Преоксигенация с помощью Optiflow™ у пациентов с патологическим ожирением превосходит маску для лица
23 марта 2018 г. обновлено: Tracey Straker, Montefiore Medical Center
Преоксигенация с помощью высокопоточной назальной канюли Optiflow™ (HFNC) превосходит преоксигенацию с помощью лицевой маски у пациентов с морбидным ожирением, подвергающихся общей анестезии
Optiflow™ может дать возможность продлить время апноэ у пациентов с морбидным ожирением.
В этом исследовании будет изучено, может ли Optiflow сделать это, и сравнится преоксигенация с помощью Optiflow с преоксигенацией, достигнутой с помощью лицевой маски.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Использование высокопоточной назальной канюли (HFNC) зародилось в неонатологии и стало широко применяться для пациентов с высоким риском гипоксемии, как в отделениях интенсивной терапии, так и в условиях неотложной помощи.
Таким образом, высокопоточная назальная оксигенация продолжает изучаться для обеспечения преоксигенации дыхательных путей, а также для поддержания оксигенации при процедурах на дыхательных путях.
Optiflow™, увлажняющая назальная канюля с высоким потоком, уже показала свою эффективность в предотвращении десатурации во время интубации у пациентов в отделении интенсивной терапии по сравнению с маской без возможности повторного дыхания, а также продлевает безопасное время апноэ у пациентов с потенциально трудными дыхательными путями.
Кроме того, было показано, что преоксигенация с помощью HFNC перед интубацией пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью снижает десатурацию во время апноэ по сравнению с преоксигенацией с помощью традиционной маски с мешочным клапаном.
Пациент с морбидным ожирением представляет отдельную группу проблем для анестезиолога в отношении масочной вентиляции и интубации.
Было показано, что ожирение (наряду с другими факторами) способствует затруднению вентиляции через маску.
У пациентов с ожирением изменена физиология дыхания, в том числе снижена функциональная остаточная емкость, повышено потребление кислорода и снижены дыхательные объемы по сравнению с пациентами без ожирения.
Эти факторы способствуют тому, что пациенты с ожирением потенциально имеют более короткое время апноэ до десатурации во время индукции общей анестезии по сравнению с пациентом без ожирения.
Вес обратно пропорционален безопасному времени апноэ.
Optiflow™ может дать возможность продлить время апноэ у пациентов с морбидным ожирением.
Если будет доказана эффективность метода преоксигенации и продления времени апноэ, это может обеспечить более безопасную среду для интубации у этой конкретной группы пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет), перенесшие плановую операцию, требующую общей анестезии.
- ИМТ > 40 кг/м2
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус II-III
Критерий исключения:
- Хроническая гипоксемия (SpO2 <94% на комнатном воздухе или домашнем кислороде)
- Острая дыхательная недостаточность
- Ишемическая болезнь сердца и/или застойная сердечная недостаточность
- Умеренно-тяжелая легочная гипертензия и/или дисфункция правого желудочка
- Полный желудок (недавно съеденный)
- Беременность
- Хроническое заболевание легких (особенно ХОБЛ или интерстициальное заболевание, НЕ астма)
- Патология дыхательных путей
- Аномалия лица
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус IV-V
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Преоксигенация с лицевой маской
Стандартная преоксигенация в маске будет проводиться в течение пяти минут.
После завершения преоксигенации пациенты будут индуцироваться стандартными индукционными препаратами, включая лидокаин, мидазолам, фентанил и пропофол.
После того, как у пациента наступит апноэ, будет сделан один вдох через лицевую маску для подтверждения вентиляции, а затем будет введено 0,6 мг/кг рокурония.
Гибкий интубационный эндоскоп диаметром 5,5 мм будет введен в ротоглотку и продвигаться в трахею с помощью видеоларингоскопа C-MAC.
Как только гибкий интубационный эндоскоп окажется в трахее, эндотрахеальная трубка (7,0 мм, если не указано иное) будет продвигаться вперед.
Вентиляция не начнется, пока не будут достигнуты первичная или вторичная конечные точки.
|
Мы наденем маску на лицо пациента сразу после входа в операционную для предварительной оксигенации в течение пяти минут.
Другие имена:
Рокуроний будет вводиться после того, как будет определена способность маскировать вентиляцию.
Инфузия пропофола в дозе от 50 до 150 мкг будет вводиться сразу после индукции для поддержания седации во время оксигенации апноэ.
Фентанил будет вводиться в начале индукции, 2 микрограмма на килограмм.
мидазолам будет дан при индукции, 1-2 миллиграмма на усмотрение анестезиолога.
Другие имена:
После индукции пациента гибкий интубационный видеоскоп 5,5 мм (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) вводится в ротоглотку и продвигается в трахею с помощью видеоларингоскопа C-MAC (3 или 4 лезвие по усмотрению анестезиолога).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Преоксигенация через назальную канюлю с высоким потоком
Назальная канюля с высоким потоком (Optiflow) будет применяться, как только пациент окажется в операционной.
Пациенту будет проведена преоксигенация с помощью высокопоточной назальной канюли со скоростью 50 л/мин в течение 5 минут.
После индукции общая анестезия будет поддерживаться инфузией пропофола.
Для подтверждения вентиляции будет сделан один вдох через лицевую маску, а затем будет введено 0,6 мг/кг рокурония.
При апноэ поток Optiflow™ будет увеличен до 70 л/мин, и челюсть будет выдвигаться до тех пор, пока пациент не расслабится.
Затем видеоларингоскоп (C-MAC) будет введен в ротоглотку, а гибкий интубационный эндоскоп продвигается в трахею с помощью C-MAC.
Как только гибкий интубационный эндоскоп окажется в трахее, эндотрахеальная трубка будет продвигаться вперед.
|
Рокуроний будет вводиться после того, как будет определена способность маскировать вентиляцию.
Инфузия пропофола в дозе от 50 до 150 мкг будет вводиться сразу после индукции для поддержания седации во время оксигенации апноэ.
Фентанил будет вводиться в начале индукции, 2 микрограмма на килограмм.
мидазолам будет дан при индукции, 1-2 миллиграмма на усмотрение анестезиолога.
Другие имена:
После индукции пациента гибкий интубационный видеоскоп 5,5 мм (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) вводится в ротоглотку и продвигается в трахею с помощью видеоларингоскопа C-MAC (3 или 4 лезвие по усмотрению анестезиолога).
Другие имена:
Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare Limited, Ист-Тамаки, Окленд, Новая Зеландия) предлагает возможность комфортной подачи кислорода в полном диапазоне концентраций и потоков, расширяя традиционные границы кислородной терапии. Это будет помещено на пациента сразу после входа в операционную на 5 минут, со скоростью 50 литров в минуту, а затем увеличена до 70 литров в минуту после индукции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до десатурации
Временное ограничение: до 10 минут
|
Во время операции время апноэ будет регистрироваться с момента введения миорелаксанта.
Будет записано время до первой десатурации.
Максимальное время измерения составит 10 минут.
|
до 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до гиперкапнии > 65 мм рт.ст.
Временное ограничение: до 10 минут
|
Время до гиперкапнии более 65 мм рт. ст. будет измеряться с момента введения миорелаксанта.
Будет зарегистрировано время до достижения транскутанным уровнем CO2 > 65 мм рт. ст., если до достижения этого уровня не пройдет 10 минут.
|
до 10 минут
|
|
Оценить корреляцию между СО2 в конце выдоха и чрескожным мониторингом СО2
Временное ограничение: до 10 минут
|
Оценка точной корреляции между чрескожным мониторингом СО2, СО2 в конце выдоха и/или РаСО2 будет выполняться до 10 минут.
|
до 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Irene Osborn, MD, Montefiore Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Boyce JR, Ness T, Castroman P, Gleysteen JJ. A preliminary study of the optimal anesthesia positioning for the morbidly obese patient. Obes Surg. 2003 Feb;13(1):4-9. doi: 10.1381/096089203321136511.
- Murphy C, Wong DT. Airway management and oxygenation in obese patients. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):929-45. doi: 10.1007/s12630-013-9991-x. Epub 2013 Jul 9.
- Miyagi K, Haranaga S, Higa F, Tateyama M, Fujita J. Implementation of bronchoalveolar lavage using a high-flow nasal cannula in five cases of acute respiratory failure. Respir Investig. 2014 Sep;52(5):310-4. doi: 10.1016/j.resinv.2014.06.006. Epub 2014 Jul 25.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Locke RG, Wolfson MR, Shaffer TH, Rubenstein SD, Greenspan JS. Inadvertent administration of positive end-distending pressure during nasal cannula flow. Pediatrics. 1993 Jan;91(1):135-8.
- Hayes-Bradley C, Lewis A, Burns B, Miller M. Efficacy of Nasal Cannula Oxygen as a Preoxygenation Adjunct in Emergency Airway Management. Ann Emerg Med. 2016 Aug;68(2):174-80. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.11.012. Epub 2015 Dec 31.
- Badiger S, John M, Fearnley RA, Ahmad I. Optimizing oxygenation and intubation conditions during awake fibre-optic intubation using a high-flow nasal oxygen-delivery system. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):629-32. doi: 10.1093/bja/aev262. Epub 2015 Aug 7.
- Simon M, Braune S, Frings D, Wiontzek AK, Klose H, Kluge S. High-flow nasal cannula oxygen versus non-invasive ventilation in patients with acute hypoxaemic respiratory failure undergoing flexible bronchoscopy--a prospective randomised trial. Crit Care. 2014 Dec 22;18(6):712. doi: 10.1186/s13054-014-0712-9.
- Gottschalk A, Mirza N, Weinstein GS, Edwards MW. Capnography during jet ventilation for laryngoscopy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):155-9. doi: 10.1097/00000539-199707000-00028.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Aceto P, Perilli V, Modesti C, Ciocchetti P, Vitale F, Sollazzi L. Airway management in obese patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):809-15. doi: 10.1016/j.soard.2013.04.013. Epub 2013 May 6.
- Sinha A, Jayaraman L, Punhani D. ProSeal LMA increases safe apnea period in morbidly obese patients undergoing surgery under general anesthesia. Obes Surg. 2013 Apr;23(4):580-4. doi: 10.1007/s11695-012-0833-7.
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Tang L, Li S, Huang S, Ma H, Wang Z. Desaturation following rapid sequence induction using succinylcholine vs. rocuronium in overweight patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Feb;55(2):203-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02365.x.
- Simon M, Wachs C, Braune S, de Heer G, Frings D, Kluge S. High-Flow Nasal Cannula Versus Bag-Valve-Mask for Preoxygenation Before Intubation in Subjects With Hypoxemic Respiratory Failure. Respir Care. 2016 Sep;61(9):1160-7. doi: 10.4187/respcare.04413. Epub 2016 Jun 7.
- Teller LE, Alexander CM, Frumin MJ, Gross JB. Pharyngeal insufflation of oxygen prevents arterial desaturation during apnea. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):980-2. doi: 10.1097/00000542-198812000-00035. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Ожирение
- Ожирение, Морбид
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Нервно-мышечные агенты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Фентанил
- Мидазолам
- Пропофол
- Рокуроний
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-7360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Это совместное исследование, поэтому информация будет передана исследователям в Техасе.
Однако мы не планируем использовать эту информацию для других исследований.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования медицинская маска
-
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western...Завершенный
-
Erasme University HospitalЗавершенныйОжирение | Анестезия | ПреоксигенацияБельгия