Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoxygenation med Optiflow™ hos sjukligt feta patienter är bättre än ansiktsmasker

23 mars 2018 uppdaterad av: Tracey Straker, Montefiore Medical Center

Preoxygenation med Optiflow™, en High Flow Nasal Cannula (HFNC), är överlägsen preoxygenation med ansiktsmask hos sjukligt feta patienter som genomgår allmän anestesi

Optiflow™ kan ge en möjlighet att förlänga apnétiden hos patienter med sjuklig fetma. Denna studie kommer att undersöka om Optiflow kan göra detta och jämföra försyresättningen med Optiflow med försyresättningen som uppnås med ansiktsmask.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Användningen av high flow nasal cannula (HFNC) har sitt ursprung i neonatalvården och har blivit utbredd i dess tillämpning för patienter som löper hög risk för hypoxemi, både inom intensivvård och akuta miljöer. Därför fortsätter högflödes-nasal syresättning att studeras i luftvägshantering för preoxygenering, såväl som upprätthållande av syresättning i luftvägsprocedurer. Optiflow™, en fuktad näskanyl med högt flöde, har redan visat sig vara användbar för att förhindra desaturation under intubation hos ICU-patienter jämfört med den icke-återandande masken, förutom att förlänga säker apnétid hos patienter med potentiellt svåra luftvägar. Dessutom har preoxygenering med HFNC före intubation av patienter med hypoxemisk andningssvikt också visat sig minska desaturation under apné jämfört med preoxygenation med traditionell påsventilmask. Den sjukligt feta patienten presenterar en separat grupp av utmaningar för anestesiologen när det gäller maskventilation och intubation. Fetma (tillsammans med andra faktorer) har visat sig bidra till svårigheter med maskventilation. Överviktiga patienter har förändrad respiratorisk fysiologi, inklusive minskad funktionell restkapacitet, ökad syreförbrukning och lägre tidalvolymer, jämfört med den icke-överviktiga patienten. Dessa faktorer bidrar till att överviktiga patienter potentiellt har en kortare apnétid innan de mättas under induktion av allmän anestesi, jämfört med den icke-överviktiga patienten. Vikten är omvänt korrelerad med säker apnétid. Optiflow™ kan ge en möjlighet att förlänga apnétiden hos patienter med sjuklig fetma. Om det visar sig vara effektivt som en metod för preoxygenering och förlängning av apneiktiden, kan detta ge en säkrare miljö för intubation i just denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥ 18 år) som genomgår elektiv kirurgi som kräver generell anestesi
  • BMI > 40 kg/m2
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status II-III

Exklusions kriterier:

  • Kronisk hypoxemi (SpO2 <94 % på rumsluft eller på syrgas i hemmet)
  • Akut andningssvikt
  • Kranskärlssjukdom och/eller kronisk hjärtsvikt
  • Måttlig-svår pulmonell hypertoni och/eller RV-dysfunktion
  • Full mage (nyligen ätit)
  • Graviditet
  • Kronisk lungsjukdom (specifikt KOL eller interstitiell sjukdom, INTE astma)
  • Patologi i andningsvägarna
  • Ansiktsavvikelse
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status IV-V

