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Norwegische Studie zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern: Kryoballon versus Hochfrequenzkatheterablation (NO PERS-AF)

11. November 2021 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Norwegische randomisierte Studie zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern: Kryoballon versus Hochfrequenzkatheterablation (KEIN PERS-AF)

In dieser Studie werden Wirksamkeit und Sicherheit der Lungenvenenisolierung mit einem Kryoballonkatheter im Vergleich zu einer Hochfrequenzablation mit einem Kontaktkraft-Sensorkatheter zur Behandlung von Patienten mit anhaltendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Lungenvenenisolierung entweder mit dem Kryoballon der zweiten Generation (Arctic Front Advance™) oder einer Hochfrequenz-Ablationstechnik mit einem gespülten Ablationskatheter (TactiCath™ Quartz) zu vergleichen. Insgesamt 128 Patienten mit anhaltendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern werden randomisiert entweder einer Hochfrequenz- oder einer Kryoballon-Ablationsbehandlung zugeteilt. Bei beiden Techniken wird die Pulmonalvenenisolierung durchgeführt und durch einen zirkulären Mapping-Katheter bestätigt. Der primäre Endpunkt ist die Freiheit eines erneuten Auftretens einer Vorhofarrhythmie nach 12 Monaten. Der Behandlungserfolg wird anhand einer 12-Kanal-Elektrokardiographie und einer 7-Tage-Holter-Aufzeichnung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Tromsø, Norwegen
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit symptomatischem anhaltendem Vorhofflimmern (> 7 Tage) und lang anhaltendem anhaltendem Vorhofflimmern (> 12 Monate, aber ≤ 3 Jahre), die auf mindestens ein Antiarrhythmikum der Klasse I oder III refraktär sind, ist als erster Eingriff eine Pulmonalvenenisolierung geplant und erforderte mindestens eine elektrische oder pharmakologische Kardioversion.
  • Der Proband ist mindestens 18 und ≤ 75 Jahre alt.
  • Der Proband ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat paroxysmales Vorhofflimmern (< 7 Tage) oder anhaltendes Vorhofflimmern mit einer Dauer von > 3 Jahren.
  • Der Proband hat bereits eine Ablation oder Operation des linken Vorhofs durchgeführt, einschließlich der Isolierung einer Lungenvene.
  • Das Subjekt weist einen intrakavitären Thrombus auf.
  • Das Subjekt hat eine unkontrollierte Herzinsuffizienz.
  • Das Subjekt hat eine schwere Herzklappenerkrankung.
  • Der Durchmesser des linken Vorhofs des Patienten beträgt > 60 mm, bestätigt durch Echokardiographie.
  • Der Proband hat Kontraindikationen für eine systemische Antikoagulation mit Heparin oder oralen Antikoagulanzien.
  • Der Patient hat eine bekannte Kryoglobulinämie.
  • Das Subjekt hat eine schwere Nierenfunktionsstörung.
  • Proband, der schwanger ist oder möglicherweise schwanger sein könnte.
  • Das Subjekt hat eine instabile Angina pectoris.
  • Der Proband hatte in den letzten drei Monaten einen früheren Myokardinfarkt oder einen perkutanen Eingriff.
  • Das Subjekt leidet an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung mit festgestellter pulmonaler Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kryoballon
Pulmonalvenenisolierung mit Kryoballonkatheter.
Gerät: Arctic Front Advance™ Herz-Kryoablationskathetersystem.
Aktiver Komparator: Radiofrequenz
Pulmonalvenenisolierung mit Radiofrequenz-Ablationskatheter.
Gerät: TactiCath™ Quartz-ablationskatheter (St. Jude Medical) mit Hilfe eines 3D-Kartierungssystems (EnSite Precision, St. Jude Medical).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Freiheit jeglicher Vorhofarrhythmien nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt ist das Fehlen jeglicher Vorhofarrhythmien nach 12 Monaten (mindestens eine Episode von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie mit einer Dauer von > 30 Sekunden, dokumentiert durch ein 7-Tage-Holter-EKG oder eine andere gedruckte EKG-Aufzeichnung).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 12 Monate
Verfahrensdauer dokumentiert
12 Monate
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 12 Monate
Durchleuchtungszeit dokumentiert
12 Monate
Ablationszeit
Zeitfenster: 12 Monate
Ablationszeit dokumentiert
12 Monate
Lebensqualität – Kurzform (SF-36) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 12 Monate.
Von Patienten ausgefüllte Kurzform (SF-36) Gesundheitsbefragung.
12 Monate.
Lebensqualität wird durch Vorhofflimmern beeinträchtigt.
Zeitfenster: 12 Monate.
Der Fragebogen zur Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT) wird von den Patienten ausgefüllt.
12 Monate.
Einweisung in ein Krankenhaus oder einen Notdienst aufgrund von Symptomen, die durch dokumentierte Vorhofarrhythmien verursacht werden.
Zeitfenster: 12 Monate.
Krankenhausaufenthalt nach dem Eingriff
12 Monate.
Die Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate.
Gesamtdauer des Vorhofflimmerns, aufgezeichnet im 7-Tage-Holter.
12 Monate.
Das Auftreten einer dokumentierten Tachykardie im linken Vorhof und typischem oder atypischem Vorhofflattern.
Zeitfenster: 12 Monate.
Vorhoftachykardie oder Vorhofflattern, aufgezeichnet durch alle Arten von EKG
12 Monate.
Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern.
Zeitfenster: 12 Monate.
Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern dokumentiert
12 Monate.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 12 Monate.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse dokumentiert
12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/27

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NEIN

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Klinische Studien zur Anhaltendes Vorhofflimmern

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