A pré-oxigenação com Optiflow™ em pacientes com obesidade mórbida é superior à máscara facial
23 de março de 2018 atualizado por: Tracey Straker, Montefiore Medical Center
A pré-oxigenação com Optiflow™, uma cânula nasal de alto fluxo (HFNC), é superior à pré-oxigenação com máscara facial em pacientes obesos mórbidos submetidos à anestesia geral
O Optiflow™ pode oferecer uma oportunidade de prolongar o tempo de apneia na população de pacientes com obesidade mórbida.
Este estudo examinará se o Optiflow pode fazer isso e comparará a pré-oxigenação com o Optiflow com a pré-oxigenação obtida com a máscara facial.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O uso da cânula nasal de alto fluxo (CNAF) originou-se nos cuidados neonatais e tornou-se difundido em sua aplicação para pacientes com alto risco de hipoxemia, tanto em cuidados intensivos quanto em ambientes de emergência.
Portanto, a oxigenação nasal de alto fluxo continua a ser estudada no manejo das vias aéreas para pré-oxigenação, bem como na manutenção da oxigenação em procedimentos de vias aéreas.
O Optiflow™, uma cânula nasal umidificada de alto fluxo, já demonstrou ser útil na prevenção da dessaturação durante a intubação em pacientes de UTI versus a máscara de não reinalação, além de prolongar o tempo de apneia segura em pacientes com potencial via aérea difícil.
Além disso, a pré-oxigenação com CNAF antes da intubação de pacientes em insuficiência respiratória hipoxêmica também demonstrou diminuir a dessaturação durante a apnéia em comparação com a pré-oxigenação com máscara de bolsa valvulada tradicional.
O paciente com obesidade mórbida apresenta um grupo separado de desafios para o anestesiologista em relação à ventilação com máscara e intubação.
Foi demonstrado que a obesidade (juntamente com outros fatores) contribui para a dificuldade de ventilação com máscara.
Pacientes obesos apresentam fisiologia respiratória alterada, incluindo diminuição da capacidade residual funcional, aumento do consumo de oxigênio e volumes correntes menores, em comparação com o paciente não obeso.
Esses fatores contribuem para que pacientes obesos tenham potencialmente um tempo de apnéia menor antes da dessaturação durante a indução da anestesia geral, em comparação com o paciente não obeso.
O peso está inversamente correlacionado com o tempo seguro de apneia.
O Optiflow™ pode oferecer uma oportunidade de prolongar o tempo de apneia na população de pacientes com obesidade mórbida.
Se for demonstrado que é eficaz como um método para pré-oxigenação e prolongamento do tempo de apnéia, isso pode fornecer um ambiente mais seguro para intubação nessa população específica de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) submetidos a cirurgia eletiva com necessidade de anestesia geral
- IMC > 40 kg/m2
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Estado Físico II-III
Critério de exclusão:
- Hipoxemia crônica (SpO2 <94% em ar ambiente ou em oxigênio domiciliar)
- Insuficiência respiratória aguda
- Doença arterial coronariana e/ou insuficiência cardíaca congestiva
- Hipertensão pulmonar moderada a grave e/ou disfunção do VD
- Estômago cheio (comido recentemente)
- Gravidez
- Doença pulmonar crônica (especificamente DPOC ou doença intersticial, NÃO asma)
- Patologia do aparelho respiratório
- Anormalidade facial
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Estado Físico IV-V
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Pré-oxigenação com máscara facial
A pré-oxigenação padrão com máscara será realizada por cinco minutos.
Uma vez concluída a pré-oxigenação, os pacientes serão induzidos com medicamentos de indução padrão, incluindo lidocaína, midazolam, fentanil e propofol.
Uma vez que o paciente esteja apneico, uma respiração será dada via máscara facial para confirmar a ventilação e então 0,6 mg/kg de rocurônio será administrado.
O escopo de intubação flexível de 5,5 mm será introduzido na orofaringe e avançado na traqueia com a ajuda do videolaringoscópio C-MAC.
Assim que o endoscópio flexível de intubação estiver na traqueia, o tubo endotraqueal (7,0 mm, a menos que especificado de outra forma) será avançado.
A ventilação não começará até que os endpoints primários ou secundários sejam alcançados.
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Aplicaremos a máscara facial ao paciente imediatamente ao entrar na sala de cirurgia para pré-oxigenar por cinco minutos.
Outros nomes:
Rocurônio será administrado após a determinação da capacidade de ventilação com máscara.
A infusão de propofol de 50 microgramas a 150 microgramas será administrada imediatamente na indução para manter a sedação durante a oxigenação apneica.
Fentanil será administrado no início da indução, 2 microgramas por quilograma.
midazolam será administrado na indução, 1-2 miligramas a critério do anestesiologista.
Outros nomes:
Após a indução do paciente, o videoscópio de intubação flexível de 5,5 mm (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) será introduzido na orofaringe e avançado na traqueia com a ajuda do videolaringoscópio C-MAC (3 ou 4 lâmina a critério do anestesiologista).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Pré-oxigenação via cânula nasal de alto fluxo
A cânula nasal de alto fluxo (Optiflow) será aplicada assim que o paciente estiver na sala de cirurgia.
O paciente será pré-oxigenado com cânula nasal de alto fluxo a 50 L/min por 5 minutos.
Após a indução, a anestesia geral será mantida com infusão de propofol.
Uma respiração será dada via máscara facial para confirmar a ventilação e, em seguida, serão administrados 0,6 mg/kg de rocurônio.
Em apnéia, o fluxo Optiflow™ será aumentado para 70 L/min e a elevação da mandíbula será realizada até que o paciente esteja adequadamente relaxado.
O videolaringoscópio (C-MAC) será então introduzido na orofaringe e o escopo de intubação flexível avançado na traqueia com a ajuda do C-MAC.
Assim que o endoscópio flexível de intubação estiver na traquéia, o tubo endotraqueal será avançado.
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Rocurônio será administrado após a determinação da capacidade de ventilação com máscara.
A infusão de propofol de 50 microgramas a 150 microgramas será administrada imediatamente na indução para manter a sedação durante a oxigenação apneica.
Fentanil será administrado no início da indução, 2 microgramas por quilograma.
midazolam será administrado na indução, 1-2 miligramas a critério do anestesiologista.
Outros nomes:
Após a indução do paciente, o videoscópio de intubação flexível de 5,5 mm (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) será introduzido na orofaringe e avançado na traqueia com a ajuda do videolaringoscópio C-MAC (3 ou 4 lâmina a critério do anestesiologista).
Outros nomes:
Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare Limited, East Tamaki, Auckland-Nova Zelândia) oferece a capacidade de fornecer confortavelmente uma gama completa de concentrações e fluxos de oxigênio para estender os limites tradicionais da oxigenoterapia. Isso será colocado no paciente imediatamente após entrar na sala de cirurgia por 5 minutos, a 50 litros por minuto e depois aumentado para 70 litros por minuto após a indução.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para dessaturação
Prazo: até 10 minutos
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No intraoperatório, o tempo de apneia será registrado a partir do momento da administração do relaxante muscular.
O tempo até a primeira dessaturação será registrado.
O tempo máximo de medição será de 10 minutos.
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até 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até hipercapnia > 65 mmHg
Prazo: até 10 minutos
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O tempo até a hipercapnia superior a 65 mmHg será medido a partir do momento da administração do relaxante muscular.
O tempo até que o CO2 transcutâneo seja > 65 mmHg será registrado, a menos que 10 minutos sejam atingidos antes que esse nível seja atingido.
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até 10 minutos
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Avaliar a correlação entre o CO2 corrente final e o monitoramento transcutâneo de CO2
Prazo: até 10 minutos
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A avaliação da correlação precisa entre o monitoramento transcutâneo de CO2, CO2 corrente final e/ou PaCO2 será realizada em até 10 minutos.
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até 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Irene Osborn, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Obesidade Mórbida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
- Rocurônio
Outros números de identificação do estudo
- 2016-7360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Este é um estudo colaborativo, então as informações serão compartilhadas com os pesquisadores no Texas.
No entanto, não pretendemos usar essas informações para outros estudos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em máscara facial
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