Norská studie léčby přetrvávající fibrilace síní: kryobalonová versus radiofrekvenční katetrizační ablace (NO PERS-AF)
11. listopadu 2021 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Norská randomizovaná studie perzistující léčby fibrilace síní: kryobalonová versus radiofrekvenční katetrizační ablace (NO PERS-AF)
Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost izolace plicních žil pomocí kryobalonového katetru oproti radiofrekvenční ablaci s katetrem snímajícím kontaktní sílu pro léčbu pacientů s perzistující nebo dlouhotrvající perzistující fibrilací síní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této randomizované klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost izolace plicních žil buď s kryobalonem druhé generace (Arctic Front Advance™) nebo technikou radiofrekvenční ablace s irigovaným ablačním katétrem (TactiCath™ Quartz).
Celkem 128 pacientů s perzistující nebo dlouhotrvající perzistující fibrilací síní bude randomizováno k léčbě radiofrekvenční nebo kryobalonovou ablací.
U obou technik bude provedena izolace plicní žíly a potvrzena cirkulárním mapovacím katetrem.
Primárním cílovým parametrem je vyloučení jakékoli recidivy síňové arytmie po 12 měsících. Úspěšnost léčby bude hodnocena pomocí 12svodové elektrokardiografie a 7denního Holterova záznamu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko
- Haukeland University Hospital
-
Tromsø, Norsko
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánují podstoupit izolaci plicních žil jako první proceduru pro symptomatickou perzistující fibrilaci síní (>7 dní) a dlouhodobou perzistující fibrilaci síní (> 12 měsíců, ale ≤ 3 roky), kteří jsou refrakterní na alespoň jedno antiarytmikum třídy I nebo třídy III a vyžadoval alespoň jednu elektrickou nebo farmakologickou kardioverzi.
- Subjekt je ve věku alespoň 18 a ≤ 75 let.
- Subjekt je schopen a ochoten dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má paroxysmální fibrilaci síní (< 7 dní) nebo perzistentní fibrilaci síní s trváním > 3 roky.
- Subjekt podstoupil jakoukoli předchozí ablaci levé síně nebo chirurgický zákrok, včetně izolace plicní žíly.
- Subjekt má přítomnost intrakavitárního trombu.
- Subjekt má nekontrolované srdeční selhání.
- Subjekt má závažné onemocnění chlopní.
- Subjekt má průměr levé síně > 60 mm potvrzený echokardiografií.
- Subjekt má kontraindikace k systémové antikoagulaci heparinem nebo perorálními antikoagulancii.
- Subjekt má známou kryoglobulinémii.
- Subjekt má těžkou renální dysfunkci.
- Subjekt, který je nebo může být těhotný.
- Subjekt má nestabilní anginu pectoris.
- Subjekt měl v anamnéze předchozí infarkt myokardu nebo perkutánní intervenci během posledních tří měsíců.
- Subjekt má chronickou obstrukční plicní nemoc s detekovanou plicní hypertenzí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kryobalon
Izolace plicních žil pomocí kryobalonového katétru.
|
Zařízení: Arctic Front Advance™ srdeční kryoablační katetrový systém.
|
|
Aktivní komparátor: Rádiová frekvence
Izolace plicní žíly radiofrekvenčním ablačním katétrem.
|
Zařízení: Quartzový irigovaný ablační katetr TactiCath™ (St.
Jude Medical) s pomocí 3-D mapovacího systému (EnSite Precision, St. Jude Medical).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda jakýchkoli síňových arytmií po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem je absence jakýchkoli síňových arytmií po 12 měsících (alespoň jedna epizoda fibrilace síní nebo flutter síní nebo síňová tachykardie s délkou trvání > 30 sekund dokumentovaná 7denním Holterovým EKG nebo jakýmkoli jiným tištěným záznamem EKG).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka procedury
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba trvání procedury zdokumentována
|
12 měsíců
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas fluoroskopie zdokumentován
|
12 měsíců
|
|
Doba ablace
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba ablace zdokumentována
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života – Short Form (SF-36) Heath Survey
Časové okno: 12 měsíců.
|
Krátký formulář (SF-36) Heath Survey vyplněný pacienty.
|
12 měsíců.
|
|
Kvalita života ovlivněná fibrilací síní.
Časové okno: 12 měsíců.
|
Dotazník Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life (AFEQT) dotazník vyplní pacienti.
|
12 měsíců.
|
|
Vstup do nemocnice nebo pohotovostní služby kvůli symptomům způsobeným zdokumentovanými síňovými arytmiemi.
Časové okno: 12 měsíců.
|
Hospitalizace po zákroku
|
12 měsíců.
|
|
Zátěž fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců.
|
Celková doba trvání fibrilace síní zaznamenaná 7denním Holterem.
|
12 měsíců.
|
|
Výskyt dokumentované tachykardie levé síně a typického nebo atypického flutteru síní.
Časové okno: 12 měsíců.
|
Síňová tachykardie nebo flutter síní zaznamenaný všemi typy EKG
|
12 měsíců.
|
|
Příznaky související s fibrilací síní.
Časové okno: 12 měsíců.
|
Byly zdokumentovány příznaky související s fibrilací síní
|
12 měsíců.
|
|
Závažné nežádoucí příhody.
Časové okno: 12 měsíců.
|
Byly zdokumentovány závažné nežádoucí příhody
|
12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Corley SD, Epstein AE, DiMarco JP, Domanski MJ, Geller N, Greene HL, Josephson RA, Kellen JC, Klein RC, Krahn AD, Mickel M, Mitchell LB, Nelson JD, Rosenberg Y, Schron E, Shemanski L, Waldo AL, Wyse DG; AFFIRM Investigators. Relationships between sinus rhythm, treatment, and survival in the Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Study. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1509-13. doi: 10.1161/01.CIR.0000121736.16643.11. Epub 2004 Mar 8.
- Oral H, Scharf C, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Veerareddy S, Pelosi F Jr, Morady F. Catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: segmental pulmonary vein ostial ablation versus left atrial ablation. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2355-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000095796.45180.88. Epub 2003 Oct 13.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Ullah W, Hunter RJ, Haldar S, McLean A, Dhinoja M, Sporton S, Earley MJ, Lorgat F, Wong T, Schilling RJ. Comparison of robotic and manual persistent AF ablation using catheter contact force sensing: an international multicenter registry study. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Nov;37(11):1427-35. doi: 10.1111/pace.12501. Epub 2014 Sep 15.
- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
- Marrouche NF, Martin DO, Wazni O, Gillinov AM, Klein A, Bhargava M, Saad E, Bash D, Yamada H, Jaber W, Schweikert R, Tchou P, Abdul-Karim A, Saliba W, Natale A. Phased-array intracardiac echocardiography monitoring during pulmonary vein isolation in patients with atrial fibrillation: impact on outcome and complications. Circulation. 2003 Jun 3;107(21):2710-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000070541.83326.15. Epub 2003 May 19.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Ciconte G, Ottaviano L, de Asmundis C, Baltogiannis G, Conte G, Sieira J, Di Giovanni G, Saitoh Y, Irfan G, Mugnai G, Storti C, Montenero AS, Chierchia GB, Brugada P. Pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: One-year clinical outcome after ablation using the second-generation cryoballoon. Heart Rhythm. 2015 Jan;12(1):60-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.09.063. Epub 2014 Oct 2.
- Camm AJ, Obel OA. Epidemiology and mechanism of atrial fibrillation and atrial flutter. Am J Cardiol. 1996 Oct 17;78(8A):3-11. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00559-0. No abstract available.
- Biblo LA, Yuan Z, Quan KJ, Mackall JA, Rimm AA. Risk of stroke in patients with atrial flutter. Am J Cardiol. 2001 Feb 1;87(3):346-9, A9. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01374-6.
- Vidaillet H, Granada JF, Chyou Po, Maassen K, Ortiz M, Pulido JN, Sharma P, Smith PN, Hayes J. A population-based study of mortality among patients with atrial fibrillation or flutter. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):365-70. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01253-6.
- Wolf PA, Mitchell JB, Baker CS, Kannel WB, D'Agostino RB. Impact of atrial fibrillation on mortality, stroke, and medical costs. Arch Intern Med. 1998 Feb 9;158(3):229-34. doi: 10.1001/archinte.158.3.229.
- Verma A, Marrouche NF, Natale A. Pulmonary vein antrum isolation: intracardiac echocardiography-guided technique. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Nov;15(11):1335-40. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04428.x.
- Saad EB, Rossillo A, Saad CP, Martin DO, Bhargava M, Erciyes D, Bash D, Williams-Andrews M, Beheiry S, Marrouche NF, Adams J, Pisano E, Fanelli R, Potenza D, Raviele A, Bonso A, Themistoclakis S, Brachmann J, Saliba WI, Schweikert RA, Natale A. Pulmonary vein stenosis after radiofrequency ablation of atrial fibrillation: functional characterization, evolution, and influence of the ablation strategy. Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3102-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000104569.96907.7F. Epub 2003 Nov 17.
- Pappone C, Rosanio S, Augello G, Gallus G, Vicedomini G, Mazzone P, Gulletta S, Gugliotta F, Pappone A, Santinelli V, Tortoriello V, Sala S, Zangrillo A, Crescenzi G, Benussi S, Alfieri O. Mortality, morbidity, and quality of life after circumferential pulmonary vein ablation for atrial fibrillation: outcomes from a controlled nonrandomized long-term study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jul 16;42(2):185-97. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00577-1.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Arentz T, Kalusche D, Takahashi A, Garrigue S, Hocini M, Peng JT, Clementy J. Catheter ablation of chronic atrial fibrillation targeting the reinitiating triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2000 Jan;11(1):2-10. doi: 10.1111/j.1540-8167.2000.tb00727.x.
- Liu J, Kaufmann J, Kriatselis C, Fleck E, Gerds-Li JH. Second generation of cryoballoons can improve efficiency of cryoablation for atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Jan;38(1):129-35. doi: 10.1111/pace.12538. Epub 2014 Dec 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabírámeAstma | Chronické astma | Těžké perzistující astma s exacerbací | Asthma Moderate Persistent With ExacerbationSpojené státy