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Étude pharmacocinétique de phase 1 sur le DP-R213

1 juin 2017 mis à jour par: Alvogen Korea

Une étude ouverte, randomisée et croisée pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité d'une association à dose fixe de raloxifène/cholécalciférol par rapport à la co-administration de raloxifène et de cholécalciférol chez des sujets sains de sexe masculin

Un essai clinique de phase I randomisé, ouvert et croisé visant à comparer la pharmacocinétique du DP-R213 (associations à dose fixe de raloxifénel et de cholécaliférol) par rapport à chaque composant administré seul chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • PCI ±20 %
  • Signé le formulaire de consentement éclairé avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie cliniquement significative
  • Don de sang total dans les 2 mois ou de sang composant dans les 1 mois
  • Maladie allergique cliniquement significative
  • Pris IP dans un autre essai dans les 3 mois
  • Un impossible qui participe à un essai clinique par décision de l'investigateur, y compris le résultat d'un test de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RT
dose combinée de raloxifène et de cholécaliférol et de DP-R213 afin
Médicament: DP-R213
Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés
Médicament: Raloxifène
Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés
Médicament: Cholécaliférol
Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés
Expérimental: Groupe TR
dose combinée de raloxifène et de cholécaliférol et de DP-R213 afin
Médicament: DP-R213
Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés
Médicament: Raloxifène
Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés
Médicament: Cholécaliférol
Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration
jusqu'à 96 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration
jusqu'à 96 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alvogen Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DP-CTR213-I-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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