在病态肥胖患者中使用 Optiflow™ 进行预充氧优于面罩
2018年3月23日 更新者：Tracey Straker、Montefiore Medical Center
在接受全身麻醉的病态肥胖患者中，使用 Optiflow™（一种高流量鼻插管 (HFNC)）进行预充氧优于使用面罩进行预充氧
Optiflow™ 可为病态肥胖患者提供延长呼吸暂停时间的机会。
本研究将检查 Optiflow 是否可以做到这一点，并将使用 Optiflow 的预充氧与使用面罩实现的预充氧进行比较。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
高流量鼻插管 (HFNC) 的使用起源于新生儿护理，并且在重症监护和急救环境中广泛应用于低氧血症高风险患者。
因此，在气道管理中继续研究高流量经鼻氧合以进行预氧合，以及维持气道程序中的氧合。
Optiflow™ 是一种加湿的高流量鼻插管，与非再呼吸面罩相比，已被证明可有效防止 ICU 患者插管期间的去饱和，此外，还可延长潜在困难气道患者的安全呼吸暂停时间。
此外，与使用传统袋阀面罩进行预充氧相比，低氧性呼吸衰竭患者插管前使用 HFNC 进行预充氧也被证明可以减少呼吸暂停期间的去饱和。
病态肥胖患者在面罩通气和插管方面给麻醉师带来了另一组挑战。
肥胖（连同其他因素）已被证明会导致面罩通气困难。
与非肥胖患者相比，肥胖患者的呼吸生理学发生了改变，包括功能残气量降低、耗氧量增加和潮气量降低。
与非肥胖患者相比，这些因素导致肥胖患者在全身麻醉诱导期间去饱和前的呼吸暂停时间可能更短。
体重与安全呼吸暂停时间呈负相关。
Optiflow™ 可为病态肥胖患者提供延长呼吸暂停时间的机会。
如果证明作为一种预充氧和延长呼吸暂停时间的方法是有效的，那么这可以为这一特定患者群体提供更安全的插管环境。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受全身麻醉择期手术的成年患者（≥18岁）
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 II-III
排除标准：
- 慢性低氧血症（在室内空气或家庭氧气中 SpO2 <94%）
- 急性呼吸衰竭
- 冠状动脉疾病和/或充血性心力衰竭
- 中重度肺动脉高压和/或右心室功能障碍
- 饱腹（最近吃过）
- 怀孕
- 慢性肺病（特别是慢性阻塞性肺病或间质性疾病，不是哮喘）
- 呼吸道病理学
- 面部异常
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 IV-V
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：面罩预吸氧
标准的面罩预充氧将进行五分钟。
一旦预吸氧完成，患者将接受标准诱导药物诱导，包括利多卡因、咪达唑仑、芬太尼和异丙酚。
一旦患者出现呼吸暂停，将通过面罩进行一次呼吸以确认通气，然后给予 0.6 mg/kg 的罗库溴铵。
在 C-MAC 视频喉镜的帮助下，将 5.5 毫米的灵活插管范围引入口咽并推进到气管中。
一旦灵活的插管范围在气管中，气管导管（除非另有说明，否则为 7.0 毫米）将被推进。
在达到主要或次要终点之前，通气不会开始。
|
我们会在患者进入手术室后第一时间给患者戴上口罩，预给氧五分钟。
其他名称：
罗库溴铵将在确定面罩通气能力后给药。
异丙酚输注 50 微克至 150 微克将在诱导时立即给药，以在整个呼吸暂停氧合过程中保持镇静。
芬太尼将在诱导开始时给药，每公斤 2 微克。
咪达唑仑将在诱导时给予，1-2 毫克由麻醉师决定。
其他名称：
诱导患者后，将 5.5mm 柔性插管视频内窥镜（C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ）引入口咽部，并在 C-MAC 视频喉镜（3 或 4）的帮助下推进到气管刀片基于麻醉师的判断）。
其他名称：
|
|
实验性的：通过高流量鼻插管进行预吸氧
患者一进入手术室，就会使用高流量鼻插管 (Optiflow)。
患者将使用高流量鼻插管以 50 升/分钟的速度预充氧 5 分钟。
诱导后，将通过异丙酚输注维持全身麻醉。
将通过面罩呼吸一口气以确认通气，然后给予 0.6 mg/kg 的罗库溴铵。
出现呼吸暂停时，Optiflow™ 流量将增加至 70 L/min，并进行下颌推力直至患者充分放松。
然后将视频喉镜 (C-MAC) 引入口咽，并在 C-MAC 的帮助下将灵活的插管镜推进到气管中。
一旦柔性插管镜进入气管，气管导管就会被推进。
|
罗库溴铵将在确定面罩通气能力后给药。
异丙酚输注 50 微克至 150 微克将在诱导时立即给药，以在整个呼吸暂停氧合过程中保持镇静。
芬太尼将在诱导开始时给药，每公斤 2 微克。
咪达唑仑将在诱导时给予，1-2 毫克由麻醉师决定。
其他名称：
诱导患者后，将 5.5mm 柔性插管视频内窥镜（C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ）引入口咽部，并在 C-MAC 视频喉镜（3 或 4）的帮助下推进到气管刀片基于麻醉师的判断）。
其他名称：
Optiflow™（Fisher & Paykel Healthcare Limited，East Tamaki，新西兰奥克兰）能够舒适地输送各种氧气浓度和流量，以扩展氧气疗法的传统界限。 这将在进入手术室后立即放在患者身上 5 分钟，每分钟 50 升，然后在诱导后增加到每分钟 70 升。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
去饱和时间
大体时间：最多 10 分钟
|
术中，呼吸暂停时间将从给予肌肉松弛剂的时间开始记录。
记录第一次去饱和的时间。
最长测量时间为 10 分钟。
|
最多 10 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
直到高碳酸血症 > 65 mmHg 的时间
大体时间：最多 10 分钟
|
从施用肌肉松弛剂的时间起测量高碳酸血症至超过65mmHg的时间。
将记录经皮 CO2 > 65 mmHg 的时间，除非在达到该水平之前已达到 10 分钟。
|
最多 10 分钟
|
|
评估呼气末 CO2 和经皮 CO2 监测之间的相关性
大体时间：最多 10 分钟
|
经皮 CO2 监测、呼气末 CO2 和/或 PaCO2 之间的准确相关性评估将进行长达 10 分钟。
|
最多 10 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Irene Osborn, MD、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Boyce JR, Ness T, Castroman P, Gleysteen JJ. A preliminary study of the optimal anesthesia positioning for the morbidly obese patient. Obes Surg. 2003 Feb;13(1):4-9. doi: 10.1381/096089203321136511.
- Murphy C, Wong DT. Airway management and oxygenation in obese patients. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):929-45. doi: 10.1007/s12630-013-9991-x. Epub 2013 Jul 9.
- Miyagi K, Haranaga S, Higa F, Tateyama M, Fujita J. Implementation of bronchoalveolar lavage using a high-flow nasal cannula in five cases of acute respiratory failure. Respir Investig. 2014 Sep;52(5):310-4. doi: 10.1016/j.resinv.2014.06.006. Epub 2014 Jul 25.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Locke RG, Wolfson MR, Shaffer TH, Rubenstein SD, Greenspan JS. Inadvertent administration of positive end-distending pressure during nasal cannula flow. Pediatrics. 1993 Jan;91(1):135-8.
- Hayes-Bradley C, Lewis A, Burns B, Miller M. Efficacy of Nasal Cannula Oxygen as a Preoxygenation Adjunct in Emergency Airway Management. Ann Emerg Med. 2016 Aug;68(2):174-80. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.11.012. Epub 2015 Dec 31.
- Badiger S, John M, Fearnley RA, Ahmad I. Optimizing oxygenation and intubation conditions during awake fibre-optic intubation using a high-flow nasal oxygen-delivery system. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):629-32. doi: 10.1093/bja/aev262. Epub 2015 Aug 7.
- Simon M, Braune S, Frings D, Wiontzek AK, Klose H, Kluge S. High-flow nasal cannula oxygen versus non-invasive ventilation in patients with acute hypoxaemic respiratory failure undergoing flexible bronchoscopy--a prospective randomised trial. Crit Care. 2014 Dec 22;18(6):712. doi: 10.1186/s13054-014-0712-9.
- Gottschalk A, Mirza N, Weinstein GS, Edwards MW. Capnography during jet ventilation for laryngoscopy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):155-9. doi: 10.1097/00000539-199707000-00028.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Aceto P, Perilli V, Modesti C, Ciocchetti P, Vitale F, Sollazzi L. Airway management in obese patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):809-15. doi: 10.1016/j.soard.2013.04.013. Epub 2013 May 6.
- Sinha A, Jayaraman L, Punhani D. ProSeal LMA increases safe apnea period in morbidly obese patients undergoing surgery under general anesthesia. Obes Surg. 2013 Apr;23(4):580-4. doi: 10.1007/s11695-012-0833-7.
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Tang L, Li S, Huang S, Ma H, Wang Z. Desaturation following rapid sequence induction using succinylcholine vs. rocuronium in overweight patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Feb;55(2):203-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02365.x.
- Simon M, Wachs C, Braune S, de Heer G, Frings D, Kluge S. High-Flow Nasal Cannula Versus Bag-Valve-Mask for Preoxygenation Before Intubation in Subjects With Hypoxemic Respiratory Failure. Respir Care. 2016 Sep;61(9):1160-7. doi: 10.4187/respcare.04413. Epub 2016 Jun 7.
- Teller LE, Alexander CM, Frumin MJ, Gross JB. Pharyngeal insufflation of oxygen prevents arterial desaturation during apnea. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):980-2. doi: 10.1097/00000542-198812000-00035. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计)
2017年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月23日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-7360
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
这是一项合作研究，因此信息将与德克萨斯州的研究人员共享。
但是，我们不打算将此信息用于其他研究。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.