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Die Präoxygenierung mit Optiflow™ bei krankhaft fettleibigen Patienten ist der Gesichtsmaske überlegen

23. März 2018 aktualisiert von: Tracey Straker, Montefiore Medical Center

Die Präoxygenierung mit Optiflow™, einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), ist der Präoxygenierung mit Gesichtsmaske bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, überlegen

Optiflow™ kann eine Möglichkeit bieten, die Apnoezeit bei krankhaft fettleibigen Patienten zu verlängern. Diese Studie wird untersuchen, ob Optiflow dazu in der Lage ist, und die Präoxygenierung mit Optiflow mit der Präoxygenierung vergleichen, die mit einer Gesichtsmaske erreicht wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) hat ihren Ursprung in der Neugeborenenversorgung und ist in ihrer Anwendung bei Patienten mit hohem Hypoxämierisiko sowohl in der Intensivpflege als auch in Notfallsituationen weit verbreitet. Daher wird die nasale High-Flow-Oxygenierung weiterhin im Atemwegsmanagement zur Präoxygenierung sowie zur Aufrechterhaltung der Oxygenierung bei Atemwegsverfahren untersucht. Optiflow™, eine befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle, hat sich bereits als nützlich erwiesen, um eine Entsättigung während der Intubation bei Patienten auf der Intensivstation im Vergleich zur Maske ohne Rückatmung zu verhindern und außerdem die sichere Apnoezeit bei Patienten mit potenziell schwierigen Atemwegen zu verlängern. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Präoxygenierung mit HFNC vor der Intubation von Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz die Entsättigung während Apnoe im Vergleich zur Präoxygenierung mit einer herkömmlichen Beutelventilmaske verringert. Der krankhaft adipöse Patient stellt den Anästhesisten in Bezug auf Maskenbeatmung und Intubation vor eine besondere Herausforderung. Es hat sich gezeigt, dass Fettleibigkeit (zusammen mit anderen Faktoren) zu Schwierigkeiten bei der Maskenbeatmung beiträgt. Adipöse Patienten haben im Vergleich zu nicht adipösen Patienten eine veränderte Atmungsphysiologie, einschließlich einer verringerten funktionellen Residualkapazität, eines erhöhten Sauerstoffverbrauchs und eines niedrigeren Atemzugvolumens. Diese Faktoren tragen dazu bei, dass fettleibige Patienten im Vergleich zu nicht fettleibigen Patienten möglicherweise eine kürzere Apnoezeit vor der Entsättigung während der Einleitung einer Vollnarkose haben. Das Gewicht korreliert umgekehrt mit der sicheren Apnoezeit. Optiflow™ kann eine Möglichkeit bieten, die Apnoezeit bei krankhaft fettleibigen Patienten zu verlängern. Wenn es sich als wirksames Verfahren zur Präoxygenierung und Verlängerung der Apnoezeit erweist, könnte dies eine sicherere Umgebung für die Intubation bei dieser speziellen Patientenpopulation bieten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer elektiven Operation unterziehen, die eine Vollnarkose erfordert
  • BMI > 40 kg/m2
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Körperlicher Status II-III

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Hypoxämie (SpO2 < 94 % in der Raumluft oder im häuslichen Sauerstoff)
  • Akuter Atemstillstand
  • Koronare Herzkrankheit und/oder kongestive Herzinsuffizienz
  • Mittelschwere bis schwere pulmonale Hypertonie und/oder RV-Dysfunktion
  • Voller Magen (vor kurzem gegessen)
  • Schwangerschaft
  • Chronische Lungenerkrankung (insbesondere COPD oder interstitielle Erkrankung, NICHT Asthma)
  • Pathologie der Atemwege
  • Gesichtsanomalie
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Körperlicher Status IV-V

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Präoxygenierung mit Gesichtsmaske
Die Standard-Präoxygenierung mit einer Maske wird fünf Minuten lang durchgeführt. Sobald die Präoxygenierung abgeschlossen ist, werden die Patienten mit Standardinduktionsmedikamenten, einschließlich Lidocain, Midazolam, Fentanyl und Propofol, induziert. Sobald der Patient apnoisch ist, wird ein Atemzug über die Gesichtsmaske verabreicht, um die Beatmung zu bestätigen, und dann werden 0,6 mg/kg Rocuronium verabreicht. Das flexible 5,5-mm-Intubationsendoskop wird in den Oropharynx eingeführt und mit Hilfe des C-MAC-Videolaryngoskops in die Luftröhre vorgeschoben. Sobald sich das flexible Intubationsendoskop in der Trachea befindet, wird der Endotrachealtubus (7,0 mm, sofern nicht anders angegeben) vorgeschoben. Die Beatmung beginnt erst, wenn die primären oder sekundären Endpunkte erreicht sind.
Wir legen dem Patienten die Gesichtsmaske sofort nach dem Betreten des Operationssaals an, um fünf Minuten lang vorzuoxygenieren.
Andere Namen:
  • Schutzmaske
Rocuronium wird verabreicht, nachdem die Fähigkeit zur Maskenbeatmung festgestellt wurde.
Propofol-Infusion 50 Mikrogramm bis 150 Mikrogramm werden unmittelbar nach der Induktion verabreicht, um die Sedierung während der Apnoe-Oxygenierung aufrechtzuerhalten.
Fentanyl wird zu Beginn der Induktion verabreicht, 2 Mikrogramm pro Kilogramm.
Midazolam wird bei der Einleitung verabreicht, 1-2 Milligramm nach Ermessen des Anästhesisten.
Andere Namen:
  • Versiert
Nach der Einleitung des Patienten wird das flexible 5,5-mm-Intubationsvideoskop (C-MAC Premium Video Intubation Platform – KARL STORZ) in den Oropharynx eingeführt und mit Hilfe des C-MAC Videolaryngoskops (3 oder 4 Klinge nach Ermessen des Anästhesisten).
Andere Namen:
  • Videolaryngoskop und faseroptisches Bronchoskop
EXPERIMENTAL: Präoxygenierung über Hi-Flow-Nasenkanüle
Die High-Flow-Nasenkanüle (Optiflow) wird angelegt, sobald sich der Patient im Operationssaal befindet. Der Patient wird 5 Minuten lang mit einer High-Flow-Nasenkanüle mit 50 l/min voroxygeniert. Nach der Einleitung wird die Vollnarkose mit einer Propofol-Infusion aufrechterhalten. Ein Atemzug wird über eine Gesichtsmaske verabreicht, um die Beatmung zu bestätigen, und dann werden 0,6 mg/kg Rocuronium verabreicht. Bei Apnoe wird der Optiflow™-Fluss auf 70 l/min erhöht und Kieferstoß wird durchgeführt, bis der Patient ausreichend entspannt ist. Anschließend wird das Videolaryngoskop (C-MAC) in den Oropharynx eingeführt und das flexible Intubationsgerät mit Hilfe des C-MAC in die Trachea vorgeschoben. Sobald sich das flexible Intubationsendoskop in der Trachea befindet, wird der Endotrachealtubus vorgeschoben.
Rocuronium wird verabreicht, nachdem die Fähigkeit zur Maskenbeatmung festgestellt wurde.
Propofol-Infusion 50 Mikrogramm bis 150 Mikrogramm werden unmittelbar nach der Induktion verabreicht, um die Sedierung während der Apnoe-Oxygenierung aufrechtzuerhalten.
Fentanyl wird zu Beginn der Induktion verabreicht, 2 Mikrogramm pro Kilogramm.
Midazolam wird bei der Einleitung verabreicht, 1-2 Milligramm nach Ermessen des Anästhesisten.
Andere Namen:
  • Versiert
Nach der Einleitung des Patienten wird das flexible 5,5-mm-Intubationsvideoskop (C-MAC Premium Video Intubation Platform – KARL STORZ) in den Oropharynx eingeführt und mit Hilfe des C-MAC Videolaryngoskops (3 oder 4 Klinge nach Ermessen des Anästhesisten).
Andere Namen:
  • Videolaryngoskop und faseroptisches Bronchoskop

Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare Limited, East Tamaki, Auckland-Neuseeland) bietet die Möglichkeit, bequem ein komplettes Spektrum an Sauerstoffkonzentrationen und Flüssen bereitzustellen, um die traditionellen Grenzen der Sauerstofftherapie zu erweitern.

Diese wird dem Patienten unmittelbar nach Betreten des Operationssaals für 5 Minuten mit 50 Litern pro Minute aufgelegt und nach der Induktion auf 70 Liter pro Minute erhöht.

Andere Namen:
  • Nasenkanüle mit hohem Durchfluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entsättigung
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
Intraoperativ wird die Apnoezeit ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Muskelrelaxans aufgezeichnet. Die Zeit bis zur ersten Entsättigung wird aufgezeichnet. Die maximale Messzeit beträgt 10 Minuten.
bis zu 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis Hyperkarbie > 65 mmHg
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
Die Zeit bis zur Hyperkapnie auf über 65 mmHg wird ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Muskelrelaxans gemessen. Die Zeit, bis das transkutane CO2 > 65 mmHg ist, wird aufgezeichnet, sofern nicht 10 Minuten vor Erreichen dieses Niveaus erreicht werden.
bis zu 10 Minuten
Bewerten Sie die Korrelation zwischen endexspiratorischem CO2 und transkutaner CO2-Überwachung
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
Die Bewertung der genauen Korrelation zwischen transkutaner CO2-Überwachung, endexspiratorischem CO2 und/oder PaCO2 wird bis zu 10 Minuten lang durchgeführt.
bis zu 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Irene Osborn, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Gemeinschaftsstudie, daher werden die Informationen mit den Forschern in Texas geteilt. Wir beabsichtigen jedoch nicht, diese Informationen für andere Studien zu verwenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit, krankhaft

Klinische Studien zur Schutzmaske

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