Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DP-R213:n vaiheen 1 farmakokinetiikkatutkimus

torstai 1. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Alvogen Korea

Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus raloksifeenin/kolekalsiferolin kiinteän annoksen yhdistelmän farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta verrattuna raloksifeenin ja kolekalsiferolin samanaikaiseen antamiseen terveillä miehillä

Satunnaistettu, avoin, risteävä, faasin I kliininen tutkimus, jossa verrattiin DP-R213:n farmakokinetiikkaa (raloksifeeni ja kolekaliferoli kiinteän annoksen yhdistelmät) verrattuna jokaiseen komponenttiin, joka annettiin yksin terveille miespuolisille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IBW ±20 %
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus
  • Luovuta aiemmin kokoverta 2 kuukauden sisällä tai komponenttiverta 1 kuukauden sisällä
  • Kliinisesti merkittävä allerginen sairaus
  • Otettu IP toisessa kokeessa 3 kuukauden sisällä
  • Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RT ryhmä
raloksifeenin ja kolekaliferolin ja DP-R213:n yhdistelmäannos
Lääke: DP-R213
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille
Lääke: Raloksifeeni
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille
Lääke: Kolekaliferoli
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille
Kokeellinen: TR ryhmä
raloksifeenin ja kolekaliferolin ja DP-R213:n yhdistelmäannos
Lääke: DP-R213
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille
Lääke: Raloksifeeni
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille
Lääke: Kolekaliferoli
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
jopa 96 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alvogen Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DP-CTR213-I-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset DP-R213

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa