Studio norvegese sul trattamento della fibrillazione atriale persistente: crio-palloncino rispetto all'ablazione transcatetere con radiofrequenza (NO PERS-AF)
11 novembre 2021 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Studio randomizzato norvegese sul trattamento della fibrillazione atriale persistente: crio-palloncino rispetto all'ablazione transcatetere con radiofrequenza (NO PERS-AF)
Questo studio metterà a confronto l'efficacia e la sicurezza dell'isolamento della vena polmonare utilizzando un catetere a palloncino crio rispetto a un'ablazione a radiofrequenza con un catetere sensibile alla forza di contatto per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale persistente o persistente di lunga data.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'isolamento della vena polmonare con il crio-palloncino di seconda generazione (Arctic Front Advance™) o con una tecnica di ablazione a radiofrequenza con un catetere di ablazione irrigato (TactiCath™ Quartz).
Un totale di 128 pazienti con fibrillazione atriale persistente o persistente di lunga data sarà randomizzato per il trattamento di ablazione con radiofrequenza o crio-palloncino.
Con entrambe le tecniche, l'isolamento della vena polmonare sarà eseguito e confermato da un catetere di mappatura circolare.
L'endpoint primario è l'assenza di qualsiasi recidiva di aritmia atriale a 12 mesi. Il successo del trattamento sarà valutato utilizzando l'elettrocardiografia a 12 derivazioni e la registrazione Holter di 7 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia
- Haukeland University Hospital
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Tromsø, Norvegia
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norvegia
- St Olavs hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che intendono sottoporsi all'isolamento della vena polmonare come prima procedura per fibrillazione atriale persistente sintomatica (>7 giorni) e fibrillazione atriale persistente di lunga durata (> 12 mesi, ma ≤ 3 anni) refrattari ad almeno un farmaco antiaritmico di classe I o classe III e ha richiesto almeno una cardioversione elettrica o farmacologica.
- Il soggetto ha almeno 18 anni e ≤ 75 anni.
- - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha fibrillazione atriale parossistica (<7 giorni) o fibrillazione atriale persistente con durata > 3 anni.
- Il soggetto ha una precedente procedura o intervento chirurgico di ablazione atriale sinistra, incluso l'isolamento della vena polmonare.
- Il soggetto ha la presenza di un trombo intracavitario.
- Il soggetto ha un'insufficienza cardiaca incontrollata.
- Il soggetto ha una grave malattia valvolare.
- Il soggetto ha il diametro atriale sinistro > 60 mm confermato dall'ecocardiografia.
- Il soggetto ha controindicazioni all'anticoagulazione sistemica con eparina o anticoagulanti orali.
- Il soggetto ha una crioglobulinemia nota.
- Il soggetto ha una grave disfunzione renale.
- Soggetto che è o potrebbe essere potenzialmente incinta.
- Il soggetto ha angina pectoris instabile.
- - Il soggetto ha una storia di precedente infarto miocardico o intervento percutaneo negli ultimi tre mesi.
- Il soggetto ha una malattia polmonare ostruttiva cronica con ipertensione polmonare rilevata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Criopalloncino
Isolamento della vena polmonare con catetere a palloncino.
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Dispositivo: sistema di catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front Advance™.
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Comparatore attivo: Frequenza radio
Isolamento della vena polmonare con catetere per ablazione a radiofrequenza.
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Dispositivo: catetere per ablazione irrigato al quarzo TactiCath™ (St.
Jude Medical) con l'ausilio di un sistema di mappatura 3D (EnSite Precision, St. Jude Medical).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La libertà di qualsiasi aritmia atriale a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario è l'assenza di qualsiasi aritmia atriale a 12 mesi (almeno un episodio di fibrillazione atriale, o flutter atriale o tachicardia atriale con una durata > 30 secondi documentata da Holter ECG di 7 giorni o qualsiasi altra registrazione ECG stampata).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Durata della procedura documentata
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12 mesi
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo di fluoroscopia documentato
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12 mesi
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Tempo di ablazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo di ablazione documentato
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12 mesi
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Qualità della vita - Short Form (SF-36) Heath Survey
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Short Form (SF-36) Heath Survey compilato dai pazienti.
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12 mesi.
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Qualità della vita influenzata dalla fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Il questionario Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life (AFEQT) sarà compilato dai pazienti.
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12 mesi.
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Ricovero in ospedale o servizi di emergenza a causa di sintomi causati da aritmie atriali documentate.
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Ricovero dopo la procedura
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12 mesi.
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Il peso della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Durata totale della fibrillazione atriale registrata da Holter a 7 giorni.
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12 mesi.
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Il verificarsi di tachicardia atriale sinistra documentata e flutter atriale tipico o atipico.
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Tachicardia atriale o flutter atriale registrati da tutti i tipi di ECG
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12 mesi.
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Sintomi correlati alla fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Sintomi correlati alla fibrillazione atriale documentati
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12 mesi.
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Eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Eventi avversi gravi documentati
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12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Saad EB, Rossillo A, Saad CP, Martin DO, Bhargava M, Erciyes D, Bash D, Williams-Andrews M, Beheiry S, Marrouche NF, Adams J, Pisano E, Fanelli R, Potenza D, Raviele A, Bonso A, Themistoclakis S, Brachmann J, Saliba WI, Schweikert RA, Natale A. Pulmonary vein stenosis after radiofrequency ablation of atrial fibrillation: functional characterization, evolution, and influence of the ablation strategy. Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3102-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000104569.96907.7F. Epub 2003 Nov 17.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/27
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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