Norweskie badanie leczenia przetrwałego migotania przedsionków: kriobalon w porównaniu z ablacją cewnika o częstotliwości radiowej (NO PERS-AF)
11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
Norweskie randomizowane badanie leczenia przetrwałego migotania przedsionków: kriobalon w porównaniu z ablacją cewnika o częstotliwości radiowej (NO PERS-AF)
Niniejsze badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo izolacji żył płucnych za pomocą kriobalonu z cewnikiem z ablacją prądem o częstotliwości radiowej za pomocą cewnika wykrywającego siłę kontaktu w leczeniu pacjentów z uporczywym lub długotrwałym uporczywym migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa izolacji żył płucnych za pomocą kriobalonu drugiej generacji (Arctic Front Advance™) lub techniki ablacji prądem o częstotliwości radiowej z irygowanym cewnikiem ablacyjnym (TactiCath™ Quartz).
Łącznie 128 pacjentów z uporczywym lub długotrwałym uporczywym migotaniem przedsionków zostanie losowo przydzielonych do leczenia częstotliwością radiową lub ablacji kriobalonem.
W przypadku obu technik izolacja żył płucnych zostanie przeprowadzona i potwierdzona przez kołowy cewnik do mapowania.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest brak nawrotu arytmii przedsionkowej po 12 miesiącach. Powodzenie leczenia zostanie ocenione za pomocą elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej i 7-dniowej rejestracji metodą Holtera.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Haukeland University Hospital
-
Tromsø, Norwegia
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norwegia
- St Olavs hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planują wykonanie izolacji żył płucnych jako pierwszej procedury w przypadku objawowego przetrwałego migotania przedsionków (>7 dni) i długotrwałego przetrwałego migotania przedsionków (>12 miesięcy, ale ≤3 lat), u których występuje oporność na co najmniej jeden lek antyarytmiczny klasy I lub III i wymagał co najmniej jednej kardiowersji elektrycznej lub farmakologicznej.
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat i ≤ 75 lat.
- Podmiot jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma napadowe migotanie przedsionków (< 7 dni) lub przetrwałe migotanie przedsionków trwające > 3 lata.
- Pacjent przeszedł wcześniej procedurę ablacji lewego przedsionka lub zabieg chirurgiczny, w tym izolację żyły płucnej.
- Podmiot ma obecność skrzepliny w jamach.
- Podmiot ma niekontrolowaną niewydolność serca.
- Podmiot ma ciężką wadę zastawkową.
- Pacjent ma średnicę lewego przedsionka > 60 mm potwierdzoną badaniem echokardiograficznym.
- Podmiot ma przeciwwskazania do ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną lub doustnymi antykoagulantami.
- Tester ma znaną krioglobulinemię.
- Tester ma ciężką dysfunkcję nerek.
- Osoba, która jest lub może być w ciąży.
- Tester ma niestabilną dusznicę bolesną.
- Podmiot ma historię wcześniejszego zawału mięśnia sercowego lub interwencji przezskórnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Podmiot ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc z wykrytym nadciśnieniem płucnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kriobalon
Izolacja żyły płucnej za pomocą kriobalonu.
|
Urządzenie: system cewników do krioablacji serca Arctic Front Advance™.
|
|
Aktywny komparator: Częstotliwość radiowa
Izolacja żyły płucnej za pomocą cewnika ablacyjnego o częstotliwości radiowej.
|
Urządzenie: Irygowany cewnik ablacyjny TactiCath™ Quartz (St.
Jude Medical) za pomocą systemu mapowania 3D (EnSite Precision, St. Jude Medical).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od jakichkolwiek arytmii przedsionkowych po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest brak arytmii przedsionkowych w ciągu 12 miesięcy (co najmniej jeden epizod migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego trwający > 30 sekund udokumentowany 7-dniowym zapisem EKG metodą Holtera lub innym wydrukowanym zapisem EKG).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Udokumentowany czas trwania procedury
|
12 miesięcy
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Udokumentowany czas fluoroskopii
|
12 miesięcy
|
|
Czas ablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Udokumentowany czas ablacji
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia — krótka ankieta (SF-36) Heath Survey
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) wypełniana przez pacjentów.
|
12 miesięcy.
|
|
Jakość życia związana z migotaniem przedsionków.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz Wpływ migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT).
|
12 miesięcy.
|
|
Przyjęcie do szpitala lub na pogotowie ratunkowe z powodu objawów spowodowanych udokumentowanymi arytmiami przedsionkowymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Hospitalizacja po zabiegu
|
12 miesięcy.
|
|
Ciężar migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Całkowity czas trwania migotania przedsionków zarejestrowany przez 7-dniowy Holter.
|
12 miesięcy.
|
|
Występowanie udokumentowanego częstoskurczu lewego przedsionka oraz typowego lub nietypowego trzepotania przedsionków.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Tachykardia przedsionkowa lub trzepotanie przedsionków rejestrowane przez wszystkie typy EKG
|
12 miesięcy.
|
|
Objawy związane z migotaniem przedsionków.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Udokumentowano objawy związane z migotaniem przedsionków
|
12 miesięcy.
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Udokumentowano poważne zdarzenia niepożądane
|
12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Corley SD, Epstein AE, DiMarco JP, Domanski MJ, Geller N, Greene HL, Josephson RA, Kellen JC, Klein RC, Krahn AD, Mickel M, Mitchell LB, Nelson JD, Rosenberg Y, Schron E, Shemanski L, Waldo AL, Wyse DG; AFFIRM Investigators. Relationships between sinus rhythm, treatment, and survival in the Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Study. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1509-13. doi: 10.1161/01.CIR.0000121736.16643.11. Epub 2004 Mar 8.
- Oral H, Scharf C, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Veerareddy S, Pelosi F Jr, Morady F. Catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: segmental pulmonary vein ostial ablation versus left atrial ablation. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2355-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000095796.45180.88. Epub 2003 Oct 13.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Ullah W, Hunter RJ, Haldar S, McLean A, Dhinoja M, Sporton S, Earley MJ, Lorgat F, Wong T, Schilling RJ. Comparison of robotic and manual persistent AF ablation using catheter contact force sensing: an international multicenter registry study. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Nov;37(11):1427-35. doi: 10.1111/pace.12501. Epub 2014 Sep 15.
- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
- Marrouche NF, Martin DO, Wazni O, Gillinov AM, Klein A, Bhargava M, Saad E, Bash D, Yamada H, Jaber W, Schweikert R, Tchou P, Abdul-Karim A, Saliba W, Natale A. Phased-array intracardiac echocardiography monitoring during pulmonary vein isolation in patients with atrial fibrillation: impact on outcome and complications. Circulation. 2003 Jun 3;107(21):2710-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000070541.83326.15. Epub 2003 May 19.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Ciconte G, Ottaviano L, de Asmundis C, Baltogiannis G, Conte G, Sieira J, Di Giovanni G, Saitoh Y, Irfan G, Mugnai G, Storti C, Montenero AS, Chierchia GB, Brugada P. Pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: One-year clinical outcome after ablation using the second-generation cryoballoon. Heart Rhythm. 2015 Jan;12(1):60-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.09.063. Epub 2014 Oct 2.
- Camm AJ, Obel OA. Epidemiology and mechanism of atrial fibrillation and atrial flutter. Am J Cardiol. 1996 Oct 17;78(8A):3-11. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00559-0. No abstract available.
- Biblo LA, Yuan Z, Quan KJ, Mackall JA, Rimm AA. Risk of stroke in patients with atrial flutter. Am J Cardiol. 2001 Feb 1;87(3):346-9, A9. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01374-6.
- Vidaillet H, Granada JF, Chyou Po, Maassen K, Ortiz M, Pulido JN, Sharma P, Smith PN, Hayes J. A population-based study of mortality among patients with atrial fibrillation or flutter. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):365-70. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01253-6.
- Wolf PA, Mitchell JB, Baker CS, Kannel WB, D'Agostino RB. Impact of atrial fibrillation on mortality, stroke, and medical costs. Arch Intern Med. 1998 Feb 9;158(3):229-34. doi: 10.1001/archinte.158.3.229.
- Verma A, Marrouche NF, Natale A. Pulmonary vein antrum isolation: intracardiac echocardiography-guided technique. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Nov;15(11):1335-40. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04428.x.
- Saad EB, Rossillo A, Saad CP, Martin DO, Bhargava M, Erciyes D, Bash D, Williams-Andrews M, Beheiry S, Marrouche NF, Adams J, Pisano E, Fanelli R, Potenza D, Raviele A, Bonso A, Themistoclakis S, Brachmann J, Saliba WI, Schweikert RA, Natale A. Pulmonary vein stenosis after radiofrequency ablation of atrial fibrillation: functional characterization, evolution, and influence of the ablation strategy. Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3102-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000104569.96907.7F. Epub 2003 Nov 17.
- Pappone C, Rosanio S, Augello G, Gallus G, Vicedomini G, Mazzone P, Gulletta S, Gugliotta F, Pappone A, Santinelli V, Tortoriello V, Sala S, Zangrillo A, Crescenzi G, Benussi S, Alfieri O. Mortality, morbidity, and quality of life after circumferential pulmonary vein ablation for atrial fibrillation: outcomes from a controlled nonrandomized long-term study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jul 16;42(2):185-97. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00577-1.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Arentz T, Kalusche D, Takahashi A, Garrigue S, Hocini M, Peng JT, Clementy J. Catheter ablation of chronic atrial fibrillation targeting the reinitiating triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2000 Jan;11(1):2-10. doi: 10.1111/j.1540-8167.2000.tb00727.x.
- Liu J, Kaufmann J, Kriatselis C, Fleck E, Gerds-Li JH. Second generation of cryoballoons can improve efficiency of cryoablation for atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Jan;38(1):129-35. doi: 10.1111/pace.12538. Epub 2014 Dec 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .