- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03009877
Die Präoxygenierung mit Optiflow™ bei krankhaft fettleibigen Patienten ist der Gesichtsmaske überlegen
Die Präoxygenierung mit Optiflow™, einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), ist der Präoxygenierung mit Gesichtsmaske bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, überlegen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer elektiven Operation unterziehen, die eine Vollnarkose erfordert
- BMI > 40 kg/m2
- American Society of Anesthesiology (ASA) Körperlicher Status II-III
Ausschlusskriterien:
- Chronische Hypoxämie (SpO2 < 94 % in der Raumluft oder im häuslichen Sauerstoff)
- Akuter Atemstillstand
- Koronare Herzkrankheit und/oder kongestive Herzinsuffizienz
- Mittelschwere bis schwere pulmonale Hypertonie und/oder RV-Dysfunktion
- Voller Magen (vor kurzem gegessen)
- Schwangerschaft
- Chronische Lungenerkrankung (insbesondere COPD oder interstitielle Erkrankung, NICHT Asthma)
- Pathologie der Atemwege
- Gesichtsanomalie
- American Society of Anesthesiology (ASA) Körperlicher Status IV-V
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Präoxygenierung mit Gesichtsmaske
Die Standard-Präoxygenierung mit einer Maske wird fünf Minuten lang durchgeführt.
Sobald die Präoxygenierung abgeschlossen ist, werden die Patienten mit Standardinduktionsmedikamenten, einschließlich Lidocain, Midazolam, Fentanyl und Propofol, induziert.
Sobald der Patient apnoisch ist, wird ein Atemzug über die Gesichtsmaske verabreicht, um die Beatmung zu bestätigen, und dann werden 0,6 mg/kg Rocuronium verabreicht.
Das flexible 5,5-mm-Intubationsendoskop wird in den Oropharynx eingeführt und mit Hilfe des C-MAC-Videolaryngoskops in die Luftröhre vorgeschoben.
Sobald sich das flexible Intubationsendoskop in der Trachea befindet, wird der Endotrachealtubus (7,0 mm, sofern nicht anders angegeben) vorgeschoben.
Die Beatmung beginnt erst, wenn die primären oder sekundären Endpunkte erreicht sind.
|
Wir legen dem Patienten die Gesichtsmaske sofort nach dem Betreten des Operationssaals an, um fünf Minuten lang vorzuoxygenieren.
Andere Namen:
Rocuronium wird verabreicht, nachdem die Fähigkeit zur Maskenbeatmung festgestellt wurde.
Propofol-Infusion 50 Mikrogramm bis 150 Mikrogramm werden unmittelbar nach der Induktion verabreicht, um die Sedierung während der Apnoe-Oxygenierung aufrechtzuerhalten.
Fentanyl wird zu Beginn der Induktion verabreicht, 2 Mikrogramm pro Kilogramm.
Midazolam wird bei der Einleitung verabreicht, 1-2 Milligramm nach Ermessen des Anästhesisten.
Andere Namen:
Nach der Einleitung des Patienten wird das flexible 5,5-mm-Intubationsvideoskop (C-MAC Premium Video Intubation Platform – KARL STORZ) in den Oropharynx eingeführt und mit Hilfe des C-MAC Videolaryngoskops (3 oder 4 Klinge nach Ermessen des Anästhesisten).
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Präoxygenierung über Hi-Flow-Nasenkanüle
Die High-Flow-Nasenkanüle (Optiflow) wird angelegt, sobald sich der Patient im Operationssaal befindet.
Der Patient wird 5 Minuten lang mit einer High-Flow-Nasenkanüle mit 50 l/min voroxygeniert.
Nach der Einleitung wird die Vollnarkose mit einer Propofol-Infusion aufrechterhalten.
Ein Atemzug wird über eine Gesichtsmaske verabreicht, um die Beatmung zu bestätigen, und dann werden 0,6 mg/kg Rocuronium verabreicht.
Bei Apnoe wird der Optiflow™-Fluss auf 70 l/min erhöht und Kieferstoß wird durchgeführt, bis der Patient ausreichend entspannt ist.
Anschließend wird das Videolaryngoskop (C-MAC) in den Oropharynx eingeführt und das flexible Intubationsgerät mit Hilfe des C-MAC in die Trachea vorgeschoben.
Sobald sich das flexible Intubationsendoskop in der Trachea befindet, wird der Endotrachealtubus vorgeschoben.
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Rocuronium wird verabreicht, nachdem die Fähigkeit zur Maskenbeatmung festgestellt wurde.
Propofol-Infusion 50 Mikrogramm bis 150 Mikrogramm werden unmittelbar nach der Induktion verabreicht, um die Sedierung während der Apnoe-Oxygenierung aufrechtzuerhalten.
Fentanyl wird zu Beginn der Induktion verabreicht, 2 Mikrogramm pro Kilogramm.
Midazolam wird bei der Einleitung verabreicht, 1-2 Milligramm nach Ermessen des Anästhesisten.
Andere Namen:
Nach der Einleitung des Patienten wird das flexible 5,5-mm-Intubationsvideoskop (C-MAC Premium Video Intubation Platform – KARL STORZ) in den Oropharynx eingeführt und mit Hilfe des C-MAC Videolaryngoskops (3 oder 4 Klinge nach Ermessen des Anästhesisten).
Andere Namen:
Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare Limited, East Tamaki, Auckland-Neuseeland) bietet die Möglichkeit, bequem ein komplettes Spektrum an Sauerstoffkonzentrationen und Flüssen bereitzustellen, um die traditionellen Grenzen der Sauerstofftherapie zu erweitern. Diese wird dem Patienten unmittelbar nach Betreten des Operationssaals für 5 Minuten mit 50 Litern pro Minute aufgelegt und nach der Induktion auf 70 Liter pro Minute erhöht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Entsättigung
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
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Intraoperativ wird die Apnoezeit ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Muskelrelaxans aufgezeichnet.
Die Zeit bis zur ersten Entsättigung wird aufgezeichnet.
Die maximale Messzeit beträgt 10 Minuten.
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bis zu 10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis Hyperkarbie > 65 mmHg
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
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Die Zeit bis zur Hyperkapnie auf über 65 mmHg wird ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Muskelrelaxans gemessen.
Die Zeit, bis das transkutane CO2 > 65 mmHg ist, wird aufgezeichnet, sofern nicht 10 Minuten vor Erreichen dieses Niveaus erreicht werden.
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bis zu 10 Minuten
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Bewerten Sie die Korrelation zwischen endexspiratorischem CO2 und transkutaner CO2-Überwachung
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
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Die Bewertung der genauen Korrelation zwischen transkutaner CO2-Überwachung, endexspiratorischem CO2 und/oder PaCO2 wird bis zu 10 Minuten lang durchgeführt.
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bis zu 10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Irene Osborn, MD, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
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- Simon M, Braune S, Frings D, Wiontzek AK, Klose H, Kluge S. High-flow nasal cannula oxygen versus non-invasive ventilation in patients with acute hypoxaemic respiratory failure undergoing flexible bronchoscopy--a prospective randomised trial. Crit Care. 2014 Dec 22;18(6):712. doi: 10.1186/s13054-014-0712-9.
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- Aceto P, Perilli V, Modesti C, Ciocchetti P, Vitale F, Sollazzi L. Airway management in obese patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):809-15. doi: 10.1016/j.soard.2013.04.013. Epub 2013 May 6.
- Sinha A, Jayaraman L, Punhani D. ProSeal LMA increases safe apnea period in morbidly obese patients undergoing surgery under general anesthesia. Obes Surg. 2013 Apr;23(4):580-4. doi: 10.1007/s11695-012-0833-7.
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Tang L, Li S, Huang S, Ma H, Wang Z. Desaturation following rapid sequence induction using succinylcholine vs. rocuronium in overweight patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Feb;55(2):203-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02365.x.
- Simon M, Wachs C, Braune S, de Heer G, Frings D, Kluge S. High-Flow Nasal Cannula Versus Bag-Valve-Mask for Preoxygenation Before Intubation in Subjects With Hypoxemic Respiratory Failure. Respir Care. 2016 Sep;61(9):1160-7. doi: 10.4187/respcare.04413. Epub 2016 Jun 7.
- Teller LE, Alexander CM, Frumin MJ, Gross JB. Pharyngeal insufflation of oxygen prevents arterial desaturation during apnea. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):980-2. doi: 10.1097/00000542-198812000-00035. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Fettleibigkeit
- Fettleibigkeit, krankhaft
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
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- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Rocuronium
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-7360
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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