Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Norsk studie av vedvarende atrieflimmerbehandling: kryoballong versus radiofrekvenskateterablasjon (NO PERS-AF)

11. november 2021 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Norsk randomisert studie av vedvarende atrieflimmerbehandling: Kryoballong versus radiofrekvenskateterablasjon (INGEN PERS-AF)

Denne studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til pulmonal veneisolasjon ved bruk av et kryoballongkateter versus en radiofrekvensablasjon med et kontaktkraftfølende kateter for behandling av pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til pulmonal veneisolasjon med enten andre generasjons kryoballong (Arctic Front Advance™) eller en radiofrekvensablasjonsteknikk med et irrigert ablasjonskateter (TactiCath™ Quartz). Totalt 128 pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer vil bli randomisert for enten radiofrekvens- eller kryoballongablasjonsbehandling. Med begge teknikkene vil pulmonal veneisolasjon utføres og bekreftes av et sirkulært kartleggingskateter. Det primære endepunktet er frihet for tilbakefall av atriearytmi etter 12 måneder. Behandlingssuksessen vil bli evaluert ved å bruke 12-avlednings elektrokardiografi og 7-dagers Holter-registrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlegger å gjennomgå pulmonal veneisolering som den første prosedyren for symptomatisk vedvarende atrieflimmer (>7 dager) og langvarig vedvarende atrieflimmer (> 12 måneder, men ≤ 3 år) som er refraktære mot minst ett klasse I eller klasse III antiarytmika. og krevde minst én elektrisk eller farmakologisk kardioversjon.
  • Forsøkspersonen er minst 18 og ≤ 75 år.
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har paroksysmalt atrieflimmer (< 7 dager) eller vedvarende atrieflimmer med varighet > 3 år.
  • Personen har tidligere utført ablasjonsprosedyrer eller operasjoner fra venstre atrie, inkludert isolasjon av lungevene.
  • Personen har tilstedeværelse av en intrakavitær trombe.
  • Personen har ukontrollert hjertesvikt.
  • Personen har alvorlig klaffesykdom.
  • Personen har venstre atriediameter > 60 mm bekreftet ved ekkokardiografi.
  • Personen har kontraindikasjoner mot systemisk antikoagulasjon med heparin eller orale antikoagulantia.
  • Personen har kjent kryoglobulinemi.
  • Personen har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Person som er eller potensielt kan være gravid.
  • Personen har ustabil angina pectoris.
  • Personen har tidligere hatt hjerteinfarkt eller perkutan intervensjon i løpet av de siste tre månedene.
  • Personen har kronisk obstruktiv lungesykdom med påvist pulmonal hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kryoballong
Lungeveneisolasjon med kryoballongkateter.
Enhet: Arctic Front Advance™ hjertekryoablasjonskatetersystem.
Aktiv komparator: Radiofrekvens
Isolering av lungevene med radiofrekvent ablasjonskateter.
Enhet: TactiCath™ Quartz irrigert ablasjonskateter (St. Jude Medical) ved hjelp av 3-D kartleggingssystem (EnSite Precision, St. Jude Medical).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Friheten til enhver atriearytmi ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet er frihet for atriearytmier etter 12 måneder (minst én episode med atrieflimmer, eller atrieflutter eller atrietakykardi med en varighet på > 30 sekunder dokumentert ved 7-dagers Holter-EKG, eller annen trykt EKG-registrering).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrens varighet
Tidsramme: 12 måneder
Prosedyrevarighet dokumentert
12 måneder
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 12 måneder
Fluoroskopi tid dokumentert
12 måneder
Ablasjonstid
Tidsramme: 12 måneder
Ablasjonstid dokumentert
12 måneder
Livskvalitet - Short Form (SF-36) Heath Survey
Tidsramme: 12 måneder.
Kort skjema (SF-36) Heath Survey fylt ut av pasienter.
12 måneder.
Livskvalitet påvirket av atrieflimmer.
Tidsramme: 12 måneder.
Spørreskjemaet Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) vil bli fylt ut av pasienter.
12 måneder.
Innleggelse på sykehus eller legevakt på grunn av symptomer forårsaket av dokumenterte atriearytmier.
Tidsramme: 12 måneder.
Sykehusinnleggelse etter prosedyren
12 måneder.
Byrden av atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder.
Total varighet av atrieflimmer registrert av 7-dagers Holter.
12 måneder.
Forekomst av dokumentert venstre atrietakykardi og typisk eller atypisk atrieflutter.
Tidsramme: 12 måneder.
Atrietakykardi eller atrieflutter registrert av alle typer EKG
12 måneder.
Symptomer relatert til atrieflimmer.
Tidsramme: 12 måneder.
Symptomer relatert til atrieflimmer dokumentert
12 måneder.
Alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 12 måneder.
Alvorlige bivirkninger dokumentert
12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016/27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer

3
Abonnere