Az Optiflow™-val történő előoxigenizálás kórosan elhízott betegeknél jobb, mint az arcmaszk
2018. március 23. frissítette: Tracey Straker, Montefiore Medical Center
Az Optiflow™, nagy átfolyású orrkanül (HFNC) előoxigénezés jobb, mint az arcmaszkkal végzett előoxigenizálás általános érzéstelenítésen átesett, kórosan elhízott betegeknél
Az Optiflow™ lehetőséget nyújthat az apnoe idejének meghosszabbítására a kórosan elhízott betegek populációjában.
Ez a tanulmány megvizsgálja, hogy az Optiflow képes-e erre, és összehasonlítja az Optiflow-val végzett előoxigénezést az arcmaszkkal elért előoxigénezéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
A nagy áramlású orrkanül (HFNC) alkalmazása az újszülöttgondozásból származik, és széles körben elterjedt olyan betegeknél, akiknél magas a hypoxemia kockázata, mind kritikus ellátásban, mind sürgősségi ellátásban.
Ezért a nagy áramlású nazális oxigenizációt továbbra is tanulmányozzák a légutak kezelésében az előoxigenizáláshoz, valamint az oxigenizáció fenntartását a légúti eljárások során.
Az Optiflow™, a nedvesített, nagy áramlású orrkanülről már bebizonyosodott, hogy hasznosnak bizonyult az intenzív osztályos betegek intubáció közbeni deszaturációjának megelőzésében, szemben a nem újralélegeztető maszkkal, valamint meghosszabbítja a biztonságos apnoe idejét potenciálisan nehéz légutak esetén.
Ezenkívül kimutatták, hogy a hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek intubálása előtti HFNC-vel végzett preoxigénezés csökkenti a deszaturációt az apnoe alatt, összehasonlítva a hagyományos zsákos szelepmaszkos előoxigenizálással.
A kórosan elhízott beteg külön kihívást jelent az aneszteziológus számára a maszkos lélegeztetés és az intubáció tekintetében.
Kimutatták, hogy az elhízás (más tényezők mellett) hozzájárul a maszkos lélegeztetés nehézségeihez.
Az elhízott betegek légzési fiziológiája megváltozott, beleértve a csökkent funkcionális reziduális kapacitást, megnövekedett oxigénfogyasztást és alacsonyabb légzési térfogatot, mint a nem elhízott betegeknél.
Ezek a tényezők hozzájárulnak ahhoz, hogy az elhízott betegeknél rövidebb légzési idő áll fenn, mielőtt az általános érzéstelenítés során deszaturálódna, mint a nem elhízott betegeknél.
A súly fordítottan korrelál a biztonságos apnoe-idővel.
Az Optiflow™ lehetőséget nyújthat az apnoe idejének meghosszabbítására a kórosan elhízott betegek populációjában.
Ha bebizonyosodik, hogy hatékony módszer az előoxigénezésre és az apnoés idő meghosszabbítására, biztonságosabb környezetet biztosíthat az intubációhoz ebben a betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥ 18 évesek), akik elektív, általános érzéstelenítést igénylő műtéten esnek át
- BMI > 40 kg/m2
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) Fizikai állapot II-III
Kizárási kritériumok:
- Krónikus hipoxémia (SpO2 <94% szobalevegőn vagy otthoni oxigénen)
- Akut légzési elégtelenség
- Koszorúér-betegség és/vagy pangásos szívelégtelenség
- Közepes-súlyos pulmonális hipertónia és/vagy RV diszfunkció
- Teli gyomor (nemrég evett)
- Terhesség
- Krónikus tüdőbetegség (különösen COPD vagy intersticiális betegség, NEM asztma)
- A légutak patológiája
- Arc abnormalitás
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) Fizikai állapot IV-V
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preoxigénezés arcmaszkkal
A standard előoxigénezést maszkkal öt percig végezzük.
Amint az előoxigénezés befejeződött, a betegeket standard indukciós gyógyszerekkel indukálják, beleértve a lidokaint, midazolámot, fentanilt és propofolt.
Ha a beteg apnoés állapotba került, a lélegeztetés megerősítésére egy lélegzetet kell venni az arcmaszkon keresztül, majd 0,6 mg/kg rokuroniumot kell beadni.
Az 5,5 mm-es flexibilis intubációs távcső az oropharynxba kerül, és a légcsőbe kerül a C-MAC videolaryngoscope segítségével.
Miután a rugalmas intubációs távcső a légcsőben van, az endotracheális tubus (7,0 mm-es, ha másként nincs megadva) előre lesz tolva.
A lélegeztetés addig nem kezdődik meg, amíg el nem érik az elsődleges vagy másodlagos végpontokat.
|
A műtőbe való belépéskor azonnal felvisszük a páciensre az arcmaszkot, hogy 5 percig előoxigenizáljuk.
Más nevek:
A Rocuronium beadása a szellőztetés maszkolási képességének megállapítása után történik.
Az 50 mikrogramm és 150 mikrogramm közötti propofol infúziót közvetlenül az indukció után kell beadni, hogy fenntartsák a szedációt az apnoés oxigenizáció során.
A fentanilt az indukció kezdetén kell beadni, 2 mikrogramm kilogrammonként.
A midazolámot az indukció után adják be, 1-2 milligrammot az aneszteziológus belátása szerint.
Más nevek:
A páciens indukálása után az 5,5 mm-es rugalmas intubációs videotávcső (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) bekerül az oropharynxbe, és a C-MAC videolaryngoscope (3 vagy 4) segítségével továbbítja a légcsőbe. penge az aneszteziológus belátása alapján).
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Előoxigénezés hi flow orrkanülön keresztül
A nagy áramlású orrkanült (Optiflow) azonnal felhelyezik, amint a beteg a műtőben van.
A pácienst nagy áramlású orrkanüllel 50 l/perc sebességgel 5 percig előoxigenizálják.
Az indukció után az általános érzéstelenítést propofol infúzióval tartják fenn.
A lélegeztetés megerősítésére egy lélegzetet adunk az arcmaszkon keresztül, majd 0,6 mg/kg rokuroniumot adunk be.
Apnoe esetén az Optiflow™ áramlást 70 l/percre növelik, és az állkapocs tolóerejét addig végezzük, amíg a páciens megfelelően el nem ellazul.
Ezután a video laryngoscope (C-MAC) behelyezésre kerül az oropharynxbe, és a rugalmas intubációs szkóp a légcsőbe kerül a C-MAC segítségével.
Miután a rugalmas intubációs távcső a légcsőben van, az endotracheális tubus előretolódik.
|
A Rocuronium beadása a szellőztetés maszkolási képességének megállapítása után történik.
Az 50 mikrogramm és 150 mikrogramm közötti propofol infúziót közvetlenül az indukció után kell beadni, hogy fenntartsák a szedációt az apnoés oxigenizáció során.
A fentanilt az indukció kezdetén kell beadni, 2 mikrogramm kilogrammonként.
A midazolámot az indukció után adják be, 1-2 milligrammot az aneszteziológus belátása szerint.
Más nevek:
A páciens indukálása után az 5,5 mm-es rugalmas intubációs videotávcső (C-MAC Premium Video Intubation Platform-KARL STORZ) bekerül az oropharynxbe, és a C-MAC videolaryngoscope (3 vagy 4) segítségével továbbítja a légcsőbe. penge az aneszteziológus belátása alapján).
Más nevek:
Az Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare Limited, East Tamaki, Auckland-Új-Zéland) lehetőséget kínál az oxigénkoncentrációk és áramlások teljes skálájának kényelmes szállítására az oxigénterápia hagyományos határainak kiterjesztése érdekében. Ezt azonnal a műtőbe való belépéskor helyezik a páciensre 5 percre, 50 liter/perc sebességgel, majd az indukció után percenként 70 literre emelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a telítetlenséghez
Időkeret: legfeljebb 10 percig
|
Az intraoperatívan az izomrelaxáns beadásának időpontjától kell rögzíteni az apnoés időt.
A rendszer rögzíti az első deszaturációig eltelt időt.
A mérés maximális időtartama 10 perc.
|
legfeljebb 10 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hypercarbia > 65 Hgmm-ig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 10 percig
|
Az izomrelaxáns beadásának időpontjától számítjuk a 65 Hgmm-nél nagyobb hypercarbia eléréséig eltelt időt.
A rendszer rögzíti azt az időt, amíg a transzkután CO2 > 65 Hgmm, kivéve, ha 10 percet ér el ez a szint.
|
legfeljebb 10 percig
|
|
Értékelje a korrelációt az árapály végi CO2 és a transzkután CO2 monitorozás között
Időkeret: legfeljebb 10 percig
|
A transzkután CO2-monitorozás, a légzés végi CO2 és/vagy a PaCO2 közötti pontos korreláció értékelését 10 percig kell elvégezni.
|
legfeljebb 10 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Irene Osborn, MD, Montefiore Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Boyce JR, Ness T, Castroman P, Gleysteen JJ. A preliminary study of the optimal anesthesia positioning for the morbidly obese patient. Obes Surg. 2003 Feb;13(1):4-9. doi: 10.1381/096089203321136511.
- Murphy C, Wong DT. Airway management and oxygenation in obese patients. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):929-45. doi: 10.1007/s12630-013-9991-x. Epub 2013 Jul 9.
- Miyagi K, Haranaga S, Higa F, Tateyama M, Fujita J. Implementation of bronchoalveolar lavage using a high-flow nasal cannula in five cases of acute respiratory failure. Respir Investig. 2014 Sep;52(5):310-4. doi: 10.1016/j.resinv.2014.06.006. Epub 2014 Jul 25.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Locke RG, Wolfson MR, Shaffer TH, Rubenstein SD, Greenspan JS. Inadvertent administration of positive end-distending pressure during nasal cannula flow. Pediatrics. 1993 Jan;91(1):135-8.
- Hayes-Bradley C, Lewis A, Burns B, Miller M. Efficacy of Nasal Cannula Oxygen as a Preoxygenation Adjunct in Emergency Airway Management. Ann Emerg Med. 2016 Aug;68(2):174-80. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.11.012. Epub 2015 Dec 31.
- Badiger S, John M, Fearnley RA, Ahmad I. Optimizing oxygenation and intubation conditions during awake fibre-optic intubation using a high-flow nasal oxygen-delivery system. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):629-32. doi: 10.1093/bja/aev262. Epub 2015 Aug 7.
- Simon M, Braune S, Frings D, Wiontzek AK, Klose H, Kluge S. High-flow nasal cannula oxygen versus non-invasive ventilation in patients with acute hypoxaemic respiratory failure undergoing flexible bronchoscopy--a prospective randomised trial. Crit Care. 2014 Dec 22;18(6):712. doi: 10.1186/s13054-014-0712-9.
- Gottschalk A, Mirza N, Weinstein GS, Edwards MW. Capnography during jet ventilation for laryngoscopy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):155-9. doi: 10.1097/00000539-199707000-00028.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Aceto P, Perilli V, Modesti C, Ciocchetti P, Vitale F, Sollazzi L. Airway management in obese patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):809-15. doi: 10.1016/j.soard.2013.04.013. Epub 2013 May 6.
- Sinha A, Jayaraman L, Punhani D. ProSeal LMA increases safe apnea period in morbidly obese patients undergoing surgery under general anesthesia. Obes Surg. 2013 Apr;23(4):580-4. doi: 10.1007/s11695-012-0833-7.
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Tang L, Li S, Huang S, Ma H, Wang Z. Desaturation following rapid sequence induction using succinylcholine vs. rocuronium in overweight patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Feb;55(2):203-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02365.x.
- Simon M, Wachs C, Braune S, de Heer G, Frings D, Kluge S. High-Flow Nasal Cannula Versus Bag-Valve-Mask for Preoxygenation Before Intubation in Subjects With Hypoxemic Respiratory Failure. Respir Care. 2016 Sep;61(9):1160-7. doi: 10.4187/respcare.04413. Epub 2016 Jun 7.
- Teller LE, Alexander CM, Frumin MJ, Gross JB. Pharyngeal insufflation of oxygen prevents arterial desaturation during apnea. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):980-2. doi: 10.1097/00000542-198812000-00035. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Elhízottság
- Elhízás, morbid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Neuromuszkuláris szerek
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
- Rocuronium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-7360
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ez egy közös tanulmány, ezért az információkat megosztják a texasi kutatókkal.
Ezeket az információkat azonban nem tervezzük más tanulmányokhoz felhasználni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .