La préoxygénation avec Optiflow™ chez les patients obèses morbides est supérieure au masque facial
23 mars 2018 mis à jour par: Tracey Straker, Montefiore Medical Center
La préoxygénation avec Optiflow™, une canule nasale à haut débit (HFNC), est supérieure à la préoxygénation avec masque facial chez les patients obèses morbides subissant une anesthésie générale
Optiflow™ peut offrir une opportunité de prolonger le temps d'apnée dans la population de patients souffrant d'obésité morbide.
Cette étude examinera si Optiflow peut le faire et comparera la pré-oxygénation avec Optiflow à la pré-oxygénation obtenue avec un masque facial.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation de la canule nasale à haut débit (HFNC) est née dans les soins néonatals et s'est généralisée dans son application pour les patients à haut risque d'hypoxémie, à la fois dans les soins intensifs et les urgences.
Par conséquent, l'oxygénation nasale à haut débit continue d'être étudiée dans la gestion des voies respiratoires pour la préoxygénation, ainsi que le maintien de l'oxygénation dans les procédures respiratoires.
Optiflow™, une canule nasale humidifiée à haut débit, s'est déjà révélée utile pour prévenir la désaturation pendant l'intubation chez les patients en soins intensifs par rapport au masque sans réinspiration, en plus de prolonger le temps d'apnée en toute sécurité chez les patients présentant des voies respiratoires potentiellement difficiles.
De plus, il a également été démontré que la préoxygénation avec HFNC avant l'intubation des patients en insuffisance respiratoire hypoxémique diminue la désaturation pendant l'apnée par rapport à la préoxygénation avec un masque à valve à sac traditionnel.
Le patient obèse morbide présente un groupe distinct de défis à l'anesthésiste en ce qui concerne la ventilation au masque et l'intubation.
Il a été démontré que l'obésité (ainsi que d'autres facteurs) contribue aux difficultés de ventilation au masque.
Les patients obèses ont une physiologie respiratoire altérée, notamment une capacité résiduelle fonctionnelle réduite, une consommation d'oxygène accrue et des volumes courants inférieurs, par rapport au patient non obèse.
Ces facteurs contribuent au fait que les patients obèses ont potentiellement un temps d'apnée plus court avant la désaturation lors de l'induction de l'anesthésie générale, par rapport au patient non obèse.
Le poids est inversement corrélé au temps d'apnée sans danger.
Optiflow™ peut offrir une opportunité de prolonger le temps d'apnée dans la population de patients souffrant d'obésité morbide.
S'il est démontré qu'il est efficace en tant que méthode de préoxygénation et de prolongation du temps d'apnée, cela pourrait fournir un environnement plus sûr pour l'intubation dans cette population de patients particulière.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans) subissant une chirurgie élective nécessitant une anesthésie générale
- IMC > 40 kg/m2
- Statut physique II-III de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
Critère d'exclusion:
- Hypoxémie chronique (SpO2 <94 % à l'air ambiant ou à l'oxygène à domicile)
- Insuffisance respiratoire aiguë
- Maladie coronarienne et/ou insuffisance cardiaque congestive
- Hypertension pulmonaire modérée à sévère et/ou dysfonctionnement du ventricule droit
- Estomac plein (récemment mangé)
- Grossesse
- Maladie pulmonaire chronique (en particulier la MPOC ou la maladie interstitielle, PAS l'asthme)
- Pathologie des voies respiratoires
- Anomalie faciale
- Société américaine d'anesthésiologie (ASA) Statut physique IV-V
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Préoxygénation avec masque facial
Une préoxygénation standard au masque sera effectuée pendant cinq minutes.
Une fois la préoxygénation terminée, les patients seront induits avec des médicaments d'induction standard, notamment la lidocaïne, le midazolam, le fentanyl et le propofol.
Une fois que le patient est apnéique, une respiration sera donnée via un masque facial pour confirmer la ventilation, puis 0,6 mg/kg de rocuronium sera administré.
L'endoscope d'intubation flexible de 5,5 mm sera introduit dans l'oropharynx et avancé dans la trachée à l'aide du laryngoscope vidéo C-MAC.
Une fois que l'endoscope d'intubation flexible est dans la trachée, le tube endotrachéal (7,0 mm sauf indication contraire) sera avancé.
La ventilation ne commencera pas tant que les paramètres primaires ou secondaires ne seront pas atteints.
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Nous appliquerons le masque facial au patient dès son entrée dans la salle d'opération pour le pré-oxygéner pendant cinq minutes.
Autres noms:
Le rocuronium sera administré une fois que la capacité à ventiler au masque aura été déterminée.
Une perfusion de propofol 50 microgrammes à 150 microgrammes sera administrée immédiatement lors de l'induction pour maintenir la sédation tout au long de l'oxygénation apnéique.
Le fentanyl sera administré au début de l'induction, 2 microgrammes par kilogramme.
le midazolam sera administré lors de l'induction, 1-2 milligrammes à la discrétion de l'anesthésiste.
Autres noms:
Une fois le patient induit, le vidéoscope d'intubation flexible de 5,5 mm (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) sera ensuite introduit dans l'oropharynx et avancé dans la trachée à l'aide du vidéolaryngoscope C-MAC (3 ou 4 lame à la discrétion de l'anesthésiste).
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Préoxygénation par canule nasale à haut débit
La canule nasale à haut débit (Optiflow) sera appliquée dès que le patient sera au bloc opératoire.
Le patient sera préoxygéné avec une canule nasale à haut débit à 50 L/min pendant 5 minutes.
Après l'induction, l'anesthésie générale sera maintenue avec une perfusion de propofol.
Une respiration sera administrée via un masque facial pour confirmer la ventilation, puis 0,6 mg/kg de rocuronium seront administrés.
En cas d'apnée, le débit Optiflow™ sera augmenté à 70 L/min et une poussée de la mâchoire sera effectuée jusqu'à ce que le patient soit suffisamment détendu.
Le vidéolaryngoscope (C-MAC) sera ensuite introduit dans l'oropharynx et l'endoscope d'intubation flexible avancé dans la trachée avec l'aide du C-MAC.
Une fois que l'endoscope d'intubation flexible est dans la trachée, le tube endotrachéal sera avancé.
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Le rocuronium sera administré une fois que la capacité à ventiler au masque aura été déterminée.
Une perfusion de propofol 50 microgrammes à 150 microgrammes sera administrée immédiatement lors de l'induction pour maintenir la sédation tout au long de l'oxygénation apnéique.
Le fentanyl sera administré au début de l'induction, 2 microgrammes par kilogramme.
le midazolam sera administré lors de l'induction, 1-2 milligrammes à la discrétion de l'anesthésiste.
Autres noms:
Une fois le patient induit, le vidéoscope d'intubation flexible de 5,5 mm (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) sera ensuite introduit dans l'oropharynx et avancé dans la trachée à l'aide du vidéolaryngoscope C-MAC (3 ou 4 lame à la discrétion de l'anesthésiste).
Autres noms:
Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare Limited, East Tamaki, Auckland-Nouvelle-Zélande) offre la possibilité de fournir confortablement une gamme complète de concentrations et de débits d'oxygène pour repousser les limites traditionnelles de l'oxygénothérapie. Celui-ci sera placé sur le patient dès son entrée au bloc opératoire pendant 5 minutes, à 50 litres par minute puis augmenté à 70 litres par minute après induction.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de désaturation
Délai: jusqu'à 10 minutes
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En peropératoire, le temps apnéique sera enregistré à partir du moment de l'administration du myorelaxant.
Le temps jusqu'à la première désaturation sera enregistré.
Le temps maximum de mesure sera de 10 minutes.
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jusqu'à 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à l'hypercapnie > 65 mmHg
Délai: jusqu'à 10 minutes
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Le temps jusqu'à l'hypercapnie à plus de 65 mmHg sera mesuré à partir du moment de l'administration du myorelaxant.
Le temps jusqu'à ce que le CO2 transcutané soit > 65 mmHg sera enregistré, à moins que 10 minutes ne soient atteintes avant que ce niveau ne soit atteint.
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jusqu'à 10 minutes
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Évaluer la corrélation entre le CO2 de fin d'expiration et la surveillance transcutanée du CO2
Délai: jusqu'à 10 minutes
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L'évaluation de la corrélation précise entre la surveillance transcutanée du CO2, le CO2 de fin d'expiration et/ou la PaCO2 sera effectuée jusqu'à 10 minutes.
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jusqu'à 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Irene Osborn, MD, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Boyce JR, Ness T, Castroman P, Gleysteen JJ. A preliminary study of the optimal anesthesia positioning for the morbidly obese patient. Obes Surg. 2003 Feb;13(1):4-9. doi: 10.1381/096089203321136511.
- Murphy C, Wong DT. Airway management and oxygenation in obese patients. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):929-45. doi: 10.1007/s12630-013-9991-x. Epub 2013 Jul 9.
- Miyagi K, Haranaga S, Higa F, Tateyama M, Fujita J. Implementation of bronchoalveolar lavage using a high-flow nasal cannula in five cases of acute respiratory failure. Respir Investig. 2014 Sep;52(5):310-4. doi: 10.1016/j.resinv.2014.06.006. Epub 2014 Jul 25.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Locke RG, Wolfson MR, Shaffer TH, Rubenstein SD, Greenspan JS. Inadvertent administration of positive end-distending pressure during nasal cannula flow. Pediatrics. 1993 Jan;91(1):135-8.
- Hayes-Bradley C, Lewis A, Burns B, Miller M. Efficacy of Nasal Cannula Oxygen as a Preoxygenation Adjunct in Emergency Airway Management. Ann Emerg Med. 2016 Aug;68(2):174-80. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.11.012. Epub 2015 Dec 31.
- Badiger S, John M, Fearnley RA, Ahmad I. Optimizing oxygenation and intubation conditions during awake fibre-optic intubation using a high-flow nasal oxygen-delivery system. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):629-32. doi: 10.1093/bja/aev262. Epub 2015 Aug 7.
- Simon M, Braune S, Frings D, Wiontzek AK, Klose H, Kluge S. High-flow nasal cannula oxygen versus non-invasive ventilation in patients with acute hypoxaemic respiratory failure undergoing flexible bronchoscopy--a prospective randomised trial. Crit Care. 2014 Dec 22;18(6):712. doi: 10.1186/s13054-014-0712-9.
- Gottschalk A, Mirza N, Weinstein GS, Edwards MW. Capnography during jet ventilation for laryngoscopy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):155-9. doi: 10.1097/00000539-199707000-00028.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Aceto P, Perilli V, Modesti C, Ciocchetti P, Vitale F, Sollazzi L. Airway management in obese patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):809-15. doi: 10.1016/j.soard.2013.04.013. Epub 2013 May 6.
- Sinha A, Jayaraman L, Punhani D. ProSeal LMA increases safe apnea period in morbidly obese patients undergoing surgery under general anesthesia. Obes Surg. 2013 Apr;23(4):580-4. doi: 10.1007/s11695-012-0833-7.
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Tang L, Li S, Huang S, Ma H, Wang Z. Desaturation following rapid sequence induction using succinylcholine vs. rocuronium in overweight patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Feb;55(2):203-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02365.x.
- Simon M, Wachs C, Braune S, de Heer G, Frings D, Kluge S. High-Flow Nasal Cannula Versus Bag-Valve-Mask for Preoxygenation Before Intubation in Subjects With Hypoxemic Respiratory Failure. Respir Care. 2016 Sep;61(9):1160-7. doi: 10.4187/respcare.04413. Epub 2016 Jun 7.
- Teller LE, Alexander CM, Frumin MJ, Gross JB. Pharyngeal insufflation of oxygen prevents arterial desaturation during apnea. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):980-2. doi: 10.1097/00000542-198812000-00035. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
4 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Obésité
- Obésité morbide
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Agents neuromusculaires
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Rocuronium
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-7360
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Il s'agit d'une étude collaborative, donc les informations seront partagées avec les chercheurs du Texas.
Cependant, nous ne prévoyons pas d'utiliser ces informations pour d'autres études.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur masque
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