片頭痛予防のための DP-VPA、パイロット有効性研究
2009年5月4日 更新者：D-Pharm Ltd.
DP-VPA (最大 900 mg) を 1 日 1 回、成人で 10 週間投与することの安全性、忍容性、および有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群、2 アーム、多施設第 II 相試験片頭痛のある被験者
この研究では、バルプロ酸（片頭痛発作の予防に一般的に使用される薬）の誘導体であるDP-VPAが片頭痛発作の割合を減らすことができるかどうかを評価します.
片頭痛患者は、DP-VPA またはプラセボ (不活性類似薬) を毎朝服用し、研究の 18 週間のフォローアップ中に片頭痛発作を報告する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
多施設試験は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間デザインで、イスラエルで実施されます。
片頭痛のある約 40 人の成人被験者が、DP-VPA (最大 900mg/日) またはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられます (1:1)。
アクティブおよびプラセボは、アドオンベースで経口および1日1回投与されます。つまり、他の許容される進行中の薬物療法は継続されます。
被験者ごとの総研究期間は18週間です。
被験者は、毎週の日記を使用して、片頭痛発作の頻度およびその他の発作の特徴について報告します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Bnei Zion Medical Centre
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Holon、イスラエル、58220
- Wolfson Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル
- Beilinson Medical Centre
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（要約）
- -国際頭痛分類の診断基準を満たす、前兆の有無にかかわらず片頭痛を有する男性および女性の被験者
- 月に 3 ～ 6 回の片頭痛発作
- -ベータブロッカーまたはアミトリプチリンによる併用予防的片頭痛治療は、その後3か月間安定しています。 この併用療法の変更は、研究のフォローアップが終了するまで許可されません。
除外基準 (要約) 慢性片頭痛 (> 15 日/月の片頭痛)。
- 薬物乱用頭痛を合併した片頭痛。
- バルプロ酸、バルプロ酸ナトリウム、または大豆に対するアレルギーまたは過敏症。
- バルプロ酸の既知の禁忌。
- 妊娠。
- 授乳中の女性被験者。
- -SGOTまたはSGPTによって示される重大な肝機能障害のある被験者 スクリーニング時の正常上限の3倍以上。
- -スクリーニング時の血清クレアチニン> 1.5mg / dLによって示される腎障害。
- 信頼できる避妊を実践していない潜在的に妊娠可能で性的に活発な女性。
- 確実なバリア避妊を実践していない男性。
- -抗精神病薬、抗うつ薬または抗てんかん薬の併用療法-アミトリプチリンを除く-スクリーニングから1か月以内、または試験参加中にそのような治療が必要になる可能性が高い病状。
- -研究の過程で不安定または進行性であると見なされるアクティブな中枢神経系疾患 研究結果の解釈を混乱させる可能性があります。
- -被験者が研究を完全に完了する可能性が低くなる可能性のある医学的障害-血液凝固障害。
- VPA と相互作用することが知られている併用薬。 - アルコールまたは他の薬物乱用。
- -研究開始前30日以内の別の治験薬による治療。
- -別の試験または研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：B
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プラセボとアクティブのマッチング、用量漸増、その後 8 週間継続
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|
実験的：あ
DP-VPA
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DP-VPA の用量を 900mg に増量し、その後 8 週間継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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片頭痛発作の頻度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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片頭痛の日
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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レスポンダー（片頭痛の頻度が50％以上減少した被験者）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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トリプタンの消費
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (予期された)
2009年6月1日
研究の完了 (予期された)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月4日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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