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Preoxygenation med ansiktsmask
Standardförsyresättning med mask kommer att utföras i fem minuter. När försyresättningen är klar kommer patienter att induceras med standardinduktionsmediciner inklusive lidokain, midazolam, fentanyl och propofol. När patienten har fått apné kommer ett andetag att ges via ansiktsmask för att bekräfta ventilationen och sedan kommer 0,6 mg/kg rokuronium att administreras. Det flexibla 5,5 mm flexibla intubationsskopet kommer att införas i orofarynx och föras in i luftstrupen med hjälp av C-MAC-videolaryngoskopet. När det flexibla intubationsskopet är i luftstrupen kommer endotrakealtuben (7,0 mm om inget annat anges) att flyttas fram. Ventilationen börjar inte förrän de primära eller sekundära ändpunkterna har nåtts.
Vi kommer att applicera ansiktsmasken på patienten omedelbart när vi går in i operationssalen för att försyresätta sig i fem minuter.
Andra namn:
  • munskydd
Rocuronium kommer att administreras efter att förmågan att maskera ventilering har fastställts.
Propofolinfusion 50 mikrogram till 150 mikrogram kommer att administreras omedelbart efter induktion för att upprätthålla sedering under apnéisk syresättning.
Fentanyl kommer att administreras i början av induktionen, 2 mikrogram per kilogram.
midazolam ges vid induktion, 1-2 milligram efter narkosläkarens bedömning.
Andra namn:
  • Bevandrad
Efter att patienten har inducerats kommer det flexibla 5,5 mm flexibla intubationsvideoskopet (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) att introduceras i orofarynx och föras in i luftstrupen med hjälp av C-MAC videolaryngoskop (3 eller 4) blad baserat på narkosläkarens bedömning).
Andra namn:
  • videolaryngoskop och optiskt fiberoptiskt bronkoskop
EXPERIMENTELL: Preoxygenation via hi flow näskanyl
Högflödesnäskanylen (Optiflow) kommer att appliceras så snart patienten är på operationssalen. Patienten kommer att försyresättas med högflödes näskanyl vid 50 l/min i 5 minuter. Efter induktion kommer allmän anestesi att upprätthållas med en propofolinfusion. Ett andetag kommer att ges via ansiktsmask för att bekräfta ventilationen och sedan kommer 0,6 mg/kg rokuronium att administreras. Vid apné kommer Optiflow™-flödet att ökas till 70 l/min och käkkraft kommer att utföras tills patienten är tillräckligt avslappnad. Videolaryngoskopet (C-MAC) kommer sedan att introduceras i orofarynx och det flexibla intubationsskopet förs in i luftstrupen med hjälp av C-MAC. När det flexibla intubationsskopet är i luftstrupen kommer endotrakealtuben att föras fram.
Rocuronium kommer att administreras efter att förmågan att maskera ventilering har fastställts.
Propofolinfusion 50 mikrogram till 150 mikrogram kommer att administreras omedelbart efter induktion för att upprätthålla sedering under apnéisk syresättning.
Fentanyl kommer att administreras i början av induktionen, 2 mikrogram per kilogram.
midazolam ges vid induktion, 1-2 milligram efter narkosläkarens bedömning.
Andra namn:
  • Bevandrad
Efter att patienten har inducerats kommer det flexibla 5,5 mm flexibla intubationsvideoskopet (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) att introduceras i orofarynx och föras in i luftstrupen med hjälp av C-MAC videolaryngoskop (3 eller 4) blad baserat på narkosläkarens bedömning).
Andra namn:
  • videolaryngoskop och optiskt fiberoptiskt bronkoskop

Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare Limited, East Tamaki, Auckland-Nya Zeeland) erbjuder möjligheten att bekvämt leverera ett komplett utbud av syrekoncentrationer och flöden för att utöka de traditionella gränserna för syrgasbehandling.

Detta kommer att placeras på patienten omedelbart efter att ha gått in i operationssalen i 5 minuter, med 50 liter per minut och sedan ökat till 70 liter per minut efter induktion.

Andra namn:
  • Högflödes näskanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till desaturation
Tidsram: upp till 10 minuter
Intraoperativt kommer apneiktiden att registreras från tidpunkten för administreringen av muskelavslappnande medlet. Tiden fram till den första desaturationen kommer att registreras. Den maximala tiden för mätning är 10 minuter.
upp till 10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till hyperkarbi > 65 mmHg
Tidsram: upp till 10 minuter
Tiden fram till hyperkarbi till mer än 65 mmHg kommer att mätas från tidpunkten för administrering av muskelavslappningsmedlet. Tiden tills transkutan CO2 är > 65 mmHg kommer att registreras, om inte 10 minuter uppnås innan den nivån nås.
upp till 10 minuter
Bedöm korrelation mellan sluttidal CO2 och transkutan CO2-övervakning
Tidsram: upp till 10 minuter
Bedömning av exakt korrelation mellan transkutan CO2-övervakning, sluttidal CO2 och/eller PaCO2 kommer att utföras i upp till 10 minuter.
upp till 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Irene Osborn, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Detta är en samarbetsstudie, så informationen kommer att delas med forskarna i Texas. Vi planerar dock inte att använda denna information för andra studier.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, sjuklig

Kliniska prövningar på munskydd

3
Prenumerera