- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03009877
Preoksygenacja za pomocą Optiflow™ u pacjentów chorobliwie otyłych jest lepsza niż maska na twarz
Preoksygenacja za pomocą Optiflow™, kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC), przewyższa preoksygenację za pomocą maski twarzowej u pacjentów z otyłością olbrzymią poddawanych znieczuleniu ogólnemu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) poddawani planowym zabiegom chirurgicznym wymagającym znieczulenia ogólnego
- BMI > 40kg/m2
- Stan fizyczny II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła hipoksemia (SpO2 <94% w powietrzu pokojowym lub domowym tlenie)
- Ostra niewydolność oddechowa
- Choroba wieńcowa i/lub zastoinowa niewydolność serca
- Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie płucne i/lub dysfunkcja RV
- Pełny żołądek (ostatnio zjedzony)
- Ciąża
- Przewlekła choroba płuc (szczególnie POChP lub choroba śródmiąższowa, NIE astma)
- Patologia dróg oddechowych
- Nieprawidłowości twarzy
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Stan fizyczny IV-V
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preoksygenacja z maską na twarz
Standardowa preoksygenacja z maską będzie wykonywana przez pięć minut.
Po zakończeniu preoksygenacji pacjenci będą indukowani standardowymi lekami wprowadzającymi, w tym lidokainą, midazolamem, fentanylem i propofolem.
Gdy pacjent znajdzie się w stanie bezdechu, zostanie podany jeden oddech przez maskę twarzową w celu potwierdzenia wentylacji, a następnie zostanie podane 0,6 mg/kg mc. rokuronium.
Elastyczna rurka intubacyjna 5,5 mm zostanie wprowadzona do części ustnej gardła i przesunięta do tchawicy za pomocą wideolaryngoskopu C-MAC.
Gdy giętka intubacja znajdzie się w tchawicy, rurka dotchawicza (7,0 mm, o ile nie określono inaczej) zostanie przesunięta.
Wentylacja nie rozpocznie się, dopóki nie zostaną osiągnięte główne lub dodatkowe punkty końcowe.
|
Natychmiast po wejściu na salę operacyjną nałożymy pacjentowi maskę na twarz w celu wstępnego dotlenienia przez pięć minut.
Inne nazwy:
Rokuronium zostanie podane po ustaleniu zdolności do wentylacji maskowej.
Wlew propofolu w dawce od 50 mikrogramów do 150 mikrogramów zostanie podany natychmiast po indukcji w celu utrzymania sedacji podczas utlenowania bezdechu.
Na początku indukcji zostanie podany fentanyl w dawce 2 mikrogramy na kilogram.
midazolam zostanie podany podczas indukcji, 1-2 miligramy według uznania anestezjologa.
Inne nazwy:
Po wprowadzeniu pacjenta do jamy ustnej i gardła za pomocą wideolaryngoskopu C-MAC (3 lub 4 ostrza według uznania anestezjologa).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wstępne natlenienie za pomocą kaniuli nosowej o dużym przepływie
Kaniula nosowa o wysokim przepływie (Optiflow) zostanie założona, gdy tylko pacjent znajdzie się na sali operacyjnej.
Pacjent będzie wstępnie natleniony za pomocą kaniuli donosowej o wysokim przepływie przy 50 l/min przez 5 minut.
Po indukcji znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane wlewem propofolu.
Zostanie wykonany jeden oddech przez maskę twarzową w celu potwierdzenia wentylacji, a następnie zostanie podane 0,6 mg/kg rokuronium.
W przypadku bezdechu przepływ Optiflow™ zostanie zwiększony do 70 l/min i będzie wykonywany ruch żuchwy, aż pacjent będzie odpowiednio zrelaksowany.
Wideolaryngoskop (C-MAC) zostanie następnie wprowadzony do części ustnej gardła, a giętki intubator zostanie wprowadzony do tchawicy za pomocą C-MAC.
Gdy elastyczny zakres intubacji znajdzie się w tchawicy, rurka dotchawicza zostanie wysunięta.
|
Rokuronium zostanie podane po ustaleniu zdolności do wentylacji maskowej.
Wlew propofolu w dawce od 50 mikrogramów do 150 mikrogramów zostanie podany natychmiast po indukcji w celu utrzymania sedacji podczas utlenowania bezdechu.
Na początku indukcji zostanie podany fentanyl w dawce 2 mikrogramy na kilogram.
midazolam zostanie podany podczas indukcji, 1-2 miligramy według uznania anestezjologa.
Inne nazwy:
Po wprowadzeniu pacjenta do jamy ustnej i gardła za pomocą wideolaryngoskopu C-MAC (3 lub 4 ostrza według uznania anestezjologa).
Inne nazwy:
Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare Limited, East Tamaki, Auckland-Nowa Zelandia) oferuje możliwość wygodnego dostarczania pełnego zakresu stężeń i przepływów tlenu, aby rozszerzyć tradycyjne granice tlenoterapii. Zostanie on umieszczony pacjentowi natychmiast po wejściu na salę operacyjną na 5 minut, przy 50 litrach na minutę, a następnie zwiększeniu do 70 litrów na minutę po indukcji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na desaturację
Ramy czasowe: do 10 minut
|
Śródoperacyjnie rejestrowany będzie czas bezdechu od momentu podania środka zwiotczającego mięśnie.
Rejestrowany będzie czas do pierwszej desaturacji.
Maksymalny czas pomiaru wyniesie 10 minut.
|
do 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do hiperkarbii > 65 mmHg
Ramy czasowe: do 10 minut
|
Czas do hiperkarbii powyżej 65 mmHg będzie mierzony od momentu podania środka zwiotczającego mięśnie.
Rejestrowany będzie czas, po którym przezskórne stężenie CO2 będzie > 65 mmHg, chyba że przed osiągnięciem tego poziomu upłynie 10 minut.
|
do 10 minut
|
|
Oceń korelację między końcowo-wydechowym monitorowaniem CO2 a przezskórnym monitorowaniem CO2
Ramy czasowe: do 10 minut
|
Ocena dokładnej korelacji między przezskórnym monitorowaniem CO2, końcowo-wydechowym CO2 i/lub PaCO2 zostanie przeprowadzona do 10 minut.
|
do 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Irene Osborn, MD, Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Boyce JR, Ness T, Castroman P, Gleysteen JJ. A preliminary study of the optimal anesthesia positioning for the morbidly obese patient. Obes Surg. 2003 Feb;13(1):4-9. doi: 10.1381/096089203321136511.
- Murphy C, Wong DT. Airway management and oxygenation in obese patients. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):929-45. doi: 10.1007/s12630-013-9991-x. Epub 2013 Jul 9.
- Miyagi K, Haranaga S, Higa F, Tateyama M, Fujita J. Implementation of bronchoalveolar lavage using a high-flow nasal cannula in five cases of acute respiratory failure. Respir Investig. 2014 Sep;52(5):310-4. doi: 10.1016/j.resinv.2014.06.006. Epub 2014 Jul 25.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Locke RG, Wolfson MR, Shaffer TH, Rubenstein SD, Greenspan JS. Inadvertent administration of positive end-distending pressure during nasal cannula flow. Pediatrics. 1993 Jan;91(1):135-8.
- Hayes-Bradley C, Lewis A, Burns B, Miller M. Efficacy of Nasal Cannula Oxygen as a Preoxygenation Adjunct in Emergency Airway Management. Ann Emerg Med. 2016 Aug;68(2):174-80. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.11.012. Epub 2015 Dec 31.
- Badiger S, John M, Fearnley RA, Ahmad I. Optimizing oxygenation and intubation conditions during awake fibre-optic intubation using a high-flow nasal oxygen-delivery system. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):629-32. doi: 10.1093/bja/aev262. Epub 2015 Aug 7.
- Simon M, Braune S, Frings D, Wiontzek AK, Klose H, Kluge S. High-flow nasal cannula oxygen versus non-invasive ventilation in patients with acute hypoxaemic respiratory failure undergoing flexible bronchoscopy--a prospective randomised trial. Crit Care. 2014 Dec 22;18(6):712. doi: 10.1186/s13054-014-0712-9.
- Gottschalk A, Mirza N, Weinstein GS, Edwards MW. Capnography during jet ventilation for laryngoscopy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):155-9. doi: 10.1097/00000539-199707000-00028.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Aceto P, Perilli V, Modesti C, Ciocchetti P, Vitale F, Sollazzi L. Airway management in obese patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):809-15. doi: 10.1016/j.soard.2013.04.013. Epub 2013 May 6.
- Sinha A, Jayaraman L, Punhani D. ProSeal LMA increases safe apnea period in morbidly obese patients undergoing surgery under general anesthesia. Obes Surg. 2013 Apr;23(4):580-4. doi: 10.1007/s11695-012-0833-7.
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Tang L, Li S, Huang S, Ma H, Wang Z. Desaturation following rapid sequence induction using succinylcholine vs. rocuronium in overweight patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Feb;55(2):203-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02365.x.
- Simon M, Wachs C, Braune S, de Heer G, Frings D, Kluge S. High-Flow Nasal Cannula Versus Bag-Valve-Mask for Preoxygenation Before Intubation in Subjects With Hypoxemic Respiratory Failure. Respir Care. 2016 Sep;61(9):1160-7. doi: 10.4187/respcare.04413. Epub 2016 Jun 7.
- Teller LE, Alexander CM, Frumin MJ, Gross JB. Pharyngeal insufflation of oxygen prevents arterial desaturation during apnea. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):980-2. doi: 10.1097/00000542-198812000-00035. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Otyłość
- Otyłość, chorobliwy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Rokuronium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-7360
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na maska
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja