Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DP-R213 fase 1 farmakokinetikundersøgelse

1. juni 2017 opdateret af: Alvogen Korea

En åben-label, randomiseret, crossover-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en fast dosiskombination af raloxifen/cholecalciferol sammenlignet med samtidig administration af raloxifen og cholecalciferol hos raske mandlige forsøgspersoner

Et randomiseret, åbent, crossover, fase I klinisk forsøg til at sammenligne farmakokinetikken af ​​DP-R213 (Raloxifenel og Cholecaliferol faste dosiskombinationer) i sammenligning med hver komponent administreret alene hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBW ±20 %
  • Underskrev den informerede samtykkeformular forud for undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom
  • Tidligere doneret fuldblod inden for 2 måneder eller komponentblod inden for 1 måned
  • Klinisk signifikant allergisk sygdom
  • Taget IP i andet forsøg inden for 3 måneder
  • En umulig én, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning inklusive laboratorietestresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RT gruppe
kombinationsdosis af Raloxifen og Cholecaliferol og DP-R213 i rækkefølge
Medicin: DP-R213
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner
Medicin: Raloxifen
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner
Medicin: Cholecaliferol
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner
Eksperimentel: TR gruppe
kombinationsdosis af Raloxifen og Cholecaliferol og DP-R213 i rækkefølge
Medicin: DP-R213
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner
Medicin: Raloxifen
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner
Medicin: Cholecaliferol
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: op til 96 timer efter dosis
op til 96 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 96 timer efter dosis
op til 96 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvogen Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP-CTR213-I-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DP-R213

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner