Preoxygenatie met Optiflow™ bij patiënten met morbide obesitas is superieur aan een gezichtsmasker
23 maart 2018 bijgewerkt door: Tracey Straker, Montefiore Medical Center
Preoxygenatie met Optiflow™, een High Flow Neuscanule (HFNC), is superieur aan preoxygenatie met gezichtsmasker bij patiënten met morbide obesitas die algemene anesthesie ondergaan
Optiflow™ kan een mogelijkheid bieden om de apneutijd te verlengen bij patiënten met morbide obesitas.
In dit onderzoek wordt onderzocht of Optiflow dit kan, en wordt de pre-oxygenatie met Optiflow vergeleken met de pre-oxygenatie die wordt bereikt met een gezichtsmasker.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van high flow nasal canule (HFNC) vindt zijn oorsprong in de neonatale zorg en is wijdverbreid geworden in de toepassing ervan voor patiënten met een hoog risico op hypoxemie, zowel in kritieke zorg als in noodsituaties.
Daarom wordt high-flow nasale oxygenatie nog steeds bestudeerd in luchtwegbeheer voor preoxygenatie, evenals instandhouding van oxygenatie bij luchtwegprocedures.
Optiflow™, een bevochtigde neuscanule met hoge stroming, is al nuttig gebleken bij het voorkomen van desaturatie tijdens intubatie bij IC-patiënten versus het niet-rebreathing-masker, naast het verlengen van de veilige apneutijd bij patiënten met mogelijk moeilijke luchtwegen.
Bovendien is aangetoond dat pre-oxygenatie met HFNC voorafgaand aan intubatie van patiënten met hypoxemisch respiratoir falen desaturatie tijdens apneu vermindert in vergelijking met pre-oxygenatie met een traditioneel zakventielmasker.
De patiënt met morbide obesitas vormt een aparte groep uitdagingen voor de anesthesioloog met betrekking tot maskerbeademing en intubatie.
Er is aangetoond dat zwaarlijvigheid (samen met andere factoren) bijdraagt aan problemen met maskerbeademing.
Zwaarlijvige patiënten hebben een veranderde respiratoire fysiologie, waaronder verminderde functionele restcapaciteit, verhoogd zuurstofverbruik en lagere ademvolumes, in vergelijking met de niet-zwaarlijvige patiënt.
Deze factoren dragen ertoe bij dat zwaarlijvige patiënten mogelijk een kortere apneutijd hebben alvorens te desatureren tijdens inductie van algemene anesthesie, in vergelijking met de niet-zwaarlijvige patiënt.
Gewicht is omgekeerd gecorreleerd met veilige apneutijd.
Optiflow™ kan een mogelijkheid bieden om de apneutijd te verlengen bij patiënten met morbide obesitas.
Als wordt aangetoond dat het effectief is als methode voor preoxygenatie en verlenging van de apneutijd, zou dit een veiligere omgeving kunnen bieden voor intubatie bij deze specifieke patiëntenpopulatie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud) die een electieve operatie ondergaan waarbij algehele anesthesie nodig is
- BMI > 40 kg/m2
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysieke status II-III
Uitsluitingscriteria:
- Chronische hypoxemie (SpO2 <94% op kamerlucht of op zuurstof thuis)
- Acuut ademhalingsfalen
- Coronaire hartziekte en/of congestief hartfalen
- Matige tot ernstige pulmonale hypertensie en/of RV-disfunctie
- Volle maag (onlangs gegeten)
- Zwangerschap
- Chronische longziekte (met name COPD of interstitiële ziekte, GEEN astma)
- Pathologie van de luchtwegen
- Gezichtsafwijking
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysieke status IV-V
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preoxygenatie met gezichtsmasker
Standaard preoxygenatie met een masker wordt gedurende vijf minuten uitgevoerd.
Zodra de preoxygenatie is voltooid, worden patiënten geïnduceerd met standaard inductiemedicatie, waaronder lidocaïne, midazolam, fentanyl en propofol.
Als de patiënt eenmaal apneu heeft, wordt er één ademhaling gegeven via het gezichtsmasker om de beademing te bevestigen en vervolgens wordt 0,6 mg/kg rocuronium toegediend.
De flexibele intubatiescoop van 5,5 mm wordt in de orofarynx ingebracht en in de luchtpijp gebracht met behulp van de C-MAC-videolaryngoscoop.
Zodra de flexibele intubatiescope zich in de luchtpijp bevindt, wordt de endotracheale tube (7,0 mm tenzij anders aangegeven) naar voren geschoven.
De beademing begint pas als de primaire of secundaire eindpunten zijn bereikt.
|
We plaatsen het gezichtsmasker direct bij binnenkomst op de operatiekamer op de patiënt om gedurende vijf minuten te pre-oxygeneren.
Andere namen:
Rocuronium zal worden toegediend nadat het vermogen om te maskeren en te ventileren is bepaald.
Propofol-infusie 50 microgram tot 150 microgram zal onmiddellijk na inductie worden toegediend om de sedatie te behouden tijdens apneu-oxygenatie.
Fentanyl wordt aan het begin van de inductie toegediend, 2 microgram per kilogram.
midazolam zal worden gegeven bij de inductie, 1-2 milligram naar goeddunken van de anesthesioloog.
Andere namen:
Nadat de patiënt is geïnduceerd, wordt de 5,5 mm flexibele intubatie-videoscoop (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) vervolgens in de orofarynx ingebracht en in de luchtpijp geschoven met behulp van de C-MAC-videolaryngoscoop (3 of 4 mes op basis van het oordeel van de anesthesioloog).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Preoxygenatie via hi-flow neuscanule
De high flow neuscanule (Optiflow) wordt aangebracht zodra de patiënt in de operatiekamer is.
De patiënt wordt gedurende 5 minuten gepreoxygeneerd met een neuscanule met een hoog debiet van 50 l/min.
Na inductie wordt algehele anesthesie gehandhaafd met een propofol-infuus.
Er wordt één keer beademd via een gezichtsmasker om de beademing te bevestigen en vervolgens wordt 0,6 mg/kg rocuronium toegediend.
Bij apneu wordt de Optiflow™-stroom verhoogd tot 70 l/min en wordt kaakkracht uitgeoefend totdat de patiënt voldoende is ontspannen.
De videolaryngoscoop (C-MAC) wordt vervolgens in de orofarynx gebracht en de flexibele intubatiescoop wordt met behulp van de C-MAC in de luchtpijp geschoven.
Zodra de flexibele intubatiescope zich in de luchtpijp bevindt, wordt de endotracheale tube naar voren geschoven.
|
Rocuronium zal worden toegediend nadat het vermogen om te maskeren en te ventileren is bepaald.
Propofol-infusie 50 microgram tot 150 microgram zal onmiddellijk na inductie worden toegediend om de sedatie te behouden tijdens apneu-oxygenatie.
Fentanyl wordt aan het begin van de inductie toegediend, 2 microgram per kilogram.
midazolam zal worden gegeven bij de inductie, 1-2 milligram naar goeddunken van de anesthesioloog.
Andere namen:
Nadat de patiënt is geïnduceerd, wordt de 5,5 mm flexibele intubatie-videoscoop (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) vervolgens in de orofarynx ingebracht en in de luchtpijp geschoven met behulp van de C-MAC-videolaryngoscoop (3 of 4 mes op basis van het oordeel van de anesthesioloog).
Andere namen:
Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare Limited, East Tamaki, Auckland-Nieuw-Zeeland) biedt de mogelijkheid om comfortabel een compleet scala aan zuurstofconcentraties en -flows toe te dienen om de traditionele grenzen van zuurstoftherapie te verleggen. Dit wordt direct bij binnenkomst in de operatiekamer op de patiënt geplaatst gedurende 5 minuten, met 50 liter per minuut en na inductie verhoogd tot 70 liter per minuut.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot desaturatie
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
Intraoperatief wordt de apneutijd geregistreerd vanaf het moment van toediening van de spierverslapper.
De tijd tot de eerste desaturatie wordt geregistreerd.
De maximale meettijd is 10 minuten.
|
tot 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot hypercarbia > 65 mmHg
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
De tijd tot hypercarbia tot meer dan 65 mmHg wordt gemeten vanaf het moment van toediening van de spierverslapper.
De tijd tot transcutane CO2 > 65 mmHg wordt geregistreerd, tenzij 10 minuten wordt bereikt voordat dat niveau wordt bereikt.
|
tot 10 minuten
|
|
Beoordeel de correlatie tussen end-tidal CO2 en transcutane CO2-monitoring
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
Beoordeling van nauwkeurige correlatie tussen transcutane CO2-monitoring, end-tidal CO2 en/of PaCO2 zal maximaal 10 minuten duren.
|
tot 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Irene Osborn, MD, Montefiore Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Boyce JR, Ness T, Castroman P, Gleysteen JJ. A preliminary study of the optimal anesthesia positioning for the morbidly obese patient. Obes Surg. 2003 Feb;13(1):4-9. doi: 10.1381/096089203321136511.
- Murphy C, Wong DT. Airway management and oxygenation in obese patients. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):929-45. doi: 10.1007/s12630-013-9991-x. Epub 2013 Jul 9.
- Miyagi K, Haranaga S, Higa F, Tateyama M, Fujita J. Implementation of bronchoalveolar lavage using a high-flow nasal cannula in five cases of acute respiratory failure. Respir Investig. 2014 Sep;52(5):310-4. doi: 10.1016/j.resinv.2014.06.006. Epub 2014 Jul 25.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Locke RG, Wolfson MR, Shaffer TH, Rubenstein SD, Greenspan JS. Inadvertent administration of positive end-distending pressure during nasal cannula flow. Pediatrics. 1993 Jan;91(1):135-8.
- Hayes-Bradley C, Lewis A, Burns B, Miller M. Efficacy of Nasal Cannula Oxygen as a Preoxygenation Adjunct in Emergency Airway Management. Ann Emerg Med. 2016 Aug;68(2):174-80. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.11.012. Epub 2015 Dec 31.
- Badiger S, John M, Fearnley RA, Ahmad I. Optimizing oxygenation and intubation conditions during awake fibre-optic intubation using a high-flow nasal oxygen-delivery system. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):629-32. doi: 10.1093/bja/aev262. Epub 2015 Aug 7.
- Simon M, Braune S, Frings D, Wiontzek AK, Klose H, Kluge S. High-flow nasal cannula oxygen versus non-invasive ventilation in patients with acute hypoxaemic respiratory failure undergoing flexible bronchoscopy--a prospective randomised trial. Crit Care. 2014 Dec 22;18(6):712. doi: 10.1186/s13054-014-0712-9.
- Gottschalk A, Mirza N, Weinstein GS, Edwards MW. Capnography during jet ventilation for laryngoscopy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):155-9. doi: 10.1097/00000539-199707000-00028.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Aceto P, Perilli V, Modesti C, Ciocchetti P, Vitale F, Sollazzi L. Airway management in obese patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):809-15. doi: 10.1016/j.soard.2013.04.013. Epub 2013 May 6.
- Sinha A, Jayaraman L, Punhani D. ProSeal LMA increases safe apnea period in morbidly obese patients undergoing surgery under general anesthesia. Obes Surg. 2013 Apr;23(4):580-4. doi: 10.1007/s11695-012-0833-7.
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Tang L, Li S, Huang S, Ma H, Wang Z. Desaturation following rapid sequence induction using succinylcholine vs. rocuronium in overweight patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Feb;55(2):203-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02365.x.
- Simon M, Wachs C, Braune S, de Heer G, Frings D, Kluge S. High-Flow Nasal Cannula Versus Bag-Valve-Mask for Preoxygenation Before Intubation in Subjects With Hypoxemic Respiratory Failure. Respir Care. 2016 Sep;61(9):1160-7. doi: 10.4187/respcare.04413. Epub 2016 Jun 7.
- Teller LE, Alexander CM, Frumin MJ, Gross JB. Pharyngeal insufflation of oxygen prevents arterial desaturation during apnea. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):980-2. doi: 10.1097/00000542-198812000-00035. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Obesitas
- Obesitas, morbide
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Neuromusculaire middelen
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Rocuronium
Andere studie-ID-nummers
- 2016-7360
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Dit is een gezamenlijke studie, dus de informatie zal worden gedeeld met de onderzoekers in Texas.
We zijn echter niet van plan deze informatie voor andere onderzoeken te gebruiken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op gezichtsmasker
-
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western...VoltooidSkeletklasse III malocclusieChina
-
Erasme University HospitalVoltooidObesitas | Anesthesie | PreoxygenatieBelgië
-
Krankenhaus BruneckMedical University InnsbruckVoltooidCardiopulmonale arrestatieItalië