- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03008811
Norsk studie av vedvarende atrieflimmerbehandling: kryoballong versus radiofrekvenskateterablasjon (NO PERS-AF)
11. november 2021 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Norsk randomisert studie av vedvarende atrieflimmerbehandling: Kryoballong versus radiofrekvenskateterablasjon (INGEN PERS-AF)
Denne studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til pulmonal veneisolasjon ved bruk av et kryoballongkateter versus en radiofrekvensablasjon med et kontaktkraftfølende kateter for behandling av pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til pulmonal veneisolasjon med enten andre generasjons kryoballong (Arctic Front Advance™) eller en radiofrekvensablasjonsteknikk med et irrigert ablasjonskateter (TactiCath™ Quartz).
Totalt 128 pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer vil bli randomisert for enten radiofrekvens- eller kryoballongablasjonsbehandling.
Med begge teknikkene vil pulmonal veneisolasjon utføres og bekreftes av et sirkulært kartleggingskateter.
Det primære endepunktet er frihet for tilbakefall av atriearytmi etter 12 måneder. Behandlingssuksessen vil bli evaluert ved å bruke 12-avlednings elektrokardiografi og 7-dagers Holter-registrering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
Tromsø, Norge
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlegger å gjennomgå pulmonal veneisolering som den første prosedyren for symptomatisk vedvarende atrieflimmer (>7 dager) og langvarig vedvarende atrieflimmer (> 12 måneder, men ≤ 3 år) som er refraktære mot minst ett klasse I eller klasse III antiarytmika. og krevde minst én elektrisk eller farmakologisk kardioversjon.
- Forsøkspersonen er minst 18 og ≤ 75 år.
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har paroksysmalt atrieflimmer (< 7 dager) eller vedvarende atrieflimmer med varighet > 3 år.
- Personen har tidligere utført ablasjonsprosedyrer eller operasjoner fra venstre atrie, inkludert isolasjon av lungevene.
- Personen har tilstedeværelse av en intrakavitær trombe.
- Personen har ukontrollert hjertesvikt.
- Personen har alvorlig klaffesykdom.
- Personen har venstre atriediameter > 60 mm bekreftet ved ekkokardiografi.
- Personen har kontraindikasjoner mot systemisk antikoagulasjon med heparin eller orale antikoagulantia.
- Personen har kjent kryoglobulinemi.
- Personen har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Person som er eller potensielt kan være gravid.
- Personen har ustabil angina pectoris.
- Personen har tidligere hatt hjerteinfarkt eller perkutan intervensjon i løpet av de siste tre månedene.
- Personen har kronisk obstruktiv lungesykdom med påvist pulmonal hypertensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kryoballong
Lungeveneisolasjon med kryoballongkateter.
|
Enhet: Arctic Front Advance™ hjertekryoablasjonskatetersystem.
|
Aktiv komparator: Radiofrekvens
Isolering av lungevene med radiofrekvent ablasjonskateter.
|
Enhet: TactiCath™ Quartz irrigert ablasjonskateter (St.
Jude Medical) ved hjelp av 3-D kartleggingssystem (EnSite Precision, St. Jude Medical).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Friheten til enhver atriearytmi ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet er frihet for atriearytmier etter 12 måneder (minst én episode med atrieflimmer, eller atrieflutter eller atrietakykardi med en varighet på > 30 sekunder dokumentert ved 7-dagers Holter-EKG, eller annen trykt EKG-registrering).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyrens varighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosedyrevarighet dokumentert
|
12 måneder
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Fluoroskopi tid dokumentert
|
12 måneder
|
Ablasjonstid
Tidsramme: 12 måneder
|
Ablasjonstid dokumentert
|
12 måneder
|
Livskvalitet - Short Form (SF-36) Heath Survey
Tidsramme: 12 måneder.
|
Kort skjema (SF-36) Heath Survey fylt ut av pasienter.
|
12 måneder.
|
Livskvalitet påvirket av atrieflimmer.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Spørreskjemaet Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) vil bli fylt ut av pasienter.
|
12 måneder.
|
Innleggelse på sykehus eller legevakt på grunn av symptomer forårsaket av dokumenterte atriearytmier.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Sykehusinnleggelse etter prosedyren
|
12 måneder.
|
Byrden av atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder.
|
Total varighet av atrieflimmer registrert av 7-dagers Holter.
|
12 måneder.
|
Forekomst av dokumentert venstre atrietakykardi og typisk eller atypisk atrieflutter.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Atrietakykardi eller atrieflutter registrert av alle typer EKG
|
12 måneder.
|
Symptomer relatert til atrieflimmer.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Symptomer relatert til atrieflimmer dokumentert
|
12 måneder.
|
Alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Alvorlige bivirkninger dokumentert
|
12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Corley SD, Epstein AE, DiMarco JP, Domanski MJ, Geller N, Greene HL, Josephson RA, Kellen JC, Klein RC, Krahn AD, Mickel M, Mitchell LB, Nelson JD, Rosenberg Y, Schron E, Shemanski L, Waldo AL, Wyse DG; AFFIRM Investigators. Relationships between sinus rhythm, treatment, and survival in the Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Study. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1509-13. doi: 10.1161/01.CIR.0000121736.16643.11. Epub 2004 Mar 8.
- Oral H, Scharf C, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Veerareddy S, Pelosi F Jr, Morady F. Catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: segmental pulmonary vein ostial ablation versus left atrial ablation. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2355-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000095796.45180.88. Epub 2003 Oct 13.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Ullah W, Hunter RJ, Haldar S, McLean A, Dhinoja M, Sporton S, Earley MJ, Lorgat F, Wong T, Schilling RJ. Comparison of robotic and manual persistent AF ablation using catheter contact force sensing: an international multicenter registry study. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Nov;37(11):1427-35. doi: 10.1111/pace.12501. Epub 2014 Sep 15.
- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
- Marrouche NF, Martin DO, Wazni O, Gillinov AM, Klein A, Bhargava M, Saad E, Bash D, Yamada H, Jaber W, Schweikert R, Tchou P, Abdul-Karim A, Saliba W, Natale A. Phased-array intracardiac echocardiography monitoring during pulmonary vein isolation in patients with atrial fibrillation: impact on outcome and complications. Circulation. 2003 Jun 3;107(21):2710-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000070541.83326.15. Epub 2003 May 19.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Ciconte G, Ottaviano L, de Asmundis C, Baltogiannis G, Conte G, Sieira J, Di Giovanni G, Saitoh Y, Irfan G, Mugnai G, Storti C, Montenero AS, Chierchia GB, Brugada P. Pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: One-year clinical outcome after ablation using the second-generation cryoballoon. Heart Rhythm. 2015 Jan;12(1):60-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.09.063. Epub 2014 Oct 2.
- Camm AJ, Obel OA. Epidemiology and mechanism of atrial fibrillation and atrial flutter. Am J Cardiol. 1996 Oct 17;78(8A):3-11. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00559-0. No abstract available.
- Biblo LA, Yuan Z, Quan KJ, Mackall JA, Rimm AA. Risk of stroke in patients with atrial flutter. Am J Cardiol. 2001 Feb 1;87(3):346-9, A9. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01374-6.
- Vidaillet H, Granada JF, Chyou Po, Maassen K, Ortiz M, Pulido JN, Sharma P, Smith PN, Hayes J. A population-based study of mortality among patients with atrial fibrillation or flutter. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):365-70. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01253-6.
- Wolf PA, Mitchell JB, Baker CS, Kannel WB, D'Agostino RB. Impact of atrial fibrillation on mortality, stroke, and medical costs. Arch Intern Med. 1998 Feb 9;158(3):229-34. doi: 10.1001/archinte.158.3.229.
- Verma A, Marrouche NF, Natale A. Pulmonary vein antrum isolation: intracardiac echocardiography-guided technique. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Nov;15(11):1335-40. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04428.x.
- Saad EB, Rossillo A, Saad CP, Martin DO, Bhargava M, Erciyes D, Bash D, Williams-Andrews M, Beheiry S, Marrouche NF, Adams J, Pisano E, Fanelli R, Potenza D, Raviele A, Bonso A, Themistoclakis S, Brachmann J, Saliba WI, Schweikert RA, Natale A. Pulmonary vein stenosis after radiofrequency ablation of atrial fibrillation: functional characterization, evolution, and influence of the ablation strategy. Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3102-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000104569.96907.7F. Epub 2003 Nov 17.
- Pappone C, Rosanio S, Augello G, Gallus G, Vicedomini G, Mazzone P, Gulletta S, Gugliotta F, Pappone A, Santinelli V, Tortoriello V, Sala S, Zangrillo A, Crescenzi G, Benussi S, Alfieri O. Mortality, morbidity, and quality of life after circumferential pulmonary vein ablation for atrial fibrillation: outcomes from a controlled nonrandomized long-term study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jul 16;42(2):185-97. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00577-1.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Arentz T, Kalusche D, Takahashi A, Garrigue S, Hocini M, Peng JT, Clementy J. Catheter ablation of chronic atrial fibrillation targeting the reinitiating triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2000 Jan;11(1):2-10. doi: 10.1111/j.1540-8167.2000.tb00727.x.
- Liu J, Kaufmann J, Kriatselis C, Fleck E, Gerds-Li JH. Second generation of cryoballoons can improve efficiency of cryoablation for atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Jan;38(1):129-35. doi: 10.1111/pace.12538. Epub 2014 Dec 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2021
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering