- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03009877
Preoksygenering med Optiflow™ hos sykelig overvektige pasienter er overlegen ansiktsmaske
Preoksygenering med Optiflow™, en høystrøms nesekanyle (HFNC), er overlegen preoksygenering med ansiktsmaske hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår generell anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år) som gjennomgår elektiv kirurgi som trenger generell anestesi
- BMI > 40 kg/m2
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status II-III
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hypoksemi (SpO2 <94 % på romluft eller på oksygen hjemme)
- Akutt respirasjonssvikt
- Koronararteriesykdom og/eller kongestiv hjertesvikt
- Moderat-alvorlig pulmonal hypertensjon og/eller RV-dysfunksjon
- Full mage (nylig spist)
- Svangerskap
- Kronisk lungesykdom (spesifikt KOLS eller interstitiell sykdom, IKKE astma)
- Luftveispatologi
- Ansiktsavvik
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status IV-V
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Preoksygenering med ansiktsmaske
Standard preoksygenering med maske vil bli utført i fem minutter.
Når preoksygeneringen er fullført, vil pasientene bli indusert med standard induksjonsmedisiner inkludert lidokain, midazolam, fentanyl og propofol.
Når pasienten er apneisk, gis én pust via ansiktsmaske for å bekrefte ventilasjon, og deretter vil 0,6 mg/kg rokuronium bli administrert.
Det 5,5 mm fleksible intubasjonsskopet vil bli introdusert i orofarynx og avansert inn i luftrøret ved hjelp av C-MAC videolaryngoskop.
Når det fleksible intubasjonsskopet er i luftrøret, vil endotrakealtuben (7,0 mm med mindre annet er spesifisert) bli fremført.
Ventilasjonen vil ikke begynne før de primære eller sekundære endepunktene er nådd.
|
Vi vil påføre ansiktsmasken på pasienten umiddelbart når vi kommer inn på operasjonssalen for å pre-oksygenere i fem minutter.
Andre navn:
Rocuronium vil bli administrert etter at evnen til å maskere ventilasjon er bestemt.
Propofolinfusjon 50 mikrogram til 150 mikrogram vil bli administrert umiddelbart ved induksjon for å opprettholde sedasjon gjennom apneisk oksygenering.
Fentanyl vil bli administrert ved begynnelsen av induksjonen, 2 mikrogram per kilogram.
midazolam gis ved induksjon, 1-2 milligram etter anestesilegens skjønn.
Andre navn:
Etter at pasienten er indusert, vil det 5,5 mm fleksible intubasjonsvideoskopet (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) deretter introduseres i orofarynx og føres inn i luftrøret ved hjelp av C-MAC videolaryngoskopet (3 eller 4). blad basert på anestesilegens skjønn).
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Preoksygenering via hi-flow nesekanyle
Høystrøms nesekanylen (Optiflow) påføres så snart pasienten er på operasjonsstuen.
Pasienten vil preoksygeneres med høystrøms nesekanyle ved 50 l/min i 5 minutter.
Etter induksjon vil generell anestesi opprettholdes med en propofol-infusjon.
En pust vil bli gitt via ansiktsmaske for å bekrefte ventilasjon, og deretter vil 0,6 mg/kg rokuronium bli administrert.
Ved apné vil Optiflow™-strømmen økes til 70 l/min og kjevekraft vil bli utført til pasienten er tilstrekkelig avslappet.
Videolaryngoskopet (C-MAC) vil deretter bli introdusert i orofarynx og det fleksible intubasjonsskopet føres inn i luftrøret ved hjelp av C-MAC.
Når det fleksible intubasjonsskopet er i luftrøret, vil endotrakealtuben bli fremført.
|
Rocuronium vil bli administrert etter at evnen til å maskere ventilasjon er bestemt.
Propofolinfusjon 50 mikrogram til 150 mikrogram vil bli administrert umiddelbart ved induksjon for å opprettholde sedasjon gjennom apneisk oksygenering.
Fentanyl vil bli administrert ved begynnelsen av induksjonen, 2 mikrogram per kilogram.
midazolam gis ved induksjon, 1-2 milligram etter anestesilegens skjønn.
Andre navn:
Etter at pasienten er indusert, vil det 5,5 mm fleksible intubasjonsvideoskopet (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) deretter introduseres i orofarynx og føres inn i luftrøret ved hjelp av C-MAC videolaryngoskopet (3 eller 4). blad basert på anestesilegens skjønn).
Andre navn:
Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare Limited, East Tamaki, Auckland-New Zealand) tilbyr muligheten til komfortabelt å levere et komplett utvalg av oksygenkonsentrasjoner og -strømmer for å utvide de tradisjonelle grensene for oksygenbehandling. Denne legges på pasienten umiddelbart etter inntreden i operasjonssalen i 5 minutter, med 50 liter per minutt og deretter økt til 70 liter per minutt etter induksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til desaturation
Tidsramme: opptil 10 minutter
|
Intraoperativt vil apneisk tid registreres fra tidspunktet for administrering av muskelavslappingsmidlet.
Tiden frem til den første desaturasjonen vil bli registrert.
Maksimal målingstid vil være 10 minutter.
|
opptil 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til hyperkarbi > 65 mmHg
Tidsramme: opptil 10 minutter
|
Tiden frem til hyperkarbi til mer enn 65 mmHg vil bli målt fra tidspunktet for administrering av muskelavslappingsmidlet.
Tiden til transkutan CO2 er > 65 mmHg vil bli registrert, med mindre 10 minutter er nådd før dette nivået er nådd.
|
opptil 10 minutter
|
Vurder korrelasjon mellom endetidevanns CO2 og transkutan CO2-overvåking
Tidsramme: opptil 10 minutter
|
Vurdering av nøyaktig korrelasjon mellom transkutan CO2-overvåking, endetidal CO2 og/eller PaCO2 vil bli utført i opptil 10 minutter.
|
opptil 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Irene Osborn, MD, Montefiore Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Boyce JR, Ness T, Castroman P, Gleysteen JJ. A preliminary study of the optimal anesthesia positioning for the morbidly obese patient. Obes Surg. 2003 Feb;13(1):4-9. doi: 10.1381/096089203321136511.
- Murphy C, Wong DT. Airway management and oxygenation in obese patients. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):929-45. doi: 10.1007/s12630-013-9991-x. Epub 2013 Jul 9.
- Miyagi K, Haranaga S, Higa F, Tateyama M, Fujita J. Implementation of bronchoalveolar lavage using a high-flow nasal cannula in five cases of acute respiratory failure. Respir Investig. 2014 Sep;52(5):310-4. doi: 10.1016/j.resinv.2014.06.006. Epub 2014 Jul 25.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Locke RG, Wolfson MR, Shaffer TH, Rubenstein SD, Greenspan JS. Inadvertent administration of positive end-distending pressure during nasal cannula flow. Pediatrics. 1993 Jan;91(1):135-8.
- Hayes-Bradley C, Lewis A, Burns B, Miller M. Efficacy of Nasal Cannula Oxygen as a Preoxygenation Adjunct in Emergency Airway Management. Ann Emerg Med. 2016 Aug;68(2):174-80. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.11.012. Epub 2015 Dec 31.
- Badiger S, John M, Fearnley RA, Ahmad I. Optimizing oxygenation and intubation conditions during awake fibre-optic intubation using a high-flow nasal oxygen-delivery system. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):629-32. doi: 10.1093/bja/aev262. Epub 2015 Aug 7.
- Simon M, Braune S, Frings D, Wiontzek AK, Klose H, Kluge S. High-flow nasal cannula oxygen versus non-invasive ventilation in patients with acute hypoxaemic respiratory failure undergoing flexible bronchoscopy--a prospective randomised trial. Crit Care. 2014 Dec 22;18(6):712. doi: 10.1186/s13054-014-0712-9.
- Gottschalk A, Mirza N, Weinstein GS, Edwards MW. Capnography during jet ventilation for laryngoscopy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):155-9. doi: 10.1097/00000539-199707000-00028.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Aceto P, Perilli V, Modesti C, Ciocchetti P, Vitale F, Sollazzi L. Airway management in obese patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):809-15. doi: 10.1016/j.soard.2013.04.013. Epub 2013 May 6.
- Sinha A, Jayaraman L, Punhani D. ProSeal LMA increases safe apnea period in morbidly obese patients undergoing surgery under general anesthesia. Obes Surg. 2013 Apr;23(4):580-4. doi: 10.1007/s11695-012-0833-7.
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Tang L, Li S, Huang S, Ma H, Wang Z. Desaturation following rapid sequence induction using succinylcholine vs. rocuronium in overweight patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Feb;55(2):203-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02365.x.
- Simon M, Wachs C, Braune S, de Heer G, Frings D, Kluge S. High-Flow Nasal Cannula Versus Bag-Valve-Mask for Preoxygenation Before Intubation in Subjects With Hypoxemic Respiratory Failure. Respir Care. 2016 Sep;61(9):1160-7. doi: 10.4187/respcare.04413. Epub 2016 Jun 7.
- Teller LE, Alexander CM, Frumin MJ, Gross JB. Pharyngeal insufflation of oxygen prevents arterial desaturation during apnea. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):980-2. doi: 10.1097/00000542-198812000-00035. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Overvekt
- Overvekt, sykelig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Nevromuskulære midler
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Rocuronium
Andre studie-ID-numre
- 2016-7360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på masker
-
Erasme University HospitalFullførtOvervekt | Anestesi | PreoksygeneringBelgia