Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preoksygenacja za pomocą Optiflow™ u pacjentów chorobliwie otyłych jest lepsza niż maska ​​na twarz

23 marca 2018 zaktualizowane przez: Tracey Straker, Montefiore Medical Center

Preoksygenacja za pomocą Optiflow™, kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC), przewyższa preoksygenację za pomocą maski twarzowej u pacjentów z otyłością olbrzymią poddawanych znieczuleniu ogólnemu

Optiflow™ może zapewnić możliwość wydłużenia czasu bezdechu w populacji chorobliwie otyłych pacjentów. W tym badaniu zbadamy, czy Optiflow może to zrobić, i porównamy wstępne natlenienie za pomocą Optiflow z wstępnym natlenieniem uzyskanym za pomocą maski na twarz.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stosowanie kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) wywodzi się z opieki nad noworodkami i stało się powszechne w jej stosowaniu u pacjentów z wysokim ryzykiem hipoksemii, zarówno na oddziałach intensywnej opieki medycznej, jak iw nagłych wypadkach. Dlatego nadal bada się natlenienie nosa wysokim przepływem w leczeniu dróg oddechowych w celu wstępnego natlenienia, a także utrzymania natlenienia w procedurach dróg oddechowych. Wykazano już, że Optiflow™, nawilżona kaniula nosowa o wysokim przepływie, jest przydatna w zapobieganiu desaturacji podczas intubacji u pacjentów OIOM w porównaniu z maską bez ponownego oddychania, a ponadto wydłuża bezpieczny czas bezdechu u pacjentów z potencjalnie trudnymi drogami oddechowymi. Ponadto wykazano, że preoksygenacja za pomocą HFNC przed intubacją pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową zmniejsza desaturację podczas bezdechu w porównaniu z preoksygenacją za pomocą tradycyjnej maski z zaworem workowym. Odrębną grupę wyzwań dla anestezjologa stanowi chorobliwie otyły pacjent w zakresie wentylacji maską i intubacji. Wykazano, że otyłość (wraz z innymi czynnikami) przyczynia się do trudności z wentylacją przez maskę. Pacjenci otyli mają zmienioną fizjologię oddychania, w tym zmniejszoną funkcjonalną pojemność zalegającą, zwiększone zużycie tlenu i mniejsze objętości oddechowe w porównaniu z pacjentami nieotyłymi. Czynniki te przyczyniają się do tego, że otyli pacjenci mogą mieć krótszy czas bezdechu przed desaturacją podczas indukcji znieczulenia ogólnego w porównaniu z pacjentami nieotyłymi. Masa ciała jest odwrotnie skorelowana z czasem bezpiecznego bezdechu. Optiflow™ może zapewnić możliwość wydłużenia czasu bezdechu w populacji chorobliwie otyłych pacjentów. Jeśli okaże się, że jest skuteczna jako metoda preoksygenacji i wydłużania czasu bezdechu, może zapewnić bezpieczniejsze środowisko do intubacji w tej konkretnej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) poddawani planowym zabiegom chirurgicznym wymagającym znieczulenia ogólnego
  • BMI > 40kg/m2
  • Stan fizyczny II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła hipoksemia (SpO2 <94% w powietrzu pokojowym lub domowym tlenie)
  • Ostra niewydolność oddechowa
  • Choroba wieńcowa i/lub zastoinowa niewydolność serca
  • Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie płucne i/lub dysfunkcja RV
  • Pełny żołądek (ostatnio zjedzony)
  • Ciąża
  • Przewlekła choroba płuc (szczególnie POChP lub choroba śródmiąższowa, NIE astma)
  • Patologia dróg oddechowych
  • Nieprawidłowości twarzy
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Stan fizyczny IV-V

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Preoksygenacja z maską na twarz
Standardowa preoksygenacja z maską będzie wykonywana przez pięć minut. Po zakończeniu preoksygenacji pacjenci będą indukowani standardowymi lekami wprowadzającymi, w tym lidokainą, midazolamem, fentanylem i propofolem. Gdy pacjent znajdzie się w stanie bezdechu, zostanie podany jeden oddech przez maskę twarzową w celu potwierdzenia wentylacji, a następnie zostanie podane 0,6 mg/kg mc. rokuronium. Elastyczna rurka intubacyjna 5,5 mm zostanie wprowadzona do części ustnej gardła i przesunięta do tchawicy za pomocą wideolaryngoskopu C-MAC. Gdy giętka intubacja znajdzie się w tchawicy, rurka dotchawicza (7,0 mm, o ile nie określono inaczej) zostanie przesunięta. Wentylacja nie rozpocznie się, dopóki nie zostaną osiągnięte główne lub dodatkowe punkty końcowe.
Natychmiast po wejściu na salę operacyjną nałożymy pacjentowi maskę na twarz w celu wstępnego dotlenienia przez pięć minut.
Inne nazwy:
  • maska
Rokuronium zostanie podane po ustaleniu zdolności do wentylacji maskowej.
Wlew propofolu w dawce od 50 mikrogramów do 150 mikrogramów zostanie podany natychmiast po indukcji w celu utrzymania sedacji podczas utlenowania bezdechu.
Na początku indukcji zostanie podany fentanyl w dawce 2 mikrogramy na kilogram.
midazolam zostanie podany podczas indukcji, 1-2 miligramy według uznania anestezjologa.
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Po wprowadzeniu pacjenta do jamy ustnej i gardła za pomocą wideolaryngoskopu C-MAC (3 lub 4 ostrza według uznania anestezjologa).
Inne nazwy:
  • wideolaryngoskop i optyczny bronchoskop światłowodowy
EKSPERYMENTALNY: Wstępne natlenienie za pomocą kaniuli nosowej o dużym przepływie
Kaniula nosowa o wysokim przepływie (Optiflow) zostanie założona, gdy tylko pacjent znajdzie się na sali operacyjnej. Pacjent będzie wstępnie natleniony za pomocą kaniuli donosowej o wysokim przepływie przy 50 l/min przez 5 minut. Po indukcji znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane wlewem propofolu. Zostanie wykonany jeden oddech przez maskę twarzową w celu potwierdzenia wentylacji, a następnie zostanie podane 0,6 mg/kg rokuronium. W przypadku bezdechu przepływ Optiflow™ zostanie zwiększony do 70 l/min i będzie wykonywany ruch żuchwy, aż pacjent będzie odpowiednio zrelaksowany. Wideolaryngoskop (C-MAC) zostanie następnie wprowadzony do części ustnej gardła, a giętki intubator zostanie wprowadzony do tchawicy za pomocą C-MAC. Gdy elastyczny zakres intubacji znajdzie się w tchawicy, rurka dotchawicza zostanie wysunięta.
Rokuronium zostanie podane po ustaleniu zdolności do wentylacji maskowej.
Wlew propofolu w dawce od 50 mikrogramów do 150 mikrogramów zostanie podany natychmiast po indukcji w celu utrzymania sedacji podczas utlenowania bezdechu.
Na początku indukcji zostanie podany fentanyl w dawce 2 mikrogramy na kilogram.
midazolam zostanie podany podczas indukcji, 1-2 miligramy według uznania anestezjologa.
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Po wprowadzeniu pacjenta do jamy ustnej i gardła za pomocą wideolaryngoskopu C-MAC (3 lub 4 ostrza według uznania anestezjologa).
Inne nazwy:
  • wideolaryngoskop i optyczny bronchoskop światłowodowy

Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare Limited, East Tamaki, Auckland-Nowa Zelandia) oferuje możliwość wygodnego dostarczania pełnego zakresu stężeń i przepływów tlenu, aby rozszerzyć tradycyjne granice tlenoterapii.

Zostanie on umieszczony pacjentowi natychmiast po wejściu na salę operacyjną na 5 minut, przy 50 litrach na minutę, a następnie zwiększeniu do 70 litrów na minutę po indukcji.

Inne nazwy:
  • Kaniula do nosa o dużym przepływie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na desaturację
Ramy czasowe: do 10 minut
Śródoperacyjnie rejestrowany będzie czas bezdechu od momentu podania środka zwiotczającego mięśnie. Rejestrowany będzie czas do pierwszej desaturacji. Maksymalny czas pomiaru wyniesie 10 minut.
do 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do hiperkarbii > 65 mmHg
Ramy czasowe: do 10 minut
Czas do hiperkarbii powyżej 65 mmHg będzie mierzony od momentu podania środka zwiotczającego mięśnie. Rejestrowany będzie czas, po którym przezskórne stężenie CO2 będzie > 65 mmHg, chyba że przed osiągnięciem tego poziomu upłynie 10 minut.
do 10 minut
Oceń korelację między końcowo-wydechowym monitorowaniem CO2 a przezskórnym monitorowaniem CO2
Ramy czasowe: do 10 minut
Ocena dokładnej korelacji między przezskórnym monitorowaniem CO2, końcowo-wydechowym CO2 i/lub PaCO2 zostanie przeprowadzona do 10 minut.
do 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Irene Osborn, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jest to wspólne badanie, więc informacje zostaną udostępnione naukowcom z Teksasu. Nie planujemy jednak wykorzystywać tych informacji do innych badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na maska

Subskrybuj