Norjalainen tutkimus jatkuvasta eteisvärinän hoidosta: kryopallo vs. radiotaajuuskatetriablaatio (NO PERS-AF)
torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Haukeland University Hospital
Norjalainen satunnaistettu tutkimus jatkuvasta eteisvärinän hoidosta: kryopallo vs. radiotaajuuskatetriablaatio (NO PERS-AF)
Tässä tutkimuksessa verrataan keuhkolaskimon eristämisen tehokkuutta ja turvallisuutta kryopallokatetria käyttämällä radiotaajuiseen ablaatioon kontaktivoimaa antavalla katetrilla hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva tai pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata keuhkolaskimoiden eristämisen tehokkuutta ja turvallisuutta joko toisen sukupolven kryopalloon (Arctic Front Advance™) tai radiotaajuiseen ablaatiotekniikkaan kastetulla ablaatiokatetrilla (TactiCath™ Quartz).
Yhteensä 128 potilasta, joilla on jatkuvaa tai pitkäaikaista jatkuvaa eteisvärinää, satunnaistetaan joko radiotaajuus- tai kryopalloablaatiohoitoon.
Molemmilla tekniikoilla keuhkolaskimon eristäminen suoritetaan ja vahvistetaan pyöreällä kartoituskatetrilla.
Ensisijainen päätetapahtuma on eteisen rytmihäiriön uusiutuminen 12 kuukauden kuluttua. Hoidon onnistuminen arvioidaan käyttämällä 12-kytkentäistä elektrokardiografiaa ja 7 päivän Holter-tallennusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Haukeland University Hospital
-
Tromsø, Norja
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norja
- St Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat suunnittelevat keuhkolaskimoiden eristämistä ensimmäisenä toimenpiteenä oireisen jatkuvan eteisvärinän (> 7 päivää) ja pitkäaikaisen jatkuvan eteisvärinän (> 12 kuukautta, mutta ≤ 3 vuotta) hoitoon, jos potilaat eivät ole resistenttejä vähintään yhdelle luokan I tai luokan III rytmihäiriölääkkeelle ja vaati vähintään yhden sähköisen tai farmakologisen kardioversion.
- Tutkittava on vähintään 18 ja ≤ 75 vuotta vanha.
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kohtauksellinen eteisvärinä (< 7 päivää) tai jatkuva eteisvärinä, joka kestää > 3 vuotta.
- Tutkittavalla on aiempi vasemman eteisen ablaatiotoimenpiteet tai -leikkaukset, mukaan lukien keuhkolaskimon eristäminen.
- Tutkittavalla on intrakavitaarinen trombi.
- Tutkittavalla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
- Potilaalla on vaikea läppäsairaus.
- Koehenkilön vasemman eteisen halkaisija on > 60 mm, joka on vahvistettu kaikukardiografialla.
- Potilaalla on vasta-aiheita systeemiselle antikoagulaatiolle hepariinilla tai oraalisilla antikoagulantteilla.
- Tutkittavalla on tiedossa kryoglobulinemia.
- Potilaalla on vakava munuaisten vajaatoiminta.
- Kohde, joka on tai voi olla raskaana.
- Tutkittavalla on epästabiili angina pectoris.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut sydäninfarkti tai perkutaaninen interventio viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Koehenkilöllä on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy keuhkoverenpainetauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kryopallo
Keuhkolaskimon eristys kryopallokatetrilla.
|
Laite: Arctic Front Advance™ sydämen kryoablaatiokatetrijärjestelmä.
|
|
Active Comparator: Radiotaajuus
Keuhkolaskimon eristys radiotaajuusablaatiokatetrilla.
|
Laite: TactiCath™ Quartz huuhdeltava ablaatiokatetri (St.
Jude Medical) 3-D-kartoitusjärjestelmän avulla (EnSite Precision, St. Jude Medical).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kaikista eteisrytmihäiriöistä 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on eteisrytmihäiriöiden vapaus 12 kuukauden kohdalla (vähintään yksi eteisvärinä, eteislepatus tai eteistakykardia, jonka kesto on > 30 sekuntia dokumentoituna 7 päivän Holter-EKG:llä tai muulla tulostetulla EKG-tallenteella).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Menettelyn kesto dokumentoitu
|
12 kuukautta
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fluoroskopia-aika dokumentoitu
|
12 kuukautta
|
|
Ablaatioaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ablaatioaika dokumentoitu
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu - lyhyt lomake (SF-36) Heath Survey
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Lyhyt lomake (SF-36) Potilaiden täyttämä terveyskysely.
|
12 kuukautta.
|
|
Eteisvärinä vaikuttaa elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -kyselylomakkeen täyttävät potilaat.
|
12 kuukautta.
|
|
Sairaalaan tai ensiapuun pääsy dokumentoitujen eteisrytmihäiriöiden aiheuttamien oireiden vuoksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Sairaalahoito toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta.
|
|
Eteisvärinän taakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Eteisvärinän kokonaiskesto kirjattiin 7 päivän Holterilla.
|
12 kuukautta.
|
|
Dokumentoidun vasemman eteisen takykardian ja tyypillisen tai epätyypillisen eteislepatuksen esiintyminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Eteisen takykardia tai eteislepatus kirjataan kaikentyyppisillä EKG:llä
|
12 kuukautta.
