Norsk studie av ihållande förmaksflimmerbehandling: kryoballong versus radiofrekvenskateterablation (NO PERS-AF)
11 november 2021 uppdaterad av: Haukeland University Hospital
Norsk randomiserad studie av behandling av ihållande förmaksflimmer: Kryoballong kontra radiofrekvenskateterablation (INGEN PERS-AF)
Denna studie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av pulmonell venisolering med en kryoballongkateter mot en radiofrekvensablation med en kontaktkraftavkännande kateter för behandling av patienter med ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra effektiviteten och säkerheten av pulmonell venisolering med antingen andra generationens kryoballong (Arctic Front Advance™) eller en radiofrekvensablationsteknik med en irrigerad ablationskateter (TactiCath™ Quartz).
Totalt 128 patienter med ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer kommer att randomiseras för antingen radiofrekvens- eller kryoballongablationsbehandling.
Med båda teknikerna kommer pulmonell venisolering att utföras och bekräftas av en cirkulär kartläggningskateter.
Det primära effektmåttet är friheten från återfall av förmaksarytmi efter 12 månader. Behandlingens framgång kommer att utvärderas med hjälp av 12-avledningselektrokardiografi och 7-dagars Holter-registrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
Tromsø, Norge
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerar att genomgå pulmonell venisolering som det första förfarandet för symtomatiskt ihållande förmaksflimmer (>7 dagar) och långvarigt ihållande förmaksflimmer (> 12 månader, men ≤ 3 år) som är refraktära mot minst ett klass I eller klass III antiarytmika och krävde minst en elektrisk eller farmakologisk elkonvertering.
- Försökspersonen är minst 18 och ≤ 75 år gammal.
- Försökspersonen kan och vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Personen har paroxysmalt förmaksflimmer (< 7 dagar) eller ihållande förmaksflimmer med varaktighet > 3 år.
- Försökspersonen har någon tidigare vänsterförmakablationsprocedur eller operation, inklusive lungvenisolering.
- Patient har närvaro av en intrakavitär tromb.
- Personen har okontrollerad hjärtsvikt.
- Personen har allvarlig klaffsjukdom.
- Försökspersonen har den vänstra förmaksdiametern > 60 mm bekräftad med ekokardiografi.
- Personen har kontraindikationer mot systemisk antikoagulering med heparin eller orala antikoagulantia.
- Personen har känd kryoglobulinemi.
- Personen har allvarlig njurfunktionsnedsättning.
- En person som är eller kan vara gravid.
- Patienten har instabil angina pectoris.
- Personen har tidigare haft hjärtinfarkt eller perkutan intervention under de senaste tre månaderna.
- Personen har kronisk obstruktiv lungsjukdom med upptäckt pulmonell hypertoni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kryoballong
Pulmonell venisolering med kryoballongkateter.
|
Enhet: Arctic Front Advance™ hjärtkryoablationskatetersystem.
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvens
Lungvensisolering med radiofrekvent ablationskateter.
|
Enhet: TactiCath™ Quartz irrigerad ablationskateter (St.
Jude Medical) med hjälp av 3-D kartsystem (EnSite Precision, St. Jude Medical).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Friheten för alla förmaksarytmier vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Det primära effektmåttet är frihet från alla förmaksarytmier efter 12 månader (minst en episod av förmaksflimmer, eller förmaksfladder eller förmakstakykardi med en varaktighet > 30 sekunder dokumenterad av 7-dagars Holter-EKG eller någon annan utskriven EKG-registrering).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurens varaktighet
Tidsram: 12 månader
|
Procedurens längd dokumenterad
|
12 månader
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: 12 månader
|
Fluoroskopitid dokumenterad
|
12 månader
|
|
Ablationstid
Tidsram: 12 månader
|
Ablationstid dokumenterad
|
12 månader
|
|
Livskvalitet - Kortform (SF-36) Heath Survey
Tidsram: 12 månader.
|
Kort formulär (SF-36) Heath Survey ifyllt av patienter.
|
12 månader.
|
|
Livskvalitet påverkad av förmaksflimmer.
Tidsram: 12 månader.
|
Frågeformuläret AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life) kommer att fyllas i av patienterna.
|
12 månader.
|
|
Inläggning på sjukhus eller akutmottagning på grund av symtom orsakade av dokumenterade förmaksarytmier.
Tidsram: 12 månader.
|
Sjukhusinläggning efter proceduren
|
12 månader.
|
|
Bördan av förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader.
|
Total varaktighet av förmaksflimmer registrerad av 7-dagars Holter.
|
12 månader.
|
|
Förekomsten av dokumenterad takykardi i vänster förmak och typiskt eller atypiskt förmaksfladder.
Tidsram: 12 månader.
|
Förmakstakykardi eller förmaksfladder registreras av alla typer av EKG
|
12 månader.
|
|
Symtom relaterade till förmaksflimmer.
Tidsram: 12 månader.
|
Symtom relaterade till förmaksflimmer dokumenterade
|
12 månader.
|
|
Allvarliga biverkningar.
Tidsram: 12 månader.
|
Allvarliga biverkningar dokumenterade
|
12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Corley SD, Epstein AE, DiMarco JP, Domanski MJ, Geller N, Greene HL, Josephson RA, Kellen JC, Klein RC, Krahn AD, Mickel M, Mitchell LB, Nelson JD, Rosenberg Y, Schron E, Shemanski L, Waldo AL, Wyse DG; AFFIRM Investigators. Relationships between sinus rhythm, treatment, and survival in the Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Study. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1509-13. doi: 10.1161/01.CIR.0000121736.16643.11. Epub 2004 Mar 8.
- Oral H, Scharf C, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Veerareddy S, Pelosi F Jr, Morady F. Catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: segmental pulmonary vein ostial ablation versus left atrial ablation. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2355-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000095796.45180.88. Epub 2003 Oct 13.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Ullah W, Hunter RJ, Haldar S, McLean A, Dhinoja M, Sporton S, Earley MJ, Lorgat F, Wong T, Schilling RJ. Comparison of robotic and manual persistent AF ablation using catheter contact force sensing: an international multicenter registry study. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Nov;37(11):1427-35. doi: 10.1111/pace.12501. Epub 2014 Sep 15.
- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
- Marrouche NF, Martin DO, Wazni O, Gillinov AM, Klein A, Bhargava M, Saad E, Bash D, Yamada H, Jaber W, Schweikert R, Tchou P, Abdul-Karim A, Saliba W, Natale A. Phased-array intracardiac echocardiography monitoring during pulmonary vein isolation in patients with atrial fibrillation: impact on outcome and complications. Circulation. 2003 Jun 3;107(21):2710-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000070541.83326.15. Epub 2003 May 19.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Ciconte G, Ottaviano L, de Asmundis C, Baltogiannis G, Conte G, Sieira J, Di Giovanni G, Saitoh Y, Irfan G, Mugnai G, Storti C, Montenero AS, Chierchia GB, Brugada P. Pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: One-year clinical outcome after ablation using the second-generation cryoballoon. Heart Rhythm. 2015 Jan;12(1):60-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.09.063. Epub 2014 Oct 2.
- Camm AJ, Obel OA. Epidemiology and mechanism of atrial fibrillation and atrial flutter. Am J Cardiol. 1996 Oct 17;78(8A):3-11. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00559-0. No abstract available.
- Biblo LA, Yuan Z, Quan KJ, Mackall JA, Rimm AA. Risk of stroke in patients with atrial flutter. Am J Cardiol. 2001 Feb 1;87(3):346-9, A9. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01374-6.
- Vidaillet H, Granada JF, Chyou Po, Maassen K, Ortiz M, Pulido JN, Sharma P, Smith PN, Hayes J. A population-based study of mortality among patients with atrial fibrillation or flutter. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):365-70. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01253-6.
- Wolf PA, Mitchell JB, Baker CS, Kannel WB, D'Agostino RB. Impact of atrial fibrillation on mortality, stroke, and medical costs. Arch Intern Med. 1998 Feb 9;158(3):229-34. doi: 10.1001/archinte.158.3.229.
- Verma A, Marrouche NF, Natale A. Pulmonary vein antrum isolation: intracardiac echocardiography-guided technique. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Nov;15(11):1335-40. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04428.x.
- Saad EB, Rossillo A, Saad CP, Martin DO, Bhargava M, Erciyes D, Bash D, Williams-Andrews M, Beheiry S, Marrouche NF, Adams J, Pisano E, Fanelli R, Potenza D, Raviele A, Bonso A, Themistoclakis S, Brachmann J, Saliba WI, Schweikert RA, Natale A. Pulmonary vein stenosis after radiofrequency ablation of atrial fibrillation: functional characterization, evolution, and influence of the ablation strategy. Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3102-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000104569.96907.7F. Epub 2003 Nov 17.
- Pappone C, Rosanio S, Augello G, Gallus G, Vicedomini G, Mazzone P, Gulletta S, Gugliotta F, Pappone A, Santinelli V, Tortoriello V, Sala S, Zangrillo A, Crescenzi G, Benussi S, Alfieri O. Mortality, morbidity, and quality of life after circumferential pulmonary vein ablation for atrial fibrillation: outcomes from a controlled nonrandomized long-term study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jul 16;42(2):185-97. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00577-1.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Arentz T, Kalusche D, Takahashi A, Garrigue S, Hocini M, Peng JT, Clementy J. Catheter ablation of chronic atrial fibrillation targeting the reinitiating triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2000 Jan;11(1):2-10. doi: 10.1111/j.1540-8167.2000.tb00727.x.
- Liu J, Kaufmann J, Kriatselis C, Fleck E, Gerds-Li JH. Second generation of cryoballoons can improve efficiency of cryoablation for atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Jan;38(1):129-35. doi: 10.1111/pace.12538. Epub 2014 Dec 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2016
Första postat (Uppskatta)
2 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2021
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/27
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ihållande förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Amber Ophthalmics, Inc.RekryteringKorneal persistent epiteldefektFörenta staterna
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvslutadPulmonell hypertoni, familjär persistent, hos nyföddaFörenta staterna, Belgien, Storbritannien, Spanien, Danmark, Tyskland, Sverige, Kanada, Frankrike, Italien, Nederländerna, Norge
-
Vivek ReddyRekryteringLångvarig Persistent AFFörenta staterna
-
University of FloridaMallinckrodtIndragenPersistent fetalt cirkulationssyndrom | Ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda | Hypertoni, lung, hos nyfödda, persistentFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien