La preoxigenación con Optiflow™ en pacientes con obesidad mórbida es superior a la mascarilla facial
23 de marzo de 2018 actualizado por: Tracey Straker, Montefiore Medical Center
La preoxigenación con Optiflow™, una cánula nasal de alto flujo (HFNC), es superior a la preoxigenación con mascarilla en pacientes con obesidad mórbida sometidos a anestesia general
Optiflow™ puede brindar la oportunidad de prolongar el tiempo de apnea en la población de pacientes con obesidad mórbida.
Este estudio examinará si Optiflow puede hacer esto y comparará la preoxigenación con Optiflow con la preoxigenación lograda con una mascarilla facial.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de la cánula nasal de alto flujo (HFNC) se originó en la atención neonatal y se ha generalizado en su aplicación para pacientes con alto riesgo de hipoxemia, tanto en cuidados críticos como en emergencias.
Por lo tanto, la oxigenación nasal de alto flujo continúa en estudio en el manejo de las vías respiratorias para la preoxigenación, así como en el mantenimiento de la oxigenación en los procedimientos de las vías respiratorias.
Optiflow™, una cánula nasal humidificada de alto flujo, ya ha demostrado ser útil para prevenir la desaturación durante la intubación en pacientes de la UCI en comparación con la máscara de no reinhalación, además de prolongar el tiempo de apnea seguro en pacientes con vías respiratorias potencialmente difíciles.
Además, también se ha demostrado que la preoxigenación con HFNC antes de la intubación de pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica reduce la desaturación durante la apnea en comparación con la preoxigenación con máscara de válvula de bolsa tradicional.
El paciente con obesidad mórbida presenta un grupo separado de desafíos para el anestesiólogo con respecto a la ventilación con mascarilla y la intubación.
Se ha demostrado que la obesidad (junto con otros factores) contribuye a la dificultad con la ventilación con máscara.
Los pacientes obesos tienen una fisiología respiratoria alterada, incluida una capacidad residual funcional disminuida, un mayor consumo de oxígeno y volúmenes corrientes más bajos, en comparación con el paciente no obeso.
Estos factores contribuyen a que los pacientes obesos tengan potencialmente un tiempo de apnea más corto antes de desaturarse durante la inducción de la anestesia general, en comparación con los pacientes no obesos.
El peso está inversamente correlacionado con el tiempo de apnea seguro.
Optiflow™ puede brindar la oportunidad de prolongar el tiempo de apnea en la población de pacientes con obesidad mórbida.
Si se demuestra que es eficaz como método para la preoxigenación y la prolongación del tiempo de apnea, esto podría proporcionar un entorno más seguro para la intubación en esta población de pacientes en particular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) sometidos a cirugía electiva que requiera anestesia general
- IMC > 40 kg/m2
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Estado Físico II-III
Criterio de exclusión:
- Hipoxemia crónica (SpO2 <94 % con aire ambiente u oxígeno domiciliario)
- Insuficiencia respiratoria aguda
- Enfermedad de las arterias coronarias y/o insuficiencia cardíaca congestiva
- Hipertensión pulmonar moderada-grave y/o disfunción del VD
- Estómago lleno (comido recientemente)
- El embarazo
- Enfermedad pulmonar crónica (específicamente EPOC o enfermedad intersticial, NO asma)
- Patología del tracto respiratorio
- Anomalía facial
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Estado Físico IV-V
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Preoxigenación con mascarilla
Se realizará una preoxigenación estándar con mascarilla durante cinco minutos.
Una vez que se completa la preoxigenación, se inducirá a los pacientes con medicamentos de inducción estándar que incluyen lidocaína, midazolam, fentanilo y propofol.
Una vez que el paciente esté apneico, se dará una ventilación con mascarilla para confirmar la ventilación y luego se administrarán 0,6 mg/kg de rocuronio.
El endoscopio de intubación flexible de 5,5 mm se introducirá en la orofaringe y se avanzará en la tráquea con la ayuda del videolaringoscopio C-MAC.
Una vez que el endoscopio de intubación flexible esté en la tráquea, se avanzará el tubo endotraqueal (7,0 mm a menos que se especifique lo contrario).
La ventilación no comenzará hasta que se alcancen los criterios de valoración primarios o secundarios.
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Aplicaremos la mascarilla al paciente inmediatamente al entrar en quirófano para preoxigenar durante cinco minutos.
Otros nombres:
El rocuronio se administrará después de que se determine la capacidad de ventilación con máscara.
La infusión de propofol de 50 microgramos a 150 microgramos se administrará inmediatamente en la inducción para mantener la sedación durante la oxigenación apneica.
Se administrará fentanilo al inicio de la inducción, 2 microgramos por kilogramo.
midazolam se administrará en la inducción, 1-2 miligramos a criterio del anestesiólogo.
Otros nombres:
Después de inducir al paciente, el videoscopio de intubación flexible de 5,5 mm (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) se introducirá en la orofaringe y se avanzará hacia la tráquea con la ayuda del videolaringoscopio C-MAC (3 o 4 hoja según el criterio del anestesiólogo).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Preoxigenación mediante cánula nasal de alto flujo
La cánula nasal de alto flujo (Optiflow) se aplicará en cuanto el paciente esté en el quirófano.
El paciente será preoxigenado con cánula nasal de alto flujo a 50 L/min durante 5 minutos.
Después de la inducción, se mantendrá la anestesia general con una infusión de propofol.
Se dará una respiración con mascarilla para confirmar la ventilación y luego se administrarán 0,6 mg/kg de rocuronio.
Tras la apnea, el flujo de Optiflow™ se incrementará a 70 l/min y se realizará una tracción mandibular hasta que el paciente esté lo suficientemente relajado.
Luego se introducirá el videolaringoscopio (C-MAC) en la orofaringe y el endoscopio de intubación flexible avanzará hacia la tráquea con la ayuda del C-MAC.
Una vez que el endoscopio de intubación flexible esté en la tráquea, se avanzará el tubo endotraqueal.
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El rocuronio se administrará después de que se determine la capacidad de ventilación con máscara.
La infusión de propofol de 50 microgramos a 150 microgramos se administrará inmediatamente en la inducción para mantener la sedación durante la oxigenación apneica.
Se administrará fentanilo al inicio de la inducción, 2 microgramos por kilogramo.
midazolam se administrará en la inducción, 1-2 miligramos a criterio del anestesiólogo.
Otros nombres:
Después de inducir al paciente, el videoscopio de intubación flexible de 5,5 mm (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) se introducirá en la orofaringe y se avanzará hacia la tráquea con la ayuda del videolaringoscopio C-MAC (3 o 4 hoja según el criterio del anestesiólogo).
Otros nombres:
Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare Limited, East Tamaki, Auckland-Nueva Zelanda) ofrece la capacidad de administrar cómodamente una gama completa de concentraciones y flujos de oxígeno para ampliar los límites tradicionales de la oxigenoterapia. Se le colocará al paciente inmediatamente después de ingresar a la sala de operaciones durante 5 minutos, a 50 litros por minuto y luego se aumentará a 70 litros por minuto después de la inducción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de desaturación
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
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Intraoperatoriamente, se registrará el tiempo de apnea desde el momento de la administración del relajante muscular.
Se registrará el tiempo hasta la primera desaturación.
El tiempo máximo de medición será de 10 minutos.
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hasta 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta hipercapnia > 65 mmHg
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
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El tiempo hasta que la hipercarbia supere los 65 mmHg se medirá desde el momento de la administración del relajante muscular.
Se registrará el tiempo hasta que el CO2 transcutáneo sea > 65 mmHg, a menos que se alcancen los 10 minutos antes de alcanzar ese nivel.
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hasta 10 minutos
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Evaluar la correlación entre el CO2 corriente final y la monitorización transcutánea de CO2
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
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La evaluación de la correlación precisa entre la monitorización transcutánea de CO2, el CO2 corriente final y/o la PaCO2 se realizará hasta 10 minutos.
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hasta 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Irene Osborn, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Obesidad Mórbida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Fentanilo
- Midazolam
- Propofol
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-7360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este es un estudio colaborativo, por lo que la información se compartirá con los investigadores en Texas.
Sin embargo, no planeamos utilizar esta información para otros estudios.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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Ensayos clínicos sobre mascarilla
-
Krankenhaus BruneckMedical University InnsbruckTerminado