지속적인 심방 세동 치료에 대한 노르웨이 연구: 냉동 풍선 대 고주파 카테터 절제술 (NO PERS-AF)
2021년 11월 11일 업데이트: Haukeland University Hospital
지속적인 심방 세동 치료에 대한 노르웨이 무작위 연구: 냉동 풍선 대 고주파 카테터 절제술(NO PERS-AF)
이 연구는 지속성 또는 장기간 지속성 심방세동 환자의 치료를 위해 접촉력 감지 카테터를 사용한 고주파 절제와 냉동 풍선 카테터를 사용한 폐정맥 격리의 효능과 안전성을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험의 목적은 2세대 냉동 풍선(Arctic Front Advance™) 또는 관주 절제 카테터(TactiCath™ Quartz)를 사용한 고주파 절제 기술과 폐정맥 격리의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
지속성 또는 장기간 지속성 심방 세동이 있는 총 128명의 환자가 무선 주파수 또는 냉동 풍선 절제 치료를 위해 무작위 배정됩니다.
두 기술 모두에서 폐정맥 격리가 수행되고 원형 매핑 카테터로 확인됩니다.
1차 종점은 12개월에 심방성 부정맥 재발이 없는 것입니다. 치료 성공 여부는 12-리드 심전도 및 7일 홀터 기록을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bergen, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
-
Tromsø, 노르웨이
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, 노르웨이
- St Olavs hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 지속성 심방세동(>7일) 및 적어도 하나의 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제에 반응하지 않는 장기 지속성 심방세동(>12개월, ≤3년)에 대한 첫 번째 절차로 폐정맥 격리를 계획하는 환자 적어도 한 번의 전기적 또는 약리적 심율동 전환이 필요했습니다.
- 피험자는 18세 이상 75세 이하입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 발작성 심방 세동(< 7일) 또는 지속 기간이 > 3년인 지속성 심방 세동이 있습니다.
- 피험자는 폐정맥 격리를 포함하여 이전에 좌심방 절제술 또는 수술을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 강내 혈전이 존재합니다.
- 피험자는 조절되지 않는 심부전이 있습니다.
- 피험자는 심각한 판막 질환을 앓고 있습니다.
- 심초음파 검사로 확인된 좌심방 직경 > 60mm의 피험자.
- 피험자는 헤파린 또는 경구용 항응고제를 사용한 전신 항응고제에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 한랭글로불린혈증을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 심각한 신장 기능 장애가 있습니다.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 피험자.
- 피험자는 불안정한 협심증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 이전의 심근 경색 또는 경피적 개입의 병력이 있습니다.
- 피험자는 폐고혈압이 감지된 만성 폐쇄성 폐질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 냉동 풍선
Cryoballoon 카테터로 폐정맥 격리.
|
장치: Arctic Front Advance™ 심장 냉동절제 카테터 시스템.
|
|
활성 비교기: 고주파
고주파 절제 카테터로 폐정맥 격리.
|
장치: TactiCath™ 석영 세척 절제 카테터(St.
Jude Medical)은 3D 매핑 시스템(EnSite Precision, St. Jude Medical)의 도움을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월에 모든 심방 부정맥의 자유.
기간: 12 개월
|
1차 종점은 12개월에 모든 심방 부정맥이 없는 것입니다(7일 Holter ECG 또는 기타 인쇄된 ECG 기록에 의해 기록된 지속 시간 > 30초의 심방 세동 또는 심방 조동 또는 심방 빈맥의 최소 한 에피소드).
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차 기간
기간: 12 개월
|
절차 기간 문서화
|
12 개월
|
|
투시 시간
기간: 12 개월
|
Fluoroscopy 시간 문서화
|
12 개월
|
|
절제 시간
기간: 12 개월
|
절제 시간 문서화
|
12 개월
|
|
삶의 질 - 약식(SF-36) 건강 설문조사
기간: 12 개월.
|
약식(SF-36) 환자가 작성한 건강 설문 조사.
|
12 개월.
|
|
심방 세동의 영향을 받는 삶의 질.
기간: 12 개월.
|
심방세동이 삶의 질에 미치는 영향(AFEQT) 설문지는 환자가 작성합니다.
|
12 개월.
|
|
기록된 심방 부정맥으로 인한 증상으로 병원 또는 응급 서비스에 입원.
기간: 12 개월.
|
시술 후 입원
|
12 개월.
|
|
심방 세동의 부담
기간: 12 개월.
|
7일 Holter에 의해 기록된 총 심방세동 기간.
|
12 개월.
|
|
문서화된 좌심방 빈맥 및 전형적인 또는 비정형 심방 조동의 발생.
기간: 12 개월.
|
모든 유형의 ECG에 의해 기록된 심방 빈맥 또는 심방 조동
|
12 개월.
|
|
심방 세동과 관련된 증상.
기간: 12 개월.
|
문서화된 심방 세동과 관련된 증상
|
12 개월.
|
|
심각한 부작용.
