL, Wyse DG; AFFIRM Investigators. Relationships between sinus rhythm, treatment, and survival in the Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Study. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1509-13. doi: 10.1161/01.CIR.0000121736.16643.11. Epub 2004 Mar 8.
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- Ullah W, Hunter RJ, Haldar S, McLean A, Dhinoja M, Sporton S, Earley MJ, Lorgat F, Wong T, Schilling RJ. Comparison of robotic and manual persistent AF ablation using catheter contact force sensing: an international multicenter registry study. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Nov;37(11):1427-35. doi: 10.1111/pace.12501. Epub 2014 Sep 15.
- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
- Marrouche NF, Martin DO, Wazni O, Gillinov AM, Klein A, Bhargava M, Saad E, Bash D, Yamada H, Jaber W, Schweikert R, Tchou P, Abdul-Karim A, Saliba W, Natale A. Phased-array intracardiac echocardiography monitoring during pulmonary vein isolation in patients with atrial fibrillation: impact on outcome and complications. Circulation. 2003 Jun 3;107(21):2710-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000070541.83326.15. Epub 2003 May 19.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Ciconte G, Ottaviano L, de Asmundis C, Baltogiannis G, Conte G, Sieira J, Di Giovanni G, Saitoh Y, Irfan G, Mugnai G, Storti C, Montenero AS, Chierchia GB, Brugada P. Pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: One-year clinical outcome after ablation using the second-generation cryoballoon. Heart Rhythm. 2015 Jan;12(1):60-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.09.063. Epub 2014 Oct 2.
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- Vidaillet H, Granada JF, Chyou Po, Maassen K, Ortiz M, Pulido JN, Sharma P, Smith PN, Hayes J. A population-based study of mortality among patients with atrial fibrillation or flutter. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):365-70. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01253-6.
- Wolf PA, Mitchell JB, Baker CS, Kannel WB, D'Agostino RB. Impact of atrial fibrillation on mortality, stroke, and medical costs. Arch Intern Med. 1998 Feb 9;158(3):229-34. doi: 10.1001/archinte.158.3.229.
- Verma A, Marrouche NF, Natale A. Pulmonary vein antrum isolation: intracardiac echocardiography-guided technique. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Nov;15(11):1335-40. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04428.x.
- Saad EB, Rossillo A, Saad CP, Martin DO, Bhargava M, Erciyes D, Bash D, Williams-Andrews M, Beheiry S, Marrouche NF, Adams J, Pisano E, Fanelli R, Potenza D, Raviele A, Bonso A, Themistoclakis S, Brachmann J, Saliba WI, Schweikert RA, Natale A. Pulmonary vein stenosis after radiofrequency ablation of atrial fibrillation: functional characterization, evolution, and influence of the ablation strategy. Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3102-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000104569.96907.7F. Epub 2003 Nov 17.
- Pappone C, Rosanio S, Augello G, Gallus G, Vicedomini G, Mazzone P, Gulletta S, Gugliotta F, Pappone A, Santinelli V, Tortoriello V, Sala S, Zangrillo A, Crescenzi G, Benussi S, Alfieri O. Mortality, morbidity, and quality of life after circumferential pulmonary vein ablation for atrial fibrillation: outcomes from a controlled nonrandomized long-term study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jul 16;42(2):185-97. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00577-1.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Arentz T, Kalusche D, Takahashi A, Garrigue S, Hocini M, Peng JT, Clementy J. Catheter ablation of chronic atrial fibrillation targeting the reinitiating triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2000 Jan;11(1):2-10. doi: 10.1111/j.1540-8167.2000.tb00727.x.
- Liu J, Kaufmann J, Kriatselis C, Fleck E, Gerds-Li JH. Second generation of cryoballoons can improve efficiency of cryoablation for atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Jan;38(1):129-35. doi: 10.1111/pace.12538. Epub 2014 Dec 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。