- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03009877
Preoxygenation med Optiflow™ hos sjukligt feta patienter är bättre än ansiktsmasker
Preoxygenation med Optiflow™, en High Flow Nasal Cannula (HFNC), är överlägsen preoxygenation med ansiktsmask hos sjukligt feta patienter som genomgår allmän anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥ 18 år) som genomgår elektiv kirurgi som kräver generell anestesi
- BMI > 40 kg/m2
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status II-III
Exklusions kriterier:
- Kronisk hypoxemi (SpO2 <94 % på rumsluft eller på syrgas i hemmet)
- Akut andningssvikt
- Kranskärlssjukdom och/eller kronisk hjärtsvikt
- Måttlig-svår pulmonell hypertoni och/eller RV-dysfunktion
- Full mage (nyligen ätit)
- Graviditet
- Kronisk lungsjukdom (specifikt KOL eller interstitiell sjukdom, INTE astma)
- Patologi i andningsvägarna
- Ansiktsavvikelse
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status IV-V
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Preoxygenation med ansiktsmask
Standardförsyresättning med mask kommer att utföras i fem minuter.
När försyresättningen är klar kommer patienter att induceras med standardinduktionsmediciner inklusive lidokain, midazolam, fentanyl och propofol.
När patienten har fått apné kommer ett andetag att ges via ansiktsmask för att bekräfta ventilationen och sedan kommer 0,6 mg/kg rokuronium att administreras.
Det flexibla 5,5 mm flexibla intubationsskopet kommer att införas i orofarynx och föras in i luftstrupen med hjälp av C-MAC-videolaryngoskopet.
När det flexibla intubationsskopet är i luftstrupen kommer endotrakealtuben (7,0 mm om inget annat anges) att flyttas fram.
Ventilationen börjar inte förrän de primära eller sekundära ändpunkterna har nåtts.
|
Vi kommer att applicera ansiktsmasken på patienten omedelbart när vi går in i operationssalen för att försyresätta sig i fem minuter.
Andra namn:
Rocuronium kommer att administreras efter att förmågan att maskera ventilering har fastställts.
Propofolinfusion 50 mikrogram till 150 mikrogram kommer att administreras omedelbart efter induktion för att upprätthålla sedering under apnéisk syresättning.
Fentanyl kommer att administreras i början av induktionen, 2 mikrogram per kilogram.
midazolam ges vid induktion, 1-2 milligram efter narkosläkarens bedömning.
Andra namn:
Efter att patienten har inducerats kommer det flexibla 5,5 mm flexibla intubationsvideoskopet (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) att introduceras i orofarynx och föras in i luftstrupen med hjälp av C-MAC videolaryngoskop (3 eller 4) blad baserat på narkosläkarens bedömning).
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Preoxygenation via hi flow näskanyl
Högflödesnäskanylen (Optiflow) kommer att appliceras så snart patienten är på operationssalen.
Patienten kommer att försyresättas med högflödes näskanyl vid 50 l/min i 5 minuter.
Efter induktion kommer allmän anestesi att upprätthållas med en propofolinfusion.
Ett andetag kommer att ges via ansiktsmask för att bekräfta ventilationen och sedan kommer 0,6 mg/kg rokuronium att administreras.
Vid apné kommer Optiflow™-flödet att ökas till 70 l/min och käkkraft kommer att utföras tills patienten är tillräckligt avslappnad.
Videolaryngoskopet (C-MAC) kommer sedan att introduceras i orofarynx och det flexibla intubationsskopet förs in i luftstrupen med hjälp av C-MAC.
När det flexibla intubationsskopet är i luftstrupen kommer endotrakealtuben att föras fram.
|
Rocuronium kommer att administreras efter att förmågan att maskera ventilering har fastställts.
Propofolinfusion 50 mikrogram till 150 mikrogram kommer att administreras omedelbart efter induktion för att upprätthålla sedering under apnéisk syresättning.
Fentanyl kommer att administreras i början av induktionen, 2 mikrogram per kilogram.
midazolam ges vid induktion, 1-2 milligram efter narkosläkarens bedömning.
Andra namn:
Efter att patienten har inducerats kommer det flexibla 5,5 mm flexibla intubationsvideoskopet (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) att introduceras i orofarynx och föras in i luftstrupen med hjälp av C-MAC videolaryngoskop (3 eller 4) blad baserat på narkosläkarens bedömning).
Andra namn:
Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare Limited, East Tamaki, Auckland-Nya Zeeland) erbjuder möjligheten att bekvämt leverera ett komplett utbud av syrekoncentrationer och flöden för att utöka de traditionella gränserna för syrgasbehandling. Detta kommer att placeras på patienten omedelbart efter att ha gått in i operationssalen i 5 minuter, med 50 liter per minut och sedan ökat till 70 liter per minut efter induktion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags till desaturation
Tidsram: upp till 10 minuter
|
Intraoperativt kommer apneiktiden att registreras från tidpunkten för administreringen av muskelavslappnande medlet.
Tiden fram till den första desaturationen kommer att registreras.
Den maximala tiden för mätning är 10 minuter.
|
upp till 10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid till hyperkarbi > 65 mmHg
Tidsram: upp till 10 minuter
|
Tiden fram till hyperkarbi till mer än 65 mmHg kommer att mätas från tidpunkten för administrering av muskelavslappningsmedlet.
Tiden tills transkutan CO2 är > 65 mmHg kommer att registreras, om inte 10 minuter uppnås innan den nivån nås.
|
upp till 10 minuter
|
Bedöm korrelation mellan sluttidal CO2 och transkutan CO2-övervakning
Tidsram: upp till 10 minuter
|
Bedömning av exakt korrelation mellan transkutan CO2-övervakning, sluttidal CO2 och/eller PaCO2 kommer att utföras i upp till 10 minuter.
|
upp till 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Irene Osborn, MD, Montefiore Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Boyce JR, Ness T, Castroman P, Gleysteen JJ. A preliminary study of the optimal anesthesia positioning for the morbidly obese patient. Obes Surg. 2003 Feb;13(1):4-9. doi: 10.1381/096089203321136511.
- Murphy C, Wong DT. Airway management and oxygenation in obese patients. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):929-45. doi: 10.1007/s12630-013-9991-x. Epub 2013 Jul 9.
- Miyagi K, Haranaga S, Higa F, Tateyama M, Fujita J. Implementation of bronchoalveolar lavage using a high-flow nasal cannula in five cases of acute respiratory failure. Respir Investig. 2014 Sep;52(5):310-4. doi: 10.1016/j.resinv.2014.06.006. Epub 2014 Jul 25.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Locke RG, Wolfson MR, Shaffer TH, Rubenstein SD, Greenspan JS. Inadvertent administration of positive end-distending pressure during nasal cannula flow. Pediatrics. 1993 Jan;91(1):135-8.
- Hayes-Bradley C, Lewis A, Burns B, Miller M. Efficacy of Nasal Cannula Oxygen as a Preoxygenation Adjunct in Emergency Airway Management. Ann Emerg Med. 2016 Aug;68(2):174-80. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.11.012. Epub 2015 Dec 31.
- Badiger S, John M, Fearnley RA, Ahmad I. Optimizing oxygenation and intubation conditions during awake fibre-optic intubation using a high-flow nasal oxygen-delivery system. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):629-32. doi: 10.1093/bja/aev262. Epub 2015 Aug 7.
- Simon M, Braune S, Frings D, Wiontzek AK, Klose H, Kluge S. High-flow nasal cannula oxygen versus non-invasive ventilation in patients with acute hypoxaemic respiratory failure undergoing flexible bronchoscopy--a prospective randomised trial. Crit Care. 2014 Dec 22;18(6):712. doi: 10.1186/s13054-014-0712-9.
- Gottschalk A, Mirza N, Weinstein GS, Edwards MW. Capnography during jet ventilation for laryngoscopy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):155-9. doi: 10.1097/00000539-199707000-00028.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Aceto P, Perilli V, Modesti C, Ciocchetti P, Vitale F, Sollazzi L. Airway management in obese patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):809-15. doi: 10.1016/j.soard.2013.04.013. Epub 2013 May 6.
- Sinha A, Jayaraman L, Punhani D. ProSeal LMA increases safe apnea period in morbidly obese patients undergoing surgery under general anesthesia. Obes Surg. 2013 Apr;23(4):580-4. doi: 10.1007/s11695-012-0833-7.
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Tang L, Li S, Huang S, Ma H, Wang Z. Desaturation following rapid sequence induction using succinylcholine vs. rocuronium in overweight patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Feb;55(2):203-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02365.x.
- Simon M, Wachs C, Braune S, de Heer G, Frings D, Kluge S. High-Flow Nasal Cannula Versus Bag-Valve-Mask for Preoxygenation Before Intubation in Subjects With Hypoxemic Respiratory Failure. Respir Care. 2016 Sep;61(9):1160-7. doi: 10.4187/respcare.04413. Epub 2016 Jun 7.
- Teller LE, Alexander CM, Frumin MJ, Gross JB. Pharyngeal insufflation of oxygen prevents arterial desaturation during apnea. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):980-2. doi: 10.1097/00000542-198812000-00035. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Fetma
- Fetma, sjuklig
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Neuromuskulära medel
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Rocuronium
Andra studie-ID-nummer
- 2016-7360
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, sjuklig
-
Hvidovre University HospitalRekryteringFetma | Multisjuklighet | Fetma MorbidDanmark
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Radboud University Medical CenterAvslutadFetma MorbidNederländerna
-
Istituto Auxologico ItalianoRekryteringViktminskning | Fetma MorbidItalien
-
University Hospital Center of MartiniqueRekryteringRoll NLRP3 Inflammasom i viktminskning efter ärmgastrektomi hos sjukligt feta patienter (BARIAMITRI)Fetma-associerad insulinresistens | Fetma MorbidMartinique
Kliniska prövningar på munskydd
-
Erasme University HospitalAvslutadHigh-Flow Nasal Cannula (HFNC) Preoxygenation hos överviktiga patienter som genomgår allmän anestesiFetma | Anestesi | PreoxygenationBelgien
-
Krankenhaus BruneckMedical University InnsbruckAvslutadHjärt- och lungarrestItalien