Норвежское исследование лечения персистирующей фибрилляции предсердий: криобаллоны в сравнении с радиочастотной катетерной аблацией (NO PERS-AF)
11 ноября 2021 г. обновлено: Haukeland University Hospital
Норвежское рандомизированное исследование лечения персистирующей фибрилляции предсердий: криобаллон в сравнении с радиочастотной катетерной аблацией (NO PERS-AF)
В этом исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность изоляции легочных вен с помощью криобаллонного катетера по сравнению с радиочастотной аблацией с помощью катетера, воспринимающего контактную силу, для лечения пациентов с персистирующей или длительно персистирующей фибрилляцией предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности изоляции легочных вен либо криобаллоном второго поколения (Arctic Front Advance™), либо методом радиочастотной абляции с ирригационным абляционным катетером (TactiCath™ Quartz).
В общей сложности 128 пациентов с персистирующей или длительно персистирующей фибрилляцией предсердий будут рандомизированы для проведения радиочастотной или криобаллонной аблации.
При использовании обоих методов будет выполнена изоляция легочных вен, подтвержденная круговым картирующим катетером.
Первичной конечной точкой является отсутствие любого рецидива предсердной аритмии через 12 месяцев. Успех лечения будет оцениваться с помощью электрокардиографии в 12 отведениях и 7-дневной холтеровской записи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Haukeland University Hospital
-
Tromsø, Норвегия
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Норвегия
- St Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты планируют провести изоляцию легочных вен в качестве первой процедуры при симптоматической персистирующей фибрилляции предсердий (> 7 дней) и длительной персистирующей фибрилляции предсердий (> 12 месяцев, но ≤ 3 лет), которые рефрактерны по крайней мере к одному антиаритмическому препарату класса I или класса III. и потребовалась как минимум одна электрическая или фармакологическая кардиоверсия.
- Субъекту не менее 18 и ≤ 75 лет.
- Субъект может и желает дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- У субъекта пароксизмальная фибрилляция предсердий (< 7 дней) или персистирующая фибрилляция предсердий продолжительностью > 3 лет.
- Субъект ранее перенес какую-либо процедуру или операцию по абляции левого предсердия, включая изоляцию легочных вен.
- У субъекта обнаружен внутриполостной тромб.
- У субъекта неконтролируемая сердечная недостаточность.
- У субъекта тяжелое заболевание клапанов.
- У субъекта диаметр левого предсердия > 60 мм, подтвержденный эхокардиографией.
- Субъект имеет противопоказания к системной антикоагулянтной терапии гепарином или пероральными антикоагулянтами.
- Субъект страдает криоглобулинемией.
- У субъекта тяжелая почечная недостаточность.
- Субъект беременна или потенциально может быть беременна.
- У субъекта нестабильная стенокардия.
- Субъект имеет в анамнезе предшествующий инфаркт миокарда или чрескожное вмешательство в течение последних трех месяцев.
- У субъекта хроническая обструктивная болезнь легких с выявленной легочной гипертензией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Криобаллон
Изоляция легочной вены криобаллонным катетером.
|
Устройство: катетерная система для криоабляции сердца Arctic Front Advance™.
|
|
Активный компаратор: Радиочастота
Изоляция легочных вен катетером для радиочастотной абляции.
|
Устройство: ирригационный абляционный катетер TactiCath™ Quartz (St.
Jude Medical) с помощью системы трехмерного картографирования (EnSite Precision, St. Jude Medical).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от каких-либо предсердных аритмий через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой является отсутствие каких-либо предсердных аритмий через 12 месяцев (как минимум один эпизод мерцательной аритмии или трепетания предсердий или предсердной тахикардии продолжительностью > 30 секунд, подтвержденный 7-дневной холтеровской ЭКГ или любой другой распечатанной записью ЭКГ).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Длительность процедуры задокументирована
|
12 месяцев
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Задокументировано время рентгеноскопии
|
12 месяцев
|
|
Время абляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время абляции задокументировано
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни — краткая форма (SF-36) обследования здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Краткая форма (SF-36) обследования состояния здоровья, заполняемая пациентами.
|
12 месяцев.
|
|
Качество жизни, нарушаемое мерцательной аритмией.
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Опросник «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT) заполняется пациентами.
|
12 месяцев.
|
|
Госпитализация в больницу или в службу неотложной помощи из-за симптомов, вызванных документально подтвержденными предсердными аритмиями.
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Госпитализация после процедуры
|
12 месяцев.
|
|
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Общая продолжительность мерцательной аритмии регистрируется по 7-дневному Холтеру.
|
12 месяцев.
|
|
Возникновение документированной левопредсердной тахикардии и типичного или атипичного трепетания предсердий.
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Предсердная тахикардия или трепетание предсердий, регистрируемые на всех видах ЭКГ
|
12 месяцев.
|
|
Симптомы, связанные с мерцательной аритмией.
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Задокументированы симптомы, связанные с мерцательной аритмией
|
12 месяцев.
|
|
Серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Документально подтверждены серьезные нежелательные явления
|
12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Corley SD, Epstein AE, DiMarco JP, Domanski MJ, Geller N, Greene HL, Josephson RA, Kellen JC, Klein RC, Krahn AD, Mickel M, Mitchell LB, Nelson JD, Rosenberg Y, Schron E, Shemanski L, Waldo AL, Wyse DG; AFFIRM Investigators. Relationships between sinus rhythm, treatment, and survival in the Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Study. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1509-13. doi: 10.1161/01.CIR.0000121736.16643.11. Epub 2004 Mar 8.
- Oral H, Scharf C, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Veerareddy S, Pelosi F Jr, Morady F. Catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: segmental pulmonary vein ostial ablation versus left atrial ablation. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2355-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000095796.45180.88. Epub 2003 Oct 13.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Ullah W, Hunter RJ, Haldar S, McLean A, Dhinoja M, Sporton S, Earley MJ, Lorgat F, Wong T, Schilling RJ. Comparison of robotic and manual persistent AF ablation using catheter contact force sensing: an international multicenter registry study. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Nov;37(11):1427-35. doi: 10.1111/pace.12501. Epub 2014 Sep 15.
- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
- Marrouche NF, Martin DO, Wazni O, Gillinov AM, Klein A, Bhargava M, Saad E, Bash D, Yamada H, Jaber W, Schweikert R, Tchou P, Abdul-Karim A, Saliba W, Natale A. Phased-array intracardiac echocardiography monitoring during pulmonary vein isolation in patients with atrial fibrillation: impact on outcome and complications. Circulation. 2003 Jun 3;107(21):2710-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000070541.83326.15. Epub 2003 May 19.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Ciconte G, Ottaviano L, de Asmundis C, Baltogiannis G, Conte G, Sieira J, Di Giovanni G, Saitoh Y, Irfan G, Mugnai G, Storti C, Montenero AS, Chierchia GB, Brugada P. Pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: One-year clinical outcome after ablation using the second-generation cryoballoon. Heart Rhythm. 2015 Jan;12(1):60-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.09.063. Epub 2014 Oct 2.
- Camm AJ, Obel OA. Epidemiology and mechanism of atrial fibrillation and atrial flutter. Am J Cardiol. 1996 Oct 17;78(8A):3-11. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00559-0. No abstract available.
- Biblo LA, Yuan Z, Quan KJ, Mackall JA, Rimm AA. Risk of stroke in patients with atrial flutter. Am J Cardiol. 2001 Feb 1;87(3):346-9, A9. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01374-6.
- Vidaillet H, Granada JF, Chyou Po, Maassen K, Ortiz M, Pulido JN, Sharma P, Smith PN, Hayes J. A population-based study of mortality among patients with atrial fibrillation or flutter. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):365-70. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01253-6.
- Wolf PA, Mitchell JB, Baker CS, Kannel WB, D'Agostino RB. Impact of atrial fibrillation on mortality, stroke, and medical costs. Arch Intern Med. 1998 Feb 9;158(3):229-34. doi: 10.1001/archinte.158.3.229.
- Verma A, Marrouche NF, Natale A. Pulmonary vein antrum isolation: intracardiac echocardiography-guided technique. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Nov;15(11):1335-40. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04428.x.
- Saad EB, Rossillo A, Saad CP, Martin DO, Bhargava M, Erciyes D, Bash D, Williams-Andrews M, Beheiry S, Marrouche NF, Adams J, Pisano E, Fanelli R, Potenza D, Raviele A, Bonso A, Themistoclakis S, Brachmann J, Saliba WI, Schweikert RA, Natale A. Pulmonary vein stenosis after radiofrequency ablation of atrial fibrillation: functional characterization, evolution, and influence of the ablation strategy. Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3102-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000104569.96907.7F. Epub 2003 Nov 17.
- Pappone C, Rosanio S, Augello G, Gallus G, Vicedomini G, Mazzone P, Gulletta S, Gugliotta F, Pappone A, Santinelli V, Tortoriello V, Sala S, Zangrillo A, Crescenzi G, Benussi S, Alfieri O. Mortality, morbidity, and quality of life after circumferential pulmonary vein ablation for atrial fibrillation: outcomes from a controlled nonrandomized long-term study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jul 16;42(2):185-97. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00577-1.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Arentz T, Kalusche D, Takahashi A, Garrigue S, Hocini M, Peng JT, Clementy J. Catheter ablation of chronic atrial fibrillation targeting the reinitiating triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2000 Jan;11(1):2-10. doi: 10.1111/j.1540-8167.2000.tb00727.x.
- Liu J, Kaufmann J, Kriatselis C, Fleck E, Gerds-Li JH. Second generation of cryoballoons can improve efficiency of cryoablation for atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Jan;38(1):129-35. doi: 10.1111/pace.12538. Epub 2014 Dec 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .