Étude norvégienne sur le traitement de la fibrillation auriculaire persistante : cryoballon versus ablation par cathéter radiofréquence (NO PERS-AF)
11 novembre 2021 mis à jour par: Haukeland University Hospital
Étude norvégienne randomisée sur le traitement de la fibrillation auriculaire persistante : cryoballon versus ablation par cathéter radiofréquence (NO PERS-AF)
Cette étude comparera l'efficacité et l'innocuité de l'isolement de la veine pulmonaire à l'aide d'un cathéter cryoballon par rapport à une ablation par radiofréquence avec un cathéter de détection de force de contact pour le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou persistante de longue date.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cet essai clinique randomisé est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'isolement de la veine pulmonaire soit avec le cryoballon de deuxième génération (Arctic Front Advance™) soit avec une technique d'ablation par radiofréquence avec un cathéter d'ablation irrigué (TactiCath™ Quartz).
Un total de 128 patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou persistante de longue date seront randomisés pour un traitement par radiofréquence ou cryoballon d'ablation.
Avec les deux techniques, l'isolement de la veine pulmonaire sera effectué et confirmé par un cathéter de cartographie circulaire.
Le critère d'évaluation principal est l'absence de toute récidive d'arythmie auriculaire à 12 mois. Le succès du traitement sera évalué à l'aide d'une électrocardiographie à 12 dérivations et d'un enregistrement Holter de 7 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège
- Haukeland University Hospital
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Tromsø, Norvège
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, Norvège
- St Olavs Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients prévoient de subir une isolation des veines pulmonaires comme première procédure pour une fibrillation auriculaire persistante symptomatique (> 7 jours) et une fibrillation auriculaire persistante de longue date (> 12 mois, mais ≤ 3 ans) qui sont réfractaires à au moins un médicament antiarythmique de classe I ou de classe III et a nécessité au moins une cardioversion électrique ou pharmacologique.
- Le sujet a au moins 18 ans et ≤ 75 ans.
- Le sujet est capable et désireux de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une fibrillation auriculaire paroxystique (< 7 jours) ou une fibrillation auriculaire persistante d'une durée > 3 ans.
- - Le sujet a déjà subi une procédure ou une intervention chirurgicale d'ablation auriculaire gauche, y compris l'isolement de la veine pulmonaire.
- Le sujet a la présence d'un thrombus intracavitaire.
- Le sujet a une insuffisance cardiaque non contrôlée.
- Le sujet a une maladie valvulaire sévère.
- Le sujet a un diamètre auriculaire gauche > 60 mm confirmé par échocardiographie.
- Le sujet a des contre-indications à l'anticoagulation systémique avec de l'héparine ou des anticoagulants oraux.
- Le sujet a une cryoglobulinémie connue.
- Le sujet a un dysfonctionnement rénal sévère.
- Sujet qui est ou pourrait être enceinte.
- Le sujet a une angine de poitrine instable.
- Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'intervention percutanée au cours des trois derniers mois.
- Le sujet a une maladie pulmonaire obstructive chronique avec une hypertension pulmonaire détectée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cryoballon
Isolement de la veine pulmonaire avec cathéter cryoballon.
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Dispositif : Système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front Advance™.
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Comparateur actif: Fréquence radio
Isolement de la veine pulmonaire avec cathéter d'ablation par radiofréquence.
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Dispositif : Cathéter d'ablation irrigué TactiCath™ Quartz (St.
Jude Medical) à l'aide d'un système de cartographie 3D (EnSite Precision, St. Jude Medical).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La liberté de toute arythmie auriculaire à 12 mois.
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal est l'absence de toute arythmie auriculaire à 12 mois (au moins un épisode de fibrillation auriculaire, ou de flutter auriculaire ou de tachycardie auriculaire d'une durée > 30 secondes documenté par un Holter ECG de 7 jours ou tout autre enregistrement ECG imprimé).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la procédure
Délai: 12 mois
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Durée de la procédure documentée
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12 mois
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Temps de fluoroscopie
Délai: 12 mois
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Temps de radioscopie documenté
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12 mois
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Temps d'ablation
Délai: 12 mois
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Temps d'ablation documenté
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12 mois
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Qualité de vie - Formulaire court (SF-36) Enquête sur la santé
Délai: 12 mois.
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Short Form (SF-36) Heath Survey rempli par les patients.
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12 mois.
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Qualité de vie affectée par la fibrillation auriculaire.
Délai: 12 mois.
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Le questionnaire AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life) sera rempli par les patients.
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12 mois.
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Admission à l'hôpital ou aux services d'urgence en raison de symptômes causés par des arythmies auriculaires documentées.
Délai: 12 mois.
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Hospitalisation après la procédure
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12 mois.
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Le fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois.
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Durée totale de la fibrillation auriculaire enregistrée par Holter de 7 jours.
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12 mois.
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La survenue d'une tachycardie auriculaire gauche documentée et d'un flutter auriculaire typique ou atypique.
Délai: 12 mois.
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Tachycardie auriculaire ou flutter auriculaire enregistré par tous les types d'ECG
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12 mois.
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Symptômes liés à la fibrillation auriculaire.
Délai: 12 mois.
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Symptômes liés à la fibrillation auriculaire documentés
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12 mois.
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Événements indésirables graves.
Délai: 12 mois.
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Événements indésirables graves documentés
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12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Vidaillet H, Granada JF, Chyou Po, Maassen K, Ortiz M, Pulido JN, Sharma P, Smith PN, Hayes J. A population-based study of mortality among patients with atrial fibrillation or flutter. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):365-70. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01253-6.
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- Saad EB, Rossillo A, Saad CP, Martin DO, Bhargava M, Erciyes D, Bash D, Williams-Andrews M, Beheiry S, Marrouche NF, Adams J, Pisano E, Fanelli R, Potenza D, Raviele A, Bonso A, Themistoclakis S, Brachmann J, Saliba WI, Schweikert RA, Natale A. Pulmonary vein stenosis after radiofrequency ablation of atrial fibrillation: functional characterization, evolution, and influence of the ablation strategy. Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3102-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000104569.96907.7F. Epub 2003 Nov 17.
- Pappone C, Rosanio S, Augello G, Gallus G, Vicedomini G, Mazzone P, Gulletta S, Gugliotta F, Pappone A, Santinelli V, Tortoriello V, Sala S, Zangrillo A, Crescenzi G, Benussi S, Alfieri O. Mortality, morbidity, and quality of life after circumferential pulmonary vein ablation for atrial fibrillation: outcomes from a controlled nonrandomized long-term study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jul 16;42(2):185-97. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00577-1.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Arentz T, Kalusche D, Takahashi A, Garrigue S, Hocini M, Peng JT, Clementy J. Catheter ablation of chronic atrial fibrillation targeting the reinitiating triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2000 Jan;11(1):2-10. doi: 10.1111/j.1540-8167.2000.tb00727.x.
- Liu J, Kaufmann J, Kriatselis C, Fleck E, Gerds-Li JH. Second generation of cryoballoons can improve efficiency of cryoablation for atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Jan;38(1):129-35. doi: 10.1111/pace.12538. Epub 2014 Dec 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2016
Première publication (Estimation)
2 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2021
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/27
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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