- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03009877
Præoxygenering med Optiflow™ hos sygeligt overvægtige patienter er bedre end ansigtsmaske
Præoxygenering med Optiflow™, en High Flow Nasal Cannula (HFNC), er bedre end præoxygenering med ansigtsmaske hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥ 18 år), der gennemgår elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi
- BMI > 40 kg/m2
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status II-III
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hypoxæmi (SpO2 <94 % på rumluft eller på ilt i hjemmet)
- Akut respirationssvigt
- Koronararteriesygdom og/eller kongestiv hjertesvigt
- Moderat-alvorlig pulmonal hypertension og/eller RV-dysfunktion
- Fuld mave (for nylig spist)
- Graviditet
- Kronisk lungesygdom (specifikt KOL eller interstitiel sygdom, IKKE astma)
- Luftvejspatologi
- Ansigtsabnormitet
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status IV-V
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Præoxygenering med ansigtsmaske
Standard præoxygenering med en maske vil blive udført i fem minutter.
Når præoxygeneringen er fuldført, vil patienterne blive induceret med standard induktionsmedicin, herunder lidocain, midazolam, fentanyl og propofol.
Når patienten er apneisk, vil der blive givet én vejrtrækning via ansigtsmaske for at bekræfte ventilation, og derefter vil der blive administreret 0,6 mg/kg rocuronium.
Det 5,5 mm fleksible intubationskop vil blive introduceret i oropharynx og føres ind i luftrøret ved hjælp af C-MAC videolaryngoskopet.
Når det fleksible intubationskop er i luftrøret, vil endotrakealrøret (7,0 mm, medmindre andet er angivet) blive fremført.
Ventilationen begynder ikke før det primære eller sekundære endepunkt er nået.
|
Vi vil påføre ansigtsmasken på patienten umiddelbart efter at komme ind på operationsstuen for at præ-ilte i fem minutter.
Andre navne:
Rocuronium vil blive administreret, efter at evnen til at maskere ventilering er bestemt.
Propofol-infusion 50 mikrogram til 150 mikrogram vil blive administreret umiddelbart efter induktion for at opretholde sedation under apneisk iltning.
Fentanyl vil blive administreret i begyndelsen af induktionen, 2 mikrogram pr. kg.
midazolam vil blive givet ved induktion, 1-2 milligram efter anæstesilægens skøn.
Andre navne:
Efter at patienten er induceret, vil det 5,5 mm fleksible intubationsvideoskop (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) derefter blive introduceret i oropharynx og føres ind i luftrøret ved hjælp af C-MAC videolaryngoskopet (3 eller 4) klinge baseret på anæstesiologs skøn).
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Præoxygenering via hi flow næsekanyle
Højflow-næsekanylen (Optiflow) påføres, så snart patienten er på operationsstuen.
Patienten vil blive præoxygeneret med high flow næsekanyle ved 50 l/min i 5 minutter.
Efter induktion vil generel anæstesi blive opretholdt med en propofol-infusion.
Én vejrtrækning vil blive givet via ansigtsmaske for at bekræfte ventilation, og derefter vil der blive administreret 0,6 mg/kg rocuronium.
Ved apnø øges Optiflow™ flowet til 70 l/min, og kæbetryk vil blive udført, indtil patienten er tilstrækkeligt afslappet.
Videolaryngoskopet (C-MAC) vil derefter blive introduceret i oropharynx, og det fleksible intubationskop føres ind i luftrøret ved hjælp af C-MAC.
Når det fleksible intubationskop er i luftrøret, vil endotrachealrøret blive fremført.
|
Rocuronium vil blive administreret, efter at evnen til at maskere ventilering er bestemt.
Propofol-infusion 50 mikrogram til 150 mikrogram vil blive administreret umiddelbart efter induktion for at opretholde sedation under apneisk iltning.
Fentanyl vil blive administreret i begyndelsen af induktionen, 2 mikrogram pr. kg.
midazolam vil blive givet ved induktion, 1-2 milligram efter anæstesilægens skøn.
Andre navne:
Efter at patienten er induceret, vil det 5,5 mm fleksible intubationsvideoskop (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) derefter blive introduceret i oropharynx og føres ind i luftrøret ved hjælp af C-MAC videolaryngoskopet (3 eller 4) klinge baseret på anæstesiologs skøn).
Andre navne:
Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare Limited, East Tamaki, Auckland-New Zealand) tilbyder muligheden for komfortabelt at levere et komplet udvalg af iltkoncentrationer og -strømme for at udvide de traditionelle grænser for iltbehandling. Dette vil blive anbragt på patienten umiddelbart efter indtræden på operationsstuen i 5 minutter, med 50 liter i minuttet og derefter øget til 70 liter i minuttet efter induktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til desaturation
Tidsramme: op til 10 minutter
|
Intraoperativt vil apnøtiden blive registreret fra tidspunktet for administration af muskelafslappende middel.
Tiden indtil den første desaturation vil blive registreret.
Den maksimale tid for måling vil være 10 minutter.
|
op til 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid indtil hypercarbia > 65 mmHg
Tidsramme: op til 10 minutter
|
Tiden indtil hypercarbia til mere end 65 mmHg vil blive målt fra tidspunktet for administration af muskelafslappende middel.
Tiden, indtil transkutan CO2 er > 65 mmHg, vil blive registreret, medmindre 10 minutter er nået, før dette niveau nås.
|
op til 10 minutter
|
|
Vurder korrelation mellem endetidal CO2 og transkutan CO2 overvågning
Tidsramme: op til 10 minutter
|
Vurdering af nøjagtig korrelation mellem transkutan CO2-overvågning, sluttidal CO2 og/eller PaCO2 vil blive udført i op til 10 minutter.
|
op til 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Irene Osborn, MD, Montefiore Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Boyce JR, Ness T, Castroman P, Gleysteen JJ. A preliminary study of the optimal anesthesia positioning for the morbidly obese patient. Obes Surg. 2003 Feb;13(1):4-9. doi: 10.1381/096089203321136511.
- Murphy C, Wong DT. Airway management and oxygenation in obese patients. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):929-45. doi: 10.1007/s12630-013-9991-x. Epub 2013 Jul 9.
- Miyagi K, Haranaga S, Higa F, Tateyama M, Fujita J. Implementation of bronchoalveolar lavage using a high-flow nasal cannula in five cases of acute respiratory failure. Respir Investig. 2014 Sep;52(5):310-4. doi: 10.1016/j.resinv.2014.06.006. Epub 2014 Jul 25.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Locke RG, Wolfson MR, Shaffer TH, Rubenstein SD, Greenspan JS. Inadvertent administration of positive end-distending pressure during nasal cannula flow. Pediatrics. 1993 Jan;91(1):135-8.
- Hayes-Bradley C, Lewis A, Burns B, Miller M. Efficacy of Nasal Cannula Oxygen as a Preoxygenation Adjunct in Emergency Airway Management. Ann Emerg Med. 2016 Aug;68(2):174-80. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.11.012. Epub 2015 Dec 31.
- Badiger S, John M, Fearnley RA, Ahmad I. Optimizing oxygenation and intubation conditions during awake fibre-optic intubation using a high-flow nasal oxygen-delivery system. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):629-32. doi: 10.1093/bja/aev262. Epub 2015 Aug 7.
- Simon M, Braune S, Frings D, Wiontzek AK, Klose H, Kluge S. High-flow nasal cannula oxygen versus non-invasive ventilation in patients with acute hypoxaemic respiratory failure undergoing flexible bronchoscopy--a prospective randomised trial. Crit Care. 2014 Dec 22;18(6):712. doi: 10.1186/s13054-014-0712-9.
- Gottschalk A, Mirza N, Weinstein GS, Edwards MW. Capnography during jet ventilation for laryngoscopy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):155-9. doi: 10.1097/00000539-199707000-00028.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Aceto P, Perilli V, Modesti C, Ciocchetti P, Vitale F, Sollazzi L. Airway management in obese patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):809-15. doi: 10.1016/j.soard.2013.04.013. Epub 2013 May 6.
- Sinha A, Jayaraman L, Punhani D. ProSeal LMA increases safe apnea period in morbidly obese patients undergoing surgery under general anesthesia. Obes Surg. 2013 Apr;23(4):580-4. doi: 10.1007/s11695-012-0833-7.
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Tang L, Li S, Huang S, Ma H, Wang Z. Desaturation following rapid sequence induction using succinylcholine vs. rocuronium in overweight patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Feb;55(2):203-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02365.x.
- Simon M, Wachs C, Braune S, de Heer G, Frings D, Kluge S. High-Flow Nasal Cannula Versus Bag-Valve-Mask for Preoxygenation Before Intubation in Subjects With Hypoxemic Respiratory Failure. Respir Care. 2016 Sep;61(9):1160-7. doi: 10.4187/respcare.04413. Epub 2016 Jun 7.
- Teller LE, Alexander CM, Frumin MJ, Gross JB. Pharyngeal insufflation of oxygen prevents arterial desaturation during apnea. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):980-2. doi: 10.1097/00000542-198812000-00035. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Fedme
- Fedme, sygelig
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Neuromuskulære midler
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Rocuronium
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-7360
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, sygelig
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med ansigtsmaske
-
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western...AfsluttetSkeletklasse III MalocclusionKina
-
Nguyen Dang ThuHanoi Medical University; Phu Tho General HospitalRekrutteringGenerel anæstesi | Højflow næsekanyle | Iltning | Fuld mave | Induktionsanæstesi | Patienter med nødsituationskirurgiVietnam
-
Erasme University HospitalAfsluttetFedme | Anæstesi | PræoxygeneringBelgien