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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03008811
Norwegische Studie zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern: Kryoballon versus Hochfrequenzkatheterablation (NO PERS-AF)
11. November 2021 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
Norwegische randomisierte Studie zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern: Kryoballon versus Hochfrequenzkatheterablation (KEIN PERS-AF)
In dieser Studie werden Wirksamkeit und Sicherheit der Lungenvenenisolierung mit einem Kryoballonkatheter im Vergleich zu einer Hochfrequenzablation mit einem Kontaktkraft-Sensorkatheter zur Behandlung von Patienten mit anhaltendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Lungenvenenisolierung entweder mit dem Kryoballon der zweiten Generation (Arctic Front Advance™) oder einer Hochfrequenz-Ablationstechnik mit einem gespülten Ablationskatheter (TactiCath™ Quartz) zu vergleichen.
Insgesamt 128 Patienten mit anhaltendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern werden randomisiert entweder einer Hochfrequenz- oder einer Kryoballon-Ablationsbehandlung zugeteilt.
Bei beiden Techniken wird die Pulmonalvenenisolierung durchgeführt und durch einen zirkulären Mapping-Katheter bestätigt.
Der primäre Endpunkt ist die Freiheit eines erneuten Auftretens einer Vorhofarrhythmie nach 12 Monaten. Der Behandlungserfolg wird anhand einer 12-Kanal-Elektrokardiographie und einer 7-Tage-Holter-Aufzeichnung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Bergen, Norwegen
- Haukeland University Hospital
-
Tromsø, Norwegen
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norwegen
- St Olavs Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Patienten mit symptomatischem anhaltendem Vorhofflimmern (> 7 Tage) und lang anhaltendem anhaltendem Vorhofflimmern (> 12 Monate, aber ≤ 3 Jahre), die auf mindestens ein Antiarrhythmikum der Klasse I oder III refraktär sind, ist als erster Eingriff eine Pulmonalvenenisolierung geplant und erforderte mindestens eine elektrische oder pharmakologische Kardioversion.
- Der Proband ist mindestens 18 und ≤ 75 Jahre alt.
- Der Proband ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat paroxysmales Vorhofflimmern (< 7 Tage) oder anhaltendes Vorhofflimmern mit einer Dauer von > 3 Jahren.
- Der Proband hat bereits eine Ablation oder Operation des linken Vorhofs durchgeführt, einschließlich der Isolierung einer Lungenvene.
- Das Subjekt weist einen intrakavitären Thrombus auf.
- Das Subjekt hat eine unkontrollierte Herzinsuffizienz.
- Das Subjekt hat eine schwere Herzklappenerkrankung.
- Der Durchmesser des linken Vorhofs des Patienten beträgt > 60 mm, bestätigt durch Echokardiographie.
- Der Proband hat Kontraindikationen für eine systemische Antikoagulation mit Heparin oder oralen Antikoagulanzien.
- Der Patient hat eine bekannte Kryoglobulinämie.
- Das Subjekt hat eine schwere Nierenfunktionsstörung.
- Proband, der schwanger ist oder möglicherweise schwanger sein könnte.
- Das Subjekt hat eine instabile Angina pectoris.
- Der Proband hatte in den letzten drei Monaten einen früheren Myokardinfarkt oder einen perkutanen Eingriff.
- Das Subjekt leidet an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung mit festgestellter pulmonaler Hypertonie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kryoballon
Pulmonalvenenisolierung mit Kryoballonkatheter.
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Gerät: Arctic Front Advance™ Herz-Kryoablationskathetersystem.
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Aktiver Komparator: Radiofrequenz
Pulmonalvenenisolierung mit Radiofrequenz-Ablationskatheter.
|
Gerät: TactiCath™ Quartz-ablationskatheter (St.
Jude Medical) mit Hilfe eines 3D-Kartierungssystems (EnSite Precision, St. Jude Medical).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Freiheit jeglicher Vorhofarrhythmien nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Endpunkt ist das Fehlen jeglicher Vorhofarrhythmien nach 12 Monaten (mindestens eine Episode von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie mit einer Dauer von > 30 Sekunden, dokumentiert durch ein 7-Tage-Holter-EKG oder eine andere gedruckte EKG-Aufzeichnung).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: 12 Monate
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Verfahrensdauer dokumentiert
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12 Monate
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Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Durchleuchtungszeit dokumentiert
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12 Monate
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Ablationszeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Ablationszeit dokumentiert
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12 Monate
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Lebensqualität – Kurzform (SF-36) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 12 Monate.
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Von Patienten ausgefüllte Kurzform (SF-36) Gesundheitsbefragung.
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12 Monate.
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Lebensqualität wird durch Vorhofflimmern beeinträchtigt.
Zeitfenster: 12 Monate.
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Der Fragebogen zur Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT) wird von den Patienten ausgefüllt.
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12 Monate.
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Einweisung in ein Krankenhaus oder einen Notdienst aufgrund von Symptomen, die durch dokumentierte Vorhofarrhythmien verursacht werden.
Zeitfenster: 12 Monate.
|
Krankenhausaufenthalt nach dem Eingriff
|
12 Monate.
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Die Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate.
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Gesamtdauer des Vorhofflimmerns, aufgezeichnet im 7-Tage-Holter.
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12 Monate.
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Das Auftreten einer dokumentierten Tachykardie im linken Vorhof und typischem oder atypischem Vorhofflattern.
Zeitfenster: 12 Monate.
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Vorhoftachykardie oder Vorhofflattern, aufgezeichnet durch alle Arten von EKG
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12 Monate.
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Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern.
Zeitfenster: 12 Monate.
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Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern dokumentiert
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12 Monate.
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 12 Monate.
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse dokumentiert
|
12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Jourda F, Providencia R, Marijon E, Bouzeman A, Hireche H, Khoueiry Z, Cardin C, Combes N, Combes S, Boveda S, Albenque JP. Contact-force guided radiofrequency vs. second-generation balloon cryotherapy for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation-a prospective evaluation. Europace. 2015 Feb;17(2):225-31. doi: 10.1093/europace/euu215. Epub 2014 Sep 3.
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- Ciconte G, Ottaviano L, de Asmundis C, Baltogiannis G, Conte G, Sieira J, Di Giovanni G, Saitoh Y, Irfan G, Mugnai G, Storti C, Montenero AS, Chierchia GB, Brugada P. Pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: One-year clinical outcome after ablation using the second-generation cryoballoon. Heart Rhythm. 2015 Jan;12(1):60-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.09.063. Epub 2014 Oct 2.
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- Saad EB, Rossillo A, Saad CP, Martin DO, Bhargava M, Erciyes D, Bash D, Williams-Andrews M, Beheiry S, Marrouche NF, Adams J, Pisano E, Fanelli R, Potenza D, Raviele A, Bonso A, Themistoclakis S, Brachmann J, Saliba WI, Schweikert RA, Natale A. Pulmonary vein stenosis after radiofrequency ablation of atrial fibrillation: functional characterization, evolution, and influence of the ablation strategy. Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3102-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000104569.96907.7F. Epub 2003 Nov 17.
- Pappone C, Rosanio S, Augello G, Gallus G, Vicedomini G, Mazzone P, Gulletta S, Gugliotta F, Pappone A, Santinelli V, Tortoriello V, Sala S, Zangrillo A, Crescenzi G, Benussi S, Alfieri O. Mortality, morbidity, and quality of life after circumferential pulmonary vein ablation for atrial fibrillation: outcomes from a controlled nonrandomized long-term study. J Am Coll Cardiol. 2003 Jul 16;42(2):185-97. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00577-1.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Arentz T, Kalusche D, Takahashi A, Garrigue S, Hocini M, Peng JT, Clementy J. Catheter ablation of chronic atrial fibrillation targeting the reinitiating triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2000 Jan;11(1):2-10. doi: 10.1111/j.1540-8167.2000.tb00727.x.
- Liu J, Kaufmann J, Kriatselis C, Fleck E, Gerds-Li JH. Second generation of cryoballoons can improve efficiency of cryoablation for atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Jan;38(1):129-35. doi: 10.1111/pace.12538. Epub 2014 Dec 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
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- 2016/27
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Klinische Studien zur Anhaltendes Vorhofflimmern
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Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenVorhofflimmern | Bradykardie | Synkope | Kryptogener Schlaganfall | Tachykardie atrialItalien
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