Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoxygenering med Optiflow™ hos sygeligt overvægtige patienter er bedre end ansigtsmaske

23. marts 2018 opdateret af: Tracey Straker, Montefiore Medical Center

Præoxygenering med Optiflow™, en High Flow Nasal Cannula (HFNC), er bedre end præoxygenering med ansigtsmaske hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår generel anæstesi

Optiflow™ kan give mulighed for at forlænge apnøtiden hos den sygeligt overvægtige patientpopulation. Denne undersøgelse vil undersøge, om Optiflow kan gøre dette, og sammenligne præ-iltningen med Optiflow med præ-oxygeneringen opnået med ansigtsmaske.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​high flow nasal cannula (HFNC) stammer fra neonatalplejen og er blevet udbredt i dens anvendelse til patienter, der har høj risiko for hypoxæmi, både i kritisk pleje og akutte situationer. Derfor bliver iltning med høj flow i næsen fortsat undersøgt i luftvejsstyring til præoxygenering, samt vedligeholdelse af iltning i luftvejsprocedurer. Optiflow™, en befugtet næsekanyle med høj flow, har allerede vist sig at være nyttig til at forhindre desaturation under intubation hos ICU-patienter versus den ikke-genåndende maske, udover at forlænge sikker apnøtid hos patienter med potentielt vanskelige luftveje. Derudover har præoxygenering med HFNC før intubation af patienter med hypoxæmisk respirationssvigt også vist sig at mindske desaturation under apnø sammenlignet med præoxygenering med traditionel poseventilmaske. Den sygeligt overvægtige patient præsenterer en særskilt gruppe af udfordringer for anæstesiologen med hensyn til maskeventilation og intubation. Fedme (sammen med andre faktorer) har vist sig at bidrage til vanskeligheder med maskeventilation. Overvægtige patienter har ændret respiratorisk fysiologi, herunder nedsat funktionel restkapacitet, øget iltforbrug og lavere tidalvolumener sammenlignet med den ikke-overvægtige patient. Disse faktorer bidrager til, at overvægtige patienter potentielt har en kortere apnøtid før desaturation under induktion af generel anæstesi sammenlignet med den ikke-overvægtige patient. Vægt er omvendt korreleret med sikker apnøtid. Optiflow™ kan give mulighed for at forlænge apnøtiden hos den sygeligt overvægtige patientpopulation. Hvis det viser sig at være effektiv som en metode til præoxygenering og forlængelse af apnøtid, kan dette give et sikrere miljø for intubation i denne særlige patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år), der gennemgår elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi
  • BMI > 40 kg/m2
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status II-III

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hypoxæmi (SpO2 <94 % på rumluft eller på ilt i hjemmet)
  • Akut respirationssvigt
  • Koronararteriesygdom og/eller kongestiv hjertesvigt
  • Moderat-alvorlig pulmonal hypertension og/eller RV-dysfunktion
  • Fuld mave (for nylig spist)
  • Graviditet
  • Kronisk lungesygdom (specifikt KOL eller interstitiel sygdom, IKKE astma)
  • Luftvejspatologi
  • Ansigtsabnormitet
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status IV-V

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Præoxygenering med ansigtsmaske
Standard præoxygenering med en maske vil blive udført i fem minutter. Når præoxygeneringen er fuldført, vil patienterne blive induceret med standard induktionsmedicin, herunder lidocain, midazolam, fentanyl og propofol. Når patienten er apneisk, vil der blive givet én vejrtrækning via ansigtsmaske for at bekræfte ventilation, og derefter vil der blive administreret 0,6 mg/kg rocuronium. Det 5,5 mm fleksible intubationskop vil blive introduceret i oropharynx og føres ind i luftrøret ved hjælp af C-MAC videolaryngoskopet. Når det fleksible intubationskop er i luftrøret, vil endotrakealrøret (7,0 mm, medmindre andet er angivet) blive fremført. Ventilationen begynder ikke før det primære eller sekundære endepunkt er nået.
Vi vil påføre ansigtsmasken på patienten umiddelbart efter at komme ind på operationsstuen for at præ-ilte i fem minutter.
Andre navne:
  • ansigtsmaske
Rocuronium vil blive administreret, efter at evnen til at maskere ventilering er bestemt.
Propofol-infusion 50 mikrogram til 150 mikrogram vil blive administreret umiddelbart efter induktion for at opretholde sedation under apneisk iltning.
Fentanyl vil blive administreret i begyndelsen af ​​induktionen, 2 mikrogram pr. kg.
midazolam vil blive givet ved induktion, 1-2 milligram efter anæstesilægens skøn.
Andre navne:
  • Bevandret
Efter at patienten er induceret, vil det 5,5 mm fleksible intubationsvideoskop (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) derefter blive introduceret i oropharynx og føres ind i luftrøret ved hjælp af C-MAC videolaryngoskopet (3 eller 4) klinge baseret på anæstesiologs skøn).
Andre navne:
  • videolaryngoskop og optisk fiberoptisk bronkoskop
EKSPERIMENTEL: Præoxygenering via hi flow næsekanyle
Højflow-næsekanylen (Optiflow) påføres, så snart patienten er på operationsstuen. Patienten vil blive præoxygeneret med high flow næsekanyle ved 50 l/min i 5 minutter. Efter induktion vil generel anæstesi blive opretholdt med en propofol-infusion. Én vejrtrækning vil blive givet via ansigtsmaske for at bekræfte ventilation, og derefter vil der blive administreret 0,6 mg/kg rocuronium. Ved apnø øges Optiflow™ flowet til 70 l/min, og kæbetryk vil blive udført, indtil patienten er tilstrækkeligt afslappet. Videolaryngoskopet (C-MAC) vil derefter blive introduceret i oropharynx, og det fleksible intubationskop føres ind i luftrøret ved hjælp af C-MAC. Når det fleksible intubationskop er i luftrøret, vil endotrachealrøret blive fremført.
Rocuronium vil blive administreret, efter at evnen til at maskere ventilering er bestemt.
Propofol-infusion 50 mikrogram til 150 mikrogram vil blive administreret umiddelbart efter induktion for at opretholde sedation under apneisk iltning.
Fentanyl vil blive administreret i begyndelsen af ​​induktionen, 2 mikrogram pr. kg.
midazolam vil blive givet ved induktion, 1-2 milligram efter anæstesilægens skøn.
Andre navne:
  • Bevandret
Efter at patienten er induceret, vil det 5,5 mm fleksible intubationsvideoskop (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) derefter blive introduceret i oropharynx og føres ind i luftrøret ved hjælp af C-MAC videolaryngoskopet (3 eller 4) klinge baseret på anæstesiologs skøn).
Andre navne:
  • videolaryngoskop og optisk fiberoptisk bronkoskop

Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare Limited, East Tamaki, Auckland-New Zealand) tilbyder muligheden for komfortabelt at levere et komplet udvalg af iltkoncentrationer og -strømme for at udvide de traditionelle grænser for iltbehandling.

Dette vil blive anbragt på patienten umiddelbart efter indtræden på operationsstuen i 5 minutter, med 50 liter i minuttet og derefter øget til 70 liter i minuttet efter induktion.

Andre navne:
  • Høj flow næsekanyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til desaturation
Tidsramme: op til 10 minutter
Intraoperativt vil apnøtiden blive registreret fra tidspunktet for administration af muskelafslappende middel. Tiden indtil den første desaturation vil blive registreret. Den maksimale tid for måling vil være 10 minutter.
op til 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil hypercarbia > 65 mmHg
Tidsramme: op til 10 minutter
Tiden indtil hypercarbia til mere end 65 mmHg vil blive målt fra tidspunktet for administration af muskelafslappende middel. Tiden, indtil transkutan CO2 er > 65 mmHg, vil blive registreret, medmindre 10 minutter er nået, før dette niveau nås.
op til 10 minutter
Vurder korrelation mellem endetidal CO2 og transkutan CO2 overvågning
Tidsramme: op til 10 minutter
Vurdering af nøjagtig korrelation mellem transkutan CO2-overvågning, sluttidal CO2 og/eller PaCO2 vil blive udført i op til 10 minutter.
op til 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Irene Osborn, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (SKØN)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette er en kollaborativ undersøgelse, så informationen vil blive delt med forskerne i Texas. Vi planlægger dog ikke at bruge disse oplysninger til andre undersøgelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med ansigtsmaske

Abonner