|
|
Eteisvärinään liittyvät oireet.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Eteisvärinään liittyvät oireet dokumentoitu
|
12 kuukautta.
|
|
Vakavat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Vakavat haittatapahtumat dokumentoitu
|
12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Corley SD, Epstein AE, DiMarco JP, Domanski MJ, Geller N, Greene HL, Josephson RA, Kellen JC, Klein RC, Krahn AD, Mickel M, Mitchell LB, Nelson JD, Rosenberg Y, Schron E, Shemanski L, Waldo AL, Wyse DG; AFFIRM Investigators. Relationships between sinus rhythm, treatment, and survival in the Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Study. Circulation. 2004 Mar 30;109(12):1509-13. doi: 10.1161/01.CIR.0000121736.16643.11. Epub 2004 Mar 8.
- Oral H, Scharf C, Chugh A, Hall B, Cheung P, Good E, Veerareddy S, Pelosi F Jr, Morady F. Catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: segmental pulmonary vein ostial ablation versus left atrial ablation. Circulation. 2003 Nov 11;108(19):2355-60. doi: 10.1161/01.CIR.0000095796.45180.88. Epub 2003 Oct 13.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Ullah W, Hunter RJ, Haldar S, McLean A, Dhinoja M, Sporton S, Earley MJ, Lorgat F, Wong T, Schilling RJ. Comparison of robotic and manual persistent AF ablation using catheter contact force sensing: an international multicenter registry study. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Nov;37(11):1427-35. doi: 10.1111/pace.12501. Epub 2014 Sep 15.
- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
- Marrouche NF, Martin DO, Wazni O, Gillinov AM, Klein A, Bhargava M, Saad E, Bash D, Yamada H, Jaber W, Schweikert R, Tchou P, Abdul-Karim A, Saliba W, Natale A. Phased-array intracardiac echocardiography monitoring during pulmonary vein isolation in patients with atrial fibrillation: impact on outcome and complications. Circulation. 2003 Jun 3;107(21):2710-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000070541.83326.15. Epub 2003 May 19.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Ciconte G, Ottaviano L, de Asmundis C, Baltogiannis G, Conte G, Sieira J, Di Giovanni G, Saitoh Y, Irfan G, Mugnai G, Storti C, Montenero AS, Chierchia GB, Brugada P. Pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: One-year clinical outcome after ablation using the second-generation cryoballoon. Heart Rhythm. 2015 Jan;12(1):60-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.09.063. Epub 2014 Oct 2.
- Camm AJ, Obel OA. Epidemiology and mechanism of atrial fibrillation and atrial flutter. Am J Cardiol. 1996 Oct 17;78(8A):3-11. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00559-0. No abstract available.
- Biblo LA, Yuan Z, Quan KJ, Mackall JA, Rimm AA. Risk of stroke in patients with atrial flutter. Am J Cardiol. 2001 Feb 1;87(3):346-9, A9. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01374-6.
- Vidaillet H, Granada JF, Chyou Po, Maassen K, Ortiz M, Pulido JN, Sharma P, Smith PN, Hayes J. A population-based study of mortality among patients with atrial fibrillation or flutter. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):365-70. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01253-6.
- Wolf PA, Mitchell JB, Baker CS, Kannel WB, D'Agostino RB. Impact of atrial fibrillation on mortality, stroke, and medical costs. Arch Intern Med. 1998 Feb 9;158(3):229-34. doi: 10.1001/archinte.158.3.229.
- Verma A, Marrouche NF, Natale A. Pulmonary vein antrum isolation: intracardiac echocardiography-guided technique. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Nov;15(11):1335-40. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04428.x.
- Saad EB, Rossillo A, Saad CP, Martin DO, Bhargava M, Erciyes D, Bash D, Williams-Andrews M, Beheiry S, Marrouche NF, Adams J, Pisano E, Fanelli R, Potenza D, Raviele A, Bonso A, Themistoclakis S, Brachmann J, Saliba WI, Schweikert RA, Natale A. Pulmonary vein stenosis after radiofrequency ablation of atrial fibrillation: functional characterization, evolution, and influence of the ablation strategy. Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3102-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000104569.96907.7F. Epub 2003 Nov 17.
- Pappone C, Rosanio S, Augello G, Gallus G, Vicedomini G, Mazzone P, Gulletta S, Gugliotta F, Pappone A, Santinelli V, Tortoriello V, Sala S, Zangrillo A, Crescenzi G, Benussi S, Alfieri O. Mortality, morbidity, and quality of life after circumferential pulmonary vein ablation for atrial fibrillation: outcomes from a controlled nonrandomized long-term study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jul 16;42(2):185-97. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00577-1.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Arentz T, Kalusche D, Takahashi A, Garrigue S, Hocini M, Peng JT, Clementy J. Catheter ablation of chronic atrial fibrillation targeting the reinitiating triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2000 Jan;11(1):2-10. doi: 10.1111/j.1540-8167.2000.tb00727.x.
- Liu J, Kaufmann J, Kriatselis C, Fleck E, Gerds-Li JH. Second generation of cryoballoons can improve efficiency of cryoablation for atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Jan;38(1):129-35. doi: 10.1111/pace.12538. Epub 2014 Dec 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola