Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoksygenering med Optiflow™ hos sykelig overvektige pasienter er overlegen ansiktsmaske

23. mars 2018 oppdatert av: Tracey Straker, Montefiore Medical Center

Preoksygenering med Optiflow™, en høystrøms nesekanyle (HFNC), er overlegen preoksygenering med ansiktsmaske hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår generell anestesi

Optiflow™ kan gi en mulighet til å forlenge apnétiden hos pasienter med sykelig overvekt. Denne studien vil undersøke om Optiflow kan gjøre dette, og sammenligne pre-oksygeneringen med Optiflow med pre-oksygeneringen oppnådd med ansiktsmaske.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruken av høystrøms nesekanyle (HFNC) har sin opprinnelse i neonatalomsorgen, og har blitt utbredt i bruken for pasienter som har høy risiko for hypoksemi, både i kritisk omsorg og akuttbehandling. Derfor fortsetter høystrøms nasal oksygenering å bli studert i luftveisbehandling for preoksygenering, samt vedlikehold av oksygenering i luftveisprosedyrer. Optiflow™, en fuktig høystrøms nesekanyle, har allerede vist seg å være nyttig for å forhindre desaturasjon under intubasjon hos ICU-pasienter versus den ikke-pustende masken, i tillegg til å forlenge sikker apnétid hos pasienter med potensielt vanskelige luftveier. I tillegg har preoksygenering med HFNC før intubering av pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt også vist seg å redusere desaturasjon under apné sammenlignet med preoksygenering med tradisjonell poseventilmaske. Den sykelig overvektige pasienten presenterer en egen gruppe utfordringer for anestesilegen når det gjelder maskeventilasjon og intubasjon. Overvekt (sammen med andre faktorer) har vist seg å bidra til problemer med maskeventilasjon. Overvektige pasienter har endret respiratorisk fysiologi, inkludert redusert funksjonell restkapasitet, økt oksygenforbruk og lavere tidalvolum sammenlignet med pasienter som ikke er overvektige. Disse faktorene bidrar til at overvektige pasienter potensielt har en kortere apnétid før de mettet under induksjon av generell anestesi, sammenlignet med pasienter som ikke er overvektige. Vekt er omvendt korrelert med sikker apnétid. Optiflow™ kan gi en mulighet til å forlenge apnétiden hos pasienter med sykelig overvekt. Hvis det viser seg å være effektiv som en metode for preoksygenering og forlengelse av apneisk tid, kan dette gi et tryggere miljø for intubasjon i denne spesielle pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år) som gjennomgår elektiv kirurgi som trenger generell anestesi
  • BMI > 40 kg/m2
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status II-III

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hypoksemi (SpO2 <94 % på romluft eller på oksygen hjemme)
  • Akutt respirasjonssvikt
  • Koronararteriesykdom og/eller kongestiv hjertesvikt
  • Moderat-alvorlig pulmonal hypertensjon og/eller RV-dysfunksjon
  • Full mage (nylig spist)
  • Svangerskap
  • Kronisk lungesykdom (spesifikt KOLS eller interstitiell sykdom, IKKE astma)
  • Luftveispatologi
  • Ansiktsavvik
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status IV-V

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Preoksygenering med ansiktsmaske
Standard preoksygenering med maske vil bli utført i fem minutter. Når preoksygeneringen er fullført, vil pasientene bli indusert med standard induksjonsmedisiner inkludert lidokain, midazolam, fentanyl og propofol. Når pasienten er apneisk, gis én pust via ansiktsmaske for å bekrefte ventilasjon, og deretter vil 0,6 mg/kg rokuronium bli administrert. Det 5,5 mm fleksible intubasjonsskopet vil bli introdusert i orofarynx og avansert inn i luftrøret ved hjelp av C-MAC videolaryngoskop. Når det fleksible intubasjonsskopet er i luftrøret, vil endotrakealtuben (7,0 mm med mindre annet er spesifisert) bli fremført. Ventilasjonen vil ikke begynne før de primære eller sekundære endepunktene er nådd.
Vi vil påføre ansiktsmasken på pasienten umiddelbart når vi kommer inn på operasjonssalen for å pre-oksygenere i fem minutter.
Andre navn:
  • masker
Rocuronium vil bli administrert etter at evnen til å maskere ventilasjon er bestemt.
Propofolinfusjon 50 mikrogram til 150 mikrogram vil bli administrert umiddelbart ved induksjon for å opprettholde sedasjon gjennom apneisk oksygenering.
Fentanyl vil bli administrert ved begynnelsen av induksjonen, 2 mikrogram per kilogram.
midazolam gis ved induksjon, 1-2 milligram etter anestesilegens skjønn.
Andre navn:
  • Bevandret
Etter at pasienten er indusert, vil det 5,5 mm fleksible intubasjonsvideoskopet (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) deretter introduseres i orofarynx og føres inn i luftrøret ved hjelp av C-MAC videolaryngoskopet (3 eller 4). blad basert på anestesilegens skjønn).
Andre navn:
  • videolaryngoskop og optisk fiberoptisk bronkoskop
EKSPERIMENTELL: Preoksygenering via hi-flow nesekanyle
Høystrøms nesekanylen (Optiflow) påføres så snart pasienten er på operasjonsstuen. Pasienten vil preoksygeneres med høystrøms nesekanyle ved 50 l/min i 5 minutter. Etter induksjon vil generell anestesi opprettholdes med en propofol-infusjon. En pust vil bli gitt via ansiktsmaske for å bekrefte ventilasjon, og deretter vil 0,6 mg/kg rokuronium bli administrert. Ved apné vil Optiflow™-strømmen økes til 70 l/min og kjevekraft vil bli utført til pasienten er tilstrekkelig avslappet. Videolaryngoskopet (C-MAC) vil deretter bli introdusert i orofarynx og det fleksible intubasjonsskopet føres inn i luftrøret ved hjelp av C-MAC. Når det fleksible intubasjonsskopet er i luftrøret, vil endotrakealtuben bli fremført.
Rocuronium vil bli administrert etter at evnen til å maskere ventilasjon er bestemt.
Propofolinfusjon 50 mikrogram til 150 mikrogram vil bli administrert umiddelbart ved induksjon for å opprettholde sedasjon gjennom apneisk oksygenering.
Fentanyl vil bli administrert ved begynnelsen av induksjonen, 2 mikrogram per kilogram.
midazolam gis ved induksjon, 1-2 milligram etter anestesilegens skjønn.
Andre navn:
  • Bevandret
Etter at pasienten er indusert, vil det 5,5 mm fleksible intubasjonsvideoskopet (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) deretter introduseres i orofarynx og føres inn i luftrøret ved hjelp av C-MAC videolaryngoskopet (3 eller 4). blad basert på anestesilegens skjønn).
Andre navn:
  • videolaryngoskop og optisk fiberoptisk bronkoskop

Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare Limited, East Tamaki, Auckland-New Zealand) tilbyr muligheten til komfortabelt å levere et komplett utvalg av oksygenkonsentrasjoner og -strømmer for å utvide de tradisjonelle grensene for oksygenbehandling.

Denne legges på pasienten umiddelbart etter inntreden i operasjonssalen i 5 minutter, med 50 liter per minutt og deretter økt til 70 liter per minutt etter induksjon.

Andre navn:
  • Høyflytende nesekanyle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til desaturation
Tidsramme: opptil 10 minutter
Intraoperativt vil apneisk tid registreres fra tidspunktet for administrering av muskelavslappingsmidlet. Tiden frem til den første desaturasjonen vil bli registrert. Maksimal målingstid vil være 10 minutter.
opptil 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hyperkarbi > 65 mmHg
Tidsramme: opptil 10 minutter
Tiden frem til hyperkarbi til mer enn 65 mmHg vil bli målt fra tidspunktet for administrering av muskelavslappingsmidlet. Tiden til transkutan CO2 er > 65 mmHg vil bli registrert, med mindre 10 minutter er nådd før dette nivået er nådd.
opptil 10 minutter
Vurder korrelasjon mellom endetidevanns CO2 og transkutan CO2-overvåking
Tidsramme: opptil 10 minutter
Vurdering av nøyaktig korrelasjon mellom transkutan CO2-overvåking, endetidal CO2 og/eller PaCO2 vil bli utført i opptil 10 minutter.
opptil 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Irene Osborn, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette er en samarbeidsstudie, så informasjonen vil bli delt med forskerne i Texas. Vi planlegger imidlertid ikke å bruke denne informasjonen til andre studier.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på masker

3
Abonnere