기간: 12 개월.
|
심각한 부작용이 문서화됨
|
12 개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Corley SD, Epstein AE, DiMarco JP, Domanski MJ, Geller N, Greene HL, Josephson RA, Kellen JC, Klein RC, Krahn AD, Mickel M, Mitchell LB, Nelson JD, Rosenberg Y, Schron E, Shemanski L, Waldo AL, Wyse DG; AFFIRM Investigators. Relationships between sinus rhythm, treatment, and survival in the Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Study. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1509-13. doi: 10.1161/01.CIR.0000121736.16643.11. Epub 2004 Mar 8.
- Oral H, Scharf C, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Veerareddy S, Pelosi F Jr, Morady F. Catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: segmental pulmonary vein ostial ablation versus left atrial ablation. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2355-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000095796.45180.88. Epub 2003 Oct 13.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Ullah W, Hunter RJ, Haldar S, McLean A, Dhinoja M, Sporton S, Earley MJ, Lorgat F, Wong T, Schilling RJ. Comparison of robotic and manual persistent AF ablation using catheter contact force sensing: an international multicenter registry study. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Nov;37(11):1427-35. doi: 10.1111/pace.12501. Epub 2014 Sep 15.
- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
- Marrouche NF, Martin DO, Wazni O, Gillinov AM, Klein A, Bhargava M, Saad E, Bash D, Yamada H, Jaber W, Schweikert R, Tchou P, Abdul-Karim A, Saliba W, Natale A. Phased-array intracardiac echocardiography monitoring during pulmonary vein isolation in patients with atrial fibrillation: impact on outcome and complications. Circulation. 2003 Jun 3;107(21):2710-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000070541.83326.15. Epub 2003 May 19.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Ciconte G, Ottaviano L, de Asmundis C, Baltogiannis G, Conte G, Sieira J, Di Giovanni G, Saitoh Y, Irfan G, Mugnai G, Storti C, Montenero AS, Chierchia GB, Brugada P. Pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: One-year clinical outcome after ablation using the second-generation cryoballoon. Heart Rhythm. 2015 Jan;12(1):60-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.09.063. Epub 2014 Oct 2.
- Camm AJ, Obel OA. Epidemiology and mechanism of atrial fibrillation and atrial flutter. Am J Cardiol. 1996 Oct 17;78(8A):3-11. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00559-0. No abstract available.
- Biblo LA, Yuan Z, Quan KJ, Mackall JA, Rimm AA. Risk of stroke in patients with atrial flutter. Am J Cardiol. 2001 Feb 1;87(3):346-9, A9. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01374-6.
- Vidaillet H, Granada JF, Chyou Po, Maassen K, Ortiz M, Pulido JN, Sharma P, Smith PN, Hayes J. A population-based study of mortality among patients with atrial fibrillation or flutter. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):365-70. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01253-6.
- Wolf PA, Mitchell JB, Baker CS, Kannel WB, D'Agostino RB. Impact of atrial fibrillation on mortality, stroke, and medical costs. Arch Intern Med. 1998 Feb 9;158(3):229-34. doi: 10.1001/archinte.158.3.229.
- Verma A, Marrouche NF, Natale A. Pulmonary vein antrum isolation: intracardiac echocardiography-guided technique. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Nov;15(11):1335-40. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04428.x.
- Saad EB, Rossillo A, Saad CP, Martin DO, Bhargava M, Erciyes D, Bash D, Williams-Andrews M, Beheiry S, Marrouche NF, Adams J, Pisano E, Fanelli R, Potenza D, Raviele A, Bonso A, Themistoclakis S, Brachmann J, Saliba WI, Schweikert RA, Natale A. Pulmonary vein stenosis after radiofrequency ablation of atrial fibrillation: functional characterization, evolution, and influence of the ablation strategy. Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3102-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000104569.96907.7F. Epub 2003 Nov 17.
- Pappone C, Rosanio S, Augello G, Gallus G, Vicedomini G, Mazzone P, Gulletta S, Gugliotta F, Pappone A, Santinelli V, Tortoriello V, Sala S, Zangrillo A, Crescenzi G, Benussi S, Alfieri O. Mortality, morbidity, and quality of life after circumferential pulmonary vein ablation for atrial fibrillation: outcomes from a controlled nonrandomized long-term study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jul 16;42(2):185-97. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00577-1.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Arentz T, Kalusche D, Takahashi A, Garrigue S, Hocini M, Peng JT, Clementy J. Catheter ablation of chronic atrial fibrillation targeting the reinitiating triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2000 Jan;11(1):2-10. doi: 10.1111/j.1540-8167.2000.tb00727.x.
- Liu J, Kaufmann J, Kriatselis C, Fleck E, Gerds-Li JH. Second generation of cryoballoons can improve efficiency of cryoablation for atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Jan;38(1):129-35. doi: 10.1111/pace.12538. Epub 2014 Dec 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지속적인 심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국