La preossigenazione con Optiflow™ nei pazienti con obesità patologica è superiore alla maschera facciale
23 marzo 2018 aggiornato da: Tracey Straker, Montefiore Medical Center
La preossigenazione con Optiflow™, una cannula nasale ad alto flusso (HFNC), è superiore alla preossigenazione con maschera facciale nei pazienti con obesità patologica sottoposti ad anestesia generale
Optiflow™ può fornire l'opportunità di prolungare il tempo di apnea nella popolazione di pazienti patologicamente obesi.
Questo studio esaminerà se Optiflow può farlo e confronterà la pre-ossigenazione con Optiflow con la pre-ossigenazione ottenuta con la maschera facciale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è nato nell'assistenza neonatale e si è diffuso nella sua applicazione per i pazienti ad alto rischio di ipossiemia, sia in terapia intensiva che in contesti di emergenza.
Pertanto, l'ossigenazione nasale ad alto flusso continua a essere studiata nella gestione delle vie aeree per la preossigenazione, così come il mantenimento dell'ossigenazione nelle procedure delle vie aeree.
Optiflow™, una cannula nasale umidificata ad alto flusso, si è già dimostrata utile nel prevenire la desaturazione durante l'intubazione nei pazienti in terapia intensiva rispetto alla maschera antirespirazione, oltre a prolungare il tempo di apnea sicura nei pazienti con potenziali vie aeree difficili.
Inoltre, è stato dimostrato che la preossigenazione con HFNC prima dell'intubazione dei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica riduce la desaturazione durante l'apnea rispetto alla preossigenazione con la tradizionale maschera con valvola a pallone.
Il paziente patologicamente obeso presenta un gruppo separato di sfide per l'anestesista per quanto riguarda la ventilazione con maschera e l'intubazione.
È stato dimostrato che l'obesità (insieme ad altri fattori) contribuisce alla difficoltà di ventilazione con la maschera.
I pazienti obesi hanno una fisiologia respiratoria alterata, inclusa una ridotta capacità funzionale residua, un aumento del consumo di ossigeno e volumi correnti inferiori, rispetto al paziente non obeso.
Questi fattori contribuiscono a far sì che i pazienti obesi abbiano potenzialmente un tempo di apnea più breve prima della desaturazione durante l'induzione dell'anestesia generale, rispetto al paziente non obeso.
Il peso è inversamente correlato al tempo di apnea sicuro.
Optiflow™ può fornire l'opportunità di prolungare il tempo di apnea nella popolazione di pazienti patologicamente obesi.
Se dimostrato di essere efficace come metodo per la preossigenazione e il prolungamento del tempo apneico, questo potrebbe fornire un ambiente più sicuro per l'intubazione in questa particolare popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni) sottoposti a chirurgia elettiva che richiede anestesia generale
- IMC > 40 kg/m2
- Stato fisico II-III della Società Americana di Anestesiologia (ASA).
Criteri di esclusione:
- Ipossiemia cronica (SpO2 <94% nell'aria ambiente o nell'ossigeno domiciliare)
- Insufficienza respiratoria acuta
- Malattia coronarica e/o insufficienza cardiaca congestizia
- Ipertensione polmonare moderata-grave e/o disfunzione del ventricolo destro
- Stomaco pieno (mangiato di recente)
- Gravidanza
- Malattia polmonare cronica (in particolare BPCO o malattia interstiziale, NON asma)
- Patologia delle vie respiratorie
- Anomalia facciale
- Società Americana di Anestesiologia (ASA) Stato fisico IV-V
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Preossigenazione con maschera facciale
La preossigenazione standard con una maschera verrà eseguita per cinque minuti.
Una volta completata la preossigenazione, i pazienti verranno indotti con farmaci di induzione standard tra cui lidocaina, midazolam, fentanyl e propofol.
Una volta che il paziente è in apnea, verrà somministrato un respiro tramite maschera facciale per confermare la ventilazione e quindi verranno somministrati 0,6 mg/kg di rocuronio.
Il cannocchiale da intubazione flessibile da 5,5 mm verrà introdotto nell'orofaringe e fatto avanzare nella trachea con l'assistenza del videolaringoscopio C-MAC.
Una volta che l'ambito di intubazione flessibile è nella trachea, il tubo endotracheale (7,0 mm se non diversamente specificato) verrà fatto avanzare.
La ventilazione non inizierà fino al raggiungimento degli endpoint primari o secondari.
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Applicheremo la maschera facciale al paziente immediatamente dopo essere entrato in sala operatoria per pre-ossigenare per cinque minuti.
Altri nomi:
Il rocuronio verrà somministrato dopo che è stata determinata la capacità di mascherare la ventilazione.
L'infusione di propofol da 50 microgrammi a 150 microgrammi verrà somministrata immediatamente durante l'induzione per mantenere la sedazione durante l'ossigenazione apneica.
Il fentanil verrà somministrato all'inizio dell'induzione, 2 microgrammi per chilogrammo.
midazolam verrà somministrato all'induzione, 1-2 milligrammi a discrezione dell'anestesista.
Altri nomi:
Dopo che il paziente è stato indotto, il videoscopio per intubazione flessibile da 5,5 mm (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) verrà quindi introdotto nell'orofaringe e fatto avanzare nella trachea con l'assistenza del videolaringoscopio C-MAC (3 o 4 lama a discrezione dell'anestesista).
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Preossigenazione tramite cannula nasale ad alto flusso
La cannula nasale ad alto flusso (Optiflow) verrà applicata non appena il paziente è in sala operatoria.
Il paziente sarà preossigenato con cannula nasale ad alto flusso a 50 L/min per 5 minuti.
Dopo l'induzione, l'anestesia generale verrà mantenuta con un'infusione di propofol.
Verrà somministrato un respiro tramite maschera facciale per confermare la ventilazione e quindi verranno somministrati 0,6 mg / kg di rocuronio.
In caso di apnea, il flusso Optiflow™ verrà aumentato a 70 L/min e verrà eseguita la sublussazione della mandibola finché il paziente non sarà adeguatamente rilassato.
Il video laringoscopio (C-MAC) verrà quindi introdotto nell'orofaringe e l'endoscopio flessibile per l'intubazione fatto avanzare nella trachea con l'assistenza del C-MAC.
Una volta che l'ambito di intubazione flessibile è nella trachea, il tubo endotracheale verrà fatto avanzare.
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Il rocuronio verrà somministrato dopo che è stata determinata la capacità di mascherare la ventilazione.
L'infusione di propofol da 50 microgrammi a 150 microgrammi verrà somministrata immediatamente durante l'induzione per mantenere la sedazione durante l'ossigenazione apneica.
Il fentanil verrà somministrato all'inizio dell'induzione, 2 microgrammi per chilogrammo.
midazolam verrà somministrato all'induzione, 1-2 milligrammi a discrezione dell'anestesista.
Altri nomi:
Dopo che il paziente è stato indotto, il videoscopio per intubazione flessibile da 5,5 mm (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) verrà quindi introdotto nell'orofaringe e fatto avanzare nella trachea con l'assistenza del videolaringoscopio C-MAC (3 o 4 lama a discrezione dell'anestesista).
Altri nomi:
Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare Limited, East Tamaki, Auckland-Nuova Zelanda) offre la possibilità di erogare comodamente una gamma completa di concentrazioni e flussi di ossigeno per estendere i confini tradizionali dell'ossigenoterapia. Questo verrà applicato al paziente immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria per 5 minuti, a 50 litri al minuto poi aumentati a 70 litri al minuto dopo l'induzione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di desaturazione
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
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Intraoperatoriamente, verrà registrato il tempo apneico dal momento della somministrazione del miorilassante.
Verrà registrato il tempo fino alla prima desaturazione.
Il tempo massimo di misurazione sarà di 10 minuti.
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fino a 10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo fino all'ipercapnia > 65 mmHg
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
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Il tempo fino all'ipercapnia a più di 65 mmHg sarà misurato dal momento della somministrazione del miorilassante.
Verrà registrato il tempo fino a quando la CO2 transcutanea è > 65 mmHg, a meno che non vengano raggiunti 10 minuti prima di raggiungere tale livello.
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fino a 10 minuti
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Valutare la correlazione tra la CO2 di fine espirazione e il monitoraggio transcutaneo della CO2
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
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La valutazione dell'accurata correlazione tra il monitoraggio transcutaneo della CO2, la CO2 di fine espirazione e/o la PaCO2 sarà eseguita fino a 10 minuti.
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fino a 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Irene Osborn, MD, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
4 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Obesità
- Obesità, morboso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Agenti neuromuscolari
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
- Rocuronio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-7360
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Questo è uno studio collaborativo, quindi le informazioni saranno condivise con i ricercatori in Texas.
Tuttavia, non prevediamo di utilizzare queste informazioni per altri studi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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