持续性心房颤动治疗的挪威研究：冷冻球囊与射频导管消融术 (NO PERS-AF)
2021年11月11日 更新者：Haukeland University Hospital
持续性心房颤动治疗的挪威随机研究：冷冻球囊与射频导管消融术 (NO PERS-AF)
本研究将比较使用冷冻球囊导管与使用接触力感应导管进行射频消融治疗持续性或长期持续性心房颤动患者的肺静脉隔离的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本随机临床试验的目的是比较使用第二代冷冻球囊 (Arctic Front Advance™) 或使用冲洗消融导管 (TactiCath™ Quartz) 的射频消融技术进行肺静脉隔离的有效性和安全性。
共有 128 名患有持续性或长期持续性心房颤动的患者将被随机分配接受射频或冷冻球囊消融治疗。
使用这两种技术，肺静脉隔离将通过圆形标测导管进行和确认。
主要终点是 12 个月时无任何房性心律失常复发。治疗成功将通过使用 12 导联心电图和 7 天动态心电图记录进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bergen、挪威
- Haukeland University Hospital
-
Tromsø、挪威
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim、挪威
- St Olavs hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于至少一种 I 类或 III 类抗心律失常药物无效的症状性持续性心房颤动（>7 天）和长期持续性心房颤动（>12 个月，但≤3 年），计划首先接受肺静脉隔离的患者并且需要至少一次电复律或药物复律。
- 受试者至少 18 岁且 ≤ 75 岁。
- 受试者能够并愿意给予知情同意。
排除标准：
- 受试者患有阵发性心房颤动（< 7 天）或持续时间 > 3 年的持续性心房颤动。
- 受试者有任何先前的左心房消融手术或手术，包括肺静脉隔离。
- 对象存在腔内血栓。
- 受试者患有不受控制的心力衰竭。
- 受试者患有严重的瓣膜病。
- 受试者的左心房直径 > 60 毫米，经超声心动图证实。
- 受试者有使用肝素或口服抗凝剂进行全身抗凝的禁忌症。
- 受试者患有已知的冷球蛋白血症。
- 受试者有严重的肾功能障碍。
- 怀孕或可能怀孕的受试者。
- 受试者患有不稳定型心绞痛。
- 受试者在过去三个月内有既往心肌梗塞或经皮介入治疗史。
- 受试者患有慢性阻塞性肺病，并检测到肺动脉高压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：冷冻气球
用冷冻球囊导管隔离肺静脉。
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设备：Arctic Front Advance™ 心脏冷冻消融导管系统。
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有源比较器：无线电频率
射频消融导管肺静脉隔离。
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设备：TactiCath™ 石英冲洗消融导管（St.
Jude Medical）借助 3-D 映射系统（EnSite Precision，St. Jude Medical）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时无房性心律失常。
大体时间：12个月
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主要终点是在 12 个月时没有任何房性心律失常（至少有一次心房颤动发作，或心房扑动或房性心动过速，持续时间 > 30 秒，由 7 天动态心电图或任何其他打印的心电图记录记录）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序持续时间
大体时间：12个月
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程序持续时间记录
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12个月
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透视时间
大体时间：12个月
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记录透视时间
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12个月
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消融时间
大体时间：12个月
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记录消融时间
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12个月
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生活质量 - 简表 (SF-36) 健康调查
大体时间：12个月。
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由患者填写的简表 (SF-36) 健康调查。
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12个月。
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房颤影响生活质量。
大体时间：12个月。
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房颤对生活质量的影响 (AFEQT) 问卷将由患者填写。
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12个月。
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由于记录的房性心律失常引起的症状而入院或急诊服务。
大体时间：12个月。
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手术后住院
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12个月。
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房颤的负担
大体时间：12个月。
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7 天动态心电图记录的房颤总持续时间。
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12个月。
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记录的左心房心动过速和典型或非典型心房扑动的发生。
大体时间：12个月。
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各类心电图记录的房性心动过速或房扑
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12个月。
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与房颤有关的症状。
大体时间：12个月。
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记录了与心房颤动相关的症状
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12个月。
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严重不良事件。
大体时间：12个月。
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记录严重不良事件
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12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Corley SD, Epstein AE, DiMarco JP, Domanski MJ, Geller N, Greene HL, Josephson RA, Kellen JC, Klein RC, Krahn AD, Mickel M, Mitchell LB, Nelson JD, Rosenberg Y, Schron E, Shemanski L, Waldo AL, Wyse DG; AFFIRM Investigators. Relationships between sinus rhythm, treatment, and survival in the Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Study. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1509-13. doi: 10.1161/01.CIR.0000121736.16643.11. Epub 2004 Mar 8.
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- Saad EB, Rossillo A, Saad CP, Martin DO, Bhargava M, Erciyes D, Bash D, Williams-Andrews M, Beheiry S, Marrouche NF, Adams J, Pisano E, Fanelli R, Potenza D, Raviele A, Bonso A, Themistoclakis S, Brachmann J, Saliba WI, Schweikert RA, Natale A. Pulmonary vein stenosis after radiofrequency ablation of atrial fibrillation: functional characterization, evolution, and influence of the ablation strategy. Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3102-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000104569.96907.7F. Epub 2003 Nov 17.
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- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Arentz T, Kalusche D, Takahashi A, Garrigue S, Hocini M, Peng JT, Clementy J. Catheter ablation of chronic atrial fibrillation targeting the reinitiating triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2000 Jan;11(1):2-10. doi: 10.1111/j.1540-8167.2000.tb00727.x.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月30日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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