Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norsk undersøgelse af vedvarende atrieflimrenbehandling: kryoballon versus radiofrekvenskateterablation (NO PERS-AF)

11. november 2021 opdateret af: Haukeland University Hospital

Norsk randomiseret undersøgelse af vedvarende atrieflimrenbehandling: kryoballon versus radiofrekvenskateterablation (INGEN PERS-AF)

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​pulmonal veneisolering ved brug af et kryoballonkateter versus en radiofrekvensablation med et kontaktkraftregistrerende kateter til behandling af patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​pulmonal veneisolering med enten anden generations kryoballon (Arctic Front Advance™) eller en radiofrekvensablationsteknik med et irrigeret ablationskateter (TactiCath™ Quartz). I alt 128 patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren vil blive randomiseret til enten radiofrekvens- eller kryoballonablationsbehandling. Med begge teknikker vil pulmonal veneisolering blive udført og bekræftet af et cirkulært kortlægningskateter. Det primære endepunkt er frihed for ethvert tilbagefald af atriel arytmi efter 12 måneder. Behandlingssucces vil blive evalueret ved hjælp af 12-aflednings elektrokardiografi og 7-dages Holter-optagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlægger at gennemgå pulmonal veneisolering som den første procedure for symptomatisk vedvarende atrieflimren (>7 dage) og langvarig vedvarende atrieflimren (> 12 måneder, men ≤ 3 år), som er refraktære over for mindst ét ​​klasse I eller klasse III antiarytmisk lægemiddel og krævede mindst én elektrisk eller farmakologisk kardioversion.
  • Forsøgspersonen er mindst 18 og ≤ 75 år.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har paroxysmal atrieflimren (< 7 dage) eller vedvarende atrieflimren med varighed > 3 år.
  • Forsøgspersonen har tidligere foretaget en venstre atriel ablationsprocedure eller -operation, inklusive pulmonal veneisolering.
  • Forsøgsperson har tilstedeværelse af en intrakavitær trombe.
  • Personen har ukontrolleret hjertesvigt.
  • Personen har alvorlig klapsygdom.
  • Forsøgspersonen har venstre forkammerdiameter > 60 mm bekræftet ved ekkokardiografi.
  • Personen har kontraindikationer over for systemisk antikoagulering med heparin eller orale antikoagulantia.
  • Personen har kendt kryoglobulinæmi.
  • Forsøgspersonen har alvorlig nyreinsufficiens.
  • Person, der er eller potentielt kan være gravid.
  • Forsøgspersonen har ustabil angina pectoris.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft myokardieinfarkt eller perkutan intervention i løbet af de sidste tre måneder.
  • Personen har kronisk obstruktiv lungesygdom med påvist pulmonal hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kryoballon
Pulmonal veneisolering med kryoballonkateter.
Enhed: Arctic Front Advance™ hjertekryoablationskatetersystem.
Aktiv komparator: Radiofrekvens
Pulmonal veneisolering med radiofrekvensablationskateter.
Enhed: TactiCath™ Quartz irrigeret ablationskateter (St. Jude Medical) ved hjælp af 3-D kortlægningssystem (EnSite Precision, St. Jude Medical).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Friheden for enhver atriel arytmi efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt er frihed for enhver atriel arytmi efter 12 måneder (mindst én episode med atrieflimren eller atrieflimren eller atriel takykardi med en varighed på > 30 sekunder dokumenteret ved 7-dages Holter-EKG eller enhver anden udskrevet EKG-optagelse).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: 12 måneder
Procedurevarighed dokumenteret
12 måneder
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 12 måneder
Fluoroskopi tid dokumenteret
12 måneder
Ablationstid
Tidsramme: 12 måneder
Ablationstid dokumenteret
12 måneder
Livskvalitet - Kortform (SF-36) Hedeundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder.
Kort formular (SF-36) Heath Survey udfyldt af patienter.
12 måneder.
Livskvalitet påvirket af atrieflimren.
Tidsramme: 12 måneder.
Atrieflimren Effekt på Livskvalitet (AFEQT) spørgeskema vil blive udfyldt af patienter.
12 måneder.
Indlæggelse på hospital eller akuttjenester på grund af symptomer forårsaget af dokumenterede atrielle arytmier.
Tidsramme: 12 måneder.
Hospitalsindlæggelse efter proceduren
12 måneder.
Byrden af ​​atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder.
Samlet varighed af atrieflimren registreret af 7-dages Holter.
12 måneder.
Forekomsten af ​​dokumenteret venstre atriel takykardi og typisk eller atypisk atrieflimren.
Tidsramme: 12 måneder.
Atriel takykardi eller atrieflimren registreret af alle typer EKG
12 måneder.
Symptomer relateret til atrieflimren.
Tidsramme: 12 måneder.
Symptomer relateret til atrieflimren dokumenteret
12 måneder.
Alvorlige uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 måneder.
Alvorlige bivirkninger dokumenteret
12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

3
Abonner