Estudio noruego sobre el tratamiento de la fibrilación auricular persistente: criobalón versus ablación con catéter por radiofrecuencia (NO PERS-AF)
11 de noviembre de 2021 actualizado por: Haukeland University Hospital
Estudio aleatorizado noruego del tratamiento de la fibrilación auricular persistente: criobalón versus ablación con catéter por radiofrecuencia (NO PERS-AF)
Este estudio comparará la eficacia y la seguridad del aislamiento de las venas pulmonares mediante un catéter con balón criogénico versus una ablación por radiofrecuencia con un catéter sensor de fuerza de contacto para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular persistente o persistente de larga duración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar la eficacia y la seguridad del aislamiento de las venas pulmonares con el criobalón de segunda generación (Arctic Front Advance™) o con una técnica de ablación por radiofrecuencia con un catéter de ablación irrigado (TactiCath™ Quartz) .
Un total de 128 pacientes con fibrilación auricular persistente o persistente de larga data serán aleatorizados para recibir tratamiento de radiofrecuencia o ablación con criobalón.
Con ambas técnicas se realizará el aislamiento de las venas pulmonares y se confirmará mediante un catéter de mapeo circular.
El criterio principal de valoración es la ausencia de recurrencia de arritmia auricular a los 12 meses. El éxito del tratamiento se evaluará mediante electrocardiografía de 12 derivaciones y registro Holter de 7 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
-
Tromsø, Noruega
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Noruega
- St Olavs hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes planean someterse a un aislamiento de la vena pulmonar como primer procedimiento para la fibrilación auricular persistente sintomática (> 7 días) y la fibrilación auricular persistente prolongada (> 12 meses, pero ≤ 3 años) que son refractarios a al menos un fármaco antiarrítmico de clase I o clase III y requirió al menos una cardioversión eléctrica o farmacológica.
- El sujeto tiene al menos 18 años y ≤ 75 años.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene fibrilación auricular paroxística (< 7 días) o fibrilación auricular persistente con una duración > 3 años.
- El sujeto tiene algún procedimiento o cirugía de ablación de la aurícula izquierda anterior, incluido el aislamiento de la vena pulmonar.
- El sujeto tiene presencia de un trombo intracavitario.
- El sujeto tiene insuficiencia cardíaca no controlada.
- El sujeto tiene una enfermedad valvular grave.
- El sujeto tiene un diámetro de la aurícula izquierda > 60 mm confirmado por ecocardiografía.
- El sujeto tiene contraindicaciones para la anticoagulación sistémica con heparina o anticoagulantes orales.
- El sujeto tiene crioglobulinemia conocida.
- El sujeto tiene disfunción renal grave.
- Sujeto que está o puede estar potencialmente embarazada.
- El sujeto tiene angina de pecho inestable.
- El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio previo o intervención percutánea durante los últimos tres meses.
- El sujeto tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica con hipertensión pulmonar detectada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Crioglobo
Aislamiento de venas pulmonares con catéter de criobalón.
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Dispositivo: sistema de catéter de crioablación cardíaca Arctic Front Advance™.
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Comparador activo: Frecuencia de radio
Aislamiento de venas pulmonares con catéter de ablación por radiofrecuencia.
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Dispositivo: Catéter de ablación irrigado TactiCath™ Quartz (St.
Jude Medical) con la ayuda del sistema de mapeo 3-D (EnSite Precision, St. Jude Medical).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La ausencia de cualquier arritmia auricular a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración es la ausencia de cualquier arritmia auricular a los 12 meses (al menos un episodio de fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular con una duración > 30 segundos documentado por ECG Holter de 7 días o cualquier otro registro de ECG impreso).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración del procedimiento documentada
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12 meses
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo de fluoroscopia documentado
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12 meses
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Tiempo de ablación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo de ablación documentado
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12 meses
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Calidad de vida - Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Encuesta de Salud Short Form (SF-36) cumplimentada por los pacientes.
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12 meses.
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Calidad de vida afectada por la fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: 12 meses.
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El cuestionario Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life (AFEQT) será cumplimentado por los pacientes.
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12 meses.
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Ingreso en el hospital o en los servicios de urgencias por síntomas provocados por arritmias auriculares documentadas.
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Hospitalización después del procedimiento
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12 meses.
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La carga de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Duración total de la fibrilación auricular registrada por Holter de 7 días.
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12 meses.
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La aparición de taquicardia auricular izquierda documentada y aleteo auricular típico o atípico.
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Taquicardia auricular o aleteo auricular registrado por todos los tipos de ECG
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12 meses.
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Síntomas relacionados con la fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Síntomas relacionados con la fibrilación auricular documentados
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12 meses.
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Eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Eventos adversos graves documentados
|
12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Saad EB, Rossillo A, Saad CP, Martin DO, Bhargava M, Erciyes D, Bash D, Williams-Andrews M, Beheiry S, Marrouche NF, Adams J, Pisano E, Fanelli R, Potenza D, Raviele A, Bonso A, Themistoclakis S, Brachmann J, Saliba WI, Schweikert RA, Natale A. Pulmonary vein stenosis after radiofrequency ablation of atrial fibrillation: functional characterization, evolution, and influence of the ablation strategy. Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3102-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000104569.96907.7F. Epub 2003 Nov 17.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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