病的肥満患者における Optiflow™ による前酸素化は、フェイスマスクよりも優れています
2018年3月23日 更新者：Tracey Straker、Montefiore Medical Center
ハイフロー鼻カニューレ (HFNC) である Optiflow™ による前酸素化は、全身麻酔を受ける病的肥満患者におけるフェイスマスクによる前酸素化よりも優れています。
Optiflow™ は、病的肥満患者集団の無呼吸時間を延長する機会を提供する可能性があります。
この調査では、Optiflow がこれを実行できるかどうかを調べ、Optiflow による前酸素化とフェイス マスクで達成された前酸素化を比較します。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
高流量鼻カニューレ (HFNC) の使用は、新生児ケアに端を発し、救命救急と救急医療の両方で、低酸素血症のリスクが高い患者への適用が広まっています。
したがって、高流量鼻酸素化は、気道処置における酸素化の維持と同様に、前酸素化のための気道管理において引き続き研究されています。
加湿された高流量鼻カニューレである Optiflow™ は、気道確保困難の可能性がある患者の安全な無呼吸時間を延長することに加えて、非再呼吸マスクと比較して、ICU 患者の挿管中の脱飽和を防ぐのに役立つことがすでに示されています。
さらに、低酸素性呼吸不全の患者の挿管前に HFNC で前酸素化すると、従来のバッグバルブマスクで前酸素化する場合と比較して、無呼吸中の脱飽和が減少することも示されています。
病的肥満患者は、マスク換気と挿管に関して麻酔科医に別の課題を提示します。
肥満は（他の要因とともに）、マスクの換気が困難になる原因であることが示されています。
肥満患者は、非肥満患者と比較して、機能的残気量の減少、酸素消費量の増加、一回換気量の減少など、呼吸生理学が変化しています。
これらの要因は、非肥満患者と比較して、全身麻酔の導入中に酸素飽和度が低下するまでの無呼吸時間が潜在的に短い肥満患者に寄与します。
体重は、安全な無呼吸時間と反比例の関係にあります。
Optiflow™ は、病的肥満患者集団の無呼吸時間を延長する機会を提供する可能性があります。
前酸素化および無呼吸時間の延長の方法として有効であることが実証されれば、この特定の患者集団における挿管のためのより安全な環境が提供される可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -全身麻酔を必要とする待機手術を受ける成人患者（18歳以上）
- BMI > 40kg/m2
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態 II-III
除外基準:
- 慢性低酸素血症 (室内空気または家庭用酸素で SpO2 <94%)
- 急性呼吸不全
- 冠動脈疾患および/またはうっ血性心不全
- 中等度から重度の肺高血圧症および/またはRV機能不全
- 満腹（最近食べたもの）
- 妊娠
- 慢性肺疾患（特にCOPDまたは間質性疾患、喘息ではありません）
- 気道病理学
- 顔面異常
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態 IV-V
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：フェイスマスクによる前酸素化
マスクを使用した標準的な前酸素化を 5 分間行います。
前酸素化が完了すると、患者はリドカイン、ミダゾラム、フェンタニル、プロポフォールなどの標準的な導入薬で導入されます。
患者が無呼吸になったら、換気を確認するためにフェイスマスクを介して 1 回呼吸を行い、0.6 mg/kg のロクロニウムを投与します。
5.5mm の柔軟な挿管スコープが中咽頭に導入され、C-MAC ビデオ喉頭鏡の助けを借りて気管に進められます。
柔軟な挿管スコープが気管に入ったら、気管内チューブ (特に指定のない限り 7.0 mm) を進めます。
一次エンドポイントまたは二次エンドポイントに到達するまで、換気は開始されません。
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手術室に入るとすぐにフェイスマスクを患者に適用し、5分間前酸素化します。
他の名前：
ロクロニウムは、換気をマスクする能力が決定された後に投与されます。
プロポフォール注入 50 マイクログラムから 150 マイクログラムを導入直後に投与して、無呼吸酸素化の間、鎮静を維持します。
フェンタニルは、導入の開始時に、1 キログラムあたり 2 マイクログラム投与されます。
ミダゾラムは、麻酔科医の裁量で、導入時に 1 ～ 2 ミリグラム投与されます。
他の名前：
患者が誘導された後、5.5mm の柔軟な挿管ビデオ スコープ (C-MAC プレミアム ビデオ挿管プラットフォーム - カールストルツ) が中咽頭に導入され、C-MAC ビデオ喉頭鏡 (3 または 4麻酔科医の裁量に基づくブレード)。
他の名前：
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実験的：ハイフロー鼻カニューレによる前酸素化
患者が手術室に入るとすぐに、高流量鼻カニューレ (Optiflow) が適用されます。
患者は、高流量鼻カニューレで 50 L/min で 5 分間前酸素化されます。
導入後、全身麻酔はプロポフォール注入で維持されます。
換気を確認するためにフェイスマスクを介して 1 回呼吸を行い、0.6 mg/kg のロクロニウムを投与します。
無呼吸時には、Optiflow™ 流量を 70 L/min に増加させ、患者が十分にリラックスするまで顎推力を実行します。
次に、ビデオ喉頭鏡 (C-MAC) を中咽頭に導入し、C-MAC の助けを借りて柔軟な挿管スコープを気管に進めます。
柔軟な挿管スコープが気管に入ると、気管内チューブが進められます。
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ロクロニウムは、換気をマスクする能力が決定された後に投与されます。
プロポフォール注入 50 マイクログラムから 150 マイクログラムを導入直後に投与して、無呼吸酸素化の間、鎮静を維持します。
フェンタニルは、導入の開始時に、1 キログラムあたり 2 マイクログラム投与されます。
ミダゾラムは、麻酔科医の裁量で、導入時に 1 ～ 2 ミリグラム投与されます。
他の名前：
患者が誘導された後、5.5mm の柔軟な挿管ビデオ スコープ (C-MAC プレミアム ビデオ挿管プラットフォーム - カールストルツ) が中咽頭に導入され、C-MAC ビデオ喉頭鏡 (3 または 4麻酔科医の裁量に基づくブレード)。
他の名前：
Optiflow™ (フィッシャー & ペイケル ヘルスケア リミテッド、イースト タマキ、オークランド、ニュージーランド) は、酸素療法の従来の境界を拡張するために、完全な範囲の酸素濃度と流量を快適に提供する機能を提供します。 これは、手術室に入るとすぐに患者に装着され、毎分 50 リットルで 5 分間、導入後は毎分 70 リットルに増加します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱飽和までの時間
時間枠：10分まで
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術中、無呼吸時間は筋弛緩薬の投与時から記録されます。
最初の脱飽和までの時間が記録されます。
測定時間は最大10分です。
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10分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高炭酸症 > 65 mmHg までの時間
時間枠：10分まで
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筋弛緩剤投与時から65mmHg以上の高炭酸症になるまでの時間を計測する。
経皮 CO2 が 65 mmHg を超えるまでの時間を記録しますが、そのレベルに達するまでに 10 分以上かかる場合は除きます。
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10分まで
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終末呼気 CO2 と経皮 CO2 モニタリングとの相関関係を評価する
時間枠：10分まで
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経皮的 CO2 モニタリング、呼気終末 CO2、および/または PaCO2 間の正確な相関関係の評価は、最大 10 分間実行されます。
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10分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Irene Osborn, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年7月1日
一次修了 (予期された)
2019年5月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月23日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-7360
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
これは共同研究であるため、情報はテキサスの研究者と共有されます。
ただし、この情報を他の研究に使用する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。