- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03008811
Norsk undersøgelse af vedvarende atrieflimrenbehandling: kryoballon versus radiofrekvenskateterablation (NO PERS-AF)
11. november 2021 opdateret af: Haukeland University Hospital
Norsk randomiseret undersøgelse af vedvarende atrieflimrenbehandling: kryoballon versus radiofrekvenskateterablation (INGEN PERS-AF)
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af pulmonal veneisolering ved brug af et kryoballonkateter versus en radiofrekvensablation med et kontaktkraftregistrerende kateter til behandling af patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af pulmonal veneisolering med enten anden generations kryoballon (Arctic Front Advance™) eller en radiofrekvensablationsteknik med et irrigeret ablationskateter (TactiCath™ Quartz).
I alt 128 patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren vil blive randomiseret til enten radiofrekvens- eller kryoballonablationsbehandling.
Med begge teknikker vil pulmonal veneisolering blive udført og bekræftet af et cirkulært kortlægningskateter.
Det primære endepunkt er frihed for ethvert tilbagefald af atriel arytmi efter 12 måneder. Behandlingssucces vil blive evalueret ved hjælp af 12-aflednings elektrokardiografi og 7-dages Holter-optagelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
Tromsø, Norge
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlægger at gennemgå pulmonal veneisolering som den første procedure for symptomatisk vedvarende atrieflimren (>7 dage) og langvarig vedvarende atrieflimren (> 12 måneder, men ≤ 3 år), som er refraktære over for mindst ét klasse I eller klasse III antiarytmisk lægemiddel og krævede mindst én elektrisk eller farmakologisk kardioversion.
- Forsøgspersonen er mindst 18 og ≤ 75 år.
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har paroxysmal atrieflimren (< 7 dage) eller vedvarende atrieflimren med varighed > 3 år.
- Forsøgspersonen har tidligere foretaget en venstre atriel ablationsprocedure eller -operation, inklusive pulmonal veneisolering.
- Forsøgsperson har tilstedeværelse af en intrakavitær trombe.
- Personen har ukontrolleret hjertesvigt.
- Personen har alvorlig klapsygdom.
- Forsøgspersonen har venstre forkammerdiameter > 60 mm bekræftet ved ekkokardiografi.
- Personen har kontraindikationer over for systemisk antikoagulering med heparin eller orale antikoagulantia.
- Personen har kendt kryoglobulinæmi.
- Forsøgspersonen har alvorlig nyreinsufficiens.
- Person, der er eller potentielt kan være gravid.
- Forsøgspersonen har ustabil angina pectoris.
- Forsøgspersonen har tidligere haft myokardieinfarkt eller perkutan intervention i løbet af de sidste tre måneder.
- Personen har kronisk obstruktiv lungesygdom med påvist pulmonal hypertension.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kryoballon
Pulmonal veneisolering med kryoballonkateter.
|
Enhed: Arctic Front Advance™ hjertekryoablationskatetersystem.
|
Aktiv komparator: Radiofrekvens
Pulmonal veneisolering med radiofrekvensablationskateter.
|
Enhed: TactiCath™ Quartz irrigeret ablationskateter (St.
Jude Medical) ved hjælp af 3-D kortlægningssystem (EnSite Precision, St. Jude Medical).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Friheden for enhver atriel arytmi efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunkt er frihed for enhver atriel arytmi efter 12 måneder (mindst én episode med atrieflimren eller atrieflimren eller atriel takykardi med en varighed på > 30 sekunder dokumenteret ved 7-dages Holter-EKG eller enhver anden udskrevet EKG-optagelse).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedurens varighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Procedurevarighed dokumenteret
|
12 måneder
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Fluoroskopi tid dokumenteret
|
12 måneder
|
Ablationstid
Tidsramme: 12 måneder
|
Ablationstid dokumenteret
|
12 måneder
|
Livskvalitet - Kortform (SF-36) Hedeundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder.
|
Kort formular (SF-36) Heath Survey udfyldt af patienter.
|
12 måneder.
|
Livskvalitet påvirket af atrieflimren.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Atrieflimren Effekt på Livskvalitet (AFEQT) spørgeskema vil blive udfyldt af patienter.
|
12 måneder.
|
Indlæggelse på hospital eller akuttjenester på grund af symptomer forårsaget af dokumenterede atrielle arytmier.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Hospitalsindlæggelse efter proceduren
|
12 måneder.
|
Byrden af atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder.
|
Samlet varighed af atrieflimren registreret af 7-dages Holter.
|
12 måneder.
|
Forekomsten af dokumenteret venstre atriel takykardi og typisk eller atypisk atrieflimren.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Atriel takykardi eller atrieflimren registreret af alle typer EKG
|
12 måneder.
|
Symptomer relateret til atrieflimren.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Symptomer relateret til atrieflimren dokumenteret
|
12 måneder.
|
Alvorlige uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Alvorlige bivirkninger dokumenteret
|
12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Corley SD, Epstein AE, DiMarco JP, Domanski MJ, Geller N, Greene HL, Josephson RA, Kellen JC, Klein RC, Krahn AD, Mickel M, Mitchell LB, Nelson JD, Rosenberg Y, Schron E, Shemanski L, Waldo AL, Wyse DG; AFFIRM Investigators. Relationships between sinus rhythm, treatment, and survival in the Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Study. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1509-13. doi: 10.1161/01.CIR.0000121736.16643.11. Epub 2004 Mar 8.
- Oral H, Scharf C, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Veerareddy S, Pelosi F Jr, Morady F. Catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: segmental pulmonary vein ostial ablation versus left atrial ablation. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2355-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000095796.45180.88. Epub 2003 Oct 13.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Ullah W, Hunter RJ, Haldar S, McLean A, Dhinoja M, Sporton S, Earley MJ, Lorgat F, Wong T, Schilling RJ. Comparison of robotic and manual persistent AF ablation using catheter contact force sensing: an international multicenter registry study. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Nov;37(11):1427-35. doi: 10.1111/pace.12501. Epub 2014 Sep 15.
- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
- Marrouche NF, Martin DO, Wazni O, Gillinov AM, Klein A, Bhargava M, Saad E, Bash D, Yamada H, Jaber W, Schweikert R, Tchou P, Abdul-Karim A, Saliba W, Natale A. Phased-array intracardiac echocardiography monitoring during pulmonary vein isolation in patients with atrial fibrillation: impact on outcome and complications. Circulation. 2003 Jun 3;107(21):2710-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000070541.83326.15. Epub 2003 May 19.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Ciconte G, Ottaviano L, de Asmundis C, Baltogiannis G, Conte G, Sieira J, Di Giovanni G, Saitoh Y, Irfan G, Mugnai G, Storti C, Montenero AS, Chierchia GB, Brugada P. Pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: One-year clinical outcome after ablation using the second-generation cryoballoon. Heart Rhythm. 2015 Jan;12(1):60-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.09.063. Epub 2014 Oct 2.
- Camm AJ, Obel OA. Epidemiology and mechanism of atrial fibrillation and atrial flutter. Am J Cardiol. 1996 Oct 17;78(8A):3-11. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00559-0. No abstract available.
- Biblo LA, Yuan Z, Quan KJ, Mackall JA, Rimm AA. Risk of stroke in patients with atrial flutter. Am J Cardiol. 2001 Feb 1;87(3):346-9, A9. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01374-6.
- Vidaillet H, Granada JF, Chyou Po, Maassen K, Ortiz M, Pulido JN, Sharma P, Smith PN, Hayes J. A population-based study of mortality among patients with atrial fibrillation or flutter. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):365-70. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01253-6.
- Wolf PA, Mitchell JB, Baker CS, Kannel WB, D'Agostino RB. Impact of atrial fibrillation on mortality, stroke, and medical costs. Arch Intern Med. 1998 Feb 9;158(3):229-34. doi: 10.1001/archinte.158.3.229.
- Verma A, Marrouche NF, Natale A. Pulmonary vein antrum isolation: intracardiac echocardiography-guided technique. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Nov;15(11):1335-40. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04428.x.
- Saad EB, Rossillo A, Saad CP, Martin DO, Bhargava M, Erciyes D, Bash D, Williams-Andrews M, Beheiry S, Marrouche NF, Adams J, Pisano E, Fanelli R, Potenza D, Raviele A, Bonso A, Themistoclakis S, Brachmann J, Saliba WI, Schweikert RA, Natale A. Pulmonary vein stenosis after radiofrequency ablation of atrial fibrillation: functional characterization, evolution, and influence of the ablation strategy. Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3102-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000104569.96907.7F. Epub 2003 Nov 17.
- Pappone C, Rosanio S, Augello G, Gallus G, Vicedomini G, Mazzone P, Gulletta S, Gugliotta F, Pappone A, Santinelli V, Tortoriello V, Sala S, Zangrillo A, Crescenzi G, Benussi S, Alfieri O. Mortality, morbidity, and quality of life after circumferential pulmonary vein ablation for atrial fibrillation: outcomes from a controlled nonrandomized long-term study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jul 16;42(2):185-97. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00577-1.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Arentz T, Kalusche D, Takahashi A, Garrigue S, Hocini M, Peng JT, Clementy J. Catheter ablation of chronic atrial fibrillation targeting the reinitiating triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2000 Jan;11(1):2-10. doi: 10.1111/j.1540-8167.2000.tb00727.x.
- Liu J, Kaufmann J, Kriatselis C, Fleck E, Gerds-Li JH. Second generation of cryoballoons can improve efficiency of cryoablation for atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Jan;38(1):129-35. doi: 10.1111/pace.12538. Epub 2014 Dec 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2016
Først opslået (Skøn)
2. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2021
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/27
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz