DP-R213 第 1 相薬物動態試験
2017年6月1日 更新者：Alvogen Korea
健康な男性被験者におけるラロキシフェンとコレカルシフェロールの同時投与と比較した、固定用量のラロキシフェン/コレカルシフェロールの組み合わせの薬物動態と安全性を評価するための非盲検ランダム化クロスオーバー研究
健康な男性ボランティアにDP-R213（ラロキシフェネルとコレカリフェロールの固定用量併用）の薬物動態を、単独投与された各成分と比較するランダム化非盲検クロスオーバー第I相臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- IBW ±20%
- 研究参加前にインフォームドコンセントフォームに署名していること
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患
- 以前に 2 か月以内に全血、または 1 か月以内に成分血を献血したことがある
- 臨床的に重大なアレルギー疾患
- 3 か月以内に他のトライアルで IP を取得した
- 臨床検査結果を含め治験責任医師の判断により治験に参加できない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RTグループ
ラロキシフェン、コレカリフェロール、DP-R213 を順番に組み合わせた用量
|
治験薬はランダム化された被験者全員に処方されます
治験薬はランダム化された被験者全員に処方されます
治験薬はランダム化された被験者全員に処方されます
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実験的：TRグループ
ラロキシフェン、コレカリフェロール、DP-R213 を順番に組み合わせた用量
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治験薬はランダム化された被験者全員に処方されます
治験薬はランダム化された被験者全員に処方されます
治験薬はランダム化された被験者全員に処方されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後96時間まで
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投与後96時間まで
|
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後96時間まで
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投与後96時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月3日
一次修了 (実際)
2017年3月8日
研究の完了 (実際)
2017年3月29日
試験登録日
最初に提出
2017年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月1日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DP-CTR213-I-04
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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