Estudo norueguês de tratamento de fibrilação atrial persistente: criobalão versus ablação por cateter por radiofrequência (NO PERS-AF)
11 de novembro de 2021 atualizado por: Haukeland University Hospital
Estudo randomizado norueguês de tratamento de fibrilação atrial persistente: criobalão versus ablação por cateter por radiofrequência (NO PERS-AF)
Este estudo irá comparar a eficácia e a segurança do isolamento da veia pulmonar usando um cateter criobalão versus uma ablação por radiofrequência com um cateter sensor de força de contato para o tratamento de pacientes com fibrilação atrial persistente ou persistente de longa duração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a eficácia e a segurança do isolamento das veias pulmonares com o criobalão de segunda geração (Arctic Front Advance™) ou uma técnica de ablação por radiofrequência com um cateter de ablação irrigado (TactiCath™ Quartz).
Um total de 128 pacientes com fibrilação atrial persistente ou persistente de longa data será randomizado para tratamento por radiofrequência ou ablação por criobalão.
Com ambas as técnicas, o isolamento das veias pulmonares será realizado e confirmado por um cateter de mapeamento circular.
O endpoint primário é a ausência de qualquer recorrência de arritmia atrial em 12 meses. O sucesso do tratamento será avaliado usando eletrocardiograma de 12 derivações e registro de Holter de 7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
-
Tromsø, Noruega
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Noruega
- St Olavs hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes planejam se submeter ao isolamento das veias pulmonares como primeiro procedimento para fibrilação atrial persistente sintomática (> 7 dias) e fibrilação atrial persistente de longa data (> 12 meses, mas ≤ 3 anos) que são refratários a pelo menos um antiarrítmico classe I ou classe III e necessitou de pelo menos uma cardioversão elétrica ou farmacológica.
- O sujeito tem pelo menos 18 anos e ≤ 75 anos.
- O sujeito é capaz e está disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem fibrilação atrial paroxística (< 7 dias) ou fibrilação atrial persistente com duração > 3 anos.
- O sujeito tem qualquer procedimento ou cirurgia anterior de ablação do átrio esquerdo, incluindo isolamento da veia pulmonar.
- O sujeito tem a presença de um trombo intracavitário.
- O sujeito tem insuficiência cardíaca descontrolada.
- Sujeito tem doença valvular grave.
- O sujeito tem o diâmetro do átrio esquerdo > 60 mm confirmado por ecocardiografia.
- O sujeito tem contra-indicações para anticoagulação sistêmica com heparina ou anticoagulantes orais.
- O sujeito tem crioglobulinemia conhecida.
- O sujeito tem disfunção renal grave.
- Sujeito que está ou pode estar grávida.
- Sujeito tem angina de peito instável.
- O sujeito tem histórico de infarto do miocárdio anterior ou intervenção percutânea durante os últimos três meses.
- O sujeito tem doença pulmonar obstrutiva crônica com hipertensão pulmonar detectada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Criobalão
Isolamento das veias pulmonares com cateter criobalão.
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Dispositivo: sistema de cateter de crioablação cardíaca Arctic Front Advance™.
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Comparador Ativo: Frequência de rádio
Isolamento das veias pulmonares com cateter de ablação por radiofrequência.
|
Dispositivo: Cateter de ablação irrigado TactiCath™ Quartz (St.
Jude Medical) com auxílio do sistema de mapeamento 3-D (EnSite Precision, St. Jude Medical).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A ausência de quaisquer arritmias atriais em 12 meses.
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário é ausência de quaisquer arritmias atriais em 12 meses (pelo menos um episódio de fibrilação atrial, ou flutter atrial ou taquicardia atrial com duração > 30 segundos documentado por Holter ECG de 7 dias, ou qualquer outro registro de ECG impresso).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do procedimento
Prazo: 12 meses
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Duração do procedimento documentada
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12 meses
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: 12 meses
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Tempo de fluoroscopia documentado
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12 meses
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Tempo de ablação
Prazo: 12 meses
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Tempo de ablação documentado
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12 meses
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Qualidade de vida - Formulário Resumido (SF-36) Inquérito de Saúde
Prazo: 12 meses.
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Formulário Resumido (SF-36) Inquérito de Saúde preenchido pelos pacientes.
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12 meses.
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Qualidade de vida afetada pela fibrilação atrial.
Prazo: 12 meses.
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O questionário Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life (AFEQT) será preenchido pelos pacientes.
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12 meses.
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Admissão em hospitais ou serviços de emergência devido a sintomas causados por arritmias atriais documentadas.
Prazo: 12 meses.
|
Hospitalização após o procedimento
|
12 meses.
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O peso da fibrilação atrial
Prazo: 12 meses.
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Duração total da fibrilação atrial registrada pelo Holter de 7 dias.
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12 meses.
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A ocorrência de taquicardia atrial esquerda documentada e flutter atrial típico ou atípico.
Prazo: 12 meses.
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Taquicardia atrial ou flutter atrial registrados por todos os tipos de ECG
|
12 meses.
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Sintomas relacionados à fibrilação atrial.
Prazo: 12 meses.
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Sintomas relacionados à fibrilação atrial documentados
|
12 meses.
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|
Eventos adversos graves.
Prazo: 12 meses.
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Eventos adversos graves documentados
|
12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Corley SD, Epstein AE, DiMarco JP, Domanski MJ, Geller N, Greene HL, Josephson RA, Kellen JC, Klein RC, Krahn AD, Mickel M, Mitchell LB, Nelson JD, Rosenberg Y, Schron E, Shemanski L, Waldo AL, Wyse DG; AFFIRM Investigators. Relationships between sinus rhythm, treatment, and survival in the Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Study. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1509-13. doi: 10.1161/01.CIR.0000121736.16643.11. Epub 2004 Mar 8.
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- Saad EB, Rossillo A, Saad CP, Martin DO, Bhargava M, Erciyes D, Bash D, Williams-Andrews M, Beheiry S, Marrouche NF, Adams J, Pisano E, Fanelli R, Potenza D, Raviele A, Bonso A, Themistoclakis S, Brachmann J, Saliba WI, Schweikert RA, Natale A. Pulmonary vein stenosis after radiofrequency ablation of atrial fibrillation: functional characterization, evolution, and influence of the ablation strategy. Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3102-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000104569.96907.7F. Epub 2003 Nov 17.
- Pappone C, Rosanio S, Augello G, Gallus G, Vicedomini G, Mazzone P, Gulletta S, Gugliotta F, Pappone A, Santinelli V, Tortoriello V, Sala S, Zangrillo A, Crescenzi G, Benussi S, Alfieri O. Mortality, morbidity, and quality of life after circumferential pulmonary vein ablation for atrial fibrillation: outcomes from a controlled nonrandomized long-term study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jul 16;42(2):185-97. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00577-1.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Arentz T, Kalusche D, Takahashi A, Garrigue S, Hocini M, Peng JT, Clementy J. Catheter ablation of chronic atrial fibrillation targeting the reinitiating triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2000 Jan;11(1):2-10. doi: 10.1111/j.1540-8167.2000.tb00727.x.
- Liu J, Kaufmann J, Kriatselis C, Fleck E, Gerds-Li JH. Second generation of cryoballoons can improve efficiency of cryoablation for atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Jan;38(1):129-35. doi: 10.1111/pace.12538. Epub 2014 Dec 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial Persistente
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CortexAblacon, Inc.Ativo, não recrutandoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Arritmia | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Taquicardia Atrial | Arritmia Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos, Bélgica, Holanda, Tcheca
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Medtronic Cardiac Ablation SolutionsRecrutamentoFibrilação Atrial Paroxística (FAP) | Fibrilação Atrial Persistente | Fibrilação Atrial (FA)Austrália, Estados Unidos, França, Bélgica, Suíça, Tcheca
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LUMA Vision Ltd.RecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Arritmia AtrialCroácia
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LUMA Vision Ltd.RecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Arritmia AtrialTcheca
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Angelo BivianoConcluído
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Gødstrup HospitalUniversity of AarhusAinda não está recrutandoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial (FA)Dinamarca
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Vital Audio IncMinneapolis Heart Institute FoundationAinda não está recrutandoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial (FA)
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Shanghai General Hospital, ChinaAinda não está recrutandoFibrilação Atrial Paroxística (FAP) | Taquicardia Atrial | Flutter Atrial Típico | Taquicardia Ventricular (TV)
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Beijing Anzhen HospitalRecrutamentoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial (FA)China
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Ajou University School of MedicineConcluídoFibrilação Atrial (FA) | Procedimento de Ablação de Fibrilação Atrial | Recorrência da Taquiarritmia Atrial | Lesão Térmica EsofágicaCoréia do Sul