Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noorse studie van aanhoudende atriumfibrillatiebehandeling: cryoballon versus radiofrequente katheterablatie (NO PERS-AF)

11 november 2021 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Noorse gerandomiseerde studie van aanhoudende atriumfibrillatiebehandeling: cryoballon versus radiofrequente katheterablatie (GEEN PERS-AF)

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van longaderisolatie met behulp van een cryoballonkatheter vergelijken met een radiofrequente ablatie met een contactkrachtgevoelige katheter voor de behandeling van patiënten met aanhoudend of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van longaderisolatie te vergelijken met de tweede generatie cryoballon (Arctic Front Advance™) of een radiofrequente ablatietechniek met een geïrrigeerde ablatiekatheter (TactiCath™ Quartz). In totaal zullen 128 patiënten met aanhoudend of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren worden gerandomiseerd voor radiofrequente of cryoballonablatiebehandeling. Bij beide technieken wordt longaderisolatie uitgevoerd en bevestigd door een circulaire mappingkatheter. Het primaire eindpunt is het vrij zijn van een recidief van atriale aritmie na 12 maanden. Het succes van de behandeling zal worden geëvalueerd door gebruik te maken van 12-afleidingen elektrocardiografie en 7-daagse Holter-opname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Tromsø, Noorwegen
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Noorwegen
        • St Olavs hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn van plan longaderisolatie te ondergaan als eerste procedure voor symptomatisch aanhoudend atriumfibrilleren (> 7 dagen) en langdurig aanhoudend atriumfibrilleren (> 12 maanden, maar ≤ 3 jaar) die refractair zijn voor ten minste één klasse I of klasse III antiaritmicum en vereiste ten minste één elektrische of farmacologische cardioversie.
  • Betrokkene is minimaal 18 en ≤ 75 jaar oud.
  • Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft paroxismaal atriumfibrilleren (< 7 dagen) of aanhoudend atriumfibrilleren met een duur > 3 jaar.
  • Proefpersoon heeft een eerdere ablatieprocedure of operatie aan het linker atrium ondergaan, inclusief isolatie van de longader.
  • Proefpersoon heeft een intracavitaire trombus.
  • Proefpersoon heeft ongecontroleerd hartfalen.
  • Proefpersoon heeft een ernstige klepaandoening.
  • Proefpersoon heeft een diameter van het linker atrium > 60 mm bevestigd door echocardiografie.
  • De patiënt heeft contra-indicaties voor systemische anticoagulantia met heparine of orale anticoagulantia.
  • Proefpersoon heeft cryoglobulinemie.
  • Proefpersoon heeft een ernstige nierfunctiestoornis.
  • Proefpersoon die zwanger is of mogelijk zwanger kan zijn.
  • Proefpersoon heeft instabiele angina pectoris.
  • De patiënt heeft in de afgelopen drie maanden eerder een myocardinfarct of percutane interventie gehad.
  • Proefpersoon heeft chronische obstructieve longziekte met gedetecteerde pulmonale hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cryoballon
Longaderisolatie met cryoballonkatheter.
Procedure: Longaderisolatie met cryoballonkatheter.
Apparaat: Arctic Front Advance™ cardiaal cryoablatiekathetersysteem.
Actieve vergelijker: Radiofrequentie
Longaderisolatie met radiofrequente ablatiekatheter.
Procedure: Longaderisolatie met radiofrequente ablatie.
Apparaat: TactiCath™ Quartz geïrrigeerde ablatiekatheter (St. Jude Medical) met behulp van een 3D-kaartsysteem (EnSite Precision, St. Jude Medical).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vrijheid van atriale aritmieën na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt is vrij zijn van atriale aritmieën na 12 maanden (minstens één episode van atriale fibrillatie, of atriale flutter of atriale tachycardie met een duur > 30 seconden gedocumenteerd door 7-daagse Holter ECG, of een andere afgedrukte ECG-opname).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureduur
Tijdsspanne: 12 maanden
Procedureduur gedocumenteerd
12 maanden
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
Fluoroscopie tijd gedocumenteerd
12 maanden
Ablatie tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
Ablatietijd gedocumenteerd
12 maanden
Kwaliteit van leven - Verkort formulier (SF-36) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 12 maanden.
Short Form (SF-36) Gezondheidsenquête ingevuld door patiënten.
12 maanden.
Kwaliteit van leven beïnvloed door atriumfibrilleren.
Tijdsspanne: 12 maanden.
De Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life (AFEQT) vragenlijst zal door patiënten worden ingevuld.
12 maanden.
Opname in het ziekenhuis of spoedeisende hulp vanwege symptomen veroorzaakt door gedocumenteerde atriale aritmieën.
Tijdsspanne: 12 maanden.
Ziekenhuisopname na de procedure
12 maanden.
De last van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden.
Totale duur van boezemfibrilleren geregistreerd door 7-daagse Holter.
12 maanden.
Het optreden van gedocumenteerde linker atriale tachycardie en typische of atypische atriale flutter.
Tijdsspanne: 12 maanden.
Atriale tachycardie of atriale flutter geregistreerd door alle soorten ECG
12 maanden.
Symptomen gerelateerd aan boezemfibrilleren.
Tijdsspanne: 12 maanden.
Symptomen gerelateerd aan boezemfibrilleren gedocumenteerd
12 maanden.
Ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 12 maanden.
Ernstige bijwerkingen gedocumenteerd
12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Medewerkers

University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/27

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende boezemfibrilleren

Klinische onderzoeken op Longaderisolatie met cryoballonkatheter